[제약업계 소식] 2월 22일

■삼진제약, 효과 빠른 양한방 복합소화제 '위싱유 정' 출시

삼진제약(대표이사 최용주)은 소화불량, 속쓰림 등 다양한 위장 관련 질환에 보다 효과 빠른 복합소화제 ‘위싱유 정’을 최근 출시했다고 밝혔다.

위장질환은 크게 속쓰림, 소화불량, 복부팽만, 오심 등으로 나누어지는데 그동안 이러한 질환에는 △제산제 △소화효소제 △가스 제거제 △진토제 등의 치료제가 각 목적에 따라 사용됐다. 하지만 위장질환은 다양한 원인들을 통해 발생하는 것이 여러 연구와 증상 발현 사례로 확인됐고, 최근 관련 시장에는 이에 수반 된 복합 성분 의약품들이 치료제로 주를 이루고 있다.

삼진제약이 이번에 출시한 양한방 복합소화제 ‘위싱유 정’ 제품명에는 ‘불편한 위장관 질환 증상의 빠른 해소로 인해 편안해진 위가 흥에 겨워 노래 한다’라는 의미가 담겨 있다.

이는 소화 효소제, 제산제, 생약 성분 등으로 복합 구성된 '위싱유 정'이 소화불량, 속 쓰림, 과식 및 과음으로 인한 메스꺼움 등 다양한 위장관의 불편한 증상 해소에 빠르고 효과적이라는 장점을 함축한다.

세부적으로 ‘위싱유 정’에는 △고목, 육계, 회향 등 7가지 생약 성분 고함량 함유 △제산 성분으로 빠른 효과와 지속성에 중점을 둔 탄산마그네슘과 침강탄산칼슘 등 함유 △소화효소제인 디아스타제·프로테아제·셀룰라제가 첨가되어 있어 복합적인 위장관 질환 증상을 빠르게 개선시킨다.

더불어 산제 제형인 기존 제품들과는 다르게 정제 타입이며, 생약 성분 함유로 발생할 수 있는 불쾌한 냄새도 최소화 했다. 또한 고함량임에도 최소 정제 사이즈로 제조돼 환자의 복용순응도 또한 높였다.

삼진제약 컨슈머헬스본부 관계자는 “위싱유 정은 양한방 성분과 건위제, 소화 효소가 합쳐져 대부분의 위장병에 강하고 빠른 효과와 지속성을 나타낸다”며 “현대인의 변화된 식습관 등, 다양한 원인과 증상으로 발현하는 위장 질환 관리에 도움이 될 것이다”라고 출시 소감을 말했다.

■한국다케다제약, ‘혈우병 A 치료의 진화’ 심포지엄 개최

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 16일 서울 신라호텔에서 혈우병 A 치료의 최신 지견과 혈액응고 8인자 제제의 역할에 대해 공유하는 심포지엄을 진행했다.

‘혈우병 A 치료의 진화(Evolving Care in Hemophilia A)’라는 주제로 개최된 이번 심포지엄에서는8인자 제제 급여 개정 후 혈우병 A 환자의 맞춤형 예방요법 전략 및 한국 환자에서 약물동태학(Phamacokinetics, 이하 PK) 평가 결과를 공유하고, 8인자 제제의 역할에 대한 지견을 나눴다.

이번 심포지엄은 △한국혈우재단 황태주 상임이사 △박상규 이사장이 좌장을 맡았다. 첫 번째 세션에서 한국혈우재단 유기영 원장이 혈우병 A 환자에서 혈액응고 8인자 제제의 투여 용량 증대가 환자 치료 경과에 미치는 영향을, 두 번째 세션에서 강동경희대병원 박영실 교수가 한국 혈우병 A 환자 대상 후향적 분석을 통한 8인자 PK 변수와 가변성에 대한 연구 분석 결과를 발표했다. 마지막 세션에서는 연세암병원 안원기 교수가 지혈을 넘어 뼈 재형성 및 관절 건강에 기여하는 8인자의 역할에 대한 최신 연구 결과를 공유했다.

