[제약업계 소식] 12월 14일

■일동제약, “마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선을 다할 것”

식품의약품안전처(처장 오유경)가 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약(대표 윤웅섭) 안성공장을 방문했다.

식약처 김유미 차장은 지난 13일 일동제약의 안성공장을 방문, 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다.

이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나누었다.

윤웅섭 대표는 “마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다”며 “식약처의 의약품 수급 관리 대책에 일동제약도 적극적으로 협조할 것”이라고 말했다.

김유미 차장도 “호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위한 노력에 감사드린다”며 “식약처도 제약업계와 긴밀히 협력하여 의약품의 안정적 공급을 위한 지원과 협력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

일동제약은 마이코플라즈마 폐렴 치료용으로 사용되는 아지탑스(성분명 아지트로마이신), 일동록시트로마이신(성분명 록시트로마이신), 씨라클(성분명 클래리트로마이신) 등의 항생제를 보유하고 있다.

일동제약 측은, 감염병 확산 우려에 따른 식약처의 선제적인 정보 제공 덕분에 아지탑스 등 관련 치료제 원료를 신속하게 확보할 수 있었다고 설명하며, 현재 제조 준비를 마치고 긴급 생산에 돌입한 상태라고 밝혔다.

■메디쎄이, 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단과 공동 개발 MOU 체결

동화약품 계열사인 메디쎄이(대표이사 한종현)는 지난 13일 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단(단장 박성준 교수)과 3D프린팅 관련 공동 기술개발과 교류 협력을 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다.

메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D프린터를 도입하여 의료기기 제조에 3D프린팅 기술을 접목시켜 연구개발을 통한 임상 성공 및 양산 시스템을 갖췄으며, 이를 기반으로 척추 임플란트 전 제품과 3D프린팅 환자 맞춤형 임플란트의 인체 전 부위 라인업을 구축했다.

한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단과 3D프린팅 충북센터는 최근 5년간 의료기기 분야 교육지원 174건, 인력양성 3,184명의 실적을 보유하고 있으며, 2016년부터 3년간 과기부의 3D프린팅 의료기기 적용 및 지원사업을 통해 278건 이상의 의료기기를 제작해 임상에 적용하는 등 국내 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다.

충북 소재의 양 기관은 이번 업무협약을 통해 상호 간의 시너지를 극대화할 것으로 예상된다. 양 기관은 이번 협약 이후 의료기기 제조 관련 3D프린팅 공정 기술 및 보유 장비를 공유할 계획이다.

나아가 의료기기 사업 분야에 필요한 다양한 업무 및 프로젝트에 대한 인력 지원을 상호 협력할 뿐만 아니라 보유한 기기와 분석장비를 공동 활용하고, 서로의 전문지식을 공유하며 기술역량 또한 향상시킬 예정이다.

한편, 메디쎄이는 1500건 이상의 3D프린팅 기술로 제작된 제품을 병원에 공급해오고 있다. 이번 협약으로 3D프린터를 추가 활용하여 생산량을 늘리고, 신속하게 공급함으로써 더 많은 환자에게 혜택이 갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

■사노피 듀피젠트, 만 18세 이상 성인에서 중등도-중증 결절성 가려움 발진(양진) 환자 대상 적응증 확대

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드 (Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.

이번 허가로 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하여 만 18세 이상 결절성 양진 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일as of 4 Dec하게 승인된 표적 생물의약품이 됐다. 그동안 결절성 양진 분야에는 기존에는 제한적인 치료제만이 존재했다.

이번 듀피젠트 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. PRIME 및 PRIME2 연구는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가했다.

PRIME 및 PRIME2 두 연구에서 WI-NRS(가려움증 수치평가척도) 평가 결과 듀피젠트 투여군의 60%, 57.7%가 24주 시점에 유의한 가려움증 개선 효과를 보였으며, 위약군은 18.4%, 19.5%가 개선을 보였다. 결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 18%, 16% 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성해 유의미한 효과를 확인했다.

또한 듀피젠트는 위약 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

한편 듀피젠트는 아토피성 동반질환 여부와 관계 없이 24주 시점에 가려움증 및 결절을 유의하게 개선했다.

두 연구에서 듀피젠트의 안전성은 이미 허가된 피부 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 듀피젠트 투여군에서는 0%로 치료 중단 사례가 없었던 반면 위약군에서는 각각 2.7%, 1.2%였다. 결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려가 중요하다.

