■로슈 알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 아시아 환자 질병 재발 또는 사망 위험 60% 이상 감소

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자 (성분명: 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 지난 2일 발표됐다고 4일 밝혔다.
 
한국·중국·일본·대만·태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다(위험비[HR]=0.39; 95% CI: 0.18-0.85). 

또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.24; 95% CI: 0.05-1.12).이는 10월 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다.
 
해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다.3 아시아 환자군에 대한 전체 생존 데이터는 생존 분석에 필요한 충분한 사건(event)이 발생하지 않아 추적 관찰 중이다.
 
로슈 제약 아시아 태평양 지역을 총괄하는 아흐메드 엘후세이니 박사는 “아시아에서는 매년 100만 명 이상의 환자가 비소세포폐암 진단을 받고 있으며, 이 중 절반은 암이 재발할 가능성이 높다. ALINA 임상연구에서 ALK 양성 초기 비소세포폐암 아시아 환자들의 재발과 사망이 유의미하게 감소한 것은 환자들과 가족들에게 진정한 희망이 될 것”이라며 “로슈는 아시아 전역의 이해관계자들과 협력해 환자들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 이 중요한 치료옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.
 
삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “알레센자는 아시아 환자를 포함한 모든 ALK 양성 절제 폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”며 “치료 옵션이 극히 제한적이었던 가운데 이번 하위 그룹 분석에서 관찰된 알레센자의 무병 생존율 개선 효과는 아시아 지역 환자들의 치료 전략을 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있다”고 덧붙였다. 
 
2020년 아시아에서는 100만 명 이상의 환자가 비소세포폐암 진단을 받았으며, 이 중 ALK 양성 환자는 약 5%를 차지하는 것으로 추정된다. ALK 양성 비소세포폐암 환자는 일반적인 비소세포폐암 대비 약 55세 전후의 젊은 나이에 발병하고 뇌 전이 발생 위험이 높아 질병 진행을 지연시키는 것이 특히 중요하다. 단 질병이 재발하면 신체의 다른 부위로 전이되는 경우가 많으며, 이 경우 완치가 어려워지기 때문이다.

■한국노바티스 코센틱스, 강직성 척추염에서 1차 생물학적 제제로 급여 확대

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 1일부터 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.
 
보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다.
 
강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춰준다.
 
하지만 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 강직성 척추염 치료에서 코센틱스의 조기 사용에 제한이 있었다. 이번 급여 확대를 통해 코센틱스가 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됨에 따라 국내 강직성 척추염 환자들에게 더 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
 
급여 확대는 IL-17A 억제제를 강직성 척추염 1차 생물학적 제제로 권고한다는 내용이 포함된 2022년 국제척추관절염평가학회(ASAS)-유럽류마티스학회(EULAR) 가이드라인을 바탕으로 진행됐다.
 
코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타남을 확인하면서 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 또한 MEASURE2 연구에서 코센틱스는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속되는 것을 확인했다.
 
코센틱스는 연령 및 질환의 지속기간과 관계없이 증상 개선 효과를 보였지만, MEASURE 1-3을 분석한 연구 결과를 통해 특히 2~30대에서 높은 ASAS40(국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달률과 BASDAI(평균 강직성 척추염 질환 활성도) 반응률을 보였다.
 
코센틱스는 임상뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다. 한 리얼월드 연구에서 코센틱스는 ASDAS-CRP(강직성 척추염 활동 지수와 C반응성단백 수치)를 8주 만에 유의미하게 감소시키고, 1년 동안 지속적으로 개선시킴을 입증하며 효과와 안전성을 입증했다.
 
한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “이번 급여 등재를 통해 강직성 척추염 환자들에게 첫 생물학적 제제 투여 시 더욱 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 코센틱스가 강직성 척추염 환자들에게 더욱 효과적이고 안전한 치료의 시작점이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.
 
한편 한국노바티스는 코센틱스를 처방받은 강직성 척추염 환자들의 정보 접근성을 강화하기 위해 질환에 대한 가이드와 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다. 코센틱스는 첫 출시 이후 전 세계적으로 100만 명의 환자에게 처방되면서 축적된 리얼월드데이터와 임상 데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 입증한 바 있다.

■한국오가논, 사단법인 비투비에 위기임신 가족을 위한 기부금 전달

한국오가논(대표 김소은)이 여성건강 증진을 위한 노력의 일환으로 기부금 1307만 원을 위기임신 가족을 지원하는 사단법인 비투비(이하 비투비)에 전달했다고 4일 밝혔다. 

이번 전달된 기부금은 올해 3월 ‘세계 여성의 날’을 맞아 200여 명의 직원들과 지인들이 모든 여성의 건강한 일상을 응원하며 참여한 ‘더 건강한 일상 만들기’ 캠페인의 총 걸음 수를 반영한 것이다. 비투비는 기부금을 임신과 출산 과정에서 어려움을 겪고 있는 위기임신 가족들의 의료비와 주거비 지원에 사용할 예정이다.
 
