■동아쏘시오홀딩스, ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사, ‘ISO/IEC 27701:2019’ 사후심사 통과

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 신규버전의 정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27001:2022’ 전환심사 및 개인정보보호 경영시스템 국제표준인 ‘ISO/IEC 27701:2019’ 사후심사를 통과했다고 7일 밝혔다.

2022년에 신규 버전으로 업데이트된 ‘ISO/IEC 27001’은 조직 통제, 인적 통제, 물리적 통제, 기술적 통제 등 정보보호 관리 영역별 93개 세부 항목에 대한 통제 요구사항을 모두 만족해야 한다.

동아쏘시오홀딩스는 2019년에 ‘ISO/IEC 27001’ 인증을 처음 획득한 이후 2022년 갱신심사를 통해 인증의 유효성을 검증받았다. 올해는 새로운 버전에 대한 전환심사를 통해 신규 통제항목에 대한 선제적 대응으로 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 입증했다.

개인정보보호 경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’은 ISO 27001의 확장 영역으로, 회사가 개인정보보호를 위한 요구사항을 준수하고 있는지 검증한다. 조직의 개인정보 관리절차, 비식별화, 정보주체의 권리보장 등 8개 분야 49개의 유럽 개인정보보호법(EU GDPR)에서 요구하는 관리 기준 가이드라인에 부합해야 인증 취득이 가능하다.

ISO 인증을 유지하려면 최초 획득한 해의 다음 해부터 매년 사후심사를 받고 3년 주기의 인증 갱신 심사를 통과해야 하며 이번 사후심사 통과를 통해 개인정보 경영시스템의 적합성이 검증돼 인증을 유지하게 됐다.

동아쏘시오홀딩스 정재훈 대표이사는 "동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 지속가능성 및 경쟁력 향상을 위해 글로벌 수준에 부합하는 정보보호 및 개인정보보호 경영시스템을 구축하고 내재화하고자 노력하고 있다”며 “홀딩스의 인증 유지에 그치지 않고 그룹사 전반에 정보보호 및 개인정보보호 안정성을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

■동아제약, ‘지역사회공헌 인정제’ 인정기관 첫 선정

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 ‘지역사회공헌 인정제’ 인정기관에 선정됐다고 지난 6일 밝혔다.

지역사회공헌 인정제는 지역사회의 문제해결을 위해 지속적인 사화공헌활동을 펼친 기업·기관을 발굴해 그 공로를 인정해 주는 제도이다. 심사는 환경경영, 사회공헌프로그램, 윤리경영 등 ESG경영 관련 7개 분야 25개 지표를 통해 진행된다.

동아제약은 올해 처음으로 지역사회공헌 인정제 인정기관에 도전해 선정됐다.

동아제약은 기부 문화 확산과 지역 사회 발전을 위해 2009년부터 ‘사랑나눔바자회’를 개최하고 있다. 제품을 저렴한 가격에 판매하고 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부해 저소득층과 소외계층 지원사업에 사용되고 있다.

문화소외계층을 위한 특별한 사회공헌 ‘메리투게더’ 후원도 동아제약의 대표적인 사회공헌 활동으로 꼽힌다. 2020년 문화예술봉사단 메리와 후원 업무협약을 맺고, 자선연주회를 펼쳐 문화소외계층을 보듬고 있다.

이와 함께 동아제약은 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회인 ‘마로니에 여성 백일장’을 40년간 후원하면서 여성 문학인 발굴에도 힘쓰고 있다.

동아제약이 모태가 된 동아쏘시오그룹의 ‘쏘시오(SOCIO)’가 사회적 책임을 의미하는 만큼 동아제약은 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 펼친다는 계획이다.

동아제약 관계자는 “이번 지역사회공헌 인정제 인정기관 선정을 통해 국가와 지역사회의 포용적 복지 및 지역 균등발전 등 사회적 가치 창출에 노력할 것”이라며 “동아제약은 앞으로도 지속가능한 공동체 구축을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

■일동바이오사이언스, 무역의 날 기념 ‘200만불 수출의 탑’ 수상

일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 무역의 날을 기념한 포상 행사에서 ‘수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다.

‘수출의 탑’은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대하여 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.

60회째를 맞은 이번 기념 행사에서 일동바이오사이언스는 지난해 ‘100만불 수출의 탑’에 이어 올해 ‘200만불 수출의 탑’을 수상했다.

일동바이오사이언스는 자체 개발한 다양한 균종의 프로바이오틱스 원료 및 소재와 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 기술 등을 앞세워 미국과 중국, 동남아 시장 등지에서 좋은 성과를 거두고 있다.

또한 △미국 FDA ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증 △캐나다 보건부 NHP(Natural Health Product) 등록 △할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 등 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖춰나가고 있다.

일동바이오사이언스 관계자는 “다양한 원료와 제품, 기능성 소재 등을 지속적으로 연구·개발하는 한편, 사업 파트너 발굴, 현지 맞춤화 전략 등을 통해 해외 시장 개척에 적극적으로 나설 계획”이라고 밝혔다.

일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 토대로 지난 2016년 기업 분할을 거쳐 설립된 일동홀딩스 계열 건강기능식품 전문 회사이다.

