■SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리, 유럽 제품명: 온투즈리)가 미국과 유럽 시장 등에서, 총 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다고 밝혔다.
SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아'(Epilepsia)에 처방 환자 수 10만 명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만 명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후, 보다 많은 뇌전증 전문의(Epileptologist) 및 일반신경의(General Neurologist)로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과이며 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다.
뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만 명 이상인 흔한 신경 질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 지난 2020년 미국 시장 첫 출시 후 처방 수가 가파르게 성장하며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(승인 연령대, 2023년 기준) 뇌전증 치료제로 등극했다.
세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출 하고 있다. 오는 2029년까지 국내 제약사 최초로 글로벌 블록버스터 신약(年 10억불 매출) 달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다.
이동훈 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품(2nd Product) 도입을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대 해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
■휴메딕스, 국내 최초 ‘헤파린나트륨’ 원료의약품 등록 승인
휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료·완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.
휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.
헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐으며 돼지의 내장에서 추출, 정제공정을 통해 만들어진다.
미국 식품의약국(FDA)는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다.
헤파린나트륨은 전세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 커졌으며 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다.
휴메딕스 관계자는 “기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산하면서 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획이다”며 “중장기적으로 일반의약품, 화장품 등으로 활용 범위을 확대해 신규 성장 동력을 지속 확보해 나갈 방침이다”고 말했다.
■암젠코리아-차의과대 약대, 산업약사 양성을 위한 MOU 체결
암젠코리아(대표 노상경)는 지난 8일 차 의과학대학교 약학대학(나영화 학장)과 산업약사 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 기업과 교육기관 간의 이번 협약을 통해 산업약사 양성을 위한 교육과정 개발부터 실무·실습 지원, 시설 상호 이용 등 제약 바이오 산업 인재 육성을 위한 전반적인 지원이 이뤄질 예정이다.
산업약사란 의약품 개발을 비롯해 의약품 제조와 생산, 품질 관리, 마케팅, 의약품 정보 수집과 분석, 임상시험 수행 등 다양한 직무로 제약 바이오 업계에 종사하는 약사를 의미한다. 특히, 의약품의 개발과 생산은 고도의 전문성이 요구되는 업무로, 제약 바이오 산업의 지속적인 발전을 위해 전문 약학 지식을 갖춘 인력 양성의 중요성이 강조되고 있다.
암젠코리아는 혁신 의약품 공급과 연구개발에 기여하고 있는 바이오테크놀로지 기업으로서, 차 의과학대학교 약학대학과의 MOU 체결을 통해 국내 제약 바이오 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
암젠코리아와 차의과대 약대은 이번 MOU에 따라 △산업약사 양성 교육과정 공동 개발 △바이오 의약 및 개량 신약 등에 관한 교육 훈련 실무·실습 지원 △공동 워크숍 및 세미나 등 개최 △장비 및 시설 등의 상호 이용 등에 대해 협력할 예정이다.
노상경 대표는 “암젠코리아는 한국 사회와의 동반 성장을 목표로 국내 제약 바이오 산업 발전을 위한 인재 양성에 투자를 이어오고 있다. 이번 MOU를 통해 차의과학대학교 약학대학과 보다 전문화된 교육 과정과 실습 환경을 마련하고, 전문 약학 지식을 보유한 제약 바이오 산업 인재 육성을 지원하겠다”라고 했다.
차의과대 약대 나영화 학장은 “제약 바이오 산업이 대한민국의 미래 혁신 성장 동력으로 주목받으면서 산업 약사의 역할도 점차 커질 것으로 전망된다. 혁신적인 의약품으로 제약 바이오 산업을 선도하고 있는 암젠코리아와 협력을 통해 약대생에게 약학 지식을 활용할 다양한 분야를 소개하고, 궁극적으로는 우수 인재 양성을 통해 국내 제약바이오 산업 성장에 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다.
암젠코리아는 바이오테크놀로지 리딩 기업으로서, ‘사회적 책임 2025 (Corporate Responsibility 2025) 계획’ 하에 우수한 생명과학 분야의 인재 발굴을 위한 투자를 지속하고 있다. 대표적으로는 △서울시립과학관과 함께 ‘그로우업, 바이오업(Grow up, Bio up)’ 캠페인을 통해 어린이·청소년의 생명과학교육을 진행하고 있으며, △한국과학기술한림원과 함께 ‘암젠한림생명공학상’을 진행해 역량 있는 젊은 생명과학자를 발굴하여 생명공학 연구를 지원하고 있다.