비투비는 임신부터 자립까지 위기상황에 놓인 가족들이 아기를 키우기 위해 필요한 모든 자원을 쉽고 빠르게 연결하는 비영리 스타트업으로, 위기임신지원 플랫폼인 ‘품(puum)’과 자립지원 플랫폼 ‘옥토포수(oktoposu)’를 운영하며 위기임신 가족 지원에 앞장서고 있다. 비투비가 2010년부터 2014년까지 베이비박스에 들어온 아이들과 부모의 데이터를 분석한 보고서에 따르면, 임신과 출산, 양육 과정에서 마주하는 경제적 어려움은 건강과 자립에도 좋지 않은 영향을 끼치는 것으로 나타났으며, 이는 많은 경우 아이에게도 대물림되는 양상을 보였다. 

또한 위기임신 가족 중 상당 수가 계획되지 않은 임신으로 청소년 부모의 비중도 높았다. 이번 기부금은 계획되지 않은 임신에 대한 사회적 문제의식을 제고하고 여성, 소녀, 청소년 등이 성과 재생산 건강권을 주체적으로 행사할 수 있도록 하는 노력의 일환으로 이뤄졌다.
 
기부금 수혜자 선정은 공고를 통해 진행될 예정이며, 임신과 출산 과정에서 의료비, 산후조리 비용과 더불어 출산 후 안정적인 주거 환경이 지원으로 쓰일 예정이다. 의료비 지원 대상의 경우, 현재 임신 중이거나 출산 후 3개월 이내이면서 중위소득 80% 이하인 가족이며, 중위소득 80% 이상인 가족이라도 급하게 지원이 필요한 상황일 경우 신청 가능하다. 주거환경 지원 대상은 마찬가지로 중위소득 80% 이하인 가족으로, 임신 중이거나 출산 후 12개월 이내이거나 현재 거주 상황이 좋지 않아 건강에 위협을 받고 있는 가족이 해당된다. 

이 중에서도 주거 환경이 건강에 크게 영향을 주는 상황인 경우 우선적으로 선발될 수 있으며, 지원 금액과 범위는 선발 과정에서 정해진다. 가족의 형태는 기혼, 비혼(미혼), 청소년 부모 등에 관계없이 가능하며, 공고에 대한 보다 자세한 내용은 비투비 공식 플랫폼인 ‘품(puum)’에서 확인 가능하다.
 
또한, 한국오가논과 비투비는 기부금 일부를 임신과 출산 구간의 가족들이 위기 상황을 마주하게 된 원인 분석을 위한 설문조사와 사전 인터뷰 진행에 사용할 예정이다. 이는 계획되지 않은 임신을 줄이기 위한 오가논의 글로벌 ESG의 목표와 노력을 반영한 것으로, 위기임신 가족의 현황과 원인과 관련된 국내 데이터가 현저히 부족한 상황에서 계획되지 않은 임신의 원인 등을 살필 수 있는 기회를 넓히겠다는 방침이다. 

글로벌 오가논은 올해 6월 발표한 ESG 리포트에서 약 5700만 건의 계획되지 않은 임신을 예방했으며, 2030년까지 1억 2000만 건의 계획되지 않은 임신을 예방한다는 목표의 절반을 달성했다고 밝힌 바 있다.
 
한국오가논 김소은 대표는 “여성건강을 위해 직원들이 직접 캠페인에 참여해 조성된 이번 기부금이 임신과 출산 과정에서 경제적 어려움으로 본인과 아기의 건강을 돌볼 수 없는 위기임신 가족에게 있어 건강하고 탄탄한 가정을 이루는 데 도움이 되길 바란다”며 “더 나아가 이번 기부가 전 세계적으로 관심을 기울이고 있는 계획되지 않은 임신의 원인을 들여다보며 여성들이 보다 주체적으로 가족계획을 세우는 데 도움을 줄 수 있는 의미 있는 시작점이 됐으면 한다”고 말했다.
 
비투비 김윤지 대표는 “우리 주변에 생각보다 많은 가족들이 임신과 출산, 아기 양육 과정에서 경제적인 어려움을 겪고 있으며 이는 자립을 방해하는 악순환이 될 수 있어 적극적인 조치가 필요한 상황”이라며, “이번 한국오가논의 기부금이 위기임신 가족들을 지원하는 뜻깊은 기금으로 사용될 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 앞으로도 국내 위기임신 가족의 원인과 필요한 자원 공백을 파악할 수 있는 데이터를 점진적으로 확보해 나가도록 힘쓰겠다”고 전했다.
 
한편 한국오가논은 여성건강 증진에 주력하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 여성건강과 만성질환 분야의 의약품과 솔루션을 제공하며 건강한 사회를 향한 기여를 이어가고 있다.

■알콘의 백내장·노안 교정용 연속초점렌즈 비비티, 높은 환자 만족도와 안경 의존도 감소 유지 확인

안과 전문기업 알콘은 제130회 대한안과학회 추계학술대회 기간에 자사의 인공수정체 관련 최신 연구결과를 공유하는 런천 심포지엄을 개최했다.
 
지난달 25·26일 양일간 열린 심포지엄에서는 백내장 노안 교정용 연속초점렌즈인 아크리소프 비비티(AcrySof IQ Vivity) 관련 최신 글로벌 연구결과 및 다양한 임상 사례들이 공유됐다.
 
