[제약업계 소식] 3월 6일

■유한양행, 미국암학회(AACR 2024)서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표

유한양행(대표 조욱제)이 개발중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상 연구 결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 발표한다.

면역항암제 2종 비임상 결과는 오는 4월5일부터 4월10일(미국현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회(AACR 2024)1 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월5일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.

YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오사(대표 이상훈)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다.

HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포2 활성수용체인 4-1BB3의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적4면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제하는 이중항체다.

YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타내었을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다. 또한 항-PD-1 항체와의 병용치료에서도 우수한 항암 효력이 확인되어 향후 임상에서 HER2를 발현하는 종양에 단독치료뿐만 아니라 병용치료요법으로도 우수한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

유한양행은 YH32367에 대해 상반기까지 임상 1상 용량 증량 시험의 환자 모집을 마치고, 하반기 최적용량 설정을 위한 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한 한국과 호주 외 미국으로 시험국가를 확대할 계획이다.

이번 학회를 통해 최초로 공개되는 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아사(대표 김흥태)가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제이다.

YH41723은 면역항암제의 대표적인 타깃인 PD-L15이 발현되는 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포의 활성을 저해하는 PD-1과의 결합을 방해하여 T 면역세포를 활성화시킨다. 이와 함께 T 면역 세포의 다른 면역관문6 타깃인 TIGIT7에 결합하여 T면역 세포 기능의 억제를 차단하여 추가로 T면역 세포를 활성화시키는 이중항체이다.

특히, PD-L1발현이 높은 암세포로 T면역세포를 유도하는 T cell engager8의 기능과 향상된 NK세포9 매개 암세포 사멸 기능을 가지고 있어 기존 병용항체 대비 우수한 효능이 비임상 시험을 통해 확인됐다.

이번 학회에서는 인간 PD-L1 발현 암세포를 이식한 마우스 효력평가에서의 이중항체를 구성하는 각 단일 모항체 병용 대비 우수한 항암 효력 결과를 포함한 세부적인 비임상개발 현황에 대해 발표할 예정이다.

유한양행은 “PD-L1과 TIGIT 단일항체의 병용 임상이 다양한 글로벌 제약사에서 진행되고 있는 상황으로, 검증된 타깃에 대한 이중항체로서의 우수한 차별성을 확보했다”며 “기존 면역관문억제제들의 낮은 치료 효과를 개선하는 한편 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자에게도 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

유한양행은 YH41723에 대해 2025년 임상시험을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.

■동국제약-아론티어, AI기반 첨단의약품 개발 공동연구 협약 체결

동국제약(대표이사 송준호)은 지난달 29일 강남구 청담동 본사에서 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어(대표이사 고준수)와 ‘AI 기반 첨단의약품 개발 공동연구’에 대한 협약을 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는 각자의 전문 분야에서의 역량을 집결해 새로운 의약품 개발 영역에서 혁신적인 성과를 이끌어 내기로 했다. 또한, AI와 빅데이터 분석 기술을 보다 효과적으로 활용함으로써 연구 및 개발 프로세스를 가속화할 계획이다.

동국제약 송준호 대표는 “AI 신약개발 분야에서 강점을 가진 아론티어와 함께 첨단의약품 개발을 가속화할 수 있게 됐다”며 “양사의 협력을 통해 새로운 신약 파이프라인을 확보하고, 시장의 니즈를 만족하는 차별화된 첨단의약품 개발에 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다.

아론티어 고준수 대표는 “동국제약의 의약품 개발 및 허가 경험과 아론티어의 AI 신약개발 플랫폼이 시너지를 발휘할 것으로 기대된다”며 “안전하고 효과적인 의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

양사는 향후 공동으로 진행될 연구 프로젝트에 대한 상세 내용과 협력 일정을 조율하고, 공동으로 혁신적인 신약개발을 위해 노력할 예정이다.

동국제약은 최근 분야별로 강점을 가진 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약(MOU)을 체결함으로써 첨단 테크를 활용한 지속적인 신성장동력 발굴에 집중하고 있다. 이를 통해 연구개발의 효율성 및 효과성을 극대화하고 글로벌 경쟁력이 있는 제품 개발에 한층 박차를 가할 계획이다.