지난해 8월, 8인자 제제에 대한 건강보험 급여 기준이 개정되면서 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 혈우병 A 환자의 예방요법 시 PK 검사 결과에 따라 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제 투여 후 각각 48시간, 72시간 경과 시점에 허가사항 범위 내에서 투여용량 증대가 가능해졌다.

이 날 심포지엄에서 첫 번째 연자로 나선 한국혈우재단 유기영 원장은 8인자 제제 급여 개정 후 혈우병 A 환자에서 투여 용량 증대가 필요한 환자들의 현황을 공유하고, PK 검사 실시의 중요성을 강조했다.

유원장은 “2022년 혈우백서 자료에 따르면 국내 혈우병 A 환자(약 1700명) 중 70% 이상이 혈중 응고인자 활성도가 1% 미만인 중증 환자인데, 최근 한국혈우재단에서 혈우병 A 환자(101명)를 대상으로 PK 검사를 실시해 용량 증량이 필요한 환자 현황을 파악한 결과, 기존 급여 용량으로 최저 응고인자 활성도 1%에 도달하지 못하는 환자 비율이 8인자 표준반감기 제제에서 48%, 반감기 연장 제제에서 28%로 나타나, 높은 비율의 환자들이 충분한 용량을 투여 받지 못하고 있었다”며 “기존 용량으로 혈중 응고인자 활성도를 1% 이상으로 유지하고 있더라도 환자 개별 특성에 따라 관절 출혈이 발생할 수 있으므로, 환자마다 PK 검사를 통해 환자 개인별 치료 전략을 세워야 한다”고 PK 검사를 기반으로 한 향후 치료 과제에 대해 제언했다.

이어 유 의원은 “더불어 주목할 점은 응고인자 활성도가 1% 이상인 환자라도 관절 출혈의 위험이 높을 수 있다는 점이다. 기존 연구 자료들을 보면 첫 관절 출혈의 평균 발생 연령은 중증 환자군에서 1.9세이지만, 중등증, 경증 환자군에서도 각각 6.7~14.2세로 보고된다”며 “이는 골 성장이 이루어지는 중요한 시기에 출혈 위험에 노출될 수 있음을 시사한다. 최저응고인자 활성도가 1% 이하는 물론 이상인 환자일지라도 소아청소년 시기부터 관절 손상을 막기 위한 최적의 치료가 필요하다”고 덧붙였다.

두 번째 세션에서는 강동경희대학교병원 박영실 교수가 마이피케이핏(이하, myPKFiT)을 통한 국내 혈우병 A 환자들의 8인자 PK 평가에 대한 후향적 연구 결과를 발표했다.

박 교수는 “최적화된 혈우병 치료를 위해서는 먼저 한국인 PK 데이터에 대한 이해가 있어야 한다. 국내 5개 혈우병 치료센터에서 중등도 이상 혈우병 A 환자를 대상으로 myPKFiT를 사용해 PK를 평가한 결과, 동일한 약제를 투여했더라도 환자에 따라 반감기가 2배 이상 차이가 났다. 이는 환자마다 PK 프로파일이 다르기 때문이며, 환자별 PK는 연령 및 폰빌레브란트인자 항원, BMI(체질량 지수), O형 혈액형 여부와 유의미한 연관성이 있었다”고 설명했다.

또한 “현재 글로벌 가이드라인(세계혈우연맹, WFH)에서는 혈중 8인자 활성도 목표치를 3~5% 로 유지할 것을 권장하고 있는데, 한국에서도 8인자 최저 수준을 1%보다 더 높일 필요가 있다”며 “개인의 PK 측정 결과에 따라 맞춤화된 치료전략을 구현해야 하며, 8인자 제제를 통한 PK 기반 예방요법은 연간출혈률 및 연간관절출혈률 감소, 신체활동 증가, 치료 순응도 개선 등에 도움이 될 것이다”라고 말했다.

마지막 세션에서는 연세암병원 안원기 교수가 최신 연구자료를 통해 지혈을 넘어 8인자의 다양한 역할에 대해 발표했다.

