[제약업계 소식] 12월 19일

■한국머크 바이오파마, 성장호르몬 결핍 치료제 싸이젠 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 디바이스 3세대 ‘이지포드(Easypod)’ 출시 기념 심포지엄 성료

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠(SAIZEN) 리퀴드 카트리지주’(성분명 소마트로핀)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링이 가능한 디바이스 3세대 이지포드(Easypod)의 출시를 기념하는 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 전했다.

이지포드는 2008년 출시된 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 시스템을 갖춘 전자식 디바이스로 편리한 3단계 투여법과 한번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편하게 투여 가능하다. 이번에 새롭게 출시되는 3세대 이지포드는 소아.청소년 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선했다.

이번 심포지엄은 성장호르몬치료 전문 의료진 40여명이 참석한 가운데 3세대 이지포드®의 주요 특장점을 소개하고 성장호르몬 치료에서 머크의 e-health 솔루션이 임상 현장에서 가지는 가치를 조명했다. 먼저 무탄나 암로(Muthanna Amro) 글로벌 내분비사업부 총괄이 ‘성장호르몬 치료를 위한 혁신적 기기와 솔루션’을 주제로 발표를 진행했다.

암로 총괄은 성장호르몬 치료 환자들이 대부분 소아.청소년인만큼 편의성과 복약 순응도가 더욱 중요하다는 점을 설명하며, 환자들이 장기 치료를 원활하게 이어갈 수 있도록 끊임없이 노력해온 머크의 e-health 솔루션의 혁신성을 강조했다.

이어서 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 ‘차세대 스마트 전자 자동화 투약기 3세대 이지포드 참여 연구 결과’ 발표를 통해 3세대 이지포드를 실제 체험해 본 참여자들의 의견을 공유하고 치료 순응도를 높이기 위해 개선된 주요 기능을 조명했다. 참가자들은 △2세대 이지포드 대비 커진 화면 크기와 더 슬림해진 디자인 △사용하기 쉽게 터치스크린 기능을 접목한 세련된 디자인의 인터페이스 △버튼 위치가 전면 배치되어 왼손잡이 사용에도 적절할 수 있도록 개선된 사용자 편의성에 더해 △실시간 자동 데이터 전송 및 주치의가 실시간으로 확인 가능한 실시간 모니터링 기능 개선을 3세대 이지포드의 주요 강점으로 꼽았다.

또한 3세대 이지포드 출시로 펜타입이 주로 사용되는 성장호르몬 치료 시장에 또다른 치료 옵션을 제공하며 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 특히, 기존 펜타입 기기 대비 바늘이 보이지 않아 바늘 공포가 있는 아이에게 사용이 유리하고, 주사에 대한 거부감이 있는 보호자 및 환자에게 도움이 된다.

또 다양한 주사설정이 가능해 환자 상황에 맞춰 주사 깊이, 속도 조절, 미세 용량 설정이 가능하다. 실시간 정보 모니터링을 통해 환자의 치료 순응도를 확인할 수 있다는 점도 장점 중 하나다.

채 교수는 “3세대 이지포드는 전면부에 투약 버튼을 위치시키고 사용이 편리한 터치스크린 기술을 접목시켜 어린 환자들도 직관적으로 디바이스를 활용할 수 있도록 편의성을 개선했다”고 설명했다. 이어서 “주사 속도와 깊이, 투여시간 세분화 기능으로 낮은 체중으로 작은 단위의 투약이 필요했던 소아 환자들도 자동 투약이 가능해졌고, 피부 센서 면적 확대로 정해진 용량에 맞춰 정확한 투약을 진행할 수 있어 자가 투약 시 발생할 수 있는 인적 오류를 최소화 했다”고 말했다.

마지막으로 발표를 진행한 고대구로병원 소아청소년과 남효경 교수는 ‘e-health 에코시스템과 성장호르몬 치료 순응도의 중요성’을 주제로 치료 순응도가 성장치료 결과에 미치는 영향, 치료 순응도 개선에 있어 3세대 이지포드와 e-health 에코시스템의 역할 및 성장호르몬 치료에서 e-health 솔루션에 대한 최신 지견을 공유했다.

남 교수는 “소아 환자가 많은 성장 호르몬 치료 특성 상 치료 순응도는 성장 치료 결과를 좌우하는 매우 중요한 요소 중 하나다. 3세대 이지포드와 같이 사용자 편의성이 우수한 디지털 솔루션은 환자와 보호자가 치료 과정에 오너십을 가지고 보다 적극적으로 참여하도록 하고, 이를 통해 치료 순응도 및 치료 지속성을 향상시킬 수 있다”고 말했다.

