■ GC녹십자, ‘탁센연질캡슐(나프록센)’ 30정 대용량 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 소염진통제 ‘탁센연질캡슐(나프록센, 이하 탁센)’을 30정 대용량 제품으로 새롭게 출시했다고 30일 밝혔다.

이번에 출시한 제품은 탁센 30정 제품으로 기존 제품과 달리 고단위 포장으로 출시하여 두통, 생리통에 최대 6일간 복용 가능하다. 또한, 콤팩트한 크기로 휴대가 용이하고 제습제가 포함돼 있어 습기 걱정 없이 안전한 보관이 가능하다.

탁센은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 탁센의 주성분인 ‘나프록센’은 비스테로이드성 소염진통제 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속되는 것이 장점이다. 특히 탁센은 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 속 쓰림이 적다.

GC녹십자는 소염진통제로 탁센 라인업을 구축하고 있다. 2007년 나프록센이 주성분인 ‘탁센연질캡슐’ 출시 이후 △이부프로펜 △파마브롬 △탁센레이디 △탁센400 △탁센덱시를 포함해 모두 4종의 라인업으로 구성하여 증상에 따라 선택 할 수 있다.

GC녹십자 관계자는 “탁센은 두통과 생리통, 근육통 등 다양한 통증을 겪고 있는 소비자를 위한 맞춤형 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다”며 “다양한 통증을 겪고 있는 소비자에게 빠르고 강하게 다가가 소통하기 위해 다양한 마케팅을 진행할 예정이다”고 말했다.
 

■ 바이엘 코리아, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’ 1일부터 급여 적용

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 밝혔다.

케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.

보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, 이하 eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여에 대해 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.

이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다. FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 △1차 복합 평가 변수인 말기신부전 △최소 4주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소 △신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 

주요 2차 평가 변수인 △심혈관계 원인으로 인한 사망 △비치명적 심근경색  △비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 

또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 “지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다”며 “케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제”라고 말했다.

이어 “이제 건강보험 급여 적용으로 임상 현장에서 사용할 수 있게 된 만큼 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.

바이엘 코리아 심혈관 질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 “최근10년간 당뇨병으로 인한 말기신부전의 국내 발생률이 세계에서 연평균 가장 빠른 속도로 증가하며 사회적 부담이 되고 있는 가운데 이번 케렌디아 급여 출시를 통해 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자들에게 만성 신장병의 진행을 지연시킬 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “바이엘 코리아는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 치료 여정을 함께 하며 환자의 더 나은 일상을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

■ 시지바이오, 피부장벽 강화 탁월한 ‘이지듀 MD 크림’ 대용량 출시

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 피부장벽을 보호하는 이지듀 MD 크림의 대용량 출시를 희망하는 시장의 요구에 발맞춰 ‘이지듀 MD 크림 200g’을 출시했다고 30일 밝혔다.

이지듀 MD 크림(EASYDEW Medical Device Cream)은 일반 스킨케어용 보습 크림과 달리 가벼운 화상이나 아토피, 건조 피부 등 피부 장벽이 파괴된 부위의 보호를 위해 사용하는 점착성투명창상피복재다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 제조 품질이 관리되는 2등급 의료기기로 분류된다.

아토피는 만성 피부질환인 만큼 장기간의 치료가 필요한 데다 보습제를 넉넉하게 도포하여 피부 장벽을 강화시키는 것이 매우 중요하고, 신체 내 다양한 부위에 발생해 보습제의 사용량이 많을 수 밖에 없다. 최근에는 쌀쌀한 날씨에 피부가 급격하게 건조해지면서, 용량 걱정 없이 바를 수 있는 대용량 제품 출시에 대한 문의와 요구가 이어져 왔다.