안 교수는 “혈우병성 관절병증은 환자의 삶의 질과 사회 생활에 큰 영향을 미친다. 잦은 출혈로 인한 누적된 관절 손상은 상당한 통증과 운동 상실을 초래하며, 골밀도 감소로 인한 골절 발생률도 높다. 출혈이 생기는 경우 조기 8인자 치료로 이러한 악순환을 끊어줄 필요가 있다”며 “8인자 예방요법은 6개월 이내에 혈관 기저막 재형성, 관절 활액막염 매트릭스 재형성, 연골 재형성에 관여해 관절 형성의 정상화를 돕는 것으로 밝혀졌다”라고 8인자 제제를 통한 예방요법이 관절에 미치는 긍정적 효과를 강조했다.

이어서 안 교수는 활막 내 철분 제거에 관여하는 8인자의 추가적인 역할에 대해 최신 연구 결과도 소개했다. 연구에 따르면 “8인자 결핍 마우스 모델에서 관절 내 출혈이 발생 후 8인자 주입을 하지 않은 경우, 활막 내 제거되지 않은 침착된 혈철분이 발견되었다. 이는 독성을 띠어 관절 파괴를 초래할 수 있다”며 “혈우병 A 환자에게 부족한 8인자를 직접적으로 대체해 주는 8인자 제제는 지혈을 넘어 추가적인 관절 건강 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 제언했다.

문희석 대표는 “이번 심포지엄을 통해 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 함께 향후 치료 환경 개선 과제, 그리고 8인자의 역할에 대해 발표와 학술적 논의가 이뤄져 기쁘게 생각한다”며 “한국다케다제약은 이러한 학술적 논의가 환자들에게 실질적인 혜택으로 이어질 수 있도록 연구 및 지원을 지속할 것이며, 혈우병을 비롯한 희귀혈액질환에서 더 나은 치료 환경을 만드는 데에 기여할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

■유한양행, 회장 직제 신설···“정관 개정은 미래지향적 조치”

유한양행(대표 조욱제)이 다음 달 15일(금)로 예정되어 있는 정기주주총회에서 정관 변경에 따른 회장, 부회장 직제 신설에 대해 공식적인 입장을 밝혔다.

일부 논란이 되고 있는 회장, 부회장 직제 신설은 회사의 목표인 글로벌 50대 제약회사로 나아가기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것이라는 것이다. 특히, 일부 거론되고 있는 특정인의 회장 선임 가능성에 대해서는 본인이 인터뷰를 통해 밝힌 바와 같이 절대 아니라고 설명했다.

유한양행 측은 “정관 개정은 크게 세 가지 목적이다. 첫째, 회사의 양적·질적 성장에 따라, 향후 회사 규모에 맞는 직제 유연화가 필요하다. 둘째, 외부인재 영입 시, 현 직급대비 차상위 직급을 요구하는 경우, 글로벌 연구개발 중심 제약사로 도약하고 있는 시점에서 향후 우수한 외부인재 영입을 위한 필요한 조치”라고 말했다. 이어 “마지막으로 현재 ‘대표이사사장’으로 정관상 표기되어 있는 것을 표준정관에 맞게 ‘대표이사’로 변경하는 것”이라고 덧붙였다.

금번 정관 변경의 목적에 대해 “사업의 목적추가, 공고방법 변경 등 다양한 조항을 현실에 맞게 수정하는 과정이다”며 “직제 신설 또한 미래 지향적인 조치다”고 강조했다.

또한, 유한양행은 “1969년부터 지속된 전문경영인 체제에 따라 주요 의사 결정 시, 독립성과 전문성을 갖춘 이사회를 중심으로 운영되고 있다”며 “이사회 멤버는 사외이사 수가 사내이사 수보다 많으며, 감사위원회제도 등 투명경영시스템이 정착화 됐다”고 설명했다.

끝으로, “유한양행은 지금까지 한 세기에 가까운 긴 세월동안 그래왔듯, 향후에도 ‘PROGRESS & INTEGRITY’라는 기업의 핵심가치를 바탕으로 모든 임직원이 글로벌 50대 제약사로 나아가기 위해 혼신의 노력을 다 할 것이며, 더 이상 소모적인 논쟁은 없었으면 좋겠다”고 입장을 분명히 했다.

