■파마에센시아 베스레미, 하이드록시우레아 치료 실패한 국내 진성적혈구증가증 환자 대상 연구자주도 임상 결과 및 다수 임상 발표

파마에센시아코리아(대표 문학선)는 지난 9일부터 12일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2023)에서 국내 진성적혈구증가증 환자 대상 베스레미의 연구자주도 임상 결과를 비롯한 다수 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.
 
진성적혈구증가증은 골수 내 혈액을 생산하는 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 

베스레미는 진성적혈구증가증의 질병 진행을 일으키는 골수 내 변이 세포를 선택적으로 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론으로, 진성적혈구증가증의 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자의 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다.
 
이번 미국혈액학회에서는 하이드록시우레아 치료에 실패한 국내 진성적혈구증가증 환자 99명을 대상으로 한 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 이번 연구에 참여한 환자들은 250mcg 용량으로 투약을 시작해 2주차에 350mcg, 4주차에 500mcg로 증량 후 48주차까지 치료를 지속했다. 

베스레미 투여군은 12개월 기준 완전혈액학적 반응 63%, 분자생물학적 반응 57%를 나타내며 지속적인 치료 효과를 입증했다. 베스레미의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 이상반응과 동일했다.
 
해당 연구를 발표한 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 이성은 교수는 “이번 연구는 초기부터 신속한 베스레미 투약 용량 최적화로 높은 혈액학적 반응과 분자생물학적 반응을 이끌어 낼 수 있음을 증명했다. 또한 혈액학적 반응과 분자생물학적 반응에 상관관계가 있음을 입증했다”고 밝혔다.
 
또한 학회에서는베스레미의 유럽 다국가 3상 임상인 PROUD/CONTINUATION에 참여한 저위험군 환자 대상 72개월차의 연구 분석 결과도 발표됐다. 

환자들은 100mcg 용량으로 투약을 시작한 뒤 환자에 따라 2주 간격으로 50mcg씩 증량했다. 환자들은 2주 간 최대 500mcg를 투약하다가, 완전혈액학적 반응을 도달하고 투약한 지 1.5 년 뒤부터 4주 간격으로 투약 간격 연장을 허용했다. 베스레미는 24개월, 72개월 기준 각 80.4%, 73.2%의 완전혈액학적 반응을 달성하며 환자마다 베스레미 투약 간격 및 용량을 최적화해 맞춤형 치료가 가능함을 입증했다. 이외에도 다수의 실제 임상 근거(RWE)가 발표됐다.
 
파마에센시아코리아 의학부 김기원 전무는 “이번 미국혈액학회에서 발표된 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상 연구는 지난 1년간 하이드록시우레아 치료 실패 이후 치료 대안이 없었던 국내 진성적혈구증가증 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있었던 의미 깊은 연구였다”며 “앞으로도 파마에센시아코리아는 하이드록시우레아 치료에 실패한 환자들이 베스레미를 통해 새로운 치료 기회를 누릴 수 있도록 국내 건강보험 급여 등재를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■보령, ‘바다제비’ 서식지 보호’ 동참···‘생물다양성 보전으로 ESG경영 앞장’

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 생물다양성 보전을 통한 ESG경영 활동의 일환으로 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)에 ‘바다제비 서식지 보호’를 위한 사업지원비를 기부했다고 13일 밝혔다.

보령은 전라남도 신안군 비금면에 위치한 ‘칠발도’의 식생구조를 개선해 바다제비를 보호할 계획이다. 국제적 보호종이자 국가보호종인 바다제비는 한국, 일본, 러시아, 중국의 무인도에 서식하는 조류로, 전체적으로 어두운 갈색을 띄고 있으며, 꽁지가 제비꽁지 모양과 닮아 ‘바다제비’라 불린다. 천연기념물 제332호인 칠발도 바닷새류 번식지는 유네스코 생물보전지역이자 국립공원 지역으로, 바다제비의 주요 번식지 중 하나다.

그러나 1990년대 초부터 쇠무릎이라는 식물이 칠발도에 자생하기 시작하면서 문제가 되고 있다. 쇠무릎은 끈적이면서도 긴 줄과 같이 열매를 맺는데, 여기에 바다제비가 걸려 빠져나오지 못하고 사망하는 사고가 자주 발생하고 있다. 이번 기부금은 칠발도 내 쇠무릎 제거활동과 함께, 바다제비 번식 장기 모니터링을 위한 ‘자동음성기록장치’를 구매하는데 쓰일 계획이다.

