[제약업계 소식] 2월 27일

■유한재단 2024 장학금 수여식 성료

유한재단(이사장 김중수)은 지난 23일 오전 유한양행 4층 대강당에서 ‘2024년 유한재단 장학금 수여식’을 가졌다.

2024년도 장학금 수혜자는 가톨릭 꽃동네 대학교 권예린 등 161명으로 1년 등록금을 두 학기에 나눠 지급 받는다. (2024년 장학금 규모: 1, 2학기 합계 총 43여억원)

김중수 이사장은 “유일한 박사님의 숭고한 뜻을 이어받은 유한재단은 여러 교육 및 복지사업 사회봉사 활동을 지원하고 있지만 그중 미래의 한국을 이끌어 갈 학생들의 장학 사업에 각별한 관심을 갖고 있다” 며 “여러분들도 훗날 올곧게 자라 유한정신을 되새기고 주변의 어려운 이웃들에게 관심을 가지고 도움을 주며, 나아가 사회발전과 안정을 위한 선순환 구조를 만드는데 앞장서 주시기를 바란다”고 말했다.

독립운동가, 혁신적 기업가, 선구적인 교육가로서 그 삶을 살아오신 故 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 매년 우수한 학생들에게 장학금을 지급함으로써 그들이 장차 사회에 꼭 필요한 인재가 될 수 있도록 도움을 주고 있다.

유한재단은 지난 1970년 설립 이래 올해까지 55년간 매년 우수 대학생을 선발해 졸업 시까지 등록금 전액을 지급해왔으며, 장학금 수혜자는 연인원 8000여 명에 이르고 지원 금액은 총 260여억원에 이른다.

■리스테린, 5배 프라그 억제를 통한 빈틈없는 구강케어 '토탈케어 마일드' 캠페인 전개

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)의 구강청결제 브랜드 ‘리스테린(LISTERINE)’은 상쾌하고 건강한 구강 환경 조성을 위한 ‘토탈케어 마일드’ 캠페인을 론칭하고, 디지털 광고, SNS 사용후기 이벤트, 오프라인 샘플링 이벤트 등 다양한 프로모션을 진행한다고 밝혔다.

소비자들에게 구강청결제는 구취 제거 목적으로 사용되는 경우가 많은데, 이번 캠페인은 구강 건강의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 19세 이하 다빈도 질환인 ‘충치(치아우식)’와 성인 4명 중 1명이 앓고 있는 ‘잇몸 질환(치은염 및 치주질환)’등 구강질환 관리가 선행돼야 상쾌하고 건강한 구강 환경 조성이 가능하다는 의미다.

충치, 잇몸 질환을 비롯한 대부분의 구강 질환은 ‘입 속 유해균’으로 인한 ‘프라그’(Dental Plaque, 치태)가 원인이 된다. ‘프라그’는 치석의 전 단계로, 세균 덩어리와 음식물 찌꺼기가 섞이면서 생긴다. 치석이 형성되면 그 표면이 거칠어져 세균막이 쌓이기 쉬워지기 때문에 ‘프라그’ 단계에서 제거하는 것이 중요하고, ’프라그’를 효과적으로 관리하기 위해서는 칫솔질과 치실 뿐 아니라 ‘구강청결제’까지 사용해야 꼼꼼한 구강 관리가 가능하다.

특히 리스테린과 같은 에센셜오일 성분 기반의 구강청결제가 CPC 기반의 제품 대비 치아 세균막에 더 깊게 침투해 7배 더 강력한 프라그 억제 효과를 보인다는 연구가 있다.

그중 캠페인 메인 품목인 ‘리스테린 토탈케어 마일드’는 △프라그 예방 및 감소 △충치예방 △치석 생성 예방 및 감소 △잇몸염 예방 및 감소 △구강 내 유해균 억제 △입냄새(구취) 제거까지 6가지 구강고민을 한 번에 해결해 주는 제품으로, 분초사회를 살아가는 바쁜 현대인들에게 유용하다. 또 에탄올이 첨가되지 않은 알코올 무첨가 제품으로 자극이 적고 순한 맛이라 처음 사용하는 소비자들도 부담 없이 사용 가능하다.