박희경 사노피-아벤티스 코리아 스페셜티케어 사업부 대표는 “결절성 양진은 피부질환 중에서도 가장 심한 가려움증을 유발하는 질환으로 다양한 전신, 심혈관, 정신과적 동반질환 발생과도 연관성이 높아 환자 부담이 크다. 국내 정식 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드제 등을 제한적으로 사용해왔으나 환자의 약 60%는 이전 치료에 만족하지 않고 74%는 국소 스테로이드제에 충분한 치료효과를 얻지 못해 새로운 치료 접근이 필요한 상황이었다. 이번 듀피젠트의 적응증 확대를 통해 그 동안 치료의 사각지대에 놓여 있던 국내 결절성 양진 환자들의 삶의 질이 한층 높아지길 기대한다”고 전했다.

이어 “제2형 염증을 표적 치료하는 생물의약품 듀피젠트는 이번 결정성 양진 적응증 확대로 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 제2형 염증 분야에서 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다. 사노피는 듀피젠트의 잠재적인 가능성을 바탕으로 지속적인 연구개발 노력을 통해 더 많은 제2형 염증성 질환 환자들에게 치료 혜택을 제공하도록 노력하겠다“고 밝혔다.

■한국BMS제약, ‘환자보호자의 날’ 맞아 심리 상담 프로그램 ‘마음콜’ 운영

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 12월16일 ‘환자보호자의 날’을 맞아, 환자를 돌보는 과정에서 심리적 위기에 노출된 환자보호자의 삶의 질을 높이고 건강한 심리상태를 회복하도록 지원하는 심리 상담 프로그램 ‘마음콜’을 진행한다고 밝혔다.

‘환자보호자의 날’은 치료 여정의 동반자인 환자보호자에 대한 인식을 개선하고 지원을 확대하기 위해 한국BMS제약이 2020년부터 진행해 온 사회공헌활동이다. 매년 심리상담, 일상 지원 프로그램 등 환자보호자를 위한 다양한 활동을 운영해 왔으며, 올해는 환자보호자 역할로 스트레스를 경험하는 환자 가족 80명을 대상, 무료 심리 상담 프로그램 ‘마음콜’을 최대 5회까지 제공한다.

전문 심리 상담가들이 소속된 한국상담학회와의 연계 하에 진행되고 있는 ‘마음콜’은 지난 3년간 300명에 육박하는 환자보호자가 상담을 받았으며, 올해도 모집인원을 조기에 초과하면서 마감 됐다.

환자보호자는 환자를 돌보는 과정에서 심각한 스트레스에 노출되기 쉬우나, 많은 경우 이를 자각하지 못한다. 설령 심리 상담의 필요성을 느낀다 해도 환자보호자로서의 역할을 수행하는 과정에서 야기되는 경제적·시간적 어려움으로 인해 실제로 상담으로 이어지기 어렵다. 이에 ‘마음콜’은 심리적 문제로 인해 도움이 시급한 환자보호자에게 전화, 비대면, 대면 중 원하는 방식으로 전문가와의 심리 상담을 제공, 보호자의 심리적 건강을 회복시키는 데 기여한다.

지난해 ‘마음콜’ 상담에 참여한 환자보호자 김정수씨(가명)는 “대부분의 지원사업이 환자에게만 집중돼 있어 환자보호자로서 정신적인 어려움을 경험하면서도 도움을 청할 곳이 없었는데, ‘마음콜’이 심리적 건강을 회복하는 데 큰 도움이 됐다”라며, “신뢰할 수 있는 전문 상담사분이 섣불리 말을 꺼내지 못하는 나를 다독여 주면서 풍부한 경험을 바탕으로 상담을 이끌어 준 덕분에, 나 자신은 물론 환자를 건강하게 돌보는 방법을 알게 됐다”고 고마움을 전했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “환자보호자는 환자의 치료 여정에서 의료진과 함께 가장 중요한 역할을 하는 치료 동반자로, 이들의 정신 건강은 환자보호자 스스로의 건강은 물론 환자의 건강에도 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소다. 환자보호자의 심리적 건강을 응원하고 회복할 수 있도록 돕는 ‘마음콜’은 환자 보호자까지도 돌봄으로 환자들의 치료 여정에 전방위적인 도움이 되고자 하는 우리의 의지이자 환자중심주의와도 일맥상통한다”며 “앞으로도 한국BMS제약은 혁신신약의 빠른 도입으로 환자의 삶을 변화시키는 것 외에도, 환자와 보호자, 그리고 더 나은 치료 환경을 만들기 위해 헬스케어 생태계 전반에 걸쳐 다양한 사회공헌활동을 펼칠 것”이라고 밝혔다.