보령이 생물다양성 보전에 관심을 두게 된 것은 ‘생물다양성 보전이 결국 인류 건강을 위한 길’이라는 믿음에서 비롯됐다. 생물다양성 훼손에 따른 생태계 붕괴, 이와 연계된 기후변화가 인간의 건강에 치명적인 영향을 주기 때문이다. 

특히 조류는 다른 야생동물에 비해 관찰이쉽지만 환경에 민감하여 기후변화 영향과 생태계 건강성을 측정하는 중요한 지표로서 역할하고 있다. 이에 국립공원공단에서도 철새를 비롯해 국내 서식 조류에 대한 연구사업을 활발하게 펼쳐가고 있다.

국립공원공단 기부는 지난해 공단직원의 현장 근무에 필요한 보호장비를 지원한 데 이어 이번이 두번째다. 앞으로도 보령은 공단과 함께 자연 및 문화경관 보호를 위한 다양한 협력사업을 추진해 나갈 계획이다.

이 밖에도 보령은 친환경 경영 구현을 위해 올해 4월에는 나무심기 행사를 통해 예산군 창소공원 일대에 나무 350여 그루를 식재했으며, 지난달에는 임직원들이 참여해 북한산 국립공원 내 버려진 쓰레기를 수거하는 환경정화 행사를 진행하기도 했다. 또한 온실가스 사용량 제3자 검증을 지난해에 이어 올해에도 자발적으로 완료했으며, 온실가스 배출량 현황을 파악하여 온실가스 감축계획을 체계화하는 등 탄소중립 경영을 실현에 적극 나서고 있다.

보령 장두현 대표는 “사람이 살아가는 환경이 건강해야 사람도 건강할 수 있다”고 강조하며 “생물다양성은 물론 환경 보호와 탄소중립을 경영의 중요한 가치로 여기며, 기업의 사회적 책무를 다해 나갈 것”이라고 말했다.

■노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’, 미국혈액학회에서 최신 연구 데이터 3건 발표

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회에서 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah 티사젠렉류셀)의 실제 진료환경 내 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건이 발표됐다고 13일 밝혔다.
 
첫 번째 데이터는 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(이하 r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상 환경 연구로, 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다.
 
연구 결과에 따르면, 유효성을 평가한 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~70.3), 완전 관해율은 47%(95% CI, 41.0~53.8)로 나타났다. 이는 75세 미만 환자(n=984)의 객관적 반응률(60%, 95% CI, 56.9~63.1) 및 완전 관해율(46%, 95% CI, 43.2~49.5)과 유사한 수준이었다. 또한 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%(95% CI, 16.7~30.1), 24개월 전체 생존율은 39%(95% CI, 31.2~47.2)로 확인됐다. 75세 이상 환자군에서 완전관해를 이룬 환자군의 경우 24개월 무진행생존율이 47.6%로 높게 보고됐다.
 
모든 등급의 사이토카인 방출 증후군을 포함한 부작용 빈도 역시 75세 이상 환자군과 대조군에서 유사하게 나타났다(각각 57% vs 60%, P=0.31).
 
재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 중추 연구 ‘ELARA’의 3년 추적 연구 결과도 공개됐다. 킴리아는 전신치료 후 24개월 이내 질병이 진행(이하 POD24, progression of disease within 2 years of frontline systemic therapy)된 고위험 환자군을 포함한 전체 환자군에서 투여 후 3년 이상 지속적이고 높은 치료 반응을 유지했다. 추적기간 중앙값 41개월차 반응지속기간의 중앙값에 도달하지 않았으며, 소포성림프종에서 다음 치료제 전환까지의 기간(TTNT, Time to Next Treatment) 또한 중앙값에 도달하지 않아 치료의 지속성을 확인했다. 전체 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 37개월이며, POD24군 및 POD24가 아닌 환자군의 36개월 무진행 생존율은 각각 50%(n=61)과 59%(n=33)으로 확인했다.
 