한국머크 바이오파마 황인겸 내분비사업부 총괄은 “성장호르몬 치료 분야에서 e-health system을 선도하는 기업으로서 투약 편의성과 데이터 시스템을 강화한 새로운 이지포드를 출시하여 더 다양한 조건의 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것을 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 디지털 경쟁이 본격화되고 있는 국내 성장호르몬제 시장에서 환자를 최우선으로 생각하는 기술과 환경을 만들어 나가기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

■안국약품, ‘생산·공급망 확충’으로 신성장 모멘텀 강화 총력

안국약품은 최근 실적 상승 모멘텀을 강화하기 위해 생산·공급망 시스템 확충에 적극적으로 나서고 있다고 밝혔다.

안국약품은 2021년부터 실적상승의 턴어라운드에 성공해, 올해도 3분기까지 1694억 매출로 전년 동기대비 14%의 고성장을 이어나가고 있다.

자체개발한 천연물의약품 ‘시네츄라’는 2022년 350억의 처방액으로 코로나19 이전 수준을 회복한데 이어, 엔데믹으로 전환된 올해도 400억에 근접한 매출을 기록할 것으로 예상되고 있으며, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 같은 만성질환치료제 처방약 시장에서도 1,100억원 이상의 매출로 회사의 성장을 견인하고 있다.

또한, 매출 성장에 따른 생산·공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적인 총력을 다하고 있다.

안국약품 생산본부장 박진 전무는 “병·의원에서의 처방량 급증으로 인한 일시적인 품절을 적극적으로 대응하기 위해, 올해에 이어 내년에도 기존 생산 설비를 대폭 확충하여 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정일뿐만 아니라, 2027년 예정인 신공장 증설로 생산 및 공급 이슈를 획기적으로 해소할 계획을 가지고 있다”며 “안국약품의 생산 능력은 종전보다 약 2.5배 정도 늘어나 주력 품목인 시네츄라, 레보텐션 이외에도 리포액틴(아토르바스타틴), 슈스타(로수바스타틴), 큐로스트(몬테루카스트), 안국레바미피드, 안국플루코나졸, 레보살탄(에스암로디핀/발사르탄) 등 만성질환치료제의 안정적인 생산공급이 확대 될 것으로 기대된다”고 말했다.

마케팅전략본부장 채희성 상무는 “안국약품은 2023년 경영전략인 교토삼굴(狡兎三窟, 교묘한 지혜로 위기를 피하거나 재난이 발생하기 전에 미리 준비를 해야 한다는 말)의 자세로 안정적인 생산·공급망 확충을 위해 선행투자를 아끼지 않고 있으며, 이를 통해 의료인과 환자들에게 보다 안전하고 차별화된 헬스케어제품을 제공하고, 안국의 Total Healthcare 서비스를 사용하는 모든 사람들에게 삶의 질을 높여주는 K-Health 기업으로 도약한다는 사명을 다하고자 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

■한국화이자제약, 임직원 참여 연탄은행 및 아름다운가게 기부 통해 지역사회 나눔 실천

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 형평성 가치를 제고하고 지역사회 나눔을 실천하기 위해 지난 11월24일 밥상공동체복지재단 연탄은행과 함께 연탄 기부 및 연탄 나르기 봉사활동을 진행하고, 지난 14일 사내 플리마켓과 디지털 기부 경매를 진행을 통해 조성된 수익금과 물품을 아름다운가게에 전달 예정이라고 밝혔다.
한국화이자제약은 DEI(Diversity, Equity and Inclusion, 다양성, 형평성 및 포용성)의 가치를 존중하는 기업문화를 구축하고 있으며 그 일환으로 2019년 사내 프로젝트팀인 KOR D&I팀을 발족한 바 있다.

KOR D&I팀은 DEI 관련 다양한 프로그램을 운영이며 특히 매달 마지막 주 금요일을 형평성에 대해 생각해보는 ‘포커스 프라이데이(Focus Friday)’로 지정해, 임직원들이 자발적으로 참여할 수 있는 다양한 봉사활동을 기획하고 있다.

이번 사회공헌활동 또한 형평성 가치 제고를 위해 KOR D&I팀의 주도 하에 이루어졌다.