■경남제약, 비타민 츄잉캔디 ‘레모나 쮸잉’ 출시

경남제약(대표이사 홍상혁) 비타민C가 함유된 신제품 츄잉 캔디 ‘레모나 쮸잉’을 최근 출시했다고 밝혔다.

경남제약의 ‘레모나 쮸잉’은 새콤달콤한 레몬 맛으로 비타민C가 함유되어 맛과 영양을 둘 다 챙길 수 있다.

'레모나 쮸잉'은 일반식품으로 1스틱(7개)에 비타민C 하루 권장량 100㎎이 함유됐다. 한입에 들어가는 크기로 캐러멜 제형을 적용한 츄어블 타입의 쫄깃한 식감이 특징이다. 제품은 2월부터 전국 편의점(CU·세븐일레븐·GS)에서 볼 수 있다.

이번 신제품은 상큼한 비타민 레모나산 포켓몬에디션에 이은 두 번째 제품으로 특히 '포켓몬스터스칼렛·바이올렛'의 포켓몬인 ‘나오하’가 포장 디자인에 적용돼 어린이뿐만 아니라 MZ세대까지 인기를 끌 것으로 기대된다.

경남제약 관계자는 "이번 신제품은 어린이는 물론 캐릭터에 열광하는 젊은 MZ세대를 겨냥했다"며 "경남제약은 레모나산 라인업을 기반으로 맛과 제형을 다양화한 신제품을 지속 선보여 시장 내 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.

■쎌바이오텍, ‘듀오락’ 한국산 유산균 안정성 입증··· 美 FDA GRAS 인증 세계 최다 균주 등재

쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하게 됨으로서 세계 유산균 시장의 선도기업임을 입증했다. 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 취득했다고 22일 밝혔다.

美 FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 있다.

이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No.1078~1088)의 인증을 추가했고, 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증 받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.

美 FDA GRAS 인증은 미국뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 △전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) △항생제 내성 검사 △독성 인자 검사 △동물 유독성 검사 △인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다.

안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품의 필수 요건이다. 지난 29년간 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균의 안전성을 세계시장에 증명했다.

전 세계 40여 개국에 한국산 유산균을 수출하고 있는 쎌바이오텍은 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있는 대한민국 대표기업이다. 유산균 본고장인 덴마크에서는 브랜드 론칭 10주년, 시장점유율 2위를 차지하고 있으며, 해외 지사를 설립해 유럽 수출의 전초지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 세계 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다.

정명준 대표이사는 “쎌바이오텍은 29년간 한국산 유산균만 연구해온 전문기업으로, FDA가 요구하는 강도 높은 기준의 안전성, 기능성 데이터를 상당 부분 보유하고 있다. 그럼에도 이번 인증은 오랜 시간과 많은 비용이 투입될 정도로 진입장벽이 매우 높았다”며 “FDA GRAS 인증은 한국산 유산균의 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 될 것이라는 확신을 갖고, 사명감과 인내심으로 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”라고 취득 과정을 말했다.

■한국아스텔라스제약·한국장기조직기증원, ‘생명나눔 기억의 쉼터’ 조성 기념식 성료

한국아스텔라스제약(김준일 대표)은 지난 21일 12시 서울 반포한강공원에서 장기조직기증자의 숭고한 생명나눔 정신을 기리고 추모하고자 ‘생명나눔 기억의 쉼터’를 조성하고 기념식을 성료했다고 밝혔다.

이번 공동캠페인 ‘생명나눔 기억의 쉼터’는 한국아스텔라스제약(대표 김준일)이 한국장기조직기증원(원장 문인성, KODA)과 지난해 7월 31일 ‘생명나눔 공동캠페인 업무협약’을 체결한 후 추진한 두 번째 프로젝트로, 한국아스텔라스제약 직원들이 자발적으로 설립한 비영리 법인단체 ‘아스텔라스희망기금’도 함께해 의미를 더했다.