또한 유효성을 평가한 94명의 환자군의 완전 관해율의 최적 반응률은 68%(95% CI, 57.7%~77.3%)였으며 전체 반응률(완전 관해+부분 반응률)은 86%(95% CI, 77.5%~92.4%)로 나타났다. 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.
 
마지막으로 프랑스에서 실제 임상 환경에서 3차 치료로 CAR-T 치료를 받은 소포성림프종 환자의 치료 성적을 분석한 DESCAR-T registry 데이터도 발표됐다. 

실제 임상 환경에서 제품 주문 시점으로부터 중앙 추적 기간 7.3개월 데이터를 분석한 결과(Total N=70, Tisa-cel 62, Axi-cel 8) 전체 환자의 최적 반응률은 97.5%, 완전 관해율 87.5%, 그리고 6개월차 전체 생존률은 97.4%로 실제 임상에서 킴리아의 유효성을 확인했다.
 
삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “킴리아는 치료 옵션이 없던 재발성 또는 불응성 DLBCL에서 완전 관해의 가능성까지 확인한 혁신적인 치료제로, 세계 곳곳에서 발표되어온 실제 진료환경 내 연구에 이어 75세 이상 고령 환자를 대상으로도 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 일관적으로 확인했다는 점에서 상당히 의미가 있다”며, “재발 위험이 높던 소포성 림프종 환자들에게도 장기적인 치료효과를 확인함으로서, 재발 위험을 줄이고 나아가 완치의 가능성까지 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 더불어 “이번 학회에서 발표된 연구결과는 향후 임상 환경에서 킴리아의 치료를 결정하는데 중요한 지표가 될 것”이라고 덧붙였다.
 
한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 "이번 학회에서 발표된 킴리아의 최신 연구에서 75세 이상 고령을 포함한 실제 진료환경 내 연구에서 임상연구와 유사한 결과를 확인한데 이어, 지속적인 반응 효과를 확인했다는 점에서 상당히 고무적"이라며, "노바티스는 입증된 킴리아의 치료 혜택을 더 많은 혈액암 환자분들에게 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
 
한편, 킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 ‘개인 맞춤형 치료제’다. 21년 3월 국내 첨단재생의료바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨바법) 1호 치료로 허가 받았으며, 현재 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인B세포림프종 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병(pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia, pALL) △두 가지 이상 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자의 치료 적응증으로 승인받았다.

■한국화이자제약, 건강‧가족친화기업 인증 획득하며 ESG 경영 강화

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 보건복지부 및 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘건강친화기업’ 인증을 지난 12일 획득했으며, 지난 1일에는 여성가족부가 주관하는 ‘가족친화기업’으로 재인증(유효기간 연장)을 받았다고 밝혔다.

건강친화기업 인증제도는 국민건강증진법에 따라 직장 내 문화와 환경을 건강 친화적으로 조성하고 직원의 건강관리를 지원한 기업을 대상으로 인증을 부여하는 제도다. 참여 신청한 기업들은 건강친화경영, 건강친화문화, 건강친화활동, 직원만족도 등 4개 부문에서 심사를 거쳐 최종 선정된다.

한국화이자제약은 건강친화제도 정착을 위한 경영방침에 따라 적극적으로 제도를 정립 및 실행하고 높은 실천 의지를 보여 전반적으로 우수한 평가를 받았다.

특히 직원들의 건강을 우선적으로 고려하는 경영방침에 따라 사내 시설 및 환경을 적극적으로 개선하고, 건강한 조직문화를 형성하기 위한 시스템이 수립되어 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 한국화이자제약은 근무 시간과 장소의 자율성을 최대한 존중하는 ‘SMART Work – Log in for your day’ 근무제를 시행, 주 2~3회 재택근무 제도를 통해 개인에게 적합한 건강친화적 근무 환경을 조성해 왔다. 또한 매년 동료, 친지, 가족들과 친목을 다질 수 있는 패밀리 데이 등 건강하고 즐거운 조직문화를 위한 프로그램을 운영 중이다.

뿐만 아니라 한국화이자제약은 △전문간호사가 상주해 상시적으로 직원들의 건강 관리 지원 △운동 컨설팅 및 생활 습관 개선 등을 지원하는 ‘헬시 다이렉션(Healthy Directions)’ 프로그램 △스트레스 관리 및 심리건강을 위한 심리상담 및 심리특강 △개인적으로 건강과 휴식을 위한 특별휴가인 웰니스 데이(Wellness day) 등 직장 내 건강 현황 및 위험 요인을 분석해 건강친화활동을 계획 및 수행하고 있다.

