■유한양행 렉라자, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대 예정

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)가 2024년 1월1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다.

렉라자의 1차 치료 급여 확대로 △EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 △이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료 시 2차 약제까지 포함하면 이제 렉라자를 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.

이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. LASER301 임상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 3상 임상시험이다.

임상 결과, 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다.(위험비(HR) 0.45, 95% 신뢰구간(CI) 0.34-0.58, p<0.001)

아시아인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값을 20.6개월로 달성했고 게피티니브 투여군은 9.7개월로 역시 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.(HR 0.46, 95% CI 0.34–0.63, p<0.001) 한국인 하위그룹 분석에서 렉라자 투여군은 PFS 중앙값 20.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타나며(HR 0.41, 95% CI 0.28-0.60, p<0.001) 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 일관된 PFS 개선 효과를 확인했다.

EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 20.7개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타났고(HR 0.46), 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월로 나타났다(HR 0.41). 렉라자는 Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 CNS 전이가 있는 환자군에서는 PFS 중앙값은 렉라자 투여군 16.4개월, 게피티니브 투여군 9.5개월로 나타났고(HR 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 렉라자 투여군 20.8개월, 게피티니브 투여군 10.9개월로 나타나(HR 0.44), 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. 

렉라자 투여군과 게피티니브 투여군은 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

유한양행 조욱제 사장은 “암사망률 1위 폐암 중에서 한국인에 흔한 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 치료 옵션인 유한양행 렉라자가 1차 치료 급여 확대로 환자분들의 치료 접근성이 개선돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “갑진년 새해부터 환자, 보호자와 국민께 렉라자 급여 확대라는 희망적인 새 소식을 전할 수 있게 도움 주신 모든 관계자 분들께 깊은 감사를 전하며, 급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하는데 애써주신 의료진께도 존경의 마음을 전한다. 앞으로도 유한양행은 환자와 국민의 건강한 삶을 위해 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다”고 밝혔다. 

■경동제약, 연말 맞아 이웃 돕기 성금 전달

경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다.

지난 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에는 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석해 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다.

이날 류기성 대표는 “기부액이 약소해 송구하지만, 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다”며 “앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.

이어 경동제약은 26일에도 사랑의열매회관 6층 전달식장에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 ‘희망2024 나눔 캠페인’에 동참했다.

전달식에는 김경훈 경동제약 대표이사, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장 등이 참석했으며, 추운 겨울을 보내야 하는 이웃들을 위해 현금 1억8000만원을 비롯해 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다.

김경훈 대표는 “지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이나마 희망2024 나눔 캠페인에 동참할 수 있어서 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 우리 사회를 위한 여러 나눔을 실천할 수 있도록 내년 한 해도 직원들과 함께 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 해마다 기부를 실천하며 사회 공헌에 앞장서 온 경동제약은 올해 집중 호우로 피해를 본 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하고, 지난해 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원과 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 전달하는 등 최근 10년간 총 182억원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부하며 따뜻한 이웃 사랑을 실천해 나가고 있다.

■종근당홀딩스, 친환경 실천 위한 ‘종근당 알지(Re:Green) 캠페인’ 성료

종근당홀딩스(대표 김태영)는 사내 친환경 문화 조성을 위해 올해 1월부터 전사적으로 실시한 2023년 ‘종근당 알지(Re:Green) 캠페인’을 성황리에 마쳤다고 26일 밝혔다. 

종근당 알지 캠페인은 ‘다시 초록의 자연을 만들자’는 슬로건 아래 임직원의 환경에 대한 인식을 높이고 지속가능경영에 대한 공감대를 조성하기 위해 매달 진행하는 프로그램이다. 생활속에서 실천할 수 있는 도전 주제를 정하고 참여를 인증한 임직원에게는 상품을 증정한다.

올해 캠페인에는 483명의 임직원이 참여하여 ‘우리집 반려식물 자랑대회’, ‘지속가능한 여행법’, ‘채식한끼 최소한끼’ 등 매월 다채로운 챌린지를 진행했다. 11월에는 사내 공모전으로 선정된 ‘종근당 나눔데이’ 챌린지를 통해 쓸모를 다한 물품을 필요로 하는 동료 및 이웃과 나누며 자원 선순환과 직원 간 교류를 활성화하는 시간을 가졌다.

종근당홀딩스 관계자는 “매월 다양한 도전 과제를 통해 일상 생활에서 작은 실천으로도 환경을 보호할 수 있다는 인식이 사내에 확산되고 있다”며 “앞으로도 임직원이 직접 참여하는 환경보호 봉사활동과 캠페인을 추진해 ESG 경영에 적극 동참할 것”이라고 말했다.

종근당홀딩스는 지역 환경문제 해결을 돕고자 임직원 및 가족과 함께 빗물받이 담배꽁초 투기 방지 캠페인, 청계천 생물다양성 보호를 위한 생태계교란 외래식물 제거, 폐그물 업사이클링 앞치마 만들기, 저소득 아동을 위한 환경교육 팝업북 만들기 등 다양한 환경지킴이 활동을 펼쳐 왔다. 종근당 및 계열사 사업장 인근 초등학교에 ‘종근당 교실 숲’을 조성하여 탄소저감과 생물다양성 보호에도 최선을 다하고 있다.