특히 전 세계 8개국 41개 의료 기관에서 연속초점렌즈인 아크리소프 비비티(AcrySof IQ Vivity) 또는 아크리소프 비비티 난시용(AcrySof IQ Vivity Toric) 인공수정체로 수술한 백내장 환자 약 900명을 12개월 간 추적 관찰한 “실제 임상 근거의 비비티 레지스트리 연구(Real-World Evidence Vivity Registry Study)” 결과와 그 임상적 의미에 대해 발표됐다. 무작위 임상 실험에서 보고된 비비티 데이터는 더 넓은 실제 환자군에서 그 결과가 확인되었다.
 
해당 연구 결과를 발표한 삼성서울병원 임동희 교수는 안구건조·녹내장 등 경증 안과 질환 동반 환자군이 포함된 이번 연구에서 92%의 환자가 수술 12개월 후 시력에 만족하며, 91%의 환자가 회절형 렌즈에서 발생할 수 있는 빛 번짐이나 눈부심과 같은 시력 장애 현상이 없었다고 전했다. 특히 88%의 환자가 원거리에서 안경을 필요로 하지 않으며, 78%의 환자는 팔 길이의 기능적 거리에서 안경을 쓰지 않는다고 전했다. 

비비티 레지스트리 연구는 지난 9월 오스트리아 빈에서 열린 제41회 유럽백내장굴절수술학회(ESCRS)에서 공개된 바 있다.
 
새빛안과병원 최진석 진료부장은 “다초점 렌즈는 다른 안과질환을 동반한 환자와 같이 눈 건강 상태에 따라 적합하지 않은 경우가 있는데, 빛 번짐이나 시야 흐림이 적은 비비티가 이러한 환자 사례에서도 폭 넓게 선택할 수 있다는 장점이 있다”며 “야간 운전을 많이 하는 운전업 종사자, 골프공이나 스코어 카드가 잘 안보이는 환자 또는 운동 선수, 컴퓨터 작업이 많은 사무직 환자 등에게 적합한 치료 옵션이다. 특히 75세 이상의 고령에서 다초점 렌즈가 적합하지 않은 환자의 경우 비비티를 고려할 수 있다”고 전했다.
 
비비티(Vivity)는 빛을 나누지 않고 늘리는 알콘 고유의 X-WAVE 기술이 적용되어 빛 번짐 현상을 현저히 줄임으로써 단초점 렌즈 수준의 깨끗하고 선명한 시력을 제공하는 유일한 비회절형 연속초점 인공수정체다. 미국 FDA의 인증과 까다로운 기준으로 알려진 미국 국립 표준협회(ANSI)에서의 연속초점 인공수정체 분류 기준을 충족한다. 
 
한국알콘 서지컬 사업부 한동욱 대표는 “이틀 간 개최된 심포지엄에서 알콘의 최신 인공수정체 관련 임상결과들에 대한 안과 전문의들의 큰 관심을 확인하는 자리였다”며 “이번 레지스트리 연구는 비비티가 환자들에게 수술 후 만족스럽게 개선된 시력을 유지할 수 있다는 것을 임상적으로 보여준다는데 의미가 있으며, 의료진과 환자 모두에게 노안백내장 치료에 자신감을 더해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
 
한편 내년 상반기에는 알콘의 진보된 인공수정체 기술인 클라레온(Clareon) 플랫폼이 적용된 클라레온 비비티(Clareon Vivity)의 출시를 앞두고 있다. 클라레온은 전 세계 1억 2천만 안 이상에 삽입된 아크리소프 기술력을 기반으로 개발됐으며, 일관된 시력 결과와 오래 지속되는 뛰어난 선명함이 특징이다.

 

■동아제약, 질 세정기 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 질 세정기 ‘지노렉스 페미닌 이너밸런스’를 출시한다고 4일 밝혔다.

지노렉스 페미닌 이너밸런스는 식품의약안전처로부터 안전성·유효성 점검을 마친 융복합 의료기기로 질 세정에 도움을 주는 유효성분이 포함된 액체 성상의 세정액(의약품)과 질 내부에 삽입할 수 있는 일회용 세정기(의료기기)로 구성됐다.

융복합 의료기기란 의약품과 의약외품 및 의료기기 등이 물리·화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합한 제품을 말한다.

지노렉스 페미닌 이너밸런스의 세정액과 의료기기 모두 각각 의약품, 의료기기 우수의약품 품질관리(GMP) 기준을 적용해 제조했다. 세정액은 질 세정을 돕는 유효 성분인 천연쑥 에센셜 오일, 티트리 오일이 함유됐다.

또한 질 내 pH환경을 약산성으로 만들어 유해균을 억제해주는 락트산, 락트산나트륨과 질 내 습윤 환경을 조성해주는 히알루론산나트륨, 질 내 환경 안정화를 돕는 토코페롤아세트이트가 함유됐다. 방부제는 첨가하지 않았다.

