[제약업계 소식] 1월 22일

■ 휴젤, 올해도 국내외 성장 모멘텀 이어간다

휴젤(대표 차석용)이 지난 18·19일 양일간 영업마케팅본부의 2024년도 첫 POA(Plan of Action)를 개최했다고 22일 밝혔다.

이번 POA는 국내사업부 및 글로벌사업부를 포함한 영업마케팅본부 임직원 100여명이 참석한 가운데, 2023년 주요 성과 리뷰를 시작으로 2024년 사업 목표와 품목별·국가별 핵심 전략을 공유하는 자리로 진행됐다.

휴젤은 올해 국내 메디컬 에스테틱 시장 리더십 유지 및 글로벌 진출 고도화를 목표로 영업마케팅 효율성을 극대화한다는 계획이다.

보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 다양한 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 다양한 시술 가이드도 마련한다. 또한 신성장동력 확보를 위해 신규 적응증 확대, 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다.

HA 필러 ‘더채움’은 론칭 10주년을 맞아, 제품력과 안전성에 기반해 브랜드 로열티를 강화할 수 있는 프로그램을 진행한다. 2022년 론칭한 ‘바이리즌’은 라인업 확장과 더불어 신규 광고 캠페인을 진행하며 소비자 대상 인지도 제고에 나선다.

봉합사 ‘블루로즈’ 또한 신제품을 지속 출시하고, 아카데미·웨비나·3D 영상 제작·디지털 가이드북 제공 등 다양한 활동을 전개한다. 학회와 연계해 라이브 데모, 체험존 운영도 계획하고 있다.

휴젤은 국내에서의 견조한 성장세와 더불어, 아시아·남미·유럽 등 기존 해외 시장은 물론 호주·캐나다 등 최근 진출에 성공한 신규 시장에서도 점진적으로 매출을 확대해 나갈 계획이다.

태국은 보툴리눔 톡신 제제의 시장 점유율 1위 지위를 보다 공고히 함과 동시에 신규 출시한 필러와 봉합사의 인지도 제고 및 시장 안착에 집중한다. 일본에서는 신규 유통 채널 확보를 통한 성장이 기대되며, 인도네시아의 경우 한국 유일 보툴리눔 톡신 제품으로서 경쟁력을 높여갈 예정이다.

유럽은 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 진행하며 시장을 확대해 나갈 예정이다. 남미는 가장 큰 폭으로 성장한 브라질을 필두로 주요 국가에서 유통사들과 긴밀히 협업하며 고객 확보 및 매출 신장을 이어간다.

휴젤 관계자는 “제품 라인업 확대, 신규 시장 출시 등 다양한 이벤트들이 예정되어 있는 만큼 영업·마케팅 혁신으로 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라며 “국내외 시장에서 동반 성장해 메디컬 에스테틱 분야의 진정한 글로벌 리딩 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

■ 한국화이자제약, ‘보술리프’ 급여 등재 기념해 만성골수성백혈병 환자 응원 사내 캠페인 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 만성골수성백혈병 (Chronic Myelogenous Leukemia, CML) 치료제 ‘보술리프’가 건강보험 급여를 적용받게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 만성골수성백혈병 환자들을 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 22일 밝혔다.

‘보술리프’는 올 해 1월 1일부터 건강보험에 신규 등재됐다. 이번 고시에 따라 ‘이매티닙(Imatinib)이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 18세 이상 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자는 2차 치료 이상에서 ‘보술리프’의 급여 처방이 가능하다.

이에 한국화이자제약은 ‘보술리프’의 급여 등재를 기념해 지난 8일부터 19일까지 총 12일간 만성골수성백혈병에 대한 임직원들의 이해도를 높이고 환자들의 건강한 삶과 치료 여정을 응원하는 사내 캠페인을 진행했다.