실제 임직원을 대상으로 진행한 인터뷰 결과에서도 건강친화시설 및 환경, 직급제도 유연화, 행정 처리 간소화, 여성 육아 휴직제도의 실질적 활용 등 직원들이 건강하게 일할 수 있는 프로그램과 시설, 환경에 대한 만족도가 높은 것으로 나타났다.

건강친화기업 인증과 함께, 한국화이자제약은 2020년에 이어 여성가족부가 주관하는 가족친화 인증기업에도 재선정됐다. 가족친화 인증기업은 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무 등 가족친화적 기업문화 조성에 힘쓰는 우수 기업·기관을 대상으로 인증을 부여하는 제도다. 한국화이자제약은 △자녀 출산 및 양육을 위한 휴직/휴가 제도 △유축기, 세척 및 소독기, 냉장고 등 수유에 필요한 설비를 갖춘 수유실 △여성 휴게실 등을 마련하며 가족 친화적인 근무 환경을 조성하고 있다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “한국화이자제약은 ESG 경영의 일환으로 개개인의 다양성과 형평성을 인정하고 포용하는 문화와 건강한 삶의 가치를 실현하기 위해 다방면의 노력을 이어왔다. 노력의 결실로 이번 건강친화기업과 가족친화기업 인증이라는 두 가지 성과를 동시에 얻게 돼 매우 뜻깊다”며 “화이자가 추구하는 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’을 이루기 위해서는 임직원 모두가 건강하게 일할 수 있는 환경이 뒷받침되어야 한다. 앞으로도 임직원들이 일과 가정의 균형을 맞추고, 보다 건강한 삶을 꾸려갈 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

한편 한국화이자제약은 DEI(Diversity, Equity, and Inclusion, 다양성, 형평성 및 포용성) 가치를 기반으로 모두가 즐겁고 건강하게 일할 수 있는 기업 문화를 구축해 왔다. 2009년·2015년·2020년에는 유니세프한국위원회로부터 ‘엄마에게 친근한 일터’로 선정된 바 있으며, 2019년 출범한 KOR D&I 프로젝트 팀을 통해 라이브 토크쇼, 미스터리커피 등을 운영하며 다양성을 존중하는 건강한 문화를 형성하고 있다. 

지난해에는 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a healthier world)’을 발표하며 ESG 경영 강화를 위한 다양한 캠페인을 운영 중이다.

■메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 출시

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)가 차세대 보툴리눔 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’를 출시했다고 13일 밝혔다.
 
뉴메코가 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 ‘뉴럭스’는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 또한, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했으며, 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 획기적으로 줄인 것이 특징이다. 또한, 인간혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안하여 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 동물유래성분 배제 공정을 적용했으며, 이를 통해 높은 수준의 효과와 안정성 등 시장의 기대치를 충족시킬 것으로 기대하고 있다.
 
‘뉴럭스’는 출시 전부터 관련 문의가 쇄도하며, 이미 금월 출하 물량 전체가 선주문됐다. 뉴메코는 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산하고 있는 만큼 대량 공급을 통해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 도약한다는 목표를 세웠다. 또한, 국가별 맞춤 진출 전략을 수립하여 내년 하반기부터는 해외 수출도 본격화할 방침이다.
 
뉴메코 주희석 대표는 “출시 전부터 사전 예약으로 금월 생산분이 모두 소진되는 등 뉴럭스에 대한 시장의 관심이 뜨겁다”며 “뉴럭스의 돌풍을 이어가기 위해 생산량 확대에 집중하고 있는 만큼 조만간 국내 1등 톡신 제제로 도약할 것이라 확신한다”고 말했다. 덧붙여 “뉴메코가 보유한 강력한 영업, 마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 압도적 경쟁력을 보여주겠다”고 강조했다.

■휴엠앤씨, ‘에코바디스’ 지속가능성 평가 실버등급 획득

휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 세계 최대 규모의 ESG 평가 기관인 ‘에코바디스(EcoVadis)’가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 실버 등급을 획득했다고 13일 밝혔다.

