[제약업계 소식] 3월 8일

■동화약품, ‘배러라이트·배러화이트’ 신규 캠페인 런칭

동화약품은 일상에서 쉽고 맛있게 건강 관리를 할 수 있는 음료 ‘시원하게 비우는 배러라이트(이하 배러라이트)’와 ‘환하게 빛나는 배러화이트(이하 배러화이트)’의 신규 캠페인을 런칭했다고 8일 밝혔다.

변비 기능성 음료인 배러라이트와 환하고 생기 있게 빛나는 피부를 위한 글루타치온 함유 음료 배러화이트의 신규 광고는 씨스타로 이름을 알린 소유와 다솜을 각 제품을 대표하는 모델로 선정해 제작했다.

동화약품의 ‘배러(BETTER)’ 브랜드 첫 광고로서 소비자들의 흥미와 관심을 높일 수 있도록 모델 소유와 다솜이 서로를 디스하는 노래를 부르는 상황을 연출, 한 번만 봐도 제품명은 물론 제품의 특징까지 떠올릴 수 있도록 구성했다.

동화약품 관계자는 “누구나 한 번쯤은 경험해 봤을 법한 상황에서 자연스럽게 배러라이트와 배러화이트가 떠올릴 수 있도록 이번 신규 TV 광고를 제작했다”며 “이번 광고를 통한 제품 인지도를 바탕으로 향후 ‘배러(BETTER)’ 브랜드를 기능성 기반의 브랜드로 키우고자 다양한 소비자의 니즈를 반영한 배러 시리즈 제품을 출시할 계획”이라고 말했다.

■한독·제넥신, 지속형 성장 호르몬 HL2356(GX`-H9) 개발단계 희귀의약품 지정

한독(대표이사 김영진·백진기)과 제넥신(대표 홍선준)이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.

HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 작년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 지난 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 ‘HL2356(GX-H9)’을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰인다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.

HL2356(GX-H9)은 작년 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.

■안국약품, 건강식품 더 블랙 맥주효모 비오틴 출시

안국약품은 독일산 프리미엄 맥주효모와 프랑스산 비오틴을 사용한 건강식품 ‘더 블랙 맥주효모 비오틴’을 출시했다.

맥주효모는 모발의 아미노산 18종 구조와 동일하여 4050 연령층이 주로 선호하는 식품이다. 이 제품에 함유된 맥주효모 원료는 40% 이상의 단백질을 함유하고 있으며, 신뢰도 높은 독일산 맥주효모를 650mg 함유하고 있다. 또한 글로벌 프리미엄 원료사인 DSM사의 프랑스산 비오틴을 1일 영양성분기준치 대비 1000% 함유하고 있다.

이외에도 이탈리아산 아누카사과 유래 원료와 비타민B, 블랙푸드 4종까지 풍성하게 함유하여 다양한 성분을 한 알로 섭취할 수 있으며, PTP 개별 포장으로 위생적이고 안전하게 섭취할 수 있다.

안국약품 관계자는 "더 블랙 맥주효모 비오틴은 평소 모발 건강에 고민을 했던 분들을 위해 개발한 제품"이라며 "앞으로도 안국약품은 고객들의 건강을 위해 끊임없이 연구하고 노력할 것"이라고 말했다.

■바이엘 코리아, 세계 여성의 날 맞아 사내 이벤트 진행

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아 생애주기별 여성 질환에 대한 인식을 높이고, 여성 건강의 중요성을 강조하기 위한 사내 이벤트 <For Better, For Her>를 진행했다.

이번 <For Better, For Her> 행사는 여성의 더 나은 삶을 위해 기여해 온 바이엘의 사명(mission)을 담고 있으며, 여성 건강에 대한 올바른 인식이 포용적인 업무 환경을 넘어 포용적인 사회를 만드는 첫 걸음이라는데 공감대를 만들기 위해 기획됐다.

