[제약업계 소식] 2월 21일

■유비케어 ‘UBIST Pharmacy’, 제약·바이오 주식 투자 시장 공략 본격화

디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)가 자사의 원외 처방 의약품 분석 솔루션인 ‘UBIST Pharmacy’로 제약·바이오 주식 시장 공략을 본격화 한다.

‘UBIST Pharmacy’는 전국의 약국 패널 데이터를 수집, 분석, 가공해 원외처방시장에 대한 의약품 통계 데이터를 제공하는 솔루션이다. 의약품 매출 실적 분석 및 의약품 개발, 영업 실적 관리 등을 목적으로 사용중인 국내외 주요 제약사는 100여곳에 달한다.

지난 8일에는 웹 브라우저 기반의 ‘UBIST Pharmacy’를 정식 오픈하며 사용자에게 언제 어디서나 쉽고 빠르게 데이터를 분석 가능케 함으로서 제약·바이오 시장의 투자 가치 분석 기관과 데이터 공급 계약을 체결했다.

앞으로 투자 가치 분석 기관들은 의약품 매출 실적 분석을 통해 국내 상장된 제약·바이오 회사의 미래 가치는 물론 상장 예정인 회사의 성장 가치 분석이 가능해질 전망이다.

특정 질환을 치료하는 의약품 시장의 성장 가치 또한 함께 분석할 수 있어 향후 투자 매력이 있는 제약·바이오 회사가 어디인지, 성장 가능성이 있는 제약·바이오 분야가 어디인지까지도 확인 가능해져 ‘UBIST Pharmacy’에 대한 수요는 더 증가할 것이라는 게 업계의 중론이다.

회사에 따르면 ‘UBIST Pharmacy’의 데이터 정확도는 건강보험심사평가원(심평원) 기준 99%에 해당하며 매출실적과 의약품 판매량은 각각 월 단위와 주 단위로 공개하고 있어 실시간 변하는 주식시장에 능동적으로 대응할 수 있는 최적의 데이터라는 설명이다.

또한, 지난 해 2월 국내 처음으로 선보인 ‘UBIST Analytics’를 함께 사용하면 매출 실적 변동에 영향을 미치는 기사 및 의약품 고시, 학회 활동, 진행 중인 임상 정보, 특허 정보를 대쉬 보드 형태로 한눈에 볼 수 있고 즉시 활용 가능해 제약·바이오 주식 시장 분석 시간을 획기적으로 단축할 수 있다.

이 대표는 “기존 제약사의 시장 분석, 마케팅/영업 전략 수립에만 사용되던 ‘UBIST Pharmacy’ 솔루션과 ‘UIBST Analytics’ 솔루션이 국내 제약·바이오 시장의 가치를 분석하는데 적극 활용되는 기준 데이터로 자리잡길 기대한다”라고 말했다.

■종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정

종근당(대표 김호곤)은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 지난 20일 밝혔다.

종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다.

스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화 되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다.

식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 지난 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체의 참여 하에 시범사업을 실시했다. 제도 운영에 필요한 세부절차를 마련하여 △스마트 GMP로 인정받기 위한 요건 △관리기준 및 세부 평가항목 △인정업체 인센티브 신설 등 제도 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘우수건강기능식품 제조기준’ 개정안을 고시했다.

종근당건강은 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로 디지털화하여 공정을 관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분화된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다.

종근당건강 관계자는 “향후에도 지속적으로 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰 나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.

■유한양행, YH35324 임상 1상 결과 국제 학술지 게재

유한양행(대표이사 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 지난 20일에 게재됐다고 밝혔다.

YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE)계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시킨다.

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 지난 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐고 총 68명의 자원자가 참여했다.

2개의 파트로 구성됐는데, 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교하여 평가하는 것을 목적으로, 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면, YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여줬고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보였다. 또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 확인했다.

파트B 결과에서 주목할 만한 점은, 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 나타냈다. 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있고, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.

이번 논문의 교신 저자인 아주대학교병원 알레르기내과 박해심 교수는 “YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료되었을 뿐만 아니라, 매우 고무적인 결과를 보여줬다”며 “YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리 됐다. 특히, IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여준 것은 기존 치료제 대비 차별점이라고 말할 수 있다”며 “현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정이다”고 말했다.