어플리케이터는 민감한 피부에도 유연하게 사용할 수 있도록 1cm보다 얇은 플렉서블 용기를 적용했으며, 무흡자 사용으로 질 내 안전성을 강화했다.

또한 한국화학융합시험연구원에서 진행한 피부 감작성 시험, 질 점막 자극 시험, 세포독성 시험을 완료했고, 삼성서울병원에서 진행한 사용적합성 평가도 완료했다.

지노렉스 페미닌 이너밸런스는 동아제약 공식 브랜드몰인 ‘디몰(:Dmall)’과 올리브영에서 만나볼 수 있다.

동아제약 관계자는 “질 세정기는 인체에 사용하는 제품인만큼 안전성을 최우선으로 해 의약품,  의료기기 GMP 기준을 적용해 만들었다“며 “생리 전후나 스트레스로 인한 Y존의 냄새, 불쾌감 등이 신경 쓰일 때 간편하게 사용이 가능한 지노렉스 페미닌 이너밸런스를 만나보시길 바란다”고 말했다.

■대웅제약 우루사 ‘간 때문이야’ 500만뷰 돌파···국악·랩 버전으로 재탄생

대웅제약(이창재·전승호)은 스포츠, 연기, 음악 스타들이 참여해 제작된 다양한 버전의 ‘간 때문이야’ 송이 ‘쇼츠(유튜브 숏폼 콘텐츠)’ 등으로 재편집되며 유튜브에서 513만 뷰를 넘었다고 4일 밝혔다.
 
대웅제약 ‘간 때문이야’ CM송에 참여한 스타는 원조 ‘우루사맨’ 차두리 축구 국가대표 코치부터 배우 김아영, 방송인 재재, 래퍼 로꼬, 국악인 신유진 등이다. 이들이 참여한 ‘간 때문이야’ 송은 스토리텔링형 노래와 국악, 랩 버전으로 재탄생됐다.
 
대웅제약은 지난 9월 ’우루사맨’으로 복귀한 차두리 코치와 MZ세대 직장인의 아이콘으로 꼽히는 배우 김아영이 함께한 신규 영상 콘텐츠를 공개했다. 사무실에서 일하고 있던 김아영 MZ사원이 소환한 ‘우루사맨’ 차두리가 ‘간 때문이야’ 송을 부르는 내용이다. 차두리 코치의 익숙한 목소리에 김아영 배우의 코믹한 매력을 더한 마케팅 포인트가 적중해 뜨거운 반응을 얻고 있다.
 
대웅제약은 이어 신세대 국악그룹 ‘라폴라’와 이날치밴드의 보컬로 활동했던 국악인 신유진이 부른 ‘간 때문이야’ 국악 버전과 방송인 재재, 배우 김아영, 가수 로꼬가 함께 부른 랩 버전을 추가로 공개해 MZ세대 사이에 우루사를 새롭게 알리고 있다.
 
‘간 때문이야’ 국악 버전은 판소리 5마당 중 하나인 ‘수궁가’를 우루사에 맞게 해석한 내용으로, 재치 있는 가사가 매력적이라는 호평을 받고 있다. 랩 버전은 로꼬의 감각적인 비트에 해학적인 가사가 더해져 한층 위트 넘치고 트렌디하다는 반응을 얻고 있다. 영상 댓글에는 “노래 재창조 너무 좋다”, “웃픔의 정석이다”, “가사가 슬픈데 공감되고 너무 좋다” 등의 반응이 줄을 이었다.
 
‘간 때문이야’ 송의 변신은 현재진행형이다. 최근 우루사 광고모델 가수 윤종신은 임직원들과 함께 단어 ‘간’(肝)의 라임을 활용한 가사 아이디어를 수집했다. 임직원이 출연하는 NEW ‘간 때문이야’ 뮤직비디오는 올해 말 대웅제약 공식 유튜브 채널을 통해 공개할 예정이다.
 
박은경 대웅제약 CH마케팅본부장은 “브랜드 헤리티지를 통해 MZ세대에게도 우루사를 새롭게 알릴 수 있어 캠페인을 진행하고 있다”며 “앞으로도 최신 트렌드를 접목한 다양한 마케팅 활동을 통해 우루사가 많은 고객들에게 꾸준히 사랑받는 간장약으로 기억되도록 노력할 예정”이라고 전했다.

■한국애브비, 메디컬 에스테틱 의료진 전문 학술 프로그램 AMI 2023 성료

한국애브비(대표 강소영)는 자사의 대표적인 의료진 전문 학술 플랫폼 AMI(Allergan Medical Institute)의 2023년도 교육 프로그램이 지난 2일 AMI Best-in-class 핸즈온 코스(AMI Best-in-Class Hands on)를 마지막으로 성료했다고 4일 밝혔다.
 
AMI는 글로벌 에스테틱 리딩 기업인 한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 직접 개발한 의료진 전문 학술 프로그램으로, 의료진에게 지속 가능한 발전형 의료교육 프로그램을 제공함으로써, 궁극적으로 숙련된 전문의를 통해 환자에게 안전하고 효과적인 시술로 이어지는 것을 목적으로 한다.
 