바이엘은 더 많은 직원의 참여를 독려하기 위해 이번 행사를 타운홀 미팅과 연계하였으며, 바이엘 코리아 이진아 대표를 비롯, 여성건강사업부 진정기 총괄, 컨슈머헬스 사업부 오영경 대표 그리고 헤스티아 여성의원 추성일 대표 원장이 연자로 나서 생애주기에 따른 여성 건강의 예방과 진단, 치료에 대한 심도 있는 메시지를 전달했다.

먼저 이진아 대표는 인사말을 통해 “바이엘 코리아는 여성의 영양 및 건강 관리부터, 질환의 진단과 치료까지 여성 건강의 전 영역을 아우르는 폭넓은 제품 포트폴리오를 갖춘 대표적인 여성 건강의 파트너이자 여성 건강 분야의 리더로서 월경, 임신 및 출산 그리고 완경에 이르는 여성의 전 생애주기 여정을 함께 하고 있다”며 “기업 문화 측면에서도 성별에 얽매이지 않고, 남녀 모두 그 자체로 가치를 인정받으며, 자신이 가진 최고의 역량을 발휘할 수 있는 포용적인 환경을 만들기 위해 노력하고 있다”고 했다.

첫 번째 세션에서는 여성건강사업부 진정기 총괄이 ‘여성 건강을 위한 진단과 치료’라는 주제로 발표했다. 진정기 총괄은 “여성은 생애주기동안 월경통, 월경과다와 같은 월경 관련 질환을 경험할 수 있으나 지난 2022년에 진행된 조사 결과에 따르면, 심한 월경이상 증상을 경험했다고 응답한 여성 청소년의 9.9%, 성인 여성의 28.5%, 폐경 증상이 심하다고 응답한 여성 중 19.5%만이 병의원 진료를 받았다고 응답했다”며 “여성에게 월경은 초경부터 폐경까지 여성의 신체적, 정신적, 사회적 건강에 영향을 미치므로 여성의 삶의 질을 떨어뜨리지 않도록 관리되어야 하고, 이처럼 월경 관련 질환과 미충족 의료 수요가 높은 폐경기 여성의 건강에 대한 수요를 해결하기 위해 바이엘은 지속적인 연구를 진행하고 있다”고 소개했다.

실제로 바이엘은 피임 및 월경관련 질환 치료제 야즈와 미레나, 자궁내막증 치료제 비잔, 폐경기 증상 완화제 안젤릭 등 여성 건강과 관련된 의약품 공급을 통해 꾸준히 국내 여성들의 건강과 삶의 질 개선에 기여하고 있으며, 여성 청소년을 위한 월경 관련 질환 지원 등 기부 활동도 꾸준히 이어오고 있다. 또한 지난해 8월 국내 최초로 CT 조영제 ‘울트라비스트 듀’가 조영 증강 유방촬영술에 허가를 받음에 따라 여성에게 발생되는 주요 질환인 유방 질환의 진단에 대한 포트폴리오를 확보하게 됐다.

이어 컨슈머헬스 사업부의 오영경 대표는 ‘여성의 건강을 위한 예방과 셀프케어’를 주제로 세션을 진행했다. 오영경 대표는 “바이엘 비전인 ‘Health for all, Hunger for none’에서 Health for all의 의미는 ‘모든 사람의 건강’ 뿐 아니라 ‘모든 종류의 건강’으로 확장될 수 있다”며 “바이엘 코리아는 전문의약품을 통한 치료뿐 아니라 일반의약품과 건강기능식품을 활용한 예방 차원의 건강 관리는 물론, 일상 건강을 위한 피부 과학 화장품 분야까지 여성의 삶에 깊숙이 관여하고 폭넓게 기여하고 있다”고 설명했다.

바이엘 컨슈머헬스 사업부는 여성의 생애주기의 중요한 변화 중 하나인 건강한 임신과 출산을 위한 영양보조제 일반의약품 엘레비트와 건강기능식품 엘레뉴, 그리고 여성의 약 75%가 겪는 ‘여성의 감기’ 질염 치료제 카네스텐 질정까지 다양한 포트폴리오를 가지고 일반의약품 및 건강기능식품 분야를 리드하고 있다. 또한 ‘일상 건강을 변화시키는데 기여한다(Empower the transformation of everyday health)’는 비전을 바탕으로 여성이 삶에서 직면할 수 있는 다양한 질환을 스스로 쉽고 간편한 솔루션을 통해 해결할 수 있도록 하고, 질환에 대한 인식을 개선하고 올바른 정보를 전달하기 위한 캠페인을 전개하는 등 여성의 일상 건강 변화에 기여하고 있다.