현재 다수의 기능성 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 소재 등을 활용해 관련 제품과 브랜드를 선보이는 등의 자체 사업은 물론, 국내외 유수의 업체를 상대로 원료 공급 및 OEM·ODM 사업 등을 활발하게 전개하고 있다.

 

■조아제약, 스틱형 숙취해소제 ‘조아엉겅퀴 숙취해소 젤리’ 출시

조아제약이 스틱형 젤리 타입 숙취해소제 ‘조아엉겅퀴 숙취해소 젤리’를 출시했다고 7일 밝혔다.

조아엉겅퀴 숙취해소 젤리는 솜엉겅퀴(아티초크), 베타인, 마그네슘을 비롯한 각종 미네랄 등 다양한 생리활성 물질들을 함유하여 숙취해소 효과가 탁월하다.

유럽에서 아티초크로 불리는 솜엉겅퀴는 그리스, 로마시대부터 지금까지 식용 또는 약용으로 사용되고 있는 허브로서 알코올 분해효과와 간장 보호작용이 뛰어나다. 담즙생성과 분비를 촉진하여 소화불량 해소에 효과적이며, 이뇨작용으로 부종을 막아준다. 더불어 요소배출을 증가시켜 체내의 산도를 중화시키고, 항산화작용으로 간세포 손상 방지에도 도움을 준다.

조아제약은 ‘조아엉겅퀴 숙취해소 젤리’ 출시를 통해, 소비자의 선호도에 따라 선택해 섭취할 수 있는 스틱 제형과 음료 형태의 '조아 엉겅퀴 골드'로 숙취해소 제품 라인업을 갖추게 됐다.

조아제약 관계자는 “조아엉겅퀴 숙취해소 젤리는 스틱형 개별 포장으로 휴대와 사용이 간편하고, 상큼한 사과맛으로 부담 없이 섭취할 수 있다”며 “술자리가 잦은 연말연시 소비자들의 숙취해소에 도움이 되길 바란다”고 말했다.조아엉겅퀴 숙취해소 젤리는 음주 전후 물 없이 간편하게 섭취하며, 약국에서 구매할 수 있다. 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

■한국릴리 탈츠, '강직성 척추염' 1차 생물학적 치료제로 건보 급여 기준 확대

한국릴리(대표 크리스토퍼제이 스톡스)는 자사의 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 12월1일부터 중증 활동성 강직성 척추염의 1차 생물학적 치료 요법으로 건강보험 급여 적용된다고 지난 6일 밝혔다.
 
이번 급여 확대 이전까지 탈츠는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 적용되었다. 

하지만 11월 30일 발표된 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정 고시에 따라 ‘두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료를 했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자’로 급여 기준이 확대됐다. 

이에 따라 탈츠는 중증의 활동성 강직성 척추염 환자의 치료에서 TNF 억제제와 동등한 단계의 치료 옵션으로 처방될 수 있다.
 
탈츠는 강직성 척추염에서 1차 생물학적 치료제로 처방 시 시작 단계(0주차)부터 4주마다 1회(80mg) 씩 투여하게 돼, 투약 스케줄을 편하게 관리할 수 있다. 기존처럼 탈츠를 2차 생물학적 치료제로 사용할 경우, 시작(0주차) 용량은 160mg(80mg 프리필드시린지를 2회)를 투여해야 했으며 이후 4주에 1회(80mg) 씩 투여했다.
 
탈츠는 면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합하여 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전으로 기존 TNF 억제제 대비 건선과 건선성 관절염에서 유의하게 높은 치료 효과를 확인했다.
 
강직성 척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳는 만성적인 척추 관절병증으로, 척추나 관절에 국한된 근골격계 질환이 아닌, 전신의 모든 장기를 침범할 수 있는 전신적 질환이다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 지난 2022년 발표한 강직성 척추염 진료 지침에서 1차 생물학적 제제로 IL-17 억제제를 사용할 것을 권고한 바 있다. 특히 건선을 동반한 강직성 척추염 환자의 경우 TNF-α 억제제보다 IL-17 억제제를 우선 권고한다.
 
탈츠의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일은 이전에 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 투여받지 않은 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-V 임상시험 및 2 가지 이하의 TNF 억제제 불응 또는 불내성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-W 임상시험을 통해 확인됐다.
 
COAST-V, COAST-W 임상시험의 1차 평가변수는 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응률이었다. ASAS40은 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 보다 엄격한 평가 지표다. COAST-V 임상연구에서 탈츠 투여군은 치료 16주차에 위약 투여군 대비 유의하게 높은 ASAS40 반응률을 확인했다(탈츠 투여군(Q4W) 48%, 위약 투여군 18%, p<0.0001). COAST-W 연구에서도 탈츠 투여군은 위약 투여군 대비 더 높은 ASAS40 반응률을 나타냈다(탈츠 투여군(Q4W) 25.4%(p=0.017), 위약 투여군 12.5%).
 