올해로 9년째 진행된 AMI 2023에는 약 2600명의 의료진들이 참여하여, 오리지널 보툴리눔 톡신 보톡스, 글로벌 히알루론산 필러 쥬비덤 시술 등에 대한 임상학적 가치 및 최신 지견, 시술 트렌드를 공유했다.

AMI 2023은 크게 5가지 카테고리의 총 20개의 프로그램으로 구성, 운영됐다. 

△지역단위 소규모 실습 중심 교육 ‘베스트 인 클래스(AMI Best-in-Class)’ △시술 테크닉 중심의 AMI 특화 교육 프로그램 ‘어메이징(AMI Amazing)’ △AMI 대표 심포지엄인 ‘시그니처(AMI SIGNATURE)’ △AMI 연자그룹 대상 교육 프로그램 ‘런 앤 인스파이어(AMI LEARN & INSPIRE)’ △국내 성형 트렌드를 짚어보는 ‘트렌드 코리아 2023(AMI TREND KOREA 2023)’ 등 프로그램을 통해 시술 테크닉 교육, 사례 공유 뿐만 아니라, 트렌드 및 의료진 간 최신 시술 지식과 정보를 공유하는 교류의 기회로 제공되어 의료진들의 만족도를 높였다.
 
AMI의 지역단위 소규모 프로그램인 ‘베스트 인 클래스(AMI Best-in-Class)’는 교육에 니즈가 있는 전국의 메디컬 에스테틱 의료진을 대상으로 보톡스와 쥬비덤 실습 중심의 교육을 통해 안전한 시술이 이루어질 수 있도록 기획된 프로그램이다. 서울·수도권 외 지역은 상대적으로 교육 참여의 기회가 적기 때문에 소외 없는 의료 교육에 목적을 두고 기획, 운영됐으며, 250여 명의 의료진 대상 맞춤형 교육으로 높은 만족도를 보였다.
 
AMI 특화 프로그램인 ‘어메이징(AMI Amazing)’은 톡신과 필러에 대한 기초, 심화 단계별 교육과 함께 엘러간만의 시술 가이드라인인 ‘엠디코드(MD-Codes)’를 중심으로, 지난 6년간 제공해 온 커리큘럼과 다양한 임상 시연, 케이스스터디 등 현장에서 도움 되는 실질적인 내용들로 구성되어 큰 호응을 얻었다.
 
AMI 2023을 통해 글로벌 에스테틱 전문가의 임상 지식과 경험을 공유하는 자리도 마련됐다. 지난 6월 진행된 ‘시그니처(AMI SIGNATURE) 심포지엄’에서는 국내외 메디컬 에스테틱 의료진 400여 명과 함께 글로벌 메디컬 에스테틱 전문가인 벨기에의 쿤 드불 박사(Koenraad De Boulle)와 국내 AMI 발표 연자 의료진들이 모여, 보톡스 및 쥬비덤 임상 지식을 공유하고, 특히 아시아 환자들을 대상으로 한 다양한 시술 방법을 집중적으로 논의하는 시간을 가졌다.
 
시그니처 심포지엄에서 발표를 맡은 국내 연자는 AMI 전문 의료진 연구 모임인 ‘런 앤 인스파이어(AMI LEARN & INSPIRE)’ 소속 의료진으로 구성됐다. 이들은 AMI 의료 교육 프로그램 기획에 지속 참여하며, 특히 올해는 톡신과 필러 시술 트렌드 연구 및 결과를 발표하는 트렌드 코리아 2023(AMI TREND KOREA 2023) 프로젝트에 직접 참여해 연구를 진행했다. 이번 프로젝트에는 총 15명의 의료진이 참여해 필러 및 톡신 시술 최신 지견을 검토하고, 그 결과를 지난 10월, ‘트렌드 코리아 2023 심포지엄’에서 발표했다. 이와 함께 국내 메디컬 에스테틱 전문가 450여 명이 모인 자리에서 다양한 현장 라이브 시연 및 시술 영상의 공유를 통해 임상의로서의 경험과 노하우, 수준 높은 시술 테크닉 등을 소개하며, 실제 임상 현장에서 적용될 수 있는 사례들을 공유하는 시간도 가졌다.
 
한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 “엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 글로벌 필러 및 보툴리눔 톡신 시장의 리딩 기업으로서 의료진에게 보다 차별화된 교육 프로그램을 제공하기 위해 노력하고 있다”며, “AMI는 더 많은 의료 전문가들이 만날 수 있는 기회를 제공하기 위해 직접 개발한 교육 프로그램이라는 점에서 국내 미용성형 분야의 발전을 위한 노력의 가치가 있다고 생각한다”고 말했다.

이어 “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 지속적인 발전과 함께 환자 중심의 안전한 치료 문화 확산, 건강한 시술 환경 조성을 위해 최선을 다할 것이며, 미용성형 의료 교육 측면에서 국내 의료진들과 꾸준히 함께 고민하고 나아가는 파트너로서의 역할을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

■삼진제약, ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다’&‘하루드림 릴렉스티 락투신’ 신제품 런칭

삼진제약(대표이사 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 하루를 온전히 정리하기 위한 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다’와 ‘하루드림 릴렉스티 락투신’을 동시에 출시했다고 밝혔다.

