[제약업계 소식] 1월 8일

■GC녹십자 미 관계사 큐레보, 대상포진 임상2상 탑라인 결과 발표 “내약성 우수”

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.

큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.

그 결과, CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.

또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.

특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다.

큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝혔다.

이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 “전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다”며 “CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며 “전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다.

■엠투엔 그룹, 그룹 IR 실장으로 조보람 이사 영입

엠투엔(회장 서홍민)은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프의 IR을 총괄할 그룹 IR 실장으로 글로벌 금융 투자 전문가인 조보람 이사를 영입했다고 8일 밝혔다. 앞으로 조보람 실장은 그룹 IR 실장으로서 그룹 내 주요 상장사의 IR을 총괄하고 기관 등 주요 투자자 관리 및 주가 등을 담당할 예정이다.

신임 조보람 실장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교(UNIVERSITY OF BRITISH COLUMBIA)에서 경제학을 전공했으며 골드만삭스, 메릴린치, 모건스탠리, JP 모건 등 글로벌 금융 투자 기관에서 20년 이상 한국 주식을 담당한 전문가다. 특히 국내 대형 증권사에서도 금융산업팀장을 역임한 바 있어 국내 주식시장 및 투자환경에 대한 이해도가 매우 높다.

엠투엔 그룹은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프에 대한 체계적인 투자자 관리 및 기업가치 증대를 위해 국내외 경험을 갖춘 전문가 영입을 추진해 왔다. 이에 3사 IR 책임자들을 포함한 경영진들이 복수의 후보군을 대상으로 심층 면접을 실시했으며 국내외 투자환경에 대한 이해도가 높고 각사의 IR 전략을 효과적으로 제시한 조보람 실장을 최종 낙점했다.

엠투엔 관계자는 이번 영입에 대해 “그룹의 핵심 가교 역할을 담당하는 엠투엔과 국내 바이오 선두 기업인 신라젠, 국내 유명 금융사 리드코프 등이 투자자들로부터 깊은 관심을 받고 있기에 이를 총괄한 전문가 영입을 추진해 왔다”라고 영입 배경을 설명하며, “앞으로 적극적인 국내외 투자자 관리로 기업가치 상승을 도모하고 투자자 이익을 실현하고자 노력할 것”이라고 밝혔다.

■삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청

삼성제약은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다.

변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는 프로토콜이다.

기존 임상시험계획과 달라진 것은 투여 용량군의 단순화에 따라 임상 환자 수가 줄어든 점이다. 애초 GV1001 투여군은 0.56mg과 1.12mg 두 개 군이었으나 0.56mg군을 제외하고 1.12mg군으로만 임상시험을 진행하겠다는 것이다. 이 경우 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄게 된다.

삼성제약은 지난 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 실시권을 취득한 이후 '최적의 3상 임상시험 진행'을 위한 프로젝트를 진행해 왔다.

이번 변경 승인 신청은 이 과정에서 제기된 효율적이고 원활한 임상 수행에 대한 다수의 알츠하이머병 연구자와 임상 현장 의사들의 의견에 따른 것이다.

GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과를 입증했으며, 안전성 분석에서도 약물에 따른 부작용 및 이상반응은 나타나지 않았다.

삼성제약 관계자는 “이번 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라며 “식약처의 승인을 받게 되면 임상시험 기간 단축 및 비용 절감에 따라 상업화까지 이르는 개발 속도가 한층 빨라지게 될 것으로 기대된다”라고 말했다.

■휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인

휴온스(대표 송수영·윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.

HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.

휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.

휴온스 관계자는 “이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다”라며 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

■동국제약 센텔리안24 ‘마데카 프라임’, 출시 1년 만에 200억원 판매 돌파

동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 뷰티 디바이스 ‘마데카 프라임’ 매출액 200억원(23년 1월~23년 12월 누적판매기준) 돌파를 기념해, 오는 1월 14일까지 고객 감사 이벤트를 진행한다.

