‘품질평가 정보집’ 발간···개발동향, 품질특성, 시험항목 등 안내
식약처가 화학적 합성반응을 통해 만들어진 아미노산 중합체인 합성펩타이드 의약품 개발을 적극 지원한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품의 개발 동향, 핵심품질 특성, 주요 시험 항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.
정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료·완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.
특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다.
평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 지난 2022년 12월 ‘저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 제정했다.
식약처 관계자는 “이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다”고 밝혔다.
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