[제약업계 소식] 1월 29일

■ 대웅제약 ‘베르시포로신’, 美 이어 유럽서도 ‘희귀의약품 지정’

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.

베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아줬다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정했다.

EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.

특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.

베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명했다.

베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발지원’ 과제 중 ‘하이 퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수과제로 선정됐다.

전승호 대표는 “대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며 “이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다”고 전했다.

■ 휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 성료

휴젤(대표 차석용)이 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다.

휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 최초 태국 HA 필러·보툴리눔 톡신·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이 됐다.

휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다.

독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니(Dr. Bejan Sultani)는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 교수와 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.)는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다.

론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형·주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다.

휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한 현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더(KOL)들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

■ GC녹십자웰빙, 유영제약과 중국 필러 시장 진출 위한 수출 업무 협약 체결

GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 유영제약(대표이사 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 또한 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의중이다.

유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 HA 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticty) 기술을 활용하여, 보다 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다. 특히 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인 받았다.

GC녹십자웰빙은 지난 2022년 중국 ‘안휘거린커약품판매유한공사’와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억원대의 HA필러 판매 목표를 갖고 있으며, 최근 새로운 성장 동력으로서 에스테틱 분야에 사업 영역을 다각화하고 있다고 회사 관계자는 밝혔다.

■ SK바이오팜, ‘23년 연간 실적’ 발표··· 4분기 흑자 전환

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 29일 ‘23년 4분기 및 연간 실적’을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리/XCOPRI) 매출 지속 성장과 비용 효율화 등으로 23년 연간 영업손실 폭을 크게 줄이고 4분기 영업이익 흑자 전환을 달성했다고 밝혔다.

SK바이오팜의 23년 연 매출은 3549억원, 영업 손실은 371억원이다. SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs) 인수에 따른 비용 증가에도 불구하고 세노바메이트 매출 성장 및 비용 효율화를 통해 전년 대비 44.2%의 매출 신장, 전년 대비 영업손실을 940억원 개선했다. 4분기는 매출 1268억원, 영업이익 152억원을 달성하며 분기 흑자 전환이라는 목표를 달성했다.

SK바이오팜은 “23년 4분기의 흑자 기조를 계속 이어갈 것”이라며 “24년에도 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델의 수익성을 입증하는 원년이 될 것”이라고 밝혔다.

■ 한미그룹, “OCI와 통합 후 ‘네 마리 토끼’ 잡는다”

‘이종기업 간 통합’이라는 새로운 기업간 협력 모델을 제시한 한미와 OCI그룹이 ‘통합 이후 이뤄낼 시너지’에 관심이 높아지고 있다.

통합 모델의 한 축인 ‘제약바이오 및 헬스케어’ 부문에서는 가파른 성장의 발판을 마련했다는 분석과 함께, 한미그룹 지주회사 한미사이언스의 경우 긴박한 자금 수요에 대한 숨통이 트여 안정적 미래성장 동력 창출의 기반을 탄탄히 마련하게 됐다는 평가도 나오고 있다.

△한미헬스케어 합병 후 부채 늘어난 한미사이언스, 채무 조기 상환 가능

한미사이언스는 작년 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 ‘사업형 지주회사’로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대의 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아왔다.

그러나 이번 OCI와의 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 크게 기여할 수 있을 것이란 평가다. 실제로 한미사이언스 주가는 OCI그룹과의 통합을 발표한 이후 52주 신고가를 경신하는 등 긍정적 주가 흐름을 보이고 있다.

△1500억원대 운영 자금 확보, 헬스케어 영역 확대 기폭제

이번 OCI와의 통합으로 확보할 또 다른 재원은 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 공격적 운영 자금으로 쓰이게 될 전망이다. 특히 한미그룹은 OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출을 예상하고 있다.