에코바디스는 2007년 프랑스에서 설립되어 전 세계 175개 국 10만 개 이상 기업이 활용하는 온라인 ESG 공급망 평가 기관이다. 국제 지속 가능 표준에 기반해 △환경 △노동 및 인권 △윤리 △지속 가능한 조달 등 4개 항목을 평가하고, 이에 대한 성적을 공개하고 있다. 

휴엠앤씨는 부정부패 및 정보보안 리스크 방지를 위한 윤리·준법 경영 문화, 환경 분야에 대한 선진 관리 시스템 운영을 강점으로 평가 받아 실버 등급을 획득했다. 

휴엠앤씨 관계자는 "이번 에코바디스 인증 획득으로 ESG 경영 성과를 인정 받은 것 같아 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 지속적인 ESG 경영 강화를 실천해 기업의 가치를 향상시키는데 더욱 노력하겠다"고 전했다.

■종근당, ‘관절건강프로젝트365 보스웰리아 7Days’ 출시

종근당(대표 김영주)은 최근 건강기능식품 ‘관절건강프로젝트365 보스웰리아7Days’를 출시했다고 13일 밝혔다.

관절건강프로젝트365 보스웰리아7Days는 식품의약품안전처에서 관절 및 연골 건강 기능성을 인정받은 보스웰리아 추출물(Serratin)을 주성분으로 하는 개별인정형 건강기능식품이다. 

종근당은 관절, 연골 건강에 도움을 주는 보스웰릭산 6종의 체내 흡수율을 높이기 위해 비산성 성분을 배합하여 중성화하는 3중 추출 공법을 활용하여 순도 100%의 보스웰리아 추출물을 확보했으며, 이를 600% 농축하여 인체적용시험을 통해 기능성을 입증 받았다.

보스웰리아는 동아프리카, 인도 등 고산지대의 척박한 기후에서 자라는 강인한 생명력을 지닌 나무로, 보스웰리아 추출물은 나무 한 그루당 2년간 약 400~500g 정도로 극소량이 채취된다.

이 제품은 주성분 외에도 에너지 생성에 필요한 비타민B군 4종과 아연, 셀렌을 함유하고 있으며, 정상적인 면역기능과 항산화를 고려하여 1일 영양성분기준치를 100% 충족하도록 배합함으로써 하루 1알로 관절 및 연골 건강, 면역, 항산화 등 다양한 기능성을 충족하는 올인원 제품이다.

종근당 관계자는 “겨울철에는 근육이 긴장하고 관절의 기능도 떨어져 운동 중 근육과 인대파열, 골절 등 부상을 입기 쉬워 평소 꾸준한 관리가 필요하다”며, “기능성을 입증 받은 관절건강프로젝트365 보스웰리아7Days가 관절 및 연골 건강 관리에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

■메디데이터, 7년 연속 푸르메병원 1만 달러 기부 및 임직원 봉사활동으로 온정 나눔

생명과학 분야 임상시험 솔루션을 제공하는 선도적인 기업인 메디데이터는 12일 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 후원 기금 1만 달러(약 1300만원)를 전달하고 임직원들이 봉사활동에 참여했다고 밝혔다.
 
메디데이터는 지난 2017년부터 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 매년 1만 달러씩 후원 기금을 지원하며, 7년 연속 장애 아동을 위한 치료 환경 개선에 기여하고 있다. 
 
푸르메재단 넥슨어린이재활병원은 장애 아동의 신체 및 정서적 성장을 지원하는 국내 최초의 통합형 어린이 재활병원이다. 올해 후원 기금은 뇌성마비 및 척추측만증으로 호흡기능 장애가 있는 아동의 호흡 재활을 돕기 위한 치료실 조성과 원내 대기 공간 개선에 쓰일 예정이다.
 
그동안 메디데이터의 후원 기금은 치과 병원 내 소아용 유니트 체어 구비, 재활치료 교재교구 및 의료장비 구입 등 아동들을 위한 치료 및 안전하고 친화적인 환경을 조성하는데 사용되었다.
 
이날 메디데이터 임직원들은 푸르메 넥슨어린이병원에서 기부금 전달식을 진행하고, 푸르메재단 산하 마포푸르메 직업재활센터에서 봉사활동에 동참했다. 마포푸르메 직원재활센터는 중증 발달장애인의 직업적 능력을 개발하고 일자리를 제공하는 직업재활시설로 임직원들은 임가공 작업을 함께 진행하며 온정의 손길을 더했다.
 
