[의료기기업계 소식] 1월 5일

■뉴로핏, ‘아리바이오 치매치료제 글로벌 3상’ 참여·공동연구 협약 체결

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 ‘뉴로핏’이 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 바이오기업 ‘아리바이오’와 공동연구에 나선다.

뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.

이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이다. 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더불어 양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 계획이다.

뉴로핏은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 수치화하는 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’과 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하는 ‘뉴로핏 아쿠아 (Neurophet AQUA)’를 개발했다.

임상 대상자 등록 과정에서 일반적으로는 핵의학과 전문의가 육안으로 뇌 영상을 판독하기 때문에 판단이 어렵거나 오랜 시간이 소요된다. 뉴로핏은 뇌 영상 정량 분석 데이터, 아밀로이드 축적 정도, 뇌 위축 및 백질 변성 등 다양한 데이터를 제공해 의료진이 뇌 상태와 약물 효과의 상관관계를 과학적으로 분석하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아리바이오의 AR1001은 한국 바이오 기업이 개발한 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제다. 현재 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘Polaris -AD’는 총 1250명 대상 연구를 목표로 순항 중이다. 2022년 12월 미국 FDA의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐으며, 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자 모집이 이뤄지고 있다. 중국 및 유럽 8개 국가에서도 순차적으로 임상 3상을 진행될 예정이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것”이라며 “다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 글로벌 치매 치료제 시장에서 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하는 것이 목표”라고 말했다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 ”AR1001 임상 3상에 뉴로핏의 독보적인 뇌 영상 분석 기술이 활용됨으로써 임상을 더욱 원활하고 신속하게 진행하고, 향후 치료제의 효과도 과학적으로 분석해 임상 비용 절감 및 임상 성공률을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

■시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, FDA 혁신의료기기 지정

시지바이오(대표이사 유현승)의 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA의 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정됐다.

FDA 혁신의료기기 지정 제도는 지난해 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 공중보건상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기를 빠르게 시장에 진입시키기 위해 도입됐다.

노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다. 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품의 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증받았다.

혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다. 또한 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이러한 과정들을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득함으로써, 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.

노보시스 퍼티는 현재 시판중인 ‘노보시스(NOVOSIS) 정형’에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.

rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다. 특히 rhBMP-2는 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심 물질로, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 현재는 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 제조 및 관리하고 있다.

노보시스 퍼티의 지지체는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재로, 콜라겐(Collagen) 스펀지 소재의 지지체와는 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절이 가능하다. 따라서 원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고, 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다. 또한 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 성분으로 인해 원하는 형태로 모양을 성형할 수 있는 물성을 나타낸다.

노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 오는 2024년 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 “노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기”라며 “혁신의료기기 지정 제도가 환자에게 최선의 이익을 제공할 수 있는 획기적인 제품을 보다 신속하게 시장에 진입시키고자 하는 의미를 가지고 있는 만큼, 보다 많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

■의료기기협회, ‘2023 생산·수출·수입·수리 실적보고’ 실시

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 2023년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고를 이달 31일까지 실시한다고 밝혔다.

2023년도 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재해 반드시 보고하해야 하며, 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 보유한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고해야 한다.

기간 내 실적을 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 행정처분 기준에 따라 해당품목의 ‘판매업무 정지’ 처분을 받을 수 있다.

협회는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr)을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했다. 절차 등 문의사항에 대응하고자 실적보고서 작성 가이드와 자주 묻는 질의응답집을 제공하며, 1:1 문의 게시판을 운영한다.

박수동 산업정보팀장은 “인터넷실적보고시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며, 각 업체는 의료기기 제조(수입)허가증에 기재되어 있는 정보를 바탕으로 2023년 한 해 동안의 실적을 정확히 확인하여 제출할 것”을 당부했다.

아울러 협회는 원활한 실적보고를 위해 ‘의료기기 실적보고 무료교육’을 세 차례 온오프라인으로 진행할 계획이다. 온라인 교육은 1월 5일(금), 1월 9일(화), 오프라인 교육은 1월 11일(목), 협회 교육장에서 진행한다.

실적보고와 관련한 문의사항은 인터넷 실적보고 시스템(http://bogo.kmdia.or.kr)‘1:1 문의 게시판’또는 협회 산업육성본부 산업정보팀(02-596-0848, bogo@kmdia.or.kr)에 문의하면 된다.

■뷰웍스, 서브마이크로 수준 검사 솔루션 ‘VEO Focus’ 출시

뷰웍스(대표 김후식)가 렌즈, 카메라, 조명 등 각 파트를 맞춤형으로 커스터마이징 할 수 있는 초정밀 검사용 광학 솔루션을 선보였다고 지난 4일 밝혔다.