지난 11월24일 임직원 및 가족 63명은 밥상공동체복지재단 연탄은행과 함께 연탄 나르기 봉사활동을 진행했다. 한국화이자제약 기업 차원의 기부와 임직원들의 자체적인 기부를 더해 마련된 총 1만3660 장의 연탄을 서울 성북구 정릉동 이웃에게 직접 전달했다.

또한 지난 14일에는 아름다운가게 기부금 마련을 위해 사내 플리마켓과 디지털 기부 경매를 진행했다. 이날 행사는 임직원들이 기부한 물품으로 진행됐으며 조성된 기금과 임직원들의 기부 물품들은 아름다운가게에 전달될 예정이다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 더 건강하고 지속가능한 사회를 만드는 데 기여하기 위해 지역사회의 사각지대에 지속적으로 관심을 가지고 다양한 활동을 진행하고 있다”며 “화이자의 기업목표인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’을 실현하기 위해 의약품을 개발ž제공하는 것에서 나아가 혁신의 기반이 될 형평성과 같은 사회적 가치를 고취할 수 있도록 노력을 이어가겠다”고 밝혔다.

■휴젤, ‘일하기 좋은 기업’ 선정···정부 기관 3곳서 성과 인증

휴젤이 최근 여성가족부, 고용노동부, 강원특별자치도 등 정부 기관으로부터 연이어 성과를 인증 받으며 일하기 좋은 기업으로 인정 받았다.

휴젤은 최근 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’ 인증을 연장했다. ‘가족친화기업’은 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 자녀 출산, 양육 지원, 유연근무제 등 관련 제도를 모범적으로 운영하는 기업 및 기관에 인증을 부여하는 제도다. 휴젤은 지난 2020년 첫 인증을 획득한 이후 유효기간 연장 심사를 통해 오는 2025년까지 자격을 유지하게 됐다.

지난 10월에는 고용노동부 주관 ‘일·생활 균형 캠페인’ 참여 기업에도 선정됐다. ‘일·생활 균형 캠페인’은 일하는 방식과 문화를 개선해 근로자가 일과 생활의 균형을 찾을 수 있도록 돕는 캠페인으로, 고용노동부가 △오래 일하지 않기 △똑똑하게 일하기 △제대로 쉬기 등 3대 핵심 분야의 실천 여부를 확인한 후 참여 기업을 선정하고 있다.

더불어, 휴젤은 강원도 소재 기업으로서 도내 일자리 창출 및 고용 안정에 기여한 공로를 인정 받아 최근 강원특별자치도가 주최하는 ‘제5회 강원특별자치도 일자리대상’에서 우수상을 수상했다.

실제 휴젤은 일과 가정을 양립할 수 있는 다양한 제도를 운영 중이다. 유연근무제도를 통해 효율적이고 자율성 높은 근무 환경을 조성하고 있으며, 매월 셋째 주 금요일 ‘패밀리 데이(Family Day)’를 실시하고 3일간 리프레시(Refresh) 유급 휴가를 제공하는 등 임직원 업무 몰입도 개선에도 힘쓰고 있다.

이 외에 자녀 출산 및 양육 지원을 위해 육아 지원금, 자녀 학자금 등을 지원하고, 여성 휴게실, 수유실 등도 운영하고 있다. 임신기 근로시간 단축과 남녀 성별에 구분 없는 육아휴직도 적극 장려하고 있다.

휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 업계 리딩 기업으로 지속 성장할 수 있도록 임직원들의 자긍심을 높이는 안정적인 조직 문화를 구축하는데 최선을 다하고 있다”며 “이번 여성가족부, 고용노동부, 강원특별자치도 인증 및 수상을 발판으로 더욱 일하기 좋은 회사가 될 수 있도록 다양한 복지 제도를 마련해 나갈 예정”이라고 말했다.

■SK바이오사이언스 안재용 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종

SK바이오사이언스는 안재용 사장 경기 성남에 위치한 판교예스의원에서 노바백스 코로나19 개량 백신을 추가 접종했다고 19일 밝혔다.

이에 앞서 질병관리청은 지난달 말 코로나19 오미크론 XBB.1.5 변이 바이러스를 겨냥한 노바백스 유전자 재조합 합성항원 백신 약 50만회분을 국내에 도입했고 18일부터 당일접종 및 사전예약을 시작했다.

이번에 접종을 시작한 노바백스 개량 백신은 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등의 생산 방식과 동일한 유전자재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신이다. 지난달 3일 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을, 같은 달 31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다.