 

■한독의 여드름치료제 클리어틴, 마이크로포인트 패치 화장품 출시

한독(대표이사 김영진·백진기)의 여드름 치료제 브랜드 클리어틴이 더마코스메틱 브랜드 클리어티앤을 론칭하고 ‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치’를 선보였다. 

‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치’는 머리카락 1/3 굵기의 마이크로포인트가 살리실릭애씨드(BHA) 등 유효성분을 피부에 직접 전달해 피부 진정을 집중케어 한다.
 
‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치’는 지름 1.35cm의 하이드로콜로이드 원형 패치로 유효성분을 함유한 돌기 모양의 마이크로포인트가 달려있다. 패치를 부착하면 마이크로포인트가 녹으면서 유효 성분을 피부에 직접 흡수시킨다. ‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치’에는 살리실릭애씨드를 화장품 최대함량인 0.5% 함유하고 있다. 또, 판테놀과 병풀추출물, 알란토인을 함유해 피부 보습과 진정 효과도 기대할 수 있다. 유효 성분이 피부에 흡수될 수 있도록 충분한 시간을 두고 패치를 붙이는 것이 좋다.
 
‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패치’에 적용된 마이크로포인트는 라파스의 특허 받은 최신 공법을 적용했다. 패치 부착시 니들 뭉개짐 현상과 패치를 떼어낼 때 잔여감이 남는 불편함을 개선해 사용 편의성을 높였다. 또, 피부 피지 변화, 피부 보습, 피부 진정(붉은기)등 여드름 피부 사용 적합 인체 적용 시험을 비롯해 피부 저자극 테스트도 완료했다.ⅶ
 
‘클리어티앤 더마 SOS 릴리프 패캄는 한독의 자사몰인 ‘일상건강’, 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’, 올리브영 온라인 몰 등에서 구입할 수 있다. 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’에서는 신제품 출시를 기념해 1월14일까지 선착순 200명 대상으로 반얀트리 아이스링크 이용권을 증정하는 구매 후기 이벤트를 진행한다.
 
한독 일반의약품 및 헬스케어 사업실 김미연 상무는 “클리어티앤은 여드름 치료제 시장에서 오랜 경험과 노하우를 쌓은 한독의 더마코스메틱 브랜드다”라며 “깨끗한 피부로 자신감을 찾을 수 있도록 한독은 앞으로 의약품은 물론 데일리 관리를 위한 화장품까지 다양한 신제품을 선보일 것이다”라고 말했다.

■종근당, 활력에 도움을 주는 ‘젤세라 블랙마카 부스터 맥스’ 출시

종근당(대표 김영주)은 최근 활력 건강에 도움을 주는 ‘젤세라 블랙마카 부스터 맥스’를 출시했다고 27일 밝혔다.

젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 페루에서 자라는 식물인 블랙마카를 주원료로 하여 체력과 에너지를 증진하는 제품이다. 

이 제품은 해발 4,000m가 넘는 안데스 산맥에서 자라는 강한 생존력의 페루산 마카 중 3%만 생산된다는 블랙마카를 젤라틴화 공정을 통해 2,500mg의 고함량으로 함유하여 액상으로 섭취할 수 있도록 설계됐다.

젤라틴화 공정은 18가지 필수아미노산과 31가지 미네랄, 비타민 등 영양소를 풍부하게 함유하고 있는 블랙마카의 체내 흡수율을 고려하여 고압처리를 통해 유효 영양소만 남기고 블랙마카의 장점을 극대화하는 공법이다.

젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 주성분 이외에도 자양강장 효과가 있다고 알려진 녹용, 야관문, 호로파종자추출물, 마늘추출물, 산수유 등의 원료와 활력 및 스태미나 향상에 도움을 주는 아르기닌, 오미자추출물, 비타민 10종, 아연, 셀레늄 등을 함유하고 있다.

종근당 관계자는 “젤세라 블랙마카 부스터 맥스는 평소 자주 피로감을 느끼거나 무기력을 호소하는 사람들을 위한 제품”이라며, “다양한 영양소를 풍부하게 함유하고 있는 블랙마카가 평소 스트레스가 심한 성인과 학업에 지친 수험생 등 바쁜 현대인의 일상에 활력을 불어넣어 줄 것”이라고 말했다.

■메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 미국 FDA 품목허가 신청

메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.
 
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 

이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.
 
메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
 
메디톡스는 'MT10109L’ 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또한 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.
 
메디톡스 정현호 대표는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다”며 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

 

■일동제약, 시오노기로부터 코로나19치료제 제조기술 이전 완료

일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.

일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료하였으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.

일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일, 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.

그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.

회사 측은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다고 설명했다.

또한, 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다고 강조했다.

일동제약 관계자는 “현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단”이라며, “코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다