이어 “만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다. 이와 더불어, 성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.

■동국제약·온코빅스, AI 플랫폼을 활용한 개량신약 및 혁신신약 개발 위한 MOU 체결

동국제약(대표이사 송준호)은 지난 16일 강남구 청담동 본사에서 온코빅스(대표 김성은)와 기능성 소재 제품화 관련 상생협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약을 통해 양사는, 상처치료제나 기능성 화장품 등에 사용되는 병풀을 활용한 ‘테카(TECA)’와 인사돌의 주성분인 ‘에티즘(ETIZM)’ 등, 천연물을 통한 항균 및 항염 효과의 개량신약을 공동 개발하기로 했다.

특히, 온코빅스에서 개발한 AI(OpenAI)를 이용한 약물 도출 플랫폼인 TOFPOMICS(토프오믹스)를 다양한 질환군의 약물 설계에 적용해 연구 영역을 확장할 예정이다. 또한, 이를 통해 온코빅스의 최신 신약개발 동향이 포함된 지적재산권을 단독으로 확보하고 파이프라인을 확충하여, 항암제 신약 포트폴리오를 확대하여 시장점유율을 더욱 높여나갈 예정이다.

이날 협약식에 참석한 동국제약 박신정 상무이사는 “핵심성분의 추출물에는 천연물의 특성상 다양한 유효성분의 프로파일을 함유하고 있으나, 일부의 유효성분과 효력에 한정된 제품이 출시된 상황이다”라며 “온코빅스의 토프오믹스(TOFPOMICS) AI 약물도출 플랫폼 기술을 활용해 현재까지 알려진 유효성분과 효력 이외에 약리 활성을 나타내는 추가적인 유효성분을 도출하고, 혁신적인 개량신약 발굴과 함께 다양한 질환의 치료제 및 전문의약품 개발로 확대할 예정이다”고 밝혔다.

김성은 대표는 “최근 고도화 중인 AI 플랫폼 기술 토프오믹스(TOFPOMICS)를 통해 50년 이상의 업력을 보유한 동국제약과 협력할 수 있어 기쁘다”며 “토프오믹스(TOFPOMICS) 기술을 통해 미충족 수요가 존재하는 다양한 분야의 혁신신약 및 동국제약의 주요 에셋에 대한 개량신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

■케이메디허브, 2024년 제약 실무실습 프리셉터 세미나 개최

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 20일 대구경북지역 약학대학 실무실습협의회와 공동주최한 「2024년 제약산업 실무실습 프리셉터 세미나」를 성공적으로 개최했다.

케이메디허브는 의약생산센터 연구원으로 구성된 프리셉터(강사진)의 역량 강화를 위해 대구경북지역 약학대학과 공동으로 매년 「제약산업 실무실습 프리셉터 세미나」를 개최하고 있다.

이번 세미나는 프리셉터 역량에 필수적인 커뮤니케이션과 연구분야 전문가를 초청해 강의를 진행했으며, 참여한 프리셉터와 의약생산센터 연구원은 효과적인 소통방법과 연구동향에 대해 적극 토론하는 등 큰 관심을 보였다.

어세스타 영남센터 손창민 센터장은 MZ세대와의 원활한 소통 방법과 MBTI를 활용한 효과적 커뮤니케이션을 주제로 한 교수법을, 단국대 제약공학과의 진성규 교수는 경피 투약을 위한 마이크로니들 기술동향과 제조 방법, 약물전달분야 최신 연구동향 등에 대한 강의를 진행했다.

케이메디허브 의약생산센터는 2023년까지 전국 17개 약학대학 재학생 3,305명 대상 제약산업 실무실습 교육을 제공했으며 이번 프리셉터 세미나를 통해 교육생과의 소통을 강화하고 교육의 질을 높여 제약산업 전문인력을 효과적으로 양성하길 기대한다.

양진영 이사장은 “국내 최고 수준 제약 전문인력과 설비를 활용한 양질의 실습교육을 제공하고 있다”며 “프리셉터 역량 강화를 통해 앞으로도 케이메디허브는 우수한 인재를 양성하여 국내 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

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