또한, 구강 문제의 원인이 되는 ‘프라그’를 치실 대비 5배 더 효과적으로 억제해 주며, 염화 아연, 불소 성분이 함유돼 있어 치석 생성 예방 및 충치 예방에 특화됐다. 특히 리스테린은 21일 사용 시 구강 건강에 유의미한 변화가 있다는 연구 자료를 보유하고 있어 실제 소비자들의 사용을 통한 구강건강 개선 효과가 기대되는 제품이다.

리스테린은 ‘토탈케어 마일드’ 캠페인 론칭을 기념해 TV, 유튜브, 네이버 채널 등에서 디지털 광고를 송출, 구강 건강의 중요성과 리스테린을 통한 빈틈없는 토탈 구강케어 효과를 널리 알릴 예정이다.

뿐만 아니라 인플루언서 협업, 오프라인 샘플링 이벤트, 리스테린 토탈케어 제품을 대상으로 진행하는 ‘21일 사용 후기’ 이벤트 등을 통해 온·오프라인에서 소비자의 제품 경험을 확대한다. 캠페인은 구강건강의 날(6월 9일)이 있는 6월까지 진행된다.

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰) 김준호 상무는 "아침 입냄새 해결을 중심으로 진행했던 지난 캠페인에 비해 이번 캠페인은 보다 본격적으로 구강 건강 관리의 중요성을 알리는 측면에서 차이가 있다. 구강건강을 위해서는 칫솔, 치실 사용뿐 아니라 그것들이 놓치는 치아와 잇몸 사이까지 꼼꼼히 관리하는 ‘구강청결제’의 사용을 습관화하는 것이 좋다”고 밝혔다.

이어 “리스테린 토탈케어 마일드는 충치, 치석, 잇몸염과 같은 구강 고민을 한 가지 이상 갖고 계신 분들께 적합한 올인원 구강관리템이다. 앞으로 리스테린이 구취 관리에서 나아가 구강 건강 관리를 시작하는 이들에게 좋은 선택지가 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

■한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 인플루엔자 치료와 예방요법으로 적응증 확대 및 현탁액 출시

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 27일 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 밝혔다.

조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았으며, 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다.

이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능하다.

인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다. 특히 △영유아 △노인 △만성질환자 △임신부 등 고위험군에서 이환율 및 사망률 증가를 초래하는 등 사회경제적 손실을 유발한다. 영유아 중에서는 5세 미만의 소아에서 합병증 위험이 높으며, 5세 이상의 소아는 가족 구성원에게 독감을 전파할 수 있는 위험이 높아 주의가 요구된다.

조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용의 항 바이러스제로, 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 1회 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 추가 전염을 예방할 수 있다. 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.

지난해 10월 적응증 확대는 3상 임상연구 miniSTONE-2과 BLOCKSTONE을 토대로 이뤄졌다. miniSTONE-2는 인플루엔자에 감염된 만 1세에서 12세 미만의 건강한 어린이를 대상으로 조플루자와 오셀타미비르(제품명 타미플루)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가한 다기관, 무작위, 이중맹검, 임상 3상 연구로, 참여자는 조플루자 1회 또는 오셀타미비르를 1일 2회씩 5일 동안 무작위로 투약했다.

연구 결과 조플루자는 오셀타미비르 대비 인플루엔자 감염성 바이러스의 검출이 중단되기까지의 시간을 2일 이상 단축했다. 24.2시간(95% CI, 23.5~24.6) 과 75.8시간(95% CI, 68.9~97.8)로 확인됐다. 또한 조플루자 투여 후 심각한 이상반응이 발생하지 않았다. 전체 이상반응 발생률은 48.6%였으며, 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군에서 비슷했다(각각 46.1%, 53.4%)

BLOCKSTONE은 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 가족 구성원을 대상으로 예방효과를 연구한 다기관, 무작위, 임상 3상 연구로, 참가자들은 인플루엔자 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 1회 복용했다.