공동캠페인 ‘생명나눔 기억의 쉼터’는 도심 속 시민 휴식 공간인 서울 반포한강공원의 서래섬 남단 3교 잔디광장에 메모리얼 벤치를 설치해 장기조직기증자의 숭고한 생명나눔 정신을 기념하고자 기획됐다.

양 기관은 ‘생명나눔 기억의 쉼터’를 통해 기증자에게는 감사와 추모를, 유가족에게는 위로를 전하고, 일반 대중에게는 생명나눔 문화가 더 확산되기를 바라는 마음을 담아냈다. 그리고 이 메모리얼 벤치에는 "'누군가의 끝이 아니라, 누군가의 시작'인 생명나눔으로, 고통받는 이웃에게 새로운 삶을 선물해 주신 이 세상 모든 장기조직기증자분들의 숭고한 뜻을 기억하겠습니다"라는 문구의 명판을 부착해 기증자를 향한 추모와 존경의 의미를 표시했다.

기념식에는 김준일 대표와 문인성 원장을 비롯해 장기조직기증자 유가족 10명과 양 기관 임직원 등 약 30여 명이 참석했다. 사회는 한국장기조직기증원 홍보대사인 방송인 오수진 씨가 맡았다. 행사는 '생명나눔 기억의 쉼터' 소개, 장기조직기증자 추모 묵념, 양 기관 대표 인사말, 장기조직기증자 유가족 대표 기념사, 테이프 커팅식 순으로 진행됐다.

김준일 대표는 “한국장기조직기증원(KODA)과 함께 지난해 9월 중순에 진행한 대국민 캠페인 '생명나눔 온(溫)&온(ON)'에 이어 두 번째 프로젝트인 '생명나눔 기억의 쉼터'를 조성하게 되어 매우 뜻깊다”며 "장기조직기증으로 이 세상 가장 고귀하고 아름다운 나눔을 실현하신 모든 장기조직기증자분들께 깊은 감사와 존경을 표한다"라고 말했다. 덧붙여 "한국아스텔라스제약은 생명나눔의 정신이 우리의 일상과 문화 속에 스며들 수 있도록 사회적 인프라 구축을 위한 다양한 활동을 함께해 나갈 것이다"라고 밝혔다.

문인성 원장은 "우리나라는 장기기증 선진국과 비교했을 때 기증자 수가 매우 적은 편이다. 국내 기증 활성화를 위해서는 기증자를 존중하고 예우하는 분위기를 조성하고 이를 통해 기증자의 아름다운 뜻을 많은 사람들에게 알리는 것이 중요하다"며 "고귀한 생명을 나눠 주신 뇌사 장기기증자의 아름답고 따뜻한 마음은 장기이식을 기다리는 많은 환자에게 새 삶에 대한 커다란 희망이 될 것"이라고 말했다.

이어 "이렇게 따뜻한 마음이 우리나라에 널리 퍼져 나가길 진심으로 기대한다. 뜻깊은 '생명나눔 기억의 쉼터' 조성이 잘 추진될 수 있도록 지원을 아끼지 않은 한국아스텔라스제약 관계자 여러분께 진심으로 감사드린다"고 덧붙였다.

■한미그룹 R&D 인적자원 업계 ‘최고’···연구원만 600여명 달해

한미그룹(회장 송영숙)은 22일 현재 그룹사 R&D 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하며, 이는 전체 임직원 28%이상을 차지하는 비중으로 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다.

이들 연구 인력들은 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다.

중국 현지법인 북경한미약품 R&D센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다.

한미그룹은 작년 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 R&D센터 조직을 기존의 ‘바이오’와 ‘합성’으로 나누는 방식에서 벗어나, ‘질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환)’ 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 R&D센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 ‘혁신’ 창출에 속도를 낸다는 것을 의미한다.

근년 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 R&D에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했지만, ‘R&D는 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 박차를 가하고 있다.

특히 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’는 작년 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다.

이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제로 개발중인 ‘에피노페그듀타이드’는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있으며, 같은 적응증으로 개발한 ‘에포시페그트루타이드’ 역시 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 R&D 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, mRNA, 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다.

최 센터장은 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고, 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

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