■에스티팜·버나젠·레바티오, RNA Leaders 2024서 기술력 과시
에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일(수)부터 14일(목)까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다.
RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.
이날 에스티팜 양주성 전무는 ‘A novel LNP system, STLNP with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response’이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다.
높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.
버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 ‘An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model’을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다.
RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.
특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap과 STLNP가 적용됐다.
레바티오의 지현배 박사는 ‘A novel approach to circular RNA synthesis and its therapeutic potential’ 주제로 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.
에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다”며 “RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
■현대바이오, 코스닥 상장사 CRO 인수 "범용 항바이러스제 시장 본격 공략“
현대바이오사이언스가 하나의 약물로 220종 이상의 바이러스 감염질환을 치료하는 범용 항바이러스제 시장 선점에 본격적으로 나선다.
현대바이오는 제프티의 세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 앞당기기 위해 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억 원에 인수하기로 했다고 12일 발표했다.
현대바이오는 세계 제1호 범용 항바이러스제인 제프티가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했다고 밝혔다.
현재 인류를 괴롭히는 바이러스 질환은 16개 계열 220여 종에 달하지만, 치료제는 코로나19를 비롯해 단 8종에 불과하다. 에이디엠코리아는 180여명의 임상 전문 인력과 노하우를 보유하고 있어 현대바이오와 제프티 상용화에 큰 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.
제프티는 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 메커니즘을 지녀 16개 계열 220여 종의 바이러스 질환을 치료할 수 있는 세계 최초 범용 항바이러스제 유력 후보라는 평가를 받아 왔다. 제프티의 주성분 니클로사마이드는 그동안 코로나19, 메르스, 에이즈, 에볼라 등 16개 계열의 대표적 바이러스 질환 33종에 항바이러스 효능이 있다는 사실이 세계적 학술지를 통해 이미 공개돼 있다.
제프티는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 입증한 터라 220여종 바이러스 질환을 대상으로 적응증을 확대할 경우 임상2상 직행이 가능하다. 게다가 치료제가 없는 바이러스 질환의 경우 치사율과 감염환자 수 등에 따라서는 동물실험이나 임상2상 결과 만으로도 긴급사용승인 또는 조건부 사용승인을 받을 수 있다.
오상기 대표는 "하나의 약물로 여러 바이러스를 치료할 수 있는 제프티는 세균과의 전쟁에서 승리를 이끈 페니실린처럼 인류의 바이러스와의 전쟁에서 승리를 견인할 수 있는 세계 제1호 범용 항바이러스제"라며 "현대바이오는 아마존, 테슬라 등의 혁신 기업처럼 새로운 산업의 선두주자로서 세계 범용 항바이러스제 시장 선점을 위한 전략의 일환으로 CRO를 인수했다"고 말했다.
2003년 설립된 에이디엠코리아는 신약후보 물질 발굴부터 임상시험 기획, 설계 및 상용화까지 종합 서비스를 제공하는 임상 전문 기업으로, 글로벌 네트워크도 갖추고 있다.
■한국파스퇴르연구소, 한국해양과학기술원과 해양천연물 기반 글로벌 감염병 치료제 개발 추진
한국파스퇴르연구소(소장 장승기)는 한국해양과학기술원(원장: 직무대행 이희승, 이하 KIOST)와 해양천연물 기반 감염병 대응을 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다.
양 기관은 △항생제 내성 세균 및 바이러스 극복을 위한 감염병 연구 △천연물 제공 및 약물 스크리닝기술 활용 연구 △학술정보 교류 등 분야에서 협력하기로 했다.
특히, 해양에서 발굴한 천연물 소재를 기반으로 항생제 내성균 치료제 개발 공동연구를 우선적으로 추진할 계획이다.
항생제 내성은 질병으로 인한 사망 위험을 증가시키며 내성균의 전파를 통해 공중보건에 심각한 위협을 초래한다.
항생제 오남용을 비롯하여 사람·환경·식품 등 다양한 요인으로 항생제 내성균 발생과 감염이 가속화하면서 보건의료 및 사회적 부담이 가중되고 있다.