푸르메재단 넥슨어린이재활병원 이원일 원장은 “장애 어린이들과 그 치료를 함께 하고 있는 가족들은 신체뿐아니라 정서적으로도 많은 지원이 필요하다. 오래 기간 인연을 이어온 메디데이터의 후원은 이를 위한 환경을 조성하고 프로그램을 운영하는데 많은 도움이 되고 있다”며, “장애 어린이들에게 생애주기별 맞춤 재활치료서비스를 제공하고 더 많은 아이들이 사회로 나아갈 수 있도록 활용할 계획이다”고 전했다.
 
메디데이터 코리아 유재구 대표는 “메디데이터는 20여 년간 신약개발을 위한 임상시험 통합 솔루션을 제공해오면서 희귀난치성 질환, 장애, 재활치료에 대한 어려움에 대해 이해하고, 넥슨어린이재활병원의 비전에 깊이 공감한다”라며 “메디데이터의 작은 보탬이 장애 어린이 환자들이 적절한 치료를 받는 데 도움이 되길 바라며 앞으로도 환자 중심의 임상시험 및 치료 환경을 위한 활동을 지속해 나가겠다”고 말했다.

■바이엘 코리아, 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보’ 국내 발매 100일 기념 심포지엄 개최

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(성분명 베리시구앗, Vericiguat)의 국내 발매 100일을 기념하는 '베르쿠보 런칭(Verquvo Launching) 100일 기념 심포지엄’을 지난 7일 개최했다.
 
이번 심포지엄에서는 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)가 좌장을 맡아 베르쿠보 보험 급여 적용에 따른 만성 심부전 치료 패러다임의 변화에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다.
 
첫 번째 연자인 오재원 교수(세브란스병원 심장내과)는 ‘좌심실 박출률 저하 심부전(Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, 이하 HFrEF) 환자의 잔여 위험에 대한 이해와 악화된 심부전 치료 옵션의 탐색’을 주제로 발표했다.
 
오 교수는 “심장 기능이 크게 저하된 상태의 HFrEF 환자 중 악화를 경험한 환자는 비교적 안정된 상태의 환자보다 심부전 입원 위험이 약 4배 정도 높다. 심부전 입원에 따라 사망률 또한 비례하여 증가하기 때문에, 심부전 악화 환자는 입원 위험 감소를 목표로 가이드라인 기반의 충분한 1차 치료가 진행돼야 한다”며 “하지만 리얼 월드 데이터에 따르면, 한국을 포함한 많은 국가들이 기존 치료제 복용으로 인한 저혈압, 신기능 저하 등의 부작용 또는 의료진의 임상적 관성 등으로 가이드라인 기반의 치료를 충분히 하지 못하는 경우가 많았다. 또한, 심부전 악화를 경험한 환자들은 1차 치료에도 불구하고 잔여 위험이 남아 있어, 미충족 수요가 매우 높았다”고 설명했다.
 
다음으로 현준호 교수(서울아산병원 심장내과)는 ‘좌심실 박출률 저하 심부전 환자에서의 베르쿠보’를 주제로 심부전 악화 환자 대상으로 치료 효과를 확인한 베르쿠보의 주요 연구 결과 및 임상적 혜택에 대해 발표했다.
 
베르쿠보는 기존 치료제들과는 달리 심부전 증상과 관련 있는 일산화질소-가용성 구아닐산 고리화효소-고리형 구아노신 일인산(NO-sGC-cGMP) 경로의 결핍을 회복시킴으로써 심장 기능을 개선시키는 새로운 기전의 치료제이다. 현준호 교수는 “베르쿠보는 심부전 악화 환자를 대상으로 한 VICTORIA 연구에서 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 확인했다”며 “특히 실제 진료 현장에서 외래 환자 기준 약 95%를 차지하는N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(N-terminal pro–B-type natriuretic peptide, 이하 NT-proBNP) 1~3 사분위수 환자에서 심부전 입원 및 사망 위험 감소 효과가 크게 나타나, 심부전 악화를 반복하는 환자에서 조기에 사용했을 때 굉장히 효과적인 약제”라고 강조했다.
 