또한 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다.

질병청은 노바백스 개량 백신이 앞서 도입된 mRNA 백신과 같이 XBB.1.5 변이를 겨냥하는 만큼 mRNA 백신과 동일한 방법으로 접종을 권고하고 있다. 접종 대상은 만 12세 이상 모든 국민으로 65세 이상 고령층이나 면역저하자 등 고위험군을 포함한다.

접종 횟수는 단 1회로 기초접종 또는 추가접종 최소 3개월 이후 0.5㎖ 근육주사 방식으로 접종한다. 현재 전국 위탁의료기관과 보건소에서 당일 무료 접종 가능하며 자세한 내용은 코로나19 예방접종 누리집에서 확인할 수 있다.

■“2023년 달군 한미의 R&D 열정”···한해 동안 R&D 성과 40건 발표

한미약품은 2023년 한해 동안 글로벌 권위를 갖춘 유명 학회에서 한미약품이 독자 개발한 후보물질의 다양한 연구결과 40건을 구두 또는 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다.

올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미가 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업중인 MSD, 앱토즈 등 파트너사 주도로 공개됐다.

먼저 희귀질환 영역에서는, 한미가 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성이 지난 9월 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 공개됐다. 한미약품은 발표에서 현재 개발중인 ‘LAPSGLP-2 analog’의 소장 성장 촉진과 장 염증 완화 효능을 토대로 이식편대숙주병에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다.

항암 분야에서는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 표적항암 혁신신약 ‘HM99462’의 우수한 효과 데이터가 10월 열린 AACR-NCI-EORTC에서 공개됐다. 발표에서는 새로운 SOS1 저해제인 HM99462가 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다는 연구 결과와 함께, EGFR 변이 저해제와의 수직 억제(vertical inhibition)를 통한 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 보여줬다.

또한 유럽종양학회(ESMO)에서는 BRAF 변이를 타깃하는 ‘벨바라페닙’이 MEK 억제제(코비메티닙)와 병용 투여됐을 때 흑색종과 폐암, 대장암 등 BRAF 융합/삽입·결손(fusion/Indel)이 있는 환자에게 명확한 효과를 나타냈다는 연구 결과가 구연으로 발표됐다.

비만대사 영역에서는, 올해 IDMC의 지속개발 권고에 힘입어 순조롭게 개발중인 ‘에포시페그트루타이드’의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 핵심 지표인 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능에 관한 연구가 발표돼 이목을 끌었다. 이 연구는 11월 열린 AASLD에서 발표됐으며, 한미는 에포시페그트루타이드 반복 투약시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다.

아울러 AASLD에서는 한미가 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약(세마글루타이드) 대비 우수한 지방간 개선 효능을 나타냈다는 연구 결과도 발표됐다.

이처럼 한미약품이 직접 발표한 연구 과제 외에도, 한미약품 파트너사인 MSD, 앱토즈(Aptose), 랩트(RAPT) 등도 한미가 개발한 후보물질들의 미래가치를 담은 여러 과제를 함께 발표했다.

특히 앱토즈는 한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병 치료제 ‘투스페티닙’의 진전된 임상 데이터를 10월 유럽혈액학회(ESH) 및 12월 미국혈액학회(ASH)에서 잇따라 발표하며 혁신 잠재력을 지속적으로 입증하고 있다.

한미약품 관계자는 “올해는 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업 답게 글로벌 무대에서 우리 R&D 결과를 많이 알리고 그 역량에 대해 높은 평가를 받는 등 성과가 두드러진 한 해였다”며 “한미의 독보적 R&D 역량이 ‘세상에 없는 혁신적 신약’ 창출로 이어질 수 있도록 전사적 노력을 기울이겠다”고 말했다.

■동화약품, 2024년 정기 임원 승진인사 발표

동화약품(대표이사 유준하)은 2024년 정기 임원 승진인사를 단행했다고 19일 밝혔다. 승진자는 아래와 같으며, 발령 일자는 2024년 1월 1일이다.

◇승진
△부사장 : 이인덕 경영전략본부 본부장
△상무 : 성경수 미래전략실 실장
△상무보 : 김은영 품질경영실 실장, 유정훈 경영관리실 실장

■삼진제약, 제1회 중견기업혁신대상 상생협력부문 ‘산업통상자원부 장관상’ 수상

삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 15일 산업통상자원부 주최, 한국산업기술진흥원-한국중견기업연합회가 주관한 ‘제 9회 중견기업인의 날’ 기념식에서 ‘중견기업혁신대상 상생협력부문 산업통상자원부 장관 표창’을 수상했다고 밝혔다.