마지막 연자로 나선 산부인과 전문의 헤스티아 여성의원 추성일 대표 원장은 ‘초경부터 폐경까지: 건강한 여성의 삶’이라는 주제로 여성의 생애주기에 따른 질환과 그에 맞는 바이엘의 포트폴리오들을 알기 쉽게 설명했다.

추성일 대표 원장은 “통계에 따르면, 국내 여성은 남성에 비해 오래 살지만 주관적 건강 수준은 더 낮고 질병 부담은 높은 것으로 나타난다”며 “이런 환경 속에서 바이엘의 포트폴리오는 여성의 생애주기에 빼놓을 수 없는 월경관련 질환, 임신과 피임뿐만 아니라 최근에는 보다 정확한 유방암 진단까지 폭넓은 솔루션을 제공하고 있어 여성 건강에 기여하는 바가 크다”고 설명했다.

이어 “여성이 보다 주도적인 삶을 영위하기 위해서는 여성 스스로 생애주기에 따른 질환을 이해할 수 있도록 돕는 교육의 기회를 제공하는 것이 중요하고 동시에 여성 질환에 대한 사회적 인식 개선을 통해, 일상에서 질환을 예방하고 제때 진단해 올바르게 치료할 수 있도록 하는 문화를 형성해야 한다”고 강조했다.

■GC녹십자엠에스, 박스터와 혈액투석액 5년 공급 계약 체결

GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 밝혔다.

이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급하였고, 금번 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 했다.

지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있으며, 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 인한 투석환자의 증가 및 완치가 불가능한 기존환자의 수명연장에 기인하여 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있으며, GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다”며 “금번 박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다.

■한국GSK 젬퍼리, 면역항암제 최초로 진행성·재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료 허가

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다.

이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이루어졌다. RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)을 활용해 평가한 무진행 생존율(Progression Free Survival, PFS)이었다.

젬퍼리 병용요법군은 RUBY 임상 연구를 통해 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72%(HR: 0.28 [95% CI: 0.16-0.50]) 낮춘 것으로 확인됐다. 또한 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 무진행 생존율 61.4%(95% CI: 46.3-73.4)를 확인하며, 위약 대조군의 15.7%(95% CI: 7.2-27.0) 대비 우수한 임상적 혜택을 확인했다.

젬퍼리는 앞서 자궁내막암 2차 치료제로서 국내 허가 및 급여 적용의 기반이 된 GARNET 연구에서도 dMMR/MSI-H 환자에서 우수한 임상적 효능을 확인한 바 있다. dMMR/MSI-H 바이오마커가 확인된 환자는 면역항암제에 잘 반응하는 것으로 보고되고 있으며, 국내 및 글로벌 가이드라인에서는 dMMR/MSI-H 바이오마커 식별을 위해 유전성 자궁내막암 선별검사를 시행할 것을 권고하고 있다.

안전성 측면에서 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법의 가장 일반적인 이상 반응은 오심, 탈모, 피로감 순으로 나타났다.

강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수는 “백금기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀)은 오랜 기간 진행성∙재발성 자궁내막암 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못해 미충족 수요가 높았다”며 “젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 RUBY 연구를 통해 dMMR/MSI-H환자군을 대상으로 무진행 생존율과 전체 생존율 모두에서 유의미한 개선을 확인했으며, 특히 암육종 등 고위험환자가 포함되어 있다는 점을 고려했을 때 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다"고 말했다.

■한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출

한미약품(대표이사 박재현)은 지난 달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.

HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.

HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation)’기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.

이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.

한미약품은 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)의 리더십 아래 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 적극 추진해 나가고 있다.

H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드와 HM15275 외에도, GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

한미약품 관계자는 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 비만 치료제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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