한국인들은 전 세계적으로 수면 시간이 부족한 편에 속한다. 평균 수면시간이 7시간41분으로 OECD 평균 8시간22분에 비해 낮은 수치를 기록하고 있으며, 수면의 질 또한 악화되는 양상을 띄고 있다. 복지부 보건 의료 빅데이터에 따르면, 다양한 성인 수면장애를 경험한 인원은 전체 조사대상의 73.4%에 달하고 이 또한 매년 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

수면은 신체의 항상성 회복을 위한 휴식을 넘어 에너지 저장, 체온 조절 등 건강을 유지하는데 가장 필수적이고 중요한 생리 현상 중 하나이다. 또한, 수면이 부족하게 되면 정신 질환뿐만 아니라 신체 면역 기능과 자율신경계 이상으로 다양한 질환에 노출될 가능성도 있다. 이 때문에 수면 장애를 겪고 있다면 수면의 질 향상을 위한 적극적이고 능동적인 조치가 필요하다.

이번에 출시된 삼진제약 ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다’에는 최근 식약처로부터 수면에 대한 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 ‘아쉬아간다’ 120mg이 함유(일일 섭취량)되어 있다. 주성분 ‘아쉬아간다’는 인체적용시험을 통해 입면 후 회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점 증가(72.48%) △입면 후 각성 시간 감소 △총 수면시간 증가 △수면 효율 증가 등의 결과 도출로 그 효능을 인정받은 바 있다. 더불어 ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다’는 신경과 근육 기능을 유지하고 신체 내 효소 반응에 관여하는 ‘마그네슘’ 100mg도 함유하고 있어 하루 일과로 인해 지친 육체 회복에 도움이 될 수 있다.
 
‘하루드림 릴렉스티 락투신’은 신경 안정과 수면을 유도하는 ‘차(tea)’이다. 입면 시 긴장완화에 도움이 되는 항스트레스 성분 ‘락투신’ 7.48mg과 캐모마일, 루이보스도 함유하고 있어 편안한 수면을 위해 보다 효과적인 도움이 될 수 있다.
 
삼진제약 컨슈머 헬스 본부 관계자는 “하루드림 딥슬립 아쉬아간다’, ‘하루드림 릴렉스티 락투신’ 제품은 잠들기 1시간 전 1일 1정, 1일 1포씩 따뜻한 물과 함께 섭취하는 것을 권장한다’며 불규칙한 수면 습관이나, 새벽에 자주 뒤척이는 분들에게 두 가지 제품을 함께 섭취하시는 것을 적극 권한다고 전했다.

■제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 출시

제일약품(대표 성석제)은 당뇨 복합제 신규 제품인 ‘듀글로우정’(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다.
 
'듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 복합제다. 두 성분은 2023 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류, 혈당 강하에 높은 효과를 보여 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하다.
 
실제로, 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다.
 
아울러, 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있는 상호보완적인 성분으로 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려는 줄고, 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.
 
제일약품은 자체 임상 3상을 진행한 결과, 메트포르민 및 듀글로우정 투여군이 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때, 당화혈색소 0.69%의 추가 감소를 보였고, 이상반응은 유의한 차이를 보이지 않았다고 설명했다. 또 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 중성지방(TG), 고밀도 지단백질 콜레스테롤(HDL-C) 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 덧붙였다.
 
듀글로우정은 기존의 2형 당뇨 환자들에게 지속적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 효과가 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 보인다.
 
양지효 제일약품 마케팅 PM은 “당뇨병 치료의 궁극적인 목표인 합병증 예방을 위해 적극적인 혈당 관리가 강조되고 있는 상황에서 듀글로우정은 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “듀글로우정을 통해 효과적인 혈당 관리와 심뇌혈관 질환 예방 등 환자의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

■휴젤 ‘웰라쥬’, ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감ㆍ자극 건조 등의 트러블까지 한번에 케어하는 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’을 출시했다고 4일 밝혔다.
 
‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 ‘시카트릭스 바이옴(Cicatrix Biome™)’이 함유된 앰플이다. 실제 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험에서 1회 사용 시 수분손실량이 27% 개선되며 피부 속 10층까지 진정 케어 가능하다는 것을 확인했다.
 
뿐만 아니라 여드름성 피부 사용 적합(논코메도제닉, Non-comedogenic) 테스트를 통해 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 가능하다.
 
휴젤은 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’ 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션이 진행된다.
 
웰라쥬 관계자는 “원데이키트, 크림, 토너패드에 이어 이번 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 트러블 앰플’까지 출시하며 피부 속진정 케어 라인업이 4종으로 확대됐다”며 “웰라쥬만의 고순도 특허 성분을 함유한 만큼 민감ㆍ자극 건조 등의 트러블성 피부가 고민이었던 소비자들에게 효과적인 제품이 될 것”이라고 말했다.

■현대약품 24회기 시무식 성료···”품질 강화 및 성장 동력 확보 목표”

현대약품(대표 이상준)이 지난 1일 2024회기 시무식을 개최하고 24회기 핵심 전략 3가지 △전략 품목 육성을 통한 ‘가치 창출’ △’성공적인 신약 임상 및 신제품 확보’ △’고객중심 경영 조직문화 내재화’를 선언했다.

