한국식품의약품안전처는 지난 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 ‘의약품 GMP 상호 인정 협정’을 체결한 것과 관련, 한국제약바이오협회는 논평을 내고 환영의 뜻을 밝혔다.
이번 협정은 지난 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐고 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가돼 오는 5월1일(수) 공식 발효될 전망이다.
이번 상호 인정 협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성 평가 결과(GMP 적합 판정서)가 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정되어 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다.
한국제약바이오협회는 27일 오후 발표한 논평에서 “이번 체결로 인해 시간과 비용 절감 및 행정 철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것”으로 기대했다.
이어 “최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 뿐만 아니라, 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 경의를 표한다”며 감사를 표하고 “제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것”을 약속했다.