현 교수는 “또한 VICTORIA 연구에 따르면, 베르쿠보 사용 환자의 약 90%가 목표 용량에 도달했다. 실제 진료 현장에서는 기존 치료제의 부작용으로 4제 요법을 목표 용량까지 증량한 환자가 50%가 안 되는 경우가 많은 것을 보면, 베르쿠보는 내약성이 매우 우수한 약제이다”고 강조했다.
 
이어진 발표에서는 ‘심부전 치료의 빈틈을 메우다: 심부전 악화를 경험한 환자를 어떻게 보호할 수 있을까? 심부전 관리에 대한 새로운 접근법’을 주제로 김다래 교수(삼성서울병원 순환기내과)가 가이드라인 기반의 1차 치료가 어려운 HFrEF 환자에서의 베르쿠보 처방 사례를 공유했다.
 
김다래 교수는 실제 임상현장에서 베르쿠보를 사용한 증례를 발표하며, “고령의 혈압이 낮은 환자에게 1차 치료를 진행해도 증상이 계속 악화되고, 신장 기능이 떨어져 결국 1차 치료를 중단했다. 해당 환자에게 베르쿠보를 투약 후 증상이 호전되고, 신장 기능도 회복되면서 다시 1차 치료제를 사용할 수 있는 상태가 됐다”며 “이처럼 베르쿠보는 부작용 등으로 가이드라인 기반의 치료가 불가능할 때 기존 치료제를 다시 사용할 수 있도록 문을 열어주는 새로운 치료 옵션이다. 최근 국내 보험 급여까지 적용돼 국내 만성 심부전 치료의 패러다임을 바꾸고 있다”고 설명했다.
 
발표 후에는 최진오 교수(삼성서울병원 순환기내과), 이해영 교수(서울대병원 순환기내과), 김응주 교수(고려대병원 순환기내과)의 패널 토론과 질의응답 세션이 진행됐으며, 좌장을 맡은 유병수 교수는 “베르쿠보는 재입원을 경험한 심부전 악화 환자에서 가장 강력한 무기가 될 것”이라며 총평 했다.
 
바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 “이번 심포지엄은 베르쿠보 보험급여 적용으로 많은 만성 심부전 환자들에게 치료 혜택을 제공한지 100일을 맞이해 개최됐다는 점에서 감회가 새롭다”며 “베르쿠보는 새로운 기전으로 만성 심부전 치료의 패러다임을 바꾼 약인만큼, 앞으로도 환자들의 더 나은 삶을 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.
 
한편 베르쿠보(2.5mg, 5mg, 10mg)는 지난 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건†을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용됐다.

■한국애브비, 강직척추염 보험급여 적용 계기, 린버크 기자간담회 개최

한국애브비(대표이사 강소영)가 자사의 선택적, 가역적 JAK1억제제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 계기로, 강직척추염 치료와 관련한 최신 치료 지견을 살펴보는 기자간담회를 서울 안다즈강남에서 개최했다고 13일 밝혔다. 

린버크서방정15밀리그램은 식품의약품안전처로부터 1일 1회 15 mg용법 용량으로 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료에 허가돼 있다.
 
이날 기자간담회에서는 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수의 발표를 통해 임상연구 데이터에 기반한 강직척추염의 최신 치료 지견과 함께 린버크의 임상적 의의를 살펴봤다.
 
홍승재 교수는 “강직척추염 환자들을 위한 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 임상연구를 통해 생물학적제제 사용 유무에 관계없이 높은 관해 도달 및 통증 조절 효과를 보이고, 1일 1회 경구 복용이라는 편의성까지 갖춘 린버크의 보험급여 적용으로 환자들의 치료옵션이 넓어지게 됐다”며 “더불어, 급여 기준에서 한 가지 JAK 억제제 치료에 실패했을 경우, 다른 JAK 억제제로 교체 투여 시에도 급여를 인정받을 수 있다는 점도 실제 임상 현장에서 효과적인 치료결과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 린버크는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.
 
린버크를 16주 간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2(0-10 척도 기준) 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 린버크에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 종양괴사인자알파저해제 또는 이제키주맙, 세쿠키누맙, 토파시티닙으로 교체 투여하는 경우 급여를 인정한다.