이번 시무식에서 지난해 에제페노, 타코실 등 내과 및 외과 품목의 성장과 타미린 시장 점유율 확대, 신경정신과 품목 성장을 치하했다.

또한 식품 사업부의 신제품 출시와 온라인 채널 매출 확대를 격려하며, 화장품 사업부의 국내 유통 구조 개선 노력과 중국 시장 진출 및 아마존 입점 성과를 고무적으로 평가했다.

R&D 부문에는 당뇨신약 및 신규 조합의 내과복합제 임상 등을 통해 추가적인 전략 제품 확보에 총력을 다 할 것을 당부했다.

이 대표는 “24회기 도전적 목표 달성을 위해 신약 임상을 차질없이 진행하고, 미래 도약을 이끌어줄 전략 제품 확보에 총력을 가해야 한다. 또한 기존 제품 품질 경쟁력을 글로벌 수준으로 상향하고 GMP 운영 조직을 보강해 생산 품질 강화에 노력하겠다”는 경영 방안을 제시하며 전체 임직원 독려와 함께 시무식을 마무리했다.

■휴온스메디텍, 규범준수 경영시스템 ‘ISO37301’ 인증 획득

휴온스메디텍(대표 천청운)은 최근 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 ‘ISO37301’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

ISO37301은 ESG 중 지배구조 주요 항목인 윤리경영 운영과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 

휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program·CP)을 도입해 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명했으며, 지난해 (주)휴온스글로벌, (주)휴온스, (주)휴메딕스 3개의 그룹사가 ‘ISO 37301’ 인증을 획득한 바 있다.

또 윤리·준법경영을 위해 CP위원회를 운영하며 대내외 커뮤니케이션과 모니터링 강화에 집중하는 등 컴플라이언스 체계를 구축하고 지속적으로 운영·관리하고 있다.

휴온스메디텍 관계자는 “이번 규범준수 경영시스템 인증 획득을 통해 기업의 컴플라이언스 관리 체계를 인정받게 된 것 같아 기쁘다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 윤리경영 문화가 정착될 수 있도록 ESG 경영을 한층 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

■일동제약 안성공장, 환경경영시스템 ‘ISO 14001’ 인증 취득

일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 안성공장에 대하여 환경경영시스템 ‘ISO 14001’ 인증을 취득했다고 4일 밝혔다.

‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 규격으로, 기업이나 기관, 단체 등의 조직체가 갖추어야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다.

특히, 한 조직이 영위하는 모든 활동들을 환경 영향 측면에서 평가하고 제어하는 관리 체계로서 지속 가능한 환경 경영을 추구하고 기업 가치 제고 및 사업 역량 증대, 고객 및 주주 관계 증진 등을 위해 국내외 산업계에서 폭넓게 활용되고 있다.

일동제약 안성공장은 △환경 영향 최소화 등 친환경 기조 강화 △환경 관련 기준 및 법규 준수 △환경 사고 예방 및 대응 체계 구축 △에너지 절감과 폐기물 감축 등 자원 사용 효율화 △이해관계자와의 원활한 소통 등 환경 경영에 관한 운영 방침과 KPI를 수립·시행해왔다.

또한 ‘ISO 14001’ 등 환경 관련 기준을 충족하도록 안성공장에서 제조하는 고형제, 주사제 등의 완제 의약품은 물론, 생산 설비 및 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다.

일동제약은 앞서 ‘ISO 14001’ 인증을 획득한 청주공장에 이어 이번에 안성공장까지 인증 범위를 확대함으로써 자사의 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱 끌어올렸다고 강조했다.

일동제약 관계자는 “기업이 지속성을 유지하고 경쟁 우위를 확보하기 위해서는 사업 활동뿐 아니라 환경 등 외부 영역과의 상호 작용, 공존 모색 등 사회적 책임을 다하는 일도 매우 중요하다”며 “ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.

■건일제약, 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’ 허가 완료

건일제약(대표이사 이한국)이 최근 소아용불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1mg(멜라토닌)’, ‘슬리나이토 미니서방정5mg’의 신규 허가를 식품의약품안전처로부터 각각 획득했다고 밝혔다.

이스라엘 Neurim사로부터 도입한 슬리나이토 미니서방정은 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 국내 최초의 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 체내에서의 유효 성분 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

현재 국내에서 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하다. 기존에는 성인의 수면장애 증상에 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었지만, 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해지게 돼 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다.

건일제약은 2024년 상반기 출시를 목표로 슬리나이토 미니서방정의 발매를 준비하고 있다며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 건일제약의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것이라고 말했다.

 

■한국페링제약, ‘UC Easy Start 2+gether’ 심포지엄 개최

한국페링제약(대표 제니스 두싸스)은 지난 1일 웨스틴조선호텔에서 자사의 염증성 장질환 치료제 ‘펜타사(성분명: 메살라진)’의 임상적 가치를 조명하고 국내 궤양성 대장염 치료 분야의 최신 지견을 공유하기 위한 ‘PENTASA UC Easy Start 2+gether’ 심포지엄(이지 스타트 투게더 심포지엄)을 진행했다고 4일 밝혔다.
 