뷰웍스가 개발한 ‘VEO Focus’는 고감도 산업용 카메라와 이에 최적화된 고배율 렌즈를 조합해 서브 마이크로(Sub-Micro, 1마이크로미터 이하) 수준의 결함을 검사, 생산 수율을 극대화하는 솔루션이다. 디스플레이와 반도체 산업의 기술적인 성장에 힘입어 고사양의 검사 시스템 수요가 커짐에 따라 자동 초점 모듈을 일체화한 통합 솔루션을 제공한다는 방침이다.

‘VEO Focus’의 활용 분야는 OLED·마이크로 LED 디스플레이, 반도체, PCB(인쇄회로기판) 결함 검사 등 대면적, 고배율의 촬영이 요구되는 영역이다. 디스플레이 검사 공정에 투입될 경우 주로 표면의 불균일 패턴과 불량 화소 검사에 활용되며, PCB 검사 공정에서는 서브마이크로 수준의 회로 손상과 핀 홀(기판 표면의 작은 구멍) 유무 검사 등에 활용된다.

‘VEO Focus’는 △카메라 △경통과 결합된 렌즈 △조명계 △모션제어부를 포함한 자동초점 모듈 △정밀 광학 세팅 유닛 총 5종의 파트로 구성된다. 각 파트를 고객사 요구 사양에 맞춰 커스터마이징 할 수 있다. 특히 뷰웍스가 자체 개발한 자동 초점 모듈을 결합해 PC와 같은 별도의 영상 처리 장치 없이도 초당 최대 3000회까지 촬영, 실시간으로 피사체의 위치 변화를 계산해 정확한 이미지를 획득할 수 있게 한다.

우수한 결함 감지 성능도 갖췄다. 고성능 TDI(Time Delayed Integration) 라인 스캔 카메라 ‘VTDI’와 이에 최적화된 렌즈 ‘VEO’의 결합으로 전체 검사 영역에서 고화질의 영상 획득이 가능하다. 0.3~0.4마이크로미터 수준의 극도로 미세한 결함까지 감지할 수 있으며, 조명계를 결합해 촬영 대상의 시인성을 한층 더 높였다.

뷰웍스 관계자는 “디스플레이, 반도체 부분의 양적 성장 및 기술적 성장에 힘입어 서브마이크로 검사 장비 수요가 떠오르면서, 그에 필요한 가치를 제공할 수 있는 방안을 지속적으로 모색해 왔다”며 “최첨단 기술의 응집으로 반도체, 고집적 PCB, 디스플레이 검사 시장에서 기술 우위를 더욱 공고히 다질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

■시그니아, 한국청각언어재활학회 감사패 수상

시그니아는 청각 관련 학술대회 및 교육 지원, 청각 전문가 양성 등에 기여한 공로를 인정받아 지난 3일한국청각언어재활학회로부터 감사패를 수상했다고 밝혔다.

이날 감사패 전달식 이후 시그니아는 전달식에 참석한 교수진과 함께 ‘가산 오퍼레이션 센터’를 둘러보며 시그니아 보청기의 첨단 제조 공정을 설명했다. 가산 오퍼레이션 센터는 아시아 단일 국가 내 최대 규모의 보청기 생산 시설로 대부분의 공정이 자동화, 분업화, 디지털화됐다. 시그니아는 업계 최초로 ‘3D 공정’을 도입했으며, 가장 오랜 시간 축적된 데이터를 기반으로 한 노하우를 보유하고 있다.

시그니아 관계자는 “가산 오퍼레이션 센터는 아시아 단일 국가 내 최대 규모의 보청기 생산 시설로 대부분의 공정이 자동화, 분업화, 디지털화 되어 있다”라며 “앞으로도 국내 보청기 시장의 선두주자로서 난청인의 편안한 삶을 위해 적극 노력할 것”이라고 전했다.

■하이로닉, 대한민국 기업 성장 지원 나선다

하이로닉(대표 이상원, 임근영)은 가인지컨설팅그룹(대표 김경민)과 대한민국 기업 성장 지원을 위한 업무 협약을 체결했다고 지난 3일 밝혔다.

양사는 고객가치를 가진 기업의 발굴 및 육성과 더불어 건강한 조직문화를 가진 기업 사례의 생산, 발굴 및 확산을 위해 협력할 방침이다.

가인지컨설팅그룹 이명철 사업대표는 “하이로닉이 2024년에 조직문화 맛집이 될 수 있도록 잘 돕겠다”며 “하이로닉이 사례들이 다른 기업들에 좋은 나침반이 되길 바란다”고 말했다.

하이로닉 이상원 대표는 “하이로닉을 넘어, 좋은 고객가치를 가진 기업들이 많이 발굴되고 성장할 수 있길 바란다”며 “이를 위해 가인지컨설팅그룹과 연결된 기업들을 육성하는 데 힘을 보태겠다”고 밝혔다.

박예지 기자 다른기사 보기