이에 시지바이오는 기존 제품의 용량인 85g에서 약 2.4배 증량한 200g 용량의 제품을 새롭게 선보였다. 이지듀 MD 크림 200g은 기존 제품과 동일한 성분으로, 피부 장벽이 파괴된 부위에 도포 시 물리적인 막을 형성하여 높은 보습을 유지하고 피부 장벽을 보호해 준다. △스쿠알란 △비타민E △히알루론산 △나트륨 △복합 리놀렌산 등 다양한 피부 보습 성분이 함유되어 있으며, 피부 탄력과 노화 예방에 도움을 주는 천연세라마이드 성분 함유로 피부 장벽 강화에 더욱 효과적이다.

넉넉해진 용량으로 얼굴 피부와 팔, 다리 등 신체 모든 부위에 도포할 수 있으며, 여러 번 덧바르기도 부담이 없어 건조함이 심해지는 계절에도 피부장벽을 효과적으로 보호할 수 있다. 또한 용량 대비 저렴한 가격으로, 높은 가성비를 갖춘 실속형 제품이다.

목소윤 시지바이오 운드사업부장은 “이지듀 MD 크림은 GMP 기준에 따라 관리되는 인증 받은 의료기기인 만큼 제품에 대한 품질과 안전성을 갖추고 있다”라며 “우수한 피부장벽 보호 효과로 많은 환자에게 사랑을 받는 이지듀 MD 크림의 200g 버전은, 실제 사용자 의견과 피드백을 반영해 대용량으로 출시한 만큼 사용 효과뿐만 아니라 사용자 편의성을 겸비했다”라고 전했다.

 

■ 대웅제약 보툴리눔 톡신, 미국 치료적응증 시장 진입 속도낸다

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.

TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성: 임상 2상시험의 공개연장연구(Open Label Extension study)결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다, 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

경부근긴장이상은 흔치않은 신경학적장애로 목에서 일어나는 불수의적 근육수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 되며 일부의 경우 이러한 수축이 지속 되거나, 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다. 

공개연장연구의 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상2상과 동일하게 초기, 즉 4주 이내에 가장 높았으며 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미가 있다.

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식약처인 FDA 와 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.

대웅제약 박성수 부사장은 "경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료되어 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시되어 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다"고 전했다.

이온바이오파마는 외상 후 스트레스 장애(PTSD. Post-Traumatic Stress Disorder)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다.

성상신경절차단(Stellate Ganglion Block, SGB)은 경추 및 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로 만성 통증 증후군 치료에 사용되는 치료 방법 중의 하나이다. 성상신경절(Stellate ganglion)은 상흉부 교감신경절의 융합으로 형성되며, 머리 및 신체로의 신경지배 대부분을 담당한다. 

통증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 포함한 질환을 치료하기 위해 성상신경절 차단술에서 국소 마취제를 사용하기도 한다. 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단하여 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하며 이로 인해 ABP-450은 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명했다.

연구목적은 ABP-450을 사용하여 성상신경절차단하였을 때 리도카인과 유사 혹은 더 향상된 효과 및 장기적인 효과 확인을 위한 평가하기 위함이었으며, △우측 성산신경절차단시 ABP-450의 안전성 효과 연구 △좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과에 대한 데이터를 확보했다.

전임상결과, 적절 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛이었으며 △좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않고 △성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생 확인하며 △ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 명확히 확인했다.

해당 연구는 초기 단계이자 원형의 연구로, 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인 하였고, 리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달 가능함을 확인할 수 있는 파일럿 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 향후 연구가능성을 뒷받침한다.

 

■ 동아제약, 프리미엄 비타민 오쏘몰 바이탈 m·f 7일분 런칭

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 프리미엄 비타민 오쏘몰이 신제품 오쏘몰 바이탈 m·f 7일분을 신규 론칭했다고 30일 밝혔다.

오쏘몰 바이탈 m·f는 남여 특성에 맞춰 과학적으로 설계된 독일 건강기능식품 오쏘몰의 신제품으로, 작년 9월 CJ 온스타일 최화정쇼에서 런칭 후 매진 행렬을 이어가며 국내에 성공적인 첫발을 내디뎠다.