■엔테로바이옴-종근당바이오, '차세대 마이크로바이옴 신약' 공동연구 협약 체결

휴먼 마이크로바이옴 전문 R&D기업 엔테로바이옴(대표 서재구)은 종근당바이오(대표 이정진)와 차세대 프로바이오틱스 ‘피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK9’ 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난 13일 밝혔다.

이번 계약을 통해 엔테로바이옴과 종근당바이오는 마이크로바이옴 신약 후보 물질 피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK9 균주로 원료의약품 개발을 위한 공동연구를 수행하게 된다.

엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 난치성 치료제를 연구 개발하는 R&D 기업으로, 대표적 차세대 프로바이오틱스 균종인 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)와 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)를 활용해 다양한 대사 및 면역 질환 치료제를 개발 중에 있다.

종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 GMP 생산시설을 구축해 CDMO 사업을 진행 중이며, 지난해 연세대 의료원과 마이크로바이옴 공동연구센터를 개소하는 등 마이크로바이옴 분야에 적극적으로 나서고 있다.

이번 공동연구 계약물질인 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)는 산소에 매우 취약한 난배양성 특성을 가지고 있어 전 세계적으로 해당 균종의 배양기술을 보유한 기업은 거의 전무해 그 희소성이 매우 높다. 이번 협력에 대해 엔테로바이옴 관계자는 “엔테로바이옴이 보유한 난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 특허 기술과 종근당바이오가 보유한 원료 의약품 개발 기술을 활용해 피칼리박테리움 균주의 글로벌 상업화를 위해 노력할 것”이라고 전했다.

■SK플라즈마, 싱가포르 위탁생산 혈액제 첫 출하

SK플라즈마(대표 김승주)는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다.

이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 지난 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다.

SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만 싱가포르 달러 (한화 약136억원) 규모의 혈액제제를 독점 공급하고 추가로 3년 연장할 수도 있다. 매년 싱가포르에서 공급받은 혈장으로 혈액제제를 위탁생산해 수출할 계획이다.

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조되며, 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.

SK플라즈마는 이번 초도 선적을 기점으로 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장으로 위탁 생산하는 글로벌 CMO 사업이 본격화될 것으로 기대하고 있다.

김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 수출로 북미, 유럽 등 다국적 제약사들이 독점하던 글로벌 CMO 시장에 SK플라즈마의 존재감을 알리게 되었다”며 “CMO라는 새로운 성장동력으로 글로벌 사업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

■한미약품, 6년 연속 원외처방 선두···“국내 전문약 시장 1위”

한미약품의 ‘2023년 국내 원외처방 매출 1위’ 달성이 확실시 되면서, 전문의약품 시장에서 한미의 경쟁력이 재확인됐다.

한미약품은 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성했다.

한미약품은 UBIST 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 달성해, 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한 처방조제 데이터를 바탕으로 산출한 기록이다.

한미약품의 올해 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 성장한 것으로, 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외한 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다.

한미약품은 이 성과가 다국적 제약기업의 제품을 수입해 유통하는 ‘상품 매출’이 아니라, 독자적 기술로 자체 개발해 판매하는 ‘제품 매출’로 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다고 자평했다. 제품 매출을 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 지속적으로 투자하는 ‘한국형 R&D 선순환 모델’을 매년 더욱 공고히 하고 있다고 평가했다.

한미약품의 이같은 성과는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 폭발적 성장과, 대표적 고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군의 약진 등에 힘입었다. 작년 1499억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 올해 약 20% 성장하며 11월까지 1628억원 처방 매출을 달성했다.

4종의 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군은 올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다. 특히 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들 치료를 위한 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수젯) 처방 매출이 올해 처음으로 100억원을 돌파할 것으로 예상된다.

이 외에도 올해 11월까지 에소메졸(위식도역류질환) 565억원, 한미탐스(전립선비대증) 368억원, 낙소졸(소염진통제) 246억원의 매출을 기록하는 등 각 질환 분야에서 한미만의 차별화된 고품질 의약품이 경쟁력을 키워왔다. 비급여 의약품인 팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각각 388억원과 197억원의 매출을 기록했다.

한미약품 관계자는 “한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이 6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다”며 “한미의 제품 경쟁력과 우수성을 신뢰해주신 국내 모든 의료진과, 한미 제품을 믿고 사용하고 계신 환자분들께 감사드린다”고 말했다.

이 관계자는 “환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 ‘더 나은 제품’을 지속적으로 개발하는 한편, 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다”고 말했다.

김동희 기자 다른기사 보기