[제약업계 소식] 1월 24일

■ 한국오노약품공업-한국BMS제약 ,'옵디보' ASCO GI 2024에서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터 공개 ···

한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 지난 18일부터 20일까지 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다.

CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로서 옵디보·화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구이다.

4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보·화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다.

옵디보·화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월(95% CI 12.4-14.5)과 4년 전체 생존율 13%(95% CI 11-16)를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월[95% CI 10.9-12.5], 8% [95% CI 6-10]) 대비 사망 위험을 약 21% 낮췄다. (HR 0.79, 95% CI: 0.71-0.88) PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월(95% CI 13.1-16.2)의 mOS와 17%(95% CI 14-21)의 4년 전체 생존율을 보여 화학요법 단독(11.1개월 [95% CI 10.1-12.1], 8% [95% CI 6-11])보다 사망 위험을 30% 감소시켰다. (HR 0.70, 95% CI: 0.61-0.81)

또한 옵디보·화학요법 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월(95% CI 7.1-8.6)로 화학요법 단독의 6.9개월(95% CI 6.7-7.2)보다 높게 나타나 질병 진행 및 사망 위험을 20% 유의하게 감소시켰다. (HR 0.80, 95% CI: 0.71-0.89) PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보·화학요법 병용은 화학요법 단독의 6.1개월(95% CI 5.6-6.9)보다 유의하게 높은 8.3개월(95% CI 7.0-9.3)의 mPFS를 달성해 질병 진행 및 사망 위험을 29% 낮췄다. (HR 0.71, 95% CI: 0.61-0.82)

맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 전체 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 58%(95% CI 54-62), 화학요법 단독이 46%(95% CI 42-50)로 확인됐으며, 반응지속기간 중앙값(mDoR) 역시 각각 8.5개월(95% CI 7.7-9.9)과 6.9개월(95% CI 5.9-7.6)로 옵디보·화학요법 병용이 더 높은 수치를 달성했다. PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서 옵디보+화학요법 병용이 60%(95% CI 55-65)의 ORR과 9.6개월(95% CI 8.3-12.4)의 mDoR을 보이며, 화학요법 단독(45%[95% CI 40-50], 7.0개월[95% CI 5.7-8.0])보다 반응률과 지속기간을 개선시켰다.

■ 보령 ‘트루다파’ 제품군, 제네릭 시장 처방실적 1위

보령(대표 장두현)의 당뇨병 치료제인 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다.

트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.

특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다.

보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성되어 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다.

보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘려가는 한편, 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다.

보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇따라 출시하며 치료옵션을 넓혀왔다. 지난해 4월에는 ‘트루다파’ 제품군을, 9월에는 시타글립틴 성분의 단일제·복합제인 ‘트루시타’ 제품군을 출시했고, 11월에는 세계 최초 조합의 당뇨 복합제인 ‘트루버디’를 선보이기도 했다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 최초의 개량신약이다.

보령은 올해도 리나글립틴 단일제·복합제 제품들을 출시하는 등 지속적으로 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장해 나갈 방침이다. 나아가 보령은 동반질환까지 적응증을 확장해, 당뇨병과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제도 개발 중이다.

성백민 Rx마케팅본부장은 “그동안 보령은 대표적 만성질환인 당뇨병 치료에 있어 꼭 필요한 제품들을 출시하고, 임상 근거를 마련해 가는데 집중해왔다”며 “앞으로도 보령은 다양한 조합의 당뇨 복합제를 지속적으로 선보이는 한편, 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 당뇨병 치료의 중추적인 역할을 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

■ 엔비피헬스케어, 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제 미 FDA Pre-IND 미팅 완료

엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-LC2767’의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상과 임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약개발 사항들을 논의했다.

엔비피헬스케어 김성혜 박사는 “Pre-IND 미팅을 통해 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제 NVP-LC2767의 미국 임상 2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인했다”며 “이번 기회를 계기로 엔비피헬스케어의 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인의 임상시험 진입에 속도를 낼 것”이라고 강조했다.

현재 전세계적으로 NASH 치료제로 승인된 의약품은 없다. 그만큼 미충족 수요(Unmet needs)가 크고, NASH 치료제 시장에 대한 성장 잠재력이 높게 평가되고 있다. 업계에서는 2030년까지 약 300억 달러(약 40조원) 이상의 시장을 형성할 것으로 예상한다.

NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선시키는 효능이 확인됐다. 특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소시켜 간 기능을 정상화시키는 메커니즘을 규명했으며, 기존 NASH 치료제 후보물질들과 비교해 부작용 없이 안전하고 근본적인 원인 치료가 가능한 새로운 치료전략으로 대두되고 있다.

엔비피헬스케어는 2024년 상반기 내 미국 FDA에 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이다.

■ 한국베링거인겔하임, 신임 사장에 아나마리아 보이 선임

한국베링거인겔하임은 지난 15일부로 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 아나마리아 보이(Ana-Maria Boie)를 선임했다고 24일 밝혔다.

아나마리아 보이 신임 사장은 24년 간 제약 업계에 종사하며, 경영, 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 경험을 쌓아온 전문가로, 2009년에 베링거인겔하임 루마니아 지사의 마케팅 매니저로 합류했다. 이후 루마니아 전국 세일즈 매니저와 오스트리아 지사의 호흡기 사업부 리전 마케팅 매니저, 루마니아 총괄 사장에 이어 러시아 지사의 인체의약품 세일즈 및 커머셜 디렉터를 역임하며 베링거인겔하임의 성장에 기여해왔다.

아나마리아 보이 사장은 영업 성과를 넘어 베링거인겔하임의 핵심 기업 가치를 조직문화에 적용하는 데에도 크게 기여했다. 2020년에는 지속 가능한 사회를 위한 베링거인겔하임의 글로벌 핵심 전략인 ‘모든 세대를 위한 지속 가능한 개발(SD4G, Sustainable Development-For Generations)‘ 프레임워크 개발에 참여했다.

또한, 2021년에는 독일 본사에서 신흥 시장 지역의 비즈니스 매니저로 선임되어, 멕시코·브라질·남미·인도·중동·아프리카·터키 시장을 아우르며 경영 전략 개발 및 실행을 이끌어온 바 있으며, 소외 계층의 치료 접근성 증진을 위한 전략 수립을 주도해왔다.

아나마리아 보이 신임 사장은 “베링거인겔하임의 주력 시장 중 하나인 한국에서 혁신 치료제를 통해 사람과 동물의 삶의 질 향상에 기여하는 여정에 함께하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다“며 “신뢰와 존중, 열정을 그저 말뿐이 아닌, 사명을 이루어내기 위한 주요 핵심 가치로 여기는 한국베링거인겔하임 임직원들과 함께 일하며 새로운 기업 클레임인 ‘라이프 포워드(Life Forward)‘를 토대로 성장하기를 기대한다“고 전했다.

■ 휴메딕스, 매출액 1523억원·영업이익 373억원 기록

휴메딕스(대표 김진환)는 2023년 개별재무제표 기준 매출 1523억원, 영업이익 373억원, 당기순이익 265억원을 기록하며 전년 대비 각 24%, 43%, 25% 성장했다고 24일 밝혔다.

휴메딕스는 에스테틱, CMO, 해외사업 등 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다.

에스테틱 사업은 필러(엘라비에 프리미어)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 등의 우수한 제품력과 마케팅 강화를 통한 시장 점유율 확대로 매출이 큰 폭으로 증가했다. 화장품 사업 역시 국내외 판매 채널이 확대되면서 실적 성장에 힘을 보탰다.

해외사업은 기존 중국 필러 수출증가와 함께 브라질·남미 지역으로의 본격적인 수출로 해외 수출이 늘었으며 유럽, 동남아, 러시아, CIS국가 등으로 진출국가를 늘려나갈 예정이다.

CMO사업은 신규 바이알 주사제 생산라인 가동으로 품목군을 다변화하면서 전문의약품 매출이 증가했다.

또한, 주력 제품군인 필러와 전문의약품의 판매 및 수주 증가에 따른 매출 고성장으로 가동률과 생산성이 개선되며 영업이익이 크게 늘었다.

휴메딕스는 올해도 필러와 보툴리눔 톡신 등 에스테틱 제품의 마케팅 강화를 통한 국내외 매출 증대 및 신규 CMO확대로 지속적인 성장을 이어나갈 전망이다.

김진환 대표는 “2023년도는 외형과 수익성 모두 견조한 성장을 기록했다”며 “올해는 새로운 성장동력 사업인 헤파린나트륨 국산화를 통한 바이오 원료의약품 사업 확대, 벨피엔(PN메조필러)등 에스테틱 신제품의 국내외 임상, 허가 진행 등으로 새로운 성장 기반을 다져 나갈 계획이다”고 전했다.