오쏘몰은 기존 30일분뿐 아니라 7일분을 새롭게 선보이며 소비자들의 선택 폭을 넓힐 계획이다. 7일분은 카카오선물하기, 올리브영 온·오프라인 매장, 네이버 브랜드 스토어, 오쏘몰 플래그십 스토어 잠실점에서 구매할 수 있다.

오쏘몰 바이탈 m(남성)과 오쏘몰 바이탈 f(여성)은 독일 오쏘몰사가 한국인 ‘남성’과 ‘여성’의 생리학적 특성을 고려하여 과학적으로 성분을 배합한 제품이다. 성별에 따라 오쏘몰만의 영양 설계 방식을 적용했다.

오쏘몰 바이탈 m은 남성의 건강을 위한 비오틴, 정상적인 세포분열에 필요한 아연, 단백질 이용에 필요한 비타민 B6를 강화했다. 오쏘몰 바이탈 f는 뼈와 치아 형성 및 여성의 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 칼슘, 혈액 생성에 필요한 철을 강화했다. 또한 두 제품 공통으로 적용된 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3)와 신경/근육기능 유지를 위한 마그네슘 설계를 더 해 하루 한 병 섭취로 간편하고 종합적인 건강 관리가 가능하다.

동아제약 관계자는 “소비자의 많은 성원에 힘입어 오쏘몰 제품의 선택폭을 확장하기 위해 오쏘몰 바이탈 m·f 7일분을 런칭하게 되었다”며 “남성과 여성, 성별에 따른 차별화된 영양 성분 배합의 오쏘몰 바이탈 m·f로 다양한 라이프스타일에 맞춰 제품을 섭취해 보길 바란다”고 말했다.

 

■ 한국화이자제약, 한림MS와 ‘젤잔즈’ 공동 판매 협약 체결

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 한림MS(대표이사 부회장 김정진)와 지난 29일 자사의 경구용 JAK억제제 젤잔즈(성분명: tofacitinib citrate)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 30일 밝혔다.

이번 협약식은 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장과 김정진 한림MS 대표이사 부회장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.

양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 향후 한국화이자제약은 젤잔즈의 수입 및 홍보/마케팅 영업을 담당하며, 한림MS는 젤잔즈의 전국 유통을 책임지면서, 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 한림MS는 염증면역질환 치료제 등 의약품 유통 및 공급에 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있다.

젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인받은 국내 최초의 JAK억제제로 꾸준히 효능 및 안전성 프로파일 데이터를 확인하고 있다. 이에 젤잔즈®는 염증 및 면역 질환의 '퍼스트 무버(First Mover, 새로운 분야를 개척하는 선도자)'로서의 리더십을 증명하고 있다.

특히 젤잔즈는 올해 류마티스관절염의 국내 허가 10주년과 궤양성대장염의 보험 급여 등재 5주년을 맞는다. 또한, 작년 12월에는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 중증의 활동성 강직성척추염 성인 환자의 치료제로도 보험 급여가 확대되며 새로운 치료옵션으로 기대감을 모으고 있다.

오동욱 대표이사 사장은 “지난 10년간 염증 및 면역 질환 치료제 시장을 이끈 젤잔즈®가 한림MS와 함께 양사의 강점과 역량을 강화할 수 있는 새로운 도약의 기회를 모색하게 돼 기쁘다”며 “양사 간 협력 통해 더 많은 의료진과 환자에게 젤잔즈의 차별화된 치료 혜택을 제공해 화이자가 추구하는 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신’을 실현할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한림MS 김정진 대표이사 부회장은 “젤잔즈를 통해 한국화이자제약과 파트너십을 체결해 기대가 크다”며 “더 많은 환자의 건강을 위해 최선의 노력을 기울이는 한편, 염증면역질환 분야에서 오랜 존재감을 빛낸 양사의 시너지를 창출하며 시장 성과 확대에도 역량을 다할 계획”이라고 밝혔다.