삼진제약은 △정부의 중견기업지원사업 참여 △국내 바이오텍과의 공동연구 수행 △지역혁신사업 참여 △기부ᆞ후원을 통한 기업의 사회적 책임 수행 등에서 높은 점수를 받으며 선정됐다.

세부적으로 마곡 연구센터는 ‘중견기업재도약지원사업’ 참여로 AI 인공지능 등 연구 수행에 필요한 전문가를 채용, 이를 통한 연구 효율성을 증대시켰으며 이에 더불어 고용창출에도 기여하였다. 그리고 중견기업 DNA 산학협력프로젝트에 참여하며, 국내 바이오텍과 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 한 공동 연구를 수행, 상생협력이 기반 된 연구 생태계를 구축하는 등 정부 과제 사업 수행 능력에 있어 괄목할만한 성과를 이뤄 내었다. 이와 같은 2개의 정부 과제 참여를 통해 AI기반의 미래 혁신신약개발 성공에 있어 초석을 다지는 업적을 남긴 마곡연구센터는 삼진제약이 글로벌 제약사로 도약함에 있어 주춧돌 역할을 해나가겠다는 강한 의지로 연구개발에 최선을 다하고 있다.

더해 원료의약품 및 주사제 생산을 담당하고 있는 삼진제약의 충북 오송공장은 충북바이오헬스산업혁신센터의 지역혁신사업 참여로 충북지역 대학생들과의 공동연구를 진행하였다. 그리고 이를 통한 인재 양성 및 지역경제 활성화에 이바지했다.

또한 삼진제약은 전쟁으로 고통받고 있는 우크라이나, 의료 인프라가 부족한 캄보디아와 말라위 등 의료 취약 계층에게 도움을 주기 위한 해외 긴급 구호 의약품 후원 및 강원ᆞ경북 산불피해 긴급구호성금 기부 등 도움의 손길이 필요한 곳의 지원에도 적극적으로 나서고 있다.

삼진제약 최용주 대표이사는 “올해 처음 제정 된 중견기업혁신대상에서 산업부 장관 표창을 수상하게 되어 대단히 영광스럽다”며 “앞으로도 삼진제약은 상생협력이 기반 된 동반성장으로 기업이 다져나가야 하는 소중한 사회적 가치가 실현될 수 있도록 최선의 노력을 다해나갈 것이다”라고 수상 소감을 전했다.

한편 중견기업혁신대상은 선도 중견기업을 확보하여 글로벌 전문기업으로의 성장을 유도하고 상생과 일자리 창출, 고객서비스 제고 등 중견기업의 사회적 가치창출 확대를 촉진하고자 올해 ‘중견기업인의 날’에 처음으로 제정됐다.

■한국노바티스 키스칼리, 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구 통합 분석 결과 고령의 환자에서도 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 연장 효과 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 진행성·전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 통합 분석 결과, 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.

이번 분석 결과는 지난 12월 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다.

키스칼리는 이번 발표된 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다. 이로써 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자에서 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐만 아니라 환자의 연령과도 상관없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다.

이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임상적 유용성과 안전성을 분석했다.

분석 결과, 65세 미만 환자군에서는 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 대조군의 51.7개월 대비 15.9개월 연장했으며, 사망 위험은 31% 감소한 것으로 나타났다(HR, 0.69; 95% CI: 0.56-0.84). 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 72.6개월로 대조군의 59.8개월 대비 12.8개월 연장, 사망 위험은 21% 감소했으며(HR, 0.79; 95% CI: 0.58-1.07), 75세 이상의 환자군에서는 62.1개월로 대조군 52.8개월 대비 9.3개월 연장, 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다(HR, 0.75; 95% CI: 0.46-1.21).

또한 키스칼리 병용요법군의 65세 미만 환자군에서 무진행생존기간 중앙값은 31.8개월로 대조군의 16.4개월 대비 15.4개월 연장했으며 질병의 진행 위험을 44% 감소시켰다(HR, 0.56; 95% CI: 0.47-0.66). 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 35.7개월로 대조군의 19.2 대비 16.5개월 연장하며 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰으며(HR, 0.55; 95% CI: 0.42-0.73), 75세 이상 환자군에서도 무진행생존기간을 11.9개월 연장하며 질병의 진행 위험을 46% 감소시켰다(31.1개월vs 19.2개월. HR, 0.54; 95% CI: 0.34-0.86).