한편 아론티어는 2017년 설립된 AI활용 단백질 구조 기반의 혁신신약개발 스타트업으로, ‘과기정통부, AI데이터 기반 바이오 선도기술 개발 사업’ 등 다수의 정부 과제 수행과 함께 삼성서울병원, 대구·오송경북첨단의료산업진흥재단 등과 혁신신약개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다.

■한국다케다제약 닌라로, 국내 다발골수종 환자들의 건강 응원하는 ‘닌라로 블러

한국다케다제약(대표 문희석)이 서울 본사에서 자사 다발골수종 치료제 닌라로(Ninlaro, 성분명 익사조밉시트레이트)의 국내 보험 급여 3주년과 3월 다발골수종 인식의 달(Myeloma Awareness Month)을 기념해 국내 다발골수종 환자들의 건강을 응원하는 사내 행사를 실시했다고 6일 밝혔다.

이번 행사는 ‘닌라로 블러섬(blossom)’을 테마로 국내 리얼월드 환경에서도 다발골수종 환자들의 삶에 꽃 피운 닌라로의 가치와 의미를 담아 마련됐다.

이날 한국다케다제약 임직원들은 최근 학회에서 발표된 한국인 대상 닌라로 리얼월드 연구 데이터와 3년간 실제 진료 환경에서 쌓아온 닌라로의 치료 성과들을 공유했다.

더불어, 꽃으로 형상화한 닌라로가 가득 채워진 개화지도를 보며 국내 다발골수종 환자들의 건강한 삶을 함께 꽃피울 수 있도록 기여하겠다는 다짐과 비전을 나눴다.

다발골수종 환자들은 고령이며 여러 동반 질환을 갖고 있는 경우가 많기 때문에 통제된 환경에서 진행되는 임상시험(RCT) 결과와 실제 진료 환경에서 나타나는 치료 결과가 상이한 경우가 많아 후향적 리얼월드 관찰 연구 결과가 중요하다.

닌라로 경구 3제 요법(IRd)은 글로벌 다수의 리얼월드 연구를 통해 임상시험(RCT)과 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 최근에는 국내 처방 데이터를 바탕으로 한 한국인 대상 리얼월드 연구에서도 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다.

한국다케다제약 항암제사업부 이선진 총괄은 "닌라로는 보험 급여 이후 지난 3년간 국내 다발골수종 환자들의 건강과 삶의 질 향상을 위해 힘쓰며 긍정적인 치료 경험을 쌓아왔다”며 “특히 최근에는 한국인 대상 리얼월드 연구 결과에서도 닌라로의 우수한 치료 효과가 확인된 만큼, 앞으로 국내 진료 현장에서 더 많은 다발골수종 환자들이 닌라로와 함께 치료 여정을 이어나갈 수 있길 기대한다”고 말했다.

닌라로는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제로, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 3제 요법(IRd)에서 국내 보험 급여가 적용돼 쓰이고 있다.

닌라로는 주 1회(월 3회, 1주기 28일) 가정에서 경구 복용하고, 월 1회 정도 병원을 방문해 주사제 대비 입·통원 횟수를 줄여 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 낮추는 데 기여한다. 2021년 9월부터는 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능해졌다.

■유비케어 의약품 통계 데이터 원인 분석 솔루션

디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 ‘UBIST Analytics’가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는’시장분석’ 서비스를 선보였다고 6일 밝혔다.

‘UBIST Analytics'는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스로, 지난 해 2월 국내 처음 출시됐다.

이번에 새롭게 선보이는 ‘시장분석’ 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다.

세부적으로 △내가 최근 검색했던 시장 △현재 증가율이 높은 시장 △ 시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지와 인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다.

특히 유비케어는 제약사가 궁금해하는 경쟁사 마케팅 분석 기능을 강화했다. 사용자는 경쟁사가 어떤 키닥터(Key Doctor)와 마케팅 활동을 하는지 확인 가능하고 별도로 시간을 들여 의약품 고시 정보를 데이터 베이스화 할 필요 없이 대시보드 내에서 원하는 정보를 찾아낼 수 있다.

이렇듯 UBIST Analytics ‘시장분석’ 서비스 도입을 통해 제약사는 과거와 현재 그리고 앞으로 진행 될 특허 만료 및 임상 현황 등의 시장 이슈까지 한눈에 파악함으로써 경쟁 시장의 변화를 전망 해 볼 수 있고, 향후 대응 해야 할 전략이 무엇인지 선제적으로 검토하고 실행 할 수 있다.