이번 고객 감사 이벤트는 동국제약 헬스케어몰(DK SHOP)과 센텔리안24 스마트스토어에서 진행된다. DK SHOP에서는 구매자 전원에게 더블 중복 쿠폰팩부터 4만원 상당의 사은품을 증정하고, 리뷰 작성 시에는 적립금 지급과 베스트 리뷰어 경품 등 혜택이 주어진다. 스마트스토어에서는 랩마스크, 샘플 키트 등 사은품을 100% 증정한다.

또한, 마데카 프라임몰에서는 신년맞이 프로모션을 진행한다. 2024명에게 최대 할인 혜택을 제공하고, 여행용 스킨케어 캐리어 키트부터 보조배터리 등 다양한 경품 증정 이벤트가 함께 진행된다.

동국제약 센텔리안24 담당자는 “마데카 프라임이 소비자들의 높은 호응을 받으며 출시 1년 만에 판매 200억원을 돌파했다”며, “보내주신 사랑과 성원에 감사드리고자 다양한 경품 이벤트와 할인 혜택을 준비했으니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

■일양약품, 영업목표 달성 제54기 영업 집합 교육 진행

일양약품 (대표이사 김동연·정유석)이 충남 캠코인재개발원에서 ‘제 54기 영업부문 집합 교육’을 진행했다.

정유석 사장은 훈시를 통해 지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고를 치하하고, “치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시키고 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 영업력을 통해 매출확대 등 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자”고 말했다.

또한 “영업의 특수성과 전문성으로 개개인의 실적과 매출확대에 최선을 다함과 동시에 리스크 관리 강화와 함께 정도를 지키되 당차고 확고한 영업마인드와 마케팅을 확립해 나가자”고 당부했다.

이와 함께 “언제나 옳은 선택을 할 수 있는 경쟁력과 비워지기 전에 채워 나갈 수 있는 열정과 능력으로 시너지를 창출하는 일양약품의 임직원들이 되기를 당부하며, 2024년 일양약품은 오직 신뢰받는 조직과 고객이 찾는 기업으로 더욱 성장하길 바란다”고 전했다.

이날 집합교육에서는 지난해 우수 영업사원에 대한 시상식과 2023년 제약산업 전망과 사업 목표에 대한 다짐의 시간을 가졌다. 오후에는 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품 교육, 정도영업 업무 지침과 사업계획 공유 및 영업·마케팅 전략을 논의하는 시간으로 집합교육을 완료했다.

■보령-HK이노엔, ‘카나브-케이캡’ 코프로모션 계약식 개최

보령(구 보령제약)과 HK이노엔이 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’에 대한 코프로모션 계약식을 개최했다고 8일 밝혔다.

이번 계약식은 지난 5일 더 플라자 호텔(서울 중구 소재)에서 보령과 HK이노엔 임직원이 참석한 가운데 개최됐다. 이에 따라 양사는 보령의 카나브와 HK이노엔의 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 본격 나선다.

카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품들로, K-신약을 대표하는 품목이다. 코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품(△케이캡정 △케이캡구강붕해정)과 카나브 제품군 4종(△카나브 △듀카로 △듀카브 △듀카브플러스)이다.

이 자리에서 장두현 대표는 “오늘 만남은 모범적 협력모델 구축하기 위한 특별한 계기가 될 것”이라고 소감을 밝히며 “양사의 역량과 지혜, 열정이 더해진다면 두 신약의 레벨업(Level-Up)을 넘어, 두 회사의 성장에도 새로운 전기가 마련될 것이라 확신한다”고 말했다.

HK이노엔 곽달원 대표도 인사말을 통해 “블록버스터 신약을 탄생시킨 두 회사의 협력은 그동안 찾아보기 어려웠던 새로운 시도”라고 말하며, “신약 성공 경험과 영업·마케팅 역량을 상호 공유하면서 양사의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

김동희 기자 다른기사 보기