장승기 소장은 “한국해양과학기술원과의 협력을 통해 해양 유래 자원의 잠재력을 바탕으로 신약 개발 가능성을 연구하고, 천연물 기반 글로벌 감염병 치료제 개발에 기여할 것”이라고 말했다.
이희승 KIOST 원장 직무대행은 “신약 개발에 있어 다양한 경험을 가지고 있는 한국파스퇴르연구소와 항생제 내성 연구 성과를 공유하고 연구협력을 강화함으로써, 실효성 있는 치료제 개발 및 실용화를 앞당기는 데 노력하겠다”고 밝혔다.
■일동제약, ‘마이니 부스터 비타민’ 신규 캠페인 전개
일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘마이니 부스터 비타민’ TV-CM 온에어와 함께 신규 광고 캠페인 ‘나를 위한 에너지샷, 마이니 부스터 비타민’을 전개한다고 12일 밝혔다.
‘마이니 부스터 비타민’은 에너지 충전에 필요한 다양한 영양소에 초점을 맞춘 건강기능식품으로, 용기 속에 들어 있는 정제와 액상 마그네슘을 함께 섭취하는 2중 복합 제형이다.
특히, 체내 에너지 생성 및 대사에 필요한 비타민 B군을 비롯해 신경과 근육 기능 유지, 에너지 이용에 필요한 마그네슘 등 총 21종의 기능성 원료가 1병에 담겨 있다.
새로 선보이는 TV광고에서는 제품의 속성을 살려 ‘하루 한 번으로 채우는 올인원 에너지’, ‘나를 위한 에너지샷, 마이니 부스터 비타민’이라는 메시지를 부각했다.
일동제약 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 “바쁘고 지친 일상 속에서 에너지 충전은 물론, 여가 스포츠 등 취미 활동 시 즐기면서 섭취할 수 있는 멀티 비타민·미네랄로서 제품 소구점을 강조해나갈 계획”이라고 말했다.
이어 “’가치소비’와 같이 자신의 가치관과 취향, 생활 방식 등을 중시하는 최근의 소비 성향을 고려하여 마이니 부스터 비타민과 관련한 다양한 홍보 콘텐츠 및 프로모션 행사 등을 선보일 예정”이라고 밝혔다.
■유한양행, '윌로겔' 신포장 출시
유한양행(대표 조욱제)은 위산역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량을 빠르게 개선하는 일반의약품 ‘윌로겔 더블액션 현탁액’ 12포를 출시한다고 밝혔다.
유한양행은 지난 2014년 7월 4포 포장 제품 출시 이후, 관련 제품에 대한 소비자와 시장의 니즈를 반영하여 이번 12포 대용량 제품을 출시했다.
윌로겔 더블액션 현탁액은 알긴산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘을 성분으로 한 제품이다.
주성분인 노르웨이산 알긴산나트륨은 위산과 반응하여 위 속의 음식물 위에 점액(겔) 침전물을 빠르게 형성하여 물리적으로 식도로의 역류를 막아주고 위 점막을 위산으로부터 보호하는 역할을 한다.
탄산수소나트륨은 겔 침전물을 위내 상부로 뜨게 하여 위산 역류를 방지하고, 탄산칼슘은 생성된 방어층을 강화시킨다. 두 성분은 위산을 중화시키는 기능도 갖고 있다.
윌로겔더블액션의 효과는 최대 4시간 지속되며, 약물이 혈류로 흡수되지 않아 다른 의약품과 병용처방은 물론 임산부도 복용이 가능한 제품이다.
특히 시장의 대부분 제품들이 10ml 용량인데 반해, 윌로겔더블액션은 15ml/1포로 1회 복용 약물 용량을 증가 시켰다. 이로 인해 좀 더 빠르고 강한 중화 능력과 위산 역류 억제 효과를 기대해 볼 수 있다. 중화용량이란 산을 중화할 수 있는 능력으로, 산 중화용량이 클수록 많은 산을 중화가 가능하다.
유한양행은 “현대인의 불규칙한 식습관, 카페인 음료 섭취 등으로 속쓰림 환자가 꾸준히 증가하고 있다”며 “ 속쓰림 등 위식도역류질환의 초기 증상의 치료 중요성을 지속적으로 알리고 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