또한, 다양한 웹사이트에 분산된 정보를 별도 가공 없이 즉시 활용 가능해 리서치 업무 시간을 획기적으로 단축하여 마케팅 전략을 수립하고 실행하는 등 더 중요한 일에 시간을 집중 투입 할 수 있다.

이상경 유비케어 대표이사는 “이미 제약사 100여처에서 사용중인 의약품 통계 데이터제공 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’와 이번 신제품인 ‘UBIST Analytics’의 ‘시장분석’ 서비스를 함께 사용한다면 제약 시장 내 인사이트를 높이고 업무 효율화에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

한편, ‘UBIST Analytics’ 서비스 관련 문의는 TEAMUBIST@ubcare.co.kr를 통해 가능하다.

■대웅제약, 국내 병원에 'AI 병상 관리' 솔루션 제공···씨어스테크놀로지와 '씽크' 공급 계약

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 5일 삼성동 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(이하 ‘씨어스’, 대표 이영신)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.

대웅제약은 국내유통과 사후관리(A/S)를, 씨어스는 제조·생산 및 기술지원을 담당한다.

‘실시간 입원환자 모니터링’이란 무선 네트워크 장비와 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자의 상태를 상시 모니터링하고 즉각적인 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다. 지속적인 모니터링, 이동 편의성, 비대면 진단 가능 등이 특징이며, 기존 유선 기반의 모니터링 방식 대비 환자 관리 공백 개선, 의료진 편의 향상 등의 장점이 있다.

양사는 이번 계약을 통해 본격적으로 시장에 진출하면서, 연평균 10% 이상으로 가파르게 성장하고 있는 실시간 입원환자 모니터링에 대한 미충족 수요(Unmet needs)를 채운다는 계획이다.

씨어스의 씽크는 국내 최초로 국산화에 성공한 실시간 입원환자 모니터링 솔루션이다. 구성요소인 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 어플리케이션과 AI 알고리즘을 활용하여 환자의 실시간 생체신호를 분석 및 관리한다. 심전도, 체온, 산소포화도 등 전반적인 환자의 생체 징후(Vital Sign) 체크가 가능하다.

씽크는 다른 웨어러블 기기들과의 호환성 및 확장성도 높아 스마트병동 시스템 구축 대중화에 큰 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다. 업계에서는 씽크가 최신 국산화 기술과 경제성을 바탕으로 상급종합병원은 물론 준종합병원까지 영역을 확대할 것으로 예상하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 씽크 공급을 통해 환자, 의료진, 병원 모두에 기여도를 높여가겠다”고 말하며, 계약 이후 국내 공급에 대한 청사진을 제시했다. 이창재 대표는 “웨어러블 디바이스, 낙상알람 시스템, 위치추적시스템을 통해 환자의 편안하고 안정적 입원 치료가 가능하도록 하고, 실시간 원격 모니터링 시스템을 통해 의료진의 효율적 병동관리가 가능하도록 지원할 계획”이라며, “인력수급난 해소와 수익확보 개선으로 병원경영환경을 업그레이드해, 실시간 입원환자 모니터링 솔루션이 상급종합병원을 중심으로 준종합병원 전 영역으로 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이영신 씨어스테크놀로지 대표는 “씽크는 한림대학교 성심병원, 순천향대학교 중앙의료원, 화순전남대학교병원과의 업무 협약을 통해 심혈관 외에도 신경과, 격리, 호흡기, 암 병동까지 실효성에 대해 입증했다”며, “기존 시스템과의 동등성 비교 임상(연구명: 패치형 웨어러블 단일리드 심전도 기록 장치와 무선 원격 심전도 모니터링 시스템과의 효용성 비교) 결과에서 우위성을 확보했다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약과 씨어스는 모비케어를 통해 입증된 시장에서의 성공경험을 기반으로 씽크의 실시간 입원환자 모니터링 시장에서의 점유율도 빠르게 늘려갈 것으로 예측하고 있다. 모비케어는 서울대병원을 포함한 상급종합병원 38처를 비롯하여 전국 700여개 병의원에 공급되고 있으며, 누적건수 20만건을 돌파하며, 웨어러블 심전도 1위 제품으로 시장을 리딩하고 있다.

■대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인

대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.

임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.

시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

한편 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.

GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.

자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대된다.

대원제약 관계자는 "DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다“며 “계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.

김동희 기자 다른기사 보기