행사에 참여한 한국화이자제약 임직원은 만성골수성백혈병 환자들의 얼굴이 언제나 활짝 피기를 바라는 마음을 담아, 활짝 웃는 사진을 촬영하고 환자들을 향한 응원 메시지를 작성하는 시간을 가졌다. 또한 만성골수성백혈병 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다는 의지를 다졌다.

한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 “이번 캠페인은 만성골수성백혈병 환자들을 위해 더욱 노력할 것을 다시 한번 다짐하는 시간이었다”고 소감을 전했다.

이어 “‘보술리프’는 깊은 분자학적 반응으로 유효성을 확인했으며, 안전성 프로파일을 확인하였다. 또한 1일 1회 복용으로 오랜 기간 치료를 받아야 하는 만성골수성백혈병 환자들의 새로운 치료 옵션”이라며 “이번 ‘보술리프’의 급여 적용을 통해 만성골수성백혈병 환자들의 치료 접근성이 향상되어 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 실현하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

■ 한미약품, ‘아모잘탄’ 국산 전문약 최초 누적 매출 1조원 돌파

한미약품(대표이사 박재현)의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’의 누적 매출이 1조원을 돌파했다. 아모잘탄패밀리 제품군이 아닌 ‘단일 제품’으로는 한국 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최초의 성과라는 점에서 상당한 의미가 있다.

한미약품은 2009년 6월 ‘아모잘탄’ 첫 출시 이후 2023년 12월31일까지 집계된 UBIST 기준 누적 처방 매출이 1조494억원을 기록했다고 22일 밝혔다. 출시 후 14년여만에 달성한 대기록으로, 매년 평균 750여억원의 매출을 달성했다.

아모잘탄은 작용 기전이 서로 다른 두 종류의 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’의 문을 활짝 연 대표 제품이다. 아모잘탄 이후 다양한 복합신약들을 출시해 블록버스터로 키워 낸 한미약품은 이를 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’을 수립해 실행했다.

아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 UBIST 기준 처방 매출 100억원을 돌파해 ‘블록버스터’ 제품 반열에 올라섰고, 그 해 총 128억원의 처방 매출을 기록했다. 이후 14년간 연평균 15%에 달하는 가파른 성장세를 보였으며, 2023년에는 892억원의 매출을 달성했다.

한미약품은 우수한 제제 기술과 R&D 역량을 토대로 ‘아모잘탄’에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 진용을 갖춰 매출 돌풍을 이어가고 있다. 2017년 ‘아모잘탄’에 고혈압 치료성분(클로르탈리돈)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’와 아모잘탄에 이상지질혈증 치료성분(로수바스타틴)을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’를 출시했고, 2021년에는 ‘아모잘탄큐’에 이상지질혈증 치료성분(에제티미브)을 더한 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시하며 세계 최초로 ‘4제 복합신약’을 선보였다.

한미약품은 ‘아모잘탄’ 이후 출시한 시리즈 제품을 ‘아모잘탄패밀리’란 이름으로 묶어 한국 고혈압치료제 시장을 선도하고 있다.

‘아모잘탄패밀리’ 제품군의 누적 매출은 현재 기준 1조 2672억원에 달한다. 작년 개별 매출은 △아모잘탄 892억원 △아모잘탄플러스 309억원 △아모잘탄큐 113억원 △아모잘탄엑스큐 105억원으로 4개 품목 모두 블록버스터에 등극했다. 특히 아모잘탄엑스큐는 작년 처음으로 매출 100억원을 돌파하며 새로운 돌풍의 주역이 됐다.

이 같은 성과는 여러 유형의 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 임상적 근거가 기반이 됐다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 기반 임상연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재했다.

지금까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재한 임상연구 논문은 17건으로, 탄탄한 근거 중심 마케팅의 토대가 됐다.

특히 대한고혈압학회가 주관한 ‘The K-Central 연구’ 결과는 ‘아모잘탄’의 24시간 중심·활동 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증하며, 2019년 미국고혈압학회지와 유럽고혈압학회지 등에 연이어 게재됐다.