더불어 탈츠는 COAST-Y 임상시험을 통해 이전의 탈츠 임상시험에 참여한 강직성 척추염 환자에 대한 장기적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다. 연구 결과, 이전에 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 투여받지 않은 활동성 강직성 척추염 환자에서 탈츠의 치료 116주차 기준 ASAS40 반응률은 64.9%, TNF 억제제 투여 경험 환자는 47.0%로 나타나, 치료 효과가 장기적으로 유지되는 것을 확인했다.
 
그 밖에도 탈츠는 환자가 직접 호소하는 증상 조절에 대한 효과 평가에서 치료 16주차 위약 대비 통계적으로 유의하게 피로도, 척주 통증, 삶의 질 개선을 보였다. 또한 탈츠는 염증조절 여부에 관계없이 야간 척추 통증이 위약대비 유의하게 개선되었으며, 아달리무맙군은 16주차에 위약 대비 유의한 야간 척추 통증 개선을 보였고, 탈츠로 스위칭(switching) 후 52주까지 유지됐다.
 
탈츠는 건선(5898명), 건선성 관절염(1401명), 강직성 척추염 (929명) 환자를 대상으로 최대 5년간의 장기 안전성 프로파일을 유지했다. 환자 100인년 당 모든 치료 관련 이상반응(TEAEs) 발생률은 건선 29.5건, 건선성 관절염 50.6건, 강직성 척추염 55.9건으로 나타났으며, 심각한 이상반응(SAEs) 발생률은 건선 5.4건, 건선성 관절염 6.0건, 강직성 척추염 5.5건으로 나타났다.
 
또한 21개의 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 관련 임상 시험에서 얻은 통합 안전성 데이터에 대한 사후 분석 결과, 탈츠는 결핵의 잠복 감염이나 이전에 결핵을 치료받은 환자에서 잠복결핵 재활성화가 나타나지 않았다.
 
한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 “이번 탈츠의 강직성 척추염 1차 치료 급여 기준 확대는 환자를 위한 의약품 접근성 개선 측면에서 중요한 성과라고 생각한다”며, “강직성 척추염은 관절과 피부에 영향을 미치는 다른 염증성 자가면역질환에 비해 그동안 1차 치료제로 사용 가능한 옵션이 부족했던 만큼, 탈츠가 강직성 척추염 환자의 새로운 1차 치료 옵션으로서 삶의 질 개선에 보탬이 되길 기대한다"고 밝혔다.

■유유제약, 고(故) 유특한 창업주 24주기 추모식 거행

유유제약이 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 24주기를 맞아 제약보국 정신을기리는 추모식을 거행했다.
 
지난 6일 서울 사옥 인호홀에서 진행된 추모식에는 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새겼다.
 
유유제약 박노용 대표이사는 추모사를 통해 “시대를 앞서가는 거시적인 안목과 새로운 기업가 정신, 사명감과 신념을 바탕으로 제약보국을 실천하신 선대 회장님의 유지를 기반으로, 혁신경영을 통해 새롭게 도약하자”라고 말했다.
 
고인은 1941년 유유제약의 전신인 ‘유한무역 주식회사’를 창업했으며 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다. 1970년 대통령 산업포상(제111호) 수상을 비롯 제12회 ‘수출의 날’ 보건사회부장관표창, 1983년 ‘새마을훈장 노력상’ 수상 등의 영예를 안았다. 1999년 12월 6일 향년 82세를 일기로 타계하였다.

 

■신신 H2O Life, 제약바이오 산업 대상 PR 부문 최우수상 수상

신신제약은 지난 6일 열린 ‘제11회 제약바이오 산업 광고·PR 대상’ 시상식에서 사회공헌활동 ‘신신 H2O Life-신신제약과 함께하는 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵’이 PR 부문 최우수상을 수상했다고 밝혔다.
 
‘신신 H2O Life’은 지역사회, 스포츠, 문화, 취약계층 후원 등 다양한 분야에서 전개하고 있는 신신제약만의 사회공헌 브랜드로, 특히 이번에 수상한 ‘신신제약과 함께하는 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵’은 지역사회, 스포츠 및 문화 분야를 아우르며 진행된 캠페인이다.
 
신신제약은 지난 7월 열린 대한철인3종협회의 아시아 트라이애슬론컵 대회를 후원하며, 철인3종 대회와 더불어 세종 시민과 철인3종 동호인들을 위해 다양한 문화 이벤트를 펼쳤다. 비보이 ‘엠비션’, 태권도 공연팀 ‘K-타이거즈’, 철인3종의 아이콘 가수 ‘션’의 특별 무대와 함께 시민 대상 경품 이벤트 등을 진행함으로써, 세종시와 철인3종, 신신제약의 연결고리를 세종 시민들에게 알리고 신신제약이 세종 지역의 대표 기업으로 포지셔닝 될 수 있도록 했다.
 
신신제약 마케팅본부장 김상경 상무는 “국민 통증 케어라는 창립 정신에서 출발한 신신제약은 기업 정체성과 맞닿은 지역사회, 스포츠, 문화, 취약계층 지원 등 다양한 분야에서 사회공헌활동을 전개하고 있다”라며, “앞으로도 신신제약의 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’가 의미하는 바와 같이 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary life)이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
 

■휴젤, ‘GLAM for Thailand 2023’ 성료···태국 시장 확대 견인

휴젤이 최근 태국 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 ‘GLAM for Thailand 2023’ 행사를 성료했다고 7일 밝혔다.
 