연구 결과, 조플루자가 감염된 가족구성원에게 노출된 후 인플루엔자 발병 위험을 위약군 대비 86%까지 감소시키며 유의한 예방 효과를 보였다(조플루자로 치료받은 환자군 1.9%, 위약군 13.6%, P<0.0001). 이상반응 발생률은 조플루자 투여군과 위약 투여군에서 비슷했다(각각 22.2%, 20.5%).

연세의대 세브란스병원 소아청소년과 강지만 교수는 “최근 독감 대유행에서 보듯 인플루엔자는 어린이집, 학교, 가정을 통해 확산돼 사회경제적 부담을 높이며, 연령이 어릴수록 증상이 심하거나 심한 합병증을 동반할 수 있어 보다 빠르고 효과적이며 복약순응도를 높일 수 있는 새로운 치료법이 필요했다”고 말했다.

한국로슈 사업부를 총괄하고 있는 신수희 헬스케어 이노베이션 클러스터 리드는 “인플루엔자 고위험군인 소아에게 보다 편리한 제형으로 조플루자의 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 조플루자 적응증 확대로 국내에서도 만 1세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 단 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 예방이 가능해졌다. 한국로슈는 인플루엔자 치료 시장을 이끄는 리더로서 앞으로도 우리나라 국민의 소중한 생명과 건강을 지키기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 했다.

■조아제약, 유유제약과 코프로모션··· ‘베노플러스겔’ 독점 유통·판매

조아제약(대표 조성환·조성배)은 유유제약(대표 유원상·박노용)과 코프로모션 계약을 맺고 이달부터 일반의약품 베노플러스겔 20g과 50g에 대한 유통과 판매를 독점한다고 27일 밝혔다.

베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투하여 혈액 응고를 막고 모세혈관의 투과성을 낮추어 멍과 부기를 빠르게 제거하는 데 도움을 주는 일반의약품이다.

주성분 중 하나인 헤파린나트륨은 혈액 내 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 억제, 혈액 응고를 방지해 멍을 풀어주는 역할을 하며, 에스신은 브래디키닌을 억제함으로써 모세혈관의 투과성을 낮춰 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 막아 통증과 부종 억제에 도움을 준다. 또한 살리실산글리콜이 프로스타글라딘의 형성을 막아주어 통증과 염증을 완화하는 역할을 한다.

조아제약은 베노플러스겔 20g과 50g 독점 유통·판매를 통해 부종·멍 외용제 일반의약품 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

조아제약 관계자는 "베노플러스겔은 제약업계 최초로 빅데이터를 활용한 마케팅을 집행하는 등 다양한 광고 프로모션을 진행한 바 있으며, 소비자 선호도가 높아 지명 구매를 통한 매출 증대가 기대된다"고 말했다.

베노플러스겔은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 자세한 사항은 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

■한국팜비오, 궤양성 대장염치료제 ‘클리퍼정’ 발매

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 이태리 키에시((Chiesi)사의 오리지널 궤양성 대장염치료제 클리퍼지속성장용정’의 단독 판매에 들어갔다고 27일 밝혔다.

클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.

클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다. 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상됐다는 연구 결과도 있다.(Ref: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)

소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 ‘오라팡’과 IBD(염증성장질환) 치료제 ‘아자비오’등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발·공급하고 있으며 이번 ‘클리퍼정’의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 예정이다.

남봉길 회장은 “장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다”고 말했다.

■파로스아이바이오, 난치성 대장암 치료제 PHI-501 전임상 효능 공개

인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 지난 26일(현지 시간)부터 28일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 전임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이에 대한 표적 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 관련 전임상시험 중간 결과를 발표한다. PHI-501의 전임상은 오픈 이노베이션의 일환으로 파로스아이바이오와 신상준 연세암병원 종양내과 교수팀이 공동 진행 중이다.