또 2021년 ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 게재된 real-world data 연구는 한국 고혈압 환자 대상 임상 4상 연구로, ‘아모잘탄패밀리’를 복용한 1만 5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 주목을 받았다.

그동안 다양한 연구를 통해 입증된 고정용량 복합제의 임상적 이점과 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 real-world data를 통해 입증한 유의미한 연구 결과로 평가받고 있으며, 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시했다.

‘아모잘탄패밀리’는 국내를 넘어 세계 무대에서도 경쟁력을 입증하고 있다. MSD는 ‘아모잘탄’을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 50여 개국 수출중으로, 한국 제약회사가 개발한 완제의약품을 글로벌 제약기업이 수입해 각국에서 판매하는 국내 최초 사례다.

한미약품 관계자는 “2009년 첫 출시된 ‘아모잘탄’은 한미약품이 혁신신약 개발을 향해 담대히 나아가는 힘찬 동력이자 신약개발의 마중물이 된 의미 있는 제품”이라며 “아모잘탄을 시작으로 연이어 출시된 한미의 복합신약들은 한국의 ‘제약주권’을 지키는 든든한 파수꾼으로 고르게 성장하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 “앞으로도 한미는 의료진과 환자들에게 신뢰받으며 최적의 치료 옵션을 제공하는 고품질 치료제들을 꾸준히 개발하겠다”고 말했다.

■ 아이디언스, ‘ASCO GI’에서 항암신약 연구성과 발표

아이디언스(대표 이원식)가 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 ‘ASCO GI 2024’에서 자사의 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련한 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.

베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다.

이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상 1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다.

발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다.

또한, 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다.

아이디언스 측은 현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 ‘론서프(트리플루리딘·티피라실)’의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적이라고 설명했다.

뿐만 아니라, 위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다고 강조했다.

아이디언스 관계자는 “베나다파립 병용 요법이 기존의 표준 치료제 대비 높은 ORR과 mPFS는 물론, HRD 위암이나 HER2 양성 및 음성 위암 등에도 효과를 보였다는 점에서 활용 범위가 보다 넓은 치료법으로서 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다. 더불어, 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다.

■ 동아ST, 염증성 장질환 치료제 개발을 위한 KIST 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약 체결

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.

또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다. KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다.

엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug delivery system) 연구가 활발히 진행되고 있다.

밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높고, 경구 섭취가 가능하다. 위장관계로 직접 전달되므로 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있고, 오랜 기간 우유를 섭취해 왔기에 안전성 측면에서도 유리할 것으로 보인다.

염증성 장질환은 소화관 내 과도한 면역반응으로 인해 발병하며 크론병과 궤양성 대장염으로 분류된다. 현재 치료제는 염증반응을 일으키는 최종산물인 TNF(종양괴사인자)-α 억제제로 평생 투여가 필요한 정맥 또는 복강 내 주사제로 환자 피로도가 높고 반복투여 시 2~5년 내 부작용 및 내성이 발생하는 한계가 있다.

동아에스티는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제 개발한다는 계획이다. 특히, 밀크엑소좀의 전달체로써의 가능성이 확인되면 밀크엑소좀 약물전달 시스템 플램폼화도 진행할 계획이다. 신규 모달리티의 치료제를 밀크엑소좀 약물전달 시스템에 탑재해 차별화된 치료제를 만들어 나갈 예정이다.

한국과학기술연구원 윤석진 원장은 “KIST와 동아ST의 공동연구를 통해 개발된 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 치료제는 인류의 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 신약으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “밀크엑소좀의 물질적 특장점에 착안해 미충족 의료 수요가 높은 염증성 장질환 치료제로의 개발 가능성에 주목하게 됐다”며 “밀크엑소좀의 이러한 특징을 활용한 약물전달 시스템 플랫폼을 개발해 다양한 질환 치료제로도 확장해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

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