‘GLAM(Global Aesthetics Masterclass)’은 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 개최한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 태국 지역은 지난 3월에 이어 두 번째로, 현지 HCP 40여명이 참석한 가운데 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 교류하는 자리가 마련됐다.
 
행사는 현장 시연(Live Demo)을 중심으로 진행됐다. 더힐피부과의원 박주혁 대표 원장이 ‘보툴리눔 톡신 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선’을 주제로 이마ㆍ미간 주름부터 피부, 턱, 침샘, 승모근, 종아리까지 다양한 부위의 시술법을 소개했다.
 
특히 이번 강연은 연령대별ㆍ성별 맞춤형 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 자리라 참여자들의 열띤 호응을 얻었으며, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(Aestox/국내 제품명 보툴렉스)’에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다며 높은 만족도를 나타냈다.
 
휴젤은 태국 보툴리눔 톡신·HA 필러·PDO 봉합사 시장에 모두 진출한 국내 최초의 기업으로서 현지 의료진들과 지속적으로 교류하며 영향력을 확대해 나갈 예정이다. 보툴리눔 톡신은 현재 업계 1위 자리를 이어가고 있으며, 지난 6월 PDO 봉합사 론칭에 이어 HA 필러 또한 연내 초도 물량 선적 및 판매를 앞두고 있다.
 
휴젤 관계자는 “이번 행사는 동남아 대표 미용·성형 강국인 태국에서 기업 및 제품 경쟁력을 보다 공고히 하기 위해 마련됐다”며 “휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 높은 인지도와 현지 네트워크를 활용해 신규 출시 브랜드들과의 시너지도 높여갈 예정”이라고 말했다.

 

■의약품유통협회, 김장 3500kg 서울시 장애인주간보호단기거주시설협회 소속 기관에 전달

(사)한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 (사)서울시 장애인주간보호단기거주시설협회(회장 홍금화)와 ‘2023년 사랑의 김장나눔’ 행사를 진행했다고 지난 6일 밝혔다.
 
올해로 6회 째를 맞는 한국의약품유통협회의 ‘사랑의 김장나눔’은 사회취약시설 입소자와 종사자들의 겨울 먹거리를 지원하기 위해 협회 전체 회원사가 뜻을 모아 진행하는 한국의약품유통협회의 대표적인 겨울철 사회공헌 프로그램이다. 6년째 (주)지오영 그룹 사옥에서 진행하고 있다.
 
이날 하루 봉사자들이 담근 김장은 총 3500kg으로 10㎏ 분량의 박스로 350개 분량이다. 사랑의 김장은 서울시 장애인주간보호단기거주시설협회 소속 50여 기관에 전달될 예정이다.
 
서울시 장애인주간보호단기거주시설협회 홍금화 회장은 “매년 겨울 한국의약품유통협회의 사랑의 김장과 따뜻한 늘 소중하게 간직하고 있다”며 “올해도 한국의약품유통협회 회원사 여러분들의 도움으로 장애인거주시설들이 따뜻한 겨울을 날 수 있어 감사하다”고 말했다. 
 
한국의약품유통협회 조선혜 회장은 "올해는 경제 전반의 어려움으로 소외된 이웃을 돕는 손길이 줄었다는 소식에 안타까운 마음”이라며 “이런 시기일수록 사회적 약자를 위한 사랑의 손길이 더욱 많아야 한다는 생각에 협회 전 회원사가 작은 정성이지만 우리 사회 약자와 소외된 이웃들을 위해 나눈다는 마음으로 사랑의 김장을 담았다” 말했다.
 
한편 이날 행사에는 한국의약품유통협회 및 서울시 장애인주간보호단기거주시설협회 임직원 30여명이 함께 봉사자로 참가해 힘을 보탰다.

 

■한국화이자제약 프리베나13, ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준 웨비나’ 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1일 의료진을 대상으로 ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준’을 주제로 웨비나를 개최하고, 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환이 감소한 사례를 기반으로 예방 접종 시 실제 효과(Real-World Effectiveness)까지 확인된 백신 선택의 필요성을 조명했다.
 
연자로 나선 하정훈 소아청소년과 전문의(하정훈소아과의원장)은 백신 평가지표에 대한 개념과 주요 사례를 소개하며, 실제 임상에서의 효과(Real-World Effectiveness)를 함께 고려한 예방 접종을 강조했다.
 
하정훈 원장은 세계보건기구는 면역학적 지표를 활용한 백신 평가는 매우 복잡하며, 이를 통해 추정된 백신 효과(Estimated Vaccine Effectiveness)가 임상적 평가변수가 기록된 경우 관찰되었을 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 보고했다며 실제 사례를 소개했다. 

감비아에서 수행된 9가 폐렴구균 단백접합백신 임상시험 결과에 따르면 예방접종을 받은 대부분의 소아들이 혈청형 1에 대한 면역원성 기준은 만족했으나, 해당 혈청형의 실제 침습성 질환 예방 효능은 -98%(95% CI -2090% - 72%)로 낮았다.
 