파로스아이바이오가 학회에서 포스터로 발표한 연구 결과에 따르면 PHI-501은 BRAF 및 KRAS 변이 대장암에 대한 항암 효능을 보인 것으로 나타났다. KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF변이는 10%가량에서 관찰된다. 특히 BRAF 돌연변이는 난치성 대장암의 원인으로 그렇지 않은 경우보다 예후가 매우 안 좋다고 알려져 있으며, 악성 흑색종 등 각종 희귀암 유발인자로도 꼽힌다.

PHI-501은 BRAF 및 KRAS 변이를 보이는 대장암 이종이식(Xenograft) 모델에 단독 투여됐을 때 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제했다. 이는 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득한 기존 치료요법인 비라토비(성분명 엔코라페닙)와 얼비툭스(성분명 세툭시맙)의 병용요법과 비교했을 때 항암 효능이 약 2.8배 높은 수치다. PHI-501은 또한 글로벌 제약사 화이자의 BRAF 저해제 비라토비 치료 이후 약물 내성을 보인 대장암 모델에서도 종양 성장을 76.1% 억제했다.

파로스아이바이오는 PHI-501을 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로 개발 중이다. pan-RAF 저해제로서 pan-RAF 저해를 통해서 암세포 성장 신호를 억제함과 동시에 DDR1·2에도 작용해 암세포의 생존 신호 전달을 방해한다.

파로스아이바이오는 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 PHI-501의 질환 적응증을 난치성 대장암 외에도 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등으로 확장해 왔다.

파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 1상 IND(임상시험계획) 제출 준비 단계를 밟고 있다. 현재 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이다. 지난달엔 인트로바이오파마와 임상 1상용 완제의약품 생산(CDMO) 계약을 체결했다. 파로스아이바이오는 오는 3분기경 PHI-501의 전임상을 마무리하고 연내 글로벌 임상 1상을 위한 IND를 제출할 계획이다.

한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표는 “PHI-501은 변이 억제와 기존 약물에 대한 내성 극복을 모두 이뤄낸 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물을 목표로 연구 개발 중인 후보물질”이라며 “파로스아이바이오의 우수한 신약 개발 역량과 고도화된 인공지능 플랫폼 활용은 물론 뛰어난 연구진과의 오픈이노베이션을 추진하는 등 성공적인 개발을 위한 총력을 기울이고 있다”고 밝혔다.

■GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 대상 수상

GC녹십자(대표 허은철)가 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일(목) 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.

한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.

시상·심사는 총 3회에 걸쳐 △자격요건 △신규성 △기술수준 △부가가치성 △기술·시장 경쟁력 △국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟는다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하여 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

■아이리드비엠에스, 유럽종양학회(ESMO)서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표

일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 2024년 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 표적단백질분해(Target Protein Degradation, TPD) 치료제(프로젝트명: IL2106)와 관련한 최신 연구 결과를 공개했다고 27일 밝혔다.

‘IL2106’는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제(Molecular glue)로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)를 타깃으로 작용한다. CDK12는 세포주기(cell cycle) 조절에 관여하는 단백질인 Cyclin K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

연구 결과, ‘IL2106’은 CDK12에 결합하여 활성을 효과적으로 억제할 뿐 아니라 체내 단백질 분해 기전을 이용해 Cyclin K를 선택적으로 분해하는 것으로 나타났다.

포스터 발표에 따르면, ‘IL2106’은 생체 외(in vitro) 실험에서 표적단백질 분해를 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 및 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 위암 세포의 성장을 강하게 억제했다.

실험쥐를 활용한 삼중음성유방암 모델 연구에서는 ‘IL2106’을 경구 투여한 그룹의 종양 내 표적단백질이 효과적으로 분해되는 것이 관찰됐다.

또한, 삼중음성유방암 및 전이성 HER2 음성 위암을 이식한 동물 모델의 경우 ‘IL2106’ 투여군의 종양 크기와 암세포 전이율이 대조군에 비해 유의미하게 감소했다.

아이리드비엠에스 관계자는 “TPD 치료제는 암을 유발하는 단백질의 기능만 억제하는 기존의 저분자 치료제와는 구분된다는 점에서 최근 글로벌 빅파마 등으로부터 큰 주목을 받고 있다”고 설명했다.