■ 한국GSK 국내 최초 급여 적용 자궁내막암 면역항암제 '젬퍼리 급여 출시 기념 의료진 심포지엄' 성료

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 지난 23일 국내 부인암 의료진을 대상으로 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 급여 등재를 기념하는 ‘젬퍼리 론칭 심포지엄(Jemperli Launching Symposium)’을 서울 신라호텔에서 개최했다고 24일 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 국내 허가 이후 1년 만에 보험 급여 등재에 성공한 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과가 소개됐으며, 실제 임상 사례 공유를 통해 자궁내막암 최신 치료 전략이 논의됐다.

이번 심포지엄에서는 GARNET 임상 연구 제1저자이자 스페인 바르셀로나 국립병원(Vall d'Hebron University Hospital) 부인종양학과 책임자인 아나 오크닌(Ana Oaknin) 교수가 ‘진행성·재발성 자궁내막암 치료의 앞길을 밝히다(Illuminating the path forward in advanced/recurrent EC treatment)’를 주제로 자궁내막암의 최신 치료 지견을 소개하며 심포지엄의 시작을 알렸다.

이어 △이유영 삼성서울병원 산부인과 교수의 ‘자궁내막암의 진화: 바이오마커와 임상적 의사 결정(The evolution of EC: biomarkers and clinical decision making)’ △남은지 세브란스병원 산부인과 교수의 ‘국내 젬퍼리 치료를 통한 자궁내막암의 성과와 혁신(Transforming outcomes in EC: Jemperli in Korea)'을 주제로 발표가 이어졌다.

아나 오크닌 교수는 젬퍼리의 FDA 허가 임상 연구인 GARNET 등 다양한 글로벌 연구에 참여한 경험을 토대로 젬퍼리가 주도한 진행성·재발성 자궁내막암 치료 패러다임 변화를 조명했다. 젬퍼리는 진행성·재발성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구를 통해 45.5%(95% CI, 37.1-54.0)의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 확인했으며, 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 입증했다(추적 기간 중앙값 27.6개월).

젬퍼리의 임상적 유용성을 평가한 GARNET 연구는 다기관, 단일군, 다중 코호트, 공개형 1상 용량 증량 연구로 현재 진행 중이다. 오크닌 교수는 “미충족 수요가 높았던 자궁내막암 치료 분야에서 젬퍼리를 필두로 면역항암제가 다양한 병용요법을 가능케하며 새로운 패러다임을 불러일으키고 있다”며 “젬퍼리는 현재까지 백금 기반의 화학요법 치료 중 혹은 이후의 진행을 나타낸 자궁내막암 환자를 대상으로 항 PD-1 단독면역요법의 효과를 평가한 최대 규모 임상 연구인 GARNET을 통해 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며, 이는 Q3W 4 cycle 후 Q6W 투약 일정으로 확인된 유일한 연구 결과라는 점에서 더욱 가치가 있다”고 평가했다.

이유영 삼성서울병원 산부인과 교수는 자궁내막암 치료에 있어 바이오마커 기반의 임상적 결정이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 “dMMR과 MSI-H 바이오마커가 확인된 경우 면역항암제에 잘 반응하는 것으로 보고되고 있는 만큼 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 및 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 가이드라인 권고에 따라 dMMR/MSI-H 바이오마커 식별을 위해 유전성 자궁내막암 선별검사를 시행하고 이에 따라 임상적 의사 결정을 내리는 것이 중요하다”고 말했다.

이어서 발표를 진행한 세브란스병원 산부인과 남은지 교수는 지난해 11월 국제부인암학회(International Gynecological Cancer Society, IGCS)에 발표된 젬퍼리의 한국인 대상 임상 경험을 소개했다.

남 교수는 급여 출시 전 30명의 환자에게 젬퍼리를 사용했던 동정적 사용 프로그램 (Expanded Access Program, EAP)을 소개하며, 임상 현장의 경험을 공유했다. 남 교수는 “실제 치료 사례를 들여다보면 제한적이었던 자궁내막암 치료 전략이 젬퍼리를 중심으로 새롭게 재편되고 있다는 것을 확인할 수 있다”고 강조하며 “앞으로 국내에서도 젬퍼리를 필두로 자궁내막암 치료 옵션이 확대될 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

마지막 세션으로 진행된 패널 토론에서는 실제 자궁내막암에서 바이오마커 dMMR과 MSI-H의 진단을 받는 비율이 높은 상황 속 향후 더 많은 환자들이 젬퍼리 급여 혜택을 받기 위해 필요한 정책적 개선점에 대한 의견 교류가 이어졌다. 뒤이어 후속 연구들을 통한 치료 적응증 확대에 대한 기대감과 이를 통해 개선될 임상현장에서의 미충족 수요에 대한 열띤 토론이 진행됐다.