하 원장은 “많은 접종대상자에게 백신이 보급된 후 예방하고자 하는 질병의 발생이 실제로 얼마나 감소했는지 평가하는 효과(Effectiveness)에 따른 폐렴구균 백신 선택이 필요하다”고 제언하며 해외 폐렴구균 백신 도입 사례를 소개했다. 

발표에 따르면, 폐렴구균 단백접합백신이 프랑스, 미국, 이스라엘에 도입된 이후 침습성 폐렴구균 질환, 지역사회획득 폐렴 및 급성중이염의 발생률이 감소한 것으로 확인됐다. 

국내 사례로는 폐렴구균 백신이 국가예방접종사업(NIP)으로 도입된 2014년부터 소아·청소년과에서의 폐렴구균 혈청형을 분석한 결과, 소아의 침습성 폐렴구균 감염에서 백신 혈청형이 차지하는 비율이 감소한 결과를 보이며 성공적인 사업 결과로 평가되고 있다.

이어서 국내 폐렴구균의 혈청형 역학 분포 확인의 중요성에 대해서도 조명했다. 2018년에서 2021년까지 진행된 국내 소아·청소년에서 침습 감염을 일으킨 폐렴구균 균주의 혈청형, 유전형, 향균제 감수성 양상 연구에 따르면, 연구기간 동안 수집된 침습 폐렴구균 67균주 중 11.9%(8례)가 13가 백신에 포함된 혈청형이었으며, 백신 혈청형 중 19A, 19F가 유일했다. 

이에 하원장은 “13가 폐렴구균 단백접합백신은 폐렴을 유발한 것으로 나타난 혈청형 19A 및 19F를 포함하고 있다”고 설명하며, 혈청형 19A와 19F를 포함하고 있는 13가 폐렴구균 백신 접종의 필요성을 강조했다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “화이자 폐렴구균 백신은 면역원성을 넘어 실제 효과(Real World Effectiveness)까지 확인되었으며, 국내 유행 혈청형을 포함하고 있는 것이 강졈이라며 “한국화이자제약은 의료진과 최신 지견을 공유하는 자리를 통해 폐렴구균 질환의 퇴치를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

 

■GC녹십자, 인도네시아에서 혈액제제 플랜트 착공식

GC녹십자(대표 허은철)는 인도네시아 자카르타 인근 자바베카 산업단지(Jababeka Industrial Estate)에서 자사가 추진하고 있는 혈액제제 플랜트 착공식에 참석했다고 지난 6일 밝혔다.

지난 6월 GC녹십자가 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 약 6개월 만으로, 한국 및 인도네시아 정부의 적극적인 지원 속에 신속하게 착공에 이르렀다. 인도네시아 최초의 혈액제제 공장 착공이다.

인도네시아 보건부 후원으로 열린 이날 착공식에는 GC녹십자 허은철 대표, GC녹십자EM 박충권 대표를 비롯해 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 유력인사 150여명이 참석한 가운데 진행됐다.

신규 공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 약 35km 떨어진 자바베카 산업단지 내 대지면적 4만㎡ 위에 세워진다. 연간 최대 40만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 규모의 부지로, 오는 2027년 가동을 목표로 하고 있다.

인도네시아 정부의 적극적 관심으로 추진된 이번 착공식은 100% 수입에 의존해온 국가필수의약품인 혈액제제의 현지 생산을 알리는 신호탄인 만큼 다수의 정부 관계자들이 참여해 지지를 나타냈다.

이날 행사를 기념하여 축사 연사로 나선 허은철 GC녹십자 대표는 “인도네시아 국민들이 오랫동안 소망해온 혈액제제 자국화의 역사적인 첫 걸음을 GC녹십자와 함께할 수 있어서 기쁘고 영광스럽게 생각한다”며 “플랜트 건설의 성공적 완수를 시작으로 앞으로 인도네시아 의료보건 산업의 발전을 위한 협력과 지원을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, GC녹십자는 지난 6월 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 승인 받았으며, 이어 인도네시아 적십자·제약사와 3자간 업무협약을 체결한 바 있다.

현재 전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 갖추고 있다.

 

■사노피, 65세 이상 고령자 위한 고용량 인플루엔자 백신 에플루엘다 국내 허가

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 만 65세 이상 고령자를 위한 고용량 인플루엔자 백신 ‘에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자 분할백신, 이하 에플루엘다)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
 
에플루엘다는 고령자를 위해 국내 최초로 허가된 고용량 인플루엔자 백신으로, 65세 이상 고령자에서 A형 바이러스 주와 B형 바이러스 주에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다.
 
국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 2/3가 60세 이상에서 발생한다. 인플루엔자 감염은 40세 이상 성인에서 뇌졸중 발생 위험을 8배, 심근경색 발생 위험을 10배 증가시키는 등 인체의 장기에 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 특히 고령자는 면역 기능 감소나 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약하고, 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.
 