한미의 R&D가 대사/비만, 면역/표적항암, 희귀질환 분야에 집중돼 있는 반면, 부광약품은 우울증, 파킨스병 등 신경계 질환 분야 신약개발이 활발히 이뤄지고 있다는 점이 특히 주목된다. 양사의 신약 파이프라인이 ‘겹치지 않는다’는 것인데, 구조조정 같은 R&D 조직에 대한 인위적 개편 없이도 양사 협력을 통해 더욱 속도감 있는 신약개발이 가능할 것이란 분석이다.

국내 영업 부문에서의 시너지도 예상된다. 최근 부광약품 주력 제품들이 보험 급여에서 빠지면서 매출이 정체되고는 있지만, 만성질환 분야 개량·복합신약을 주력 제품으로 보유한 한미약품과 ‘겹치는 제품들’이 없다는 점에서 양사가 협력하는 세일즈도 충분히 가능한 시나리오다.

또 대중광고가 금지된 전문의약품의 매출 비중이 압도적인 한미그룹이, 지속적 TV CF를 통해 ‘시린메드’ 등 제품을 키운 경험이 있는 부광약품의 노하우를 적극 활용할 수 있다는 점도 시너지 포인트다.

△글로벌 빅 파마와의 신약 라이선스 아웃 협상에서도 주도권 커져

한미그룹이 수천억원 이상이 소요되는 글로벌 임상을 ‘자체적’으로 수행할 수 있는 체력을 갖게 됐다는 점은 의미가 크다.

임상 중간 단계에서 글로벌 빅 파마와 라이선스 협상을 할 때, 원 개발사가 해당 후보물질을 끝까지 개발해 상용화시킬 수 있는 자금을 보유하고 있는지 여부는 협상의 주도권을 좌우하는 유용한 지렛대가 될 수 있다는 것이 한미그룹측 설명이다.

회사 관계자는 “협상 상대방과 계약 규모를 놓고 힘겨루기를 할 때, 원개발사가 자체 개발해 상용화할 수 있는 체력을 가진 회사라는 점은 협상을 주도할 수 있는 ‘보이지 않는 지렛대’가 된다”며 “OCI그룹과의 통합은 한미의 신약개발 속도를 더욱 높일 수 있을 뿐 아니라, 향후 라이선스 계약 협상에 있어서도 매우 강력한 시너지가 될 수 있다”고 강조했다.

△글로벌 시장 경험한 OCI그룹, 한미의 제품 수출에 활로

의약품 등 헬스케어 제품의 유통과 첨단소재/신재생에너지 관련 유통 네트워크가 상이하지만, 각 국가별 거대 시장을 경험해 본 OCI의 노하우가 한미의 시장 접근과 수출 활로에 도움을 줄 수 있다는 평가가 나온다.

또한 한미그룹의 신약 라이선스 계약 협상시에도 OCI와의 통합 시너지는 더욱 커질 수 있다. 현재까지 한미그룹이 체결한 신약 라이선스 계약의 유형을 살펴보면, 한미그룹의 직접 영업이 가능한 한국과 중국, 일본 등 지역을 제외한 글로벌 전 영역을 상대 회사의 권리로 넘겨 왔다.

하지만, 향후 신약 라이선스 계약 협상시에는 OCI의 글로벌 네트워크가 탄탄한 국가들을 직판 가능 영역으로 남겨둠으로써 상용화 이후 매출 가치를 더욱 높여 나갈 수 있다고 한미그룹측은 설명했다.

한미그룹 관계자는 “OCI와의 통합이 오히려 ‘이종산업간 결합’이기 때문에 시너지가 더 클 수 있다고 판단한 송영숙 회장과 한미사이언스 이사회의 담대한 결단이 ‘신의 한 수’가 될 수 있다”면서 “OCI와의 통합은 한미그룹이 진정한 ‘글로벌 플레이어’로 도약할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대되며, 한미 정체성과 ‘R&D에 집중하는 DNA’는 통합 이후 더욱 공고해 질 것”이라고 강조했다.

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