마우리치오 보르가타 대표이사는 "2022년 기준 국내 자궁내막암 환자는 25,241명으로, 지난 5년간 25% 가까이 증가했다"며 “이번 심포지엄을 통해 한국GSK의 첫번째 항암제이자 부인암 최초로 급여 등재된 면역항암제 젬퍼리를 중심으로 자궁내막암 치료 패러다임을 논의할 수 있어 뜻깊다. 한국GSK는 항암 분야의 혁신 리더로서 암 환자들의 생존율 극대화와 임상적 혜택 확대를 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

■ 대웅제약, 지사제 ‘스타빅’ 시장점유율 64%··· 3개월 연속 1위

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지사제 스타빅 현탁액(이하 스타빅)이 3개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 기록하면서, 시장 최강자로 자리매김 했다고 24일 밝혔다.

의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면, 대웅제약 스타빅은 지난해 12월 처방액 6억 1천만원, 시장점유율 64%를 기록하며 시장 1위를 확고히 하고 있다.

특히 스타빅의 시장점유율은 10월 47%, 11월 52%, 12월 64%로 석 달 동안 큰 폭의 성장 추이를 보이고 있다. 지난해 국내 지사제 처방 규모는 119억원이다.

대웅제약이 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 흡착성 지사제로 △성인의 식도·위·십이지장 관련 통증 완화 △성인의 급·만성 설사 △24개월 이상 소아의 급성 설사에 처방된다.

스타빅의 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 알루미늄·마그네슘의 규산염으로 구성된 천연 점토로, 흡착성이 강해 설사를 유발하는 물질을 흡착·배설하는 기전으로 설사의 원인을 제거한다. 또, 장 점막에 도포되어 점막장벽을 강화시킴으로써 이미 손상된 장 점막을 보호한다. 세균 감염으로 인한 추가적인 손상을 막는 역할도 하므로 식도·위·십이지장 등 점막 손상으로 인한 통증에도 효과가 있다. 체내에 흡수되지 않고 위장관 안에서만 작용하기 때문에 부작용이 적다는 장점이 있다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업 전략을 통해 스타빅이 지사제 시장 1위를 달성하게 됐다”며 “그간 쌓아온 소화기 시장의 노하우를 바탕으로 2024년은 지사제 연간 처방액 1위 사업자로 올라서는 한 해가 될 것”이라고 밝혔다.

대웅제약의 ‘검증 4단계’는 의료진이 처방하고 환자가 복용해야하는 명분에 대해 심층학습 후 자문 및 검증을 통해 정리하여 확산하는 전략이다. 이와 같은 차별화된 전략을 통해 대웅제약은 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 다양한 제품을 블록버스터로 성장시켜 나가고 있다.

■ 종근당, 병원용 살균·항균 티슈 '바이오 스파이크 가드' 발매

종근당(대표 김영주)은 24일 차세대 항균코팅 티슈 ‘바이오 스파이크 가드’를 출시했다.

바이오 스파이크 가드는 살균·소독 효과가 있는 염화디데실디메틸암모늄(DDAC)과 유기실란(OTPA-1)을 주원료로 하는 병원용 항균코팅 티슈다. 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조제를 항균막으로 구현하여, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅되어 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다.

이 제품은 국내 유일의 차세대 항균 코팅 기술을 적용하여 단 1회 사용으로 즉시 살균효과와 24시간 이상 지속되는 항균효과를 나타낸다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 가진 것이 특징이다.

특히 국내 GLP(우수실험실관리기준, good laboratory practice) 연구기관인 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서 환경부 제품 승인 기준인 급성 경구·경피·흡입, 피부 자극성·부식성, 눈 자극성·심한 눈 손상, 피부과민성 등 6가지 안전성 테스트를 완료하고, 국내 살균제 중 유일하게 90일 반복 흡입 독성시험을 거쳐 안전성을 입증 받았다.

이 제품은 중환자실, 수술실 등 병원의 환경소독 뿐만 아니라 △실내 살균 △어린이 및 반려동물 용품 위생 살균 △자동차 살균 등 일상 생활에서도 세균으로 인한 감염 방지에도 효과적이다.

김영주 대표는 “바이오 스파이크 가드는 나노 스파이크 구조와 표면 결합기술을 접목한 새로운 방식의 항균코팅 티슈”라며 “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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