사노피는 인플루엔자 감염뿐 아니라 그로 인한 심각한 합병증에 대해 높은 예방효과를 보이는 백신 개발을 위해, ‘독감 예방, 그 이상의 가치(Protection Beyond Flu)’를 새로운 인플루엔자 백신의 표준으로 삼고 연구 개발을 진행해왔다. 이를 위해 △실험실에서 확인된 감염 예방 확인 △입원율 감소 확인 △무작위 배정 연구 설계 적극 활용 △위약(Placebo)이 아닌 기존 표준용량 인플루엔자 백신만을 대조군으로 활용 △장기간 일관성 있는 연구 결과 확인 이라는 기준을 설정했으며, 에플루엘다는 이 5가지 기준을 모두 충족하는 유일한 인플루엔자 백신이다.
 
에플루엘다는 무작위 배정 임상시험을 통해 표준용량 백신 대비 더 우월한 인플루엔자 예방 및 입원율 감소 효과를 지속적이고 일관성 있게 확인했다. 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 기존 백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역 반응을 유도하는 기전으로, 표준용량 백신 대비 인플루엔자로 인한 감염을 24.2%(95% CI: 9.7-36.5) 더 예방했다. 또한 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 및 폐렴 입원율을 64.4%(95% CI: 24.4-84.6) 더 감소시키는 것으로 나타났다.
 
열두 번의 인플루엔자 유행 기간 동안 65세 이상 고령자 4,500만 명 이상을 대상으로 무작위 배정 임상시험을 포함한 모든 연구를 모아 진행한 메타분석 결과에서도 고용량 인플루엔자 백신은 표준용량 백신 대비 우수한 인플루엔자 예방 및 합병증으로 인한 입원율 감소 효과를 일관되게 보였다. 고용량 백신은 기존 표준용량 백신 접종 시보다 추가적으로 인플루엔자 합병증인 폐렴으로 인한 입원율을 27.8%(95% CI: 12.5-40.5, p<0.001) 감소, 심폐질환 관련 입원율을 16.7%(95% CI: 13.8-19.5, p<0.001) 감소시켰으며, 모든 원인 관련 입원율을 8.2%(95% CI: 5.5-10.8, p<0.001) 낮추는 것으로 나타나, 기존 백신 접종의 효능을 뛰어넘는 예방 효과를 확인했다.
 
이러한 의학적 근거를 바탕으로 여러 국가 및 보건 기관에서는 사노피 고용량 백신의 인플루엔자 및 이로 인한 합병증 예방 효과를 인정하는 지침을 발표했다. 현재까지 에플루엘다는 20개국 이상에서 접종되고 있으며, 미국, 캐나다, 유럽, 호주를 포함한 주요 국가에서 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선 접종 권고하고 있다. 특히 독일에서는 60세 이상 성인에서 인플루엔자 백신 중 유일하게 사노피의 고용량 백신을 우선적으로 접종할 것을 권고하고 있다. 한국 의학계는 지난 8월 인플루엔자 백신 접종 권고를 변경한 바 있다. 대한감염학회는 ‘2023 성인예방접종 개정안’을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있다.
 
파스칼 로빈 (Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인 대표는 “이번 허가로 고령자들을 인플루엔자와 관련 합병증으로부터 강력하게 보호할 수 있는 고용량 인플루엔자 백신을 국내에 소개할 수 있어 기쁘게 생각한다”며, “미국, 유럽, 독일 등 주요 국가들의 권고와 같이 국내에서도 국가 필수예방접종사업을 통해 인플루엔자에 취약한 고령자들이 더 높은 수준의 예방효과가 확인된 고용량 인플루엔자 백신을 널리 접종할 수 있기를 기대한다. 사노피는 한국 사회의 공공보건 파트너로서 인플루엔자를 비롯한 감염질환 예방을 위해 앞으로도 보건당국에 적극적으로 협조할 것이며, 혁신적인 백신을 국내에 지속적으로 도입, 공급할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.
 
한편 사노피의 고용량 인플루엔자 백신은 FDA에서 2009년에 최초로 허가됐으며, 에플루엘다는 만 65세 이상 고령자에서 0.7mL을 매년 1회 접종한다.

 

■엔자임헬스, 식품의약품안전처 ‘소리쳐, 안심처’ 캠페인 2023 대한민국광고대상 오디오 부문 은상 수상

엔자임헬스가 굴지의 광고회사들이 참여하는 국내 최대 광고제에서 수상하면서 광고와 디지털 분야에도 두각을 나타내고 있다.

헬스케어 마케팅 커뮤니케이션 회사 엔자임헬스(대표 김동석)가 지난 5일 서울 더플라자 호텔에서 개최된 ‘2023 대한민국광고대상’에서 식품의약품안전처의 디지털 홍보 사업 ‘소리쳐, 안심처’ 프로젝트로 오디오 부문 은상을 수상했다고 밝혔다.
 
올해로 30회를 맞이한 한국광고총연합회의 ‘대한민국광고대상’은 TV, 디지털, 인쇄, 옥외 등 전 광고 매체를 아우르는 국내 유일의 종합광고상으로, 국내 광고 산업에서 최고의 권위를 가진 상 중 하나이다. 2023 대한민국광고대상에는 총 2600편이 출품됐으며, 엔자임헬스와 식품의약품안전처의 ‘소리쳐, 안심처’ 캠페인은 저예산임에도 불구하고 1천여명의 시민의 자발적 참여를 유도하는 동시에 100만 회 이상의 바이럴 효과를 달성해 수상작으로 선정됐다.
 