특히, “‘IL2106’는 특정 암의 원인 단백질을 없애는 방식의 약물로서 보다 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 또한, “경구용 치료제로서 상업화 시 경쟁력, 사용 편의성 등의 측면에서 차별점을 갖는다”고 덧붙였다.

■한미사이언스, 라본디·SERM+비타민D 복합제 효능 국제학술지 등재

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 핵심 사업회사 한미약품이 자체 개발한 ‘라본디’를 포함한 ‘SERM+비타민D 복합제’ 대상의 빅데이터 기반 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지 ‘Osteoporosis International(IF: 4.0)’에 등재됐다고 27일 밝혔다.

‘라본디’는 국내 경구용 골다공증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 ‘선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 ‘SERM’)와 비타민D 를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 Cholecalciferol을 더했다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방 매출 1위(2019~2023년, UBIST 기준)를 기록하고 있다.

이번 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료를 활용해 2017년~2019년 사이 골다공증으로 새로 진단받아 SERM 단일제 또는 라본디를 포함한 SERM+비타민D 복합제를 처방받은 50세 이상 폐경 후 여성 중 1:1 성향점수매칭(propensity score matching)을 통해 각 군별로 2885명씩 선정해 분석한 것이다.

이 연구에는 고대구로병원 김상민 교수, 차의과대 분당차병원 변성은 교수, 한미약품 데이터사이언스팀이 공동 참여했다.

해당 논문은 SERM 단일제 대비 SERM+비타민D 복합제의 골절 감소 효과를 분석한 최초의 실사용 데이터(real-world data) 기반 연구 결과로, SERM 단일제 대비 SERM+비타민D 복합제가 골다공증성 골절뿐 아니라 고관절 골절 위험 감소에도 효과적이라는 결과가 도출된 연구다.

이 연구 결과에 따르면, SERM+비타민D 복합제는 SERM 단일제 대비 골다공증성 골절 위험을 약 23% 유의하게 낮췄으며(HR 0.77, p=0.024), 특히 복합제 투여 시 단일제 대비 고관절 골절 위험이 약 75% 낮았다(HR 0.25, p=0.009).

이 연구 논문의 교신저자인 고려의대 김상민 교수는 “국내 50세 이상 골다공증 여성 환자 중 SERM+비타민D 투여군(시험군)에서 단일제 투여군(대조군) 대비 골다공증성 골절 위험이 현저히 낮아진 것을 확인할 수 있었다”며 “특히 이 연구는 SERM 단일제에 비타민D를 추가했을 때의 골절 예방 이점을 확인한 첫번째 결과일 것”이라고 말했다.

이어 김 교수는 “이번 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료를 활용한 real-world data에 기반한 것으로, 상대적으로 골절 위험이 낮은 폐경 후 여성에서도 SERM+비타민D 복합제가 좋은 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 덧붙였다.

이번 연구 논문의 제1저자인 차의과대 변성은 교수는 “여러 골다공증 치료제 중에서도 SERM 계열은 골밀도와 지질 프로파일을 개선함은 물론, 자궁과 유방에서 항여성호르몬처럼 작용해 자궁내막암, 유방암 위험에 대한 우려가 적은 약제”라며 “비타민D는 체내 칼슘의 항상성 조절에 중요한 인자로 뼈 건강에 필요한 요소로 알려져 있는 만큼, 여러 가이드라인에서도 골다공증 환자에서 비타민D의 충분한 섭취가 권장된다”고 설명했다.

한미약품 관계자는 “골다공증은 대표적인 만성질환 중 하나로, 우리나라도 초고령 사회로 진입함에 따라 골다공증성 골절의 연간 발생 건수가 계속 증가하고 있어 이번 연구 결과가 의료진과 환자들의 치료 옵션을 좀 더 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 실제 임상 현장에 도움이 되는 신제품 개발에 최선을 다하고, 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있는 마케팅에 집중하겠다”고 했다.

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