키스칼리는 전체생존기간과 무진행생존기간 뿐만 아니라 첫 후속 항암화학요법까지의 시간(Time to first subsequent chemotherapy)도 연장했다. 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 65세 미만 환자군에서 58.0개월로 나타났으며(대조군 40.2개월. HR, 0.67; 95% CI: 0.55-0.83), 65세 이상 75세 미만의 환자군에서는 아직 중앙값에 도달하지 않았다(Not Estimable vs 48.3개월. HR, 0.64; 95% CI: 0.47-0.89). 특히 75세 이상 환자군에서 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 80.3개월로(대조군 42.3개월. HR, 0.48; 95% CI: 0.27-0.87) 대조군 대비 3년 이상 지연시키며 유의미한 임상적 유용성을 확인했다.

안전성 프로파일의 경우, 고령의 환자에서 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 또한 높은 비율의 환자들이 이상반응으로 인해 치료를 중단할 때까지 용량을 감량하지 않은 것으로 나타나 효과가 유지되는 것으로 알려진 적정 용량의 유지를 통해 이상반응을 관리할 수 있을 것으로 분석됐다.

한편 키스칼리는 다양한 임상연구 결과를 지속적으로 발표하고 있다. 지난 5월 ESMO BC(유럽종양학회 유방암 학술대회, European Society for Medical Oncology Breast Cancer) 에서는 MONALEESA-2 임상 연구의 하위 분석 결과를 통해 신규 전이(De novo) 또는 후기 재발(Late recurrence) 환자에서 전체생존기간 및 전체생존기간을 개선하며 예후가 좋지 않은 신규 전이 환자나 공격적인 특성을 보일 수 있는 후기 재발 환자에서 임상적 유용성을 확인한 데이터가 발표됐다.

또한 일반적으로 임상 연구에서 제외되던 내장 전이 위기(Visceral crisis)를 포함해 공격적인 특성을 보이는 환자에서 복합항암화학요법 대비 키스칼리의 임상적 유용성을 확인한 RIGHT Choice 임상 연구의 하위 그룹 분석을 통해 일관된 무진행생존기간 개선과 삶의 질 저하 지연 및 안전성 프로파일을 확인한 데이터가 지난 10월 ESMO(유럽종양학회 연례 학술대회, European Society for Medical Oncology)에서 발표됐다.

한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 “키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자의 폐경 여부와 치료 차수, 병용 약제와 관계 없이 삶의 질을 유지하며 일관된 전체생존기간 연장을 확인한 바 있다. 이번 통합 분석 결과를 통해 고령의 환자에서도 일관된 치료 효과를 확인하며 연령과도 상관없이 키스칼리가 효과적인 치료 옵션임을 확인했다”며 “CDK4/6 억제제가 HR+/HER2- 진행성전이성 유방암 환자의 표준 치료요법으로 자리잡은 상황에서, 다양한 환자 및 특성과 관계 없이 일관된 치료 효과를 확인한 키스칼리의 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다. 한국 노바티스는 앞으로도 국내 유방암 환자들이 자신의 특성에 맞는 치료를 받으며 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”고 말했다.

■대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정됐다고 19일 밝혔다.

대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신(DWN12088)은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된 바 있다.

대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스(High performance)’ 부문 우수 과제로 선정되었다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 한 바 있다.

시상식은 지난 12일 서울 드래곤시티 호텔에서 진행되었으며, 같이 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 세계 최초 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 개발 중인 베르시포로신(DWN12088)의 개발배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표하는 시간을 가졌다.

이 센터장은 “2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획이다. 대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 밝히며, 베르시포로신의 임상 현황과 향후 계획에 대한 자신감을 나타냈다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 절실히 필요한 상황이다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 특히, 지난 5월 유럽분자생물학회(EMBO) 논문에서 베르시포로신은 한 쌍으로 이루어진 PRS 효소에 대한 선택적 결합을 통해서, 환자의 생명에 필수적인 기능은 유지하는 범위 내에서 섬유화를 완화시킬 수 있음을 설명했다. 즉, 약물의 부작용을 최소화 하고 효능과 안전성 모두를 충족할 수 있음을 규명한 것이다.

베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 또한, 베르시포로신은 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정되어 있다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약에서 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받아 기쁘게 생각하며 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출하여 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 전했다.

김동희 기자 다른기사 보기