‘소리쳐, 안심처’ 캠페인은 유명 작곡가 윤일상 씨가 재능기부한 멜로디에 생활 속에서 ‘안심’을 상징하는 효과음을 활용해 생활 안전 상식을 즐겁게 전달했다. 특히 음악에 사용된 ‘안심 소리’는 대국민 사전 이벤트를 통해 모집된 가운데, 우리가 일상생활에서 식의약품의 안전을 확인할 때 들을 수 있는 다양한 소리 1,040여개 중 10여 건을 활용해 캠페인 영상이 제작됐다. △세척할 때 ‘쏴’, △보관할 때 ‘꽉’, △개봉할 때 ‘뻥’, △약 복용 설명서를 볼 때 ‘부스럭’, △HACCP 마크 확인할 때 ‘톡톡’ 등 국민의 안심 수칙 실천 모습을 절묘한 음악 효과로 전달한 본 캠페인 영상은 온라인에서 100만 회 이상 노출을 달성하며 화제를 불러일으키기도 했다.
 
이번 캠페인을 기획하고 진행한 엔자임헬스의 마케팅본부 소영식 상무는 “시민들의 생활 안전을 책임지는 식품의약품안전처 업무의 특성상, 대중은 기관을 어렵게 느끼는 경우가 있다. 하지만, 본 캠페인을 통해 식품의약품안전처가 국민의 일상과 밀접하게 닿아있다는 점을 느끼셨으면 좋겠다”고 전했다.

 

■휴엠앤씨, 탈북민 일자리 박람회 참가···현장서 면접 진행

휴온스그룹의 화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 북한 이탈주민을 대상으로 한 채용 박람회에 참가했다.

휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 서울 삼성동 코엑스에서 열린 통일부 주최 ‘2023 북한 이탈주민 일자리 박람회’에 참가했다고 지난 6일 밝혔다.

북한이탈주민 일자리 박람회는 북한 이탈주민의 취업을 지원하고, 기업의 일자리 문제를 해소하고자 마련된 박람회로, 각 기업별 채용 정보 안내와 현장 면접 등이 이뤄졌다. 지난 2014년 이후 9년 만에 개최되는 이번 탈북민 일자리 박람회에는 약 1천여명 이상의 탈북민과 약 140개의 기업이 온오프라인으로 참가했다.
이날 휴엠앤씨는 부스를 찾은 다수의 참가자들을 대상으로 회사 소개 및 면접 상담 등을 진행했으며, 추후 논의를 거쳐 채용할 계획이다.
휴엠앤씨 관계자는 “언어와 문화의 장벽이 낮은 북한 이탈주민 채용은 다양한 측면에서 이점이 크다고 본다”며 “이들의 한국 정착에 적극 도움을 주고, 동반성장을 지속적으로 이뤄나가는데 노력하겠다”고 전했다.
한편, 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.

 

■메디톡스, 국제표준인증 ISO 14001·ISO 45001 동시 획득···글로벌 경영 시스템 강화

메디톡스(대표 정현호)는 한국경영인증원(KMR)으로부터 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ‘ISO 14001’(환경경영시스템)과 ‘ISO 45001’(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.
 
ISO 14001은 환경경영에 대한 국제 표준으로, 환경 법규 및 규제 준수 등 환경 영향을 최소화하기 위해 지속 가능 경영 시스템을 구축한 기업을 인증하는 제도다. 

또한 ISO 45001은 안전보건 관리에 대한 국제 표준이며, 사업장 내 산업재해 예방을 목표로 체계적 관리 시스템을 수립한 기업에 부여된다.
 
메디톡스는 사업장에서 발생할 수 있는 환경 오염 물질을 줄이기 위해 철저한 에너지 절감 대책을 마련했으며, 안전한 근무환경 조성과 임직원의 안전보건 의식 수준을 강화하는 데 지속적으로 힘써왔다. 그 결과, 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영 시스템을 종합적으로 구축했다는 평가를 받으며 국제표준인증 획득에 성공, ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 위한 첫 발을 내딛었다.
 
메디톡스 주희석 부사장은 “이번 인증을 계기로 글로벌 스탠다드의 우수한 역량과 체계를 갖추기 위한 그동안의 노력이 대외적으로 인정받았다”며 “ESG 경영체계 구축을 목표로 지속 가능하고 투명한 경영 활동을 계속해나갈 것”이라고 말했다.
 
한편 메디톡스는 K-바이오 대표 기업으로서 사회적 가치를 실현하기 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속해왔다. 

올해 경기도교육청, 경기도청소년수련원과 ‘학생과 기업이 만나는 경기도진로 체험’ 업무협약(MOU)을 체결, 지난 4월과 10월 중·고등학생들의 진로 교육 사각지대 최소화와 농어촌 및 취약 지역 청소년을 위한 진로 탐색 프로그램으로 구성된 행사를 진행한 바 있다. 앞서 2018년에는 글로벌 사회공헌 캠페인 ‘팀2022’를 런칭했으며, 현재까지 몽골국립의과대학과 함께 몽골 지역 내 뇌성마비 환우의 재활치료 지원에 힘쓰고 있다.

 

■한국GSK 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’, 국내 자궁내막암 면역항암제 중 최초 급여 출시 기념 기자간담회 개최

한국GSK(한국법인 사장 마우리치오 보르가타)는 7일 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)의 보험급여 출시를 기념해, 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 짚어보고 젬퍼리의 임상적 가치를 공유하는 기자간담회를 개최했다.

젬퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 또는 PD-L2(Programmed Death Ligand 2) 사이의 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR/Microsatellite Instability-High, MSI-H, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.

이번 급여는 국내 허가 1년 만에 이루어졌다. 젬퍼리는 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자군을 대상으로 12월 1일부로 건강보험급여를 적용 받게 된다.

이날 간담회에는 김재원 대한부인종양학회 회장(서울대병원 산부인과)과 한국GSK 의학부 배민지 이사가 연자로 자리해 각각 △국내 자궁내막암 치료 최신지견과 dMMR/MSI-H 자궁내막암 2차 치료의 미충족 수요 △젬퍼리의 제품 특장점과dMMR/MSI-H 자궁내막암에서의 주요 임상적 치료 효과를 주제로 발표에 나섰다.

김재원 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션임을 강조했다. 자궁 체부(몸통) 중 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 자궁내막암은 빠르게 환자수가 늘고 있는 암종이다.  

2017년 1만7421명이던 국내 자궁내막암 치료 환자 수는 2021년 2만3262명으로 4년 동안 34% 늘었다. 자궁내막암은 대부분 조기에 진단되어 치료가 가능하지만, 4명 중 1명(27%) 꼴로 발견되는 재발성 또는 진행성 환자의 경우 항암화학요법 치료 시 평균 생존 기간이 1년 미만에 불과하다.

김재원 회장은 “그동안 임상 현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기가 어려웠다”며 “젬퍼리의 급여 출시로 새롭고 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있는 정책적 환경이 마련된 만큼, 보다 많은 자궁내막암 환자들의 치료 성적 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

한국GSK 의학부 배민지 이사는 젬퍼리의 주요 임상 연구 결과와 젬퍼리 급여 출시가 실제 임상 현장에서 가지는 가치에 대해 조명했다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 재발성·전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암제 단일요법의 최대 규모 임상 연구를 통해 이번 급여 적용의 기반을 다졌다. 

젬퍼리는 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 GARNET 연구를 통해 추적 기간 중앙값 27.6개월 동안 45.5%(95% CI, 37.1-54.0)의 객관적 반응률을 확인했다. 완전 반응(CR)을 보인 환자는 16.1%, 부분 반응(PR)을 보인 환자는 29.4%였으며, 치료 반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 치료 반응이 지속된 비율은 각각 93.3%, 83.7%에 달했다. 전체 생존율(OS, Overall Survival)은 데이터 확정 시점(data cut-off)에 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 

데이터 확정 시점을 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 비교적 쉽게 임상적 관리 및 대처가 가능한 프로파일을 보였다.

한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “이번 급여 출시로 젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다”며 “소외 암종으로 미충족 수요가 높았던 자궁내막암 환자들에게 국내 허가 1년 만에 급여권 내에서 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다. 한국 GSK는 앞으로도 소외 암종에 대한 치료 접근성을 강화하며 보다 많은 국내 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

 

■한독 지주막하 출혈환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’ 국내 허가 획득

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 발표했다. 

피브라즈의 품목허가는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.
 
피브라즈(성분명 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.
 
동맥류성 지주막하출혈은 지주막하에서 발생하는 출혈로 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다. 이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 한다. 

전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내에서는 연간 인구 10만명 당 9명에게 발생하는 것으로 보고되고 있다. 특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표적인 합병증이다. 

지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두배 증가시킨다. 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높으며 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.
 
이번 피브라즈 허가는 일본에서 진행된 2건의 임상 3상을 주 근거로 하고 있다. 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 임상 3상 결과 피브라즈는 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 

또 해당 연구를 통해 피브리즈의 안전성 프로파일을 확인했다. 피브라즈는 한국보다 앞서 2022년 일본에서 허가를 받아 사용되고 있다. 한국과 일본 공동으로 진행된 2상 임상 연구에 74명의 한국인 환자가 참여했으며 일본인과 한국인에서의 유효성 및 내약성을 확인했다.
 
대한뇌혈관외과학회 박익성 회장(부천성모병원 신경외과 교수)은 “지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 매우 컸다”며 “증상이 발생하기 전에 예방할 수 있는 약제인 피브라즈가 국내 허가된 만큼, 환자들을 위해 하루 빨리 보험급여가 적용될 수 있기를 바란다”고 말했다.
 
피브라즈는 IPK가 국내에서 허가를 받은 첫 신약이며, IPK는 앞으로도 다양한 치료 영역에서 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 지속적으로 제공해 갈 예정이다.