이번 심포지엄은 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수(현 대한장연구학회장)가 좌장을 맡았으며, 국내 소화기내과 전문의 70여명이 참석해 최신 궤양성 대장염 치료 전략과 임상 사례를 공유했다.
 
먼저 세브란스병원 박수정 교수가 ‘펜타사를 중심으로 확인한 고용량 5-아미노살리실레이트(이하 5-ASA) 경구 치료제와 좌약 병용요법의 가능성(Exploring the efficacy of combining High-Dose 5-ASA Oral & Suppository Tx with a focus on PENTASA)’을 주제로 천재희 교수팀(세브란스병원 소화기내과) 연구 데이터 등을 토대로 펜타사 병용요법의 치료 혜택을 소개하고 5-ASA 치료의 최신 트렌드를 공유했다. 

특히 최근 ‘소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(KDDW 2023)’에서 발표된 한국 최초의 5-ASA 단독 건강보험심사평가원(이하 심평원) 10년 분석 데이터를 소개해 많은 의료진의 관심을 모았다.
 
박수정 교수는 “IMPACT 연구 결과에 따르면 펜타사 경구 고용량(4g/day 이상) 복용 시 재발 위험은 26.6%로 2-4g/d 용량 복용(62.5%)에 비해 재발 위험이 약 35% 감소했다. 특히 고용량으로 6개월 이상 치료한 경우 재발 위험이 현저히 낮아 5-ASA를 고용량으로, 장기간 사용할수록 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다. 또 다양한 약물학적 치료 효과와 내약성을 비교하기 위한 네트워크 메타 분석에 따르면 궤양성 대장염의 모든 병변에서 단독 치료 대비 병용 치료 효과가 우수했다”며 “한국 최초의 심평원 10년 데이터 분석을 통해서 고용량 5-ASA 병용요법을 장기간 처방하는 것이 궤양성 대장염의 새로운 치료 트렌드임을 확인할 수 있었다”고 발표했다.
 
이어서 실제 진료 현장에서의 경험을 공유하고 치료에 대한 견해를 나눌 수 있는 토크 콘서트가 진행됐다. 이번 토크 콘서트는 챗GPT를 활용하여 진행됐으며, 궤양성 대장염 치료와 관련된 질문에 대해 챗GPT를 통해 현장에서 확인한 답변과 사전에 서베이를 통해 확인한 전문의 답변을 비교하며 임상 현장에서의 치료 경험과 트렌드에 대한 토론을 이어갔다.
 
토크 콘서트 세션을 통해서는 병변 부위에 따라 직장염, 좌측 대장염, 광범위 대장염으로 구분되는 궤양성 대장염이 최근 우리나라에서도 발병률과 유병률이 빠르게 증가하고 있고, 최근 5-ASA를 고용량, 장기간, 병용요법으로 사용할 경우 치료 효과를 높일 수 있다는 임상 데이터들이 확인되고 있는 상황에서 실제 국내 임상 현장에서도 고용량 5-ASA 병용요법이 병변에 관계없이 선호되는 치료법이자 새로운 표준 치료로 자리매김하고 있다고 의견이 모아졌다.
 
더불어 심포지엄의 좌장인 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 “염증성 장질환은 호전과 악화를 반복하며 장기간 증상이 이어지기 때문에 증상이 없어도 꾸준한 관리가 필요하며, 효과적인 약물 선택과 꾸준히 약을 복용하며 복약 순응도를 높이는 것이 중요하다. 특히 최근에는 약물 복용 횟수를 줄일 수 있는 고용량 5-ASA 제제, 알약 복용이 어려운 환자를 위한 5-ASA 과립 제제 등 치료 옵션 역시 다양화돼 정확한 진단과 환자 맞춤 치료를 통해 지속적으로 관리를 하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
 
한국페링제약 스페셜티사업부 총괄 김지희 상무는 “한국페링제약은 궤양성 대장염과 치료에 대한 새로운 지견을 논의하기 위해 이지 스타트 투게더 심포지엄을 2회째 진행하고 있다”며 “한국페링제약은 앞으로도 혁신적인 활동을 지속적으로 이어 나가며 염증성 장질환 환자들의 치료 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

■길리어드 HIV 치료제 빅타비, 새로운 리얼월드 근거 BICSTaR 연구 발표

길리어드 사이언스는 광범위한 HIV 감염인을 대상으로 한 효과적인 치료 옵션으로서 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 확인한 새로운 장기 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE)인 BICSTaR 연구를 최근 발표했다.

연구는 10월18-21일 폴란드에서 개최된 제19차 유럽에이즈회의 학술대회(the 19th European AIDS Conference, EACS 2023)와 11월 2일-3일 열린 2023년 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 각각 발표됐다.

BICSTaR 연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘, 일본, 대만, 한국 및 싱가포르 전역에서 치료 경험이 없는 HIV 감염인(초치료군)과 치료 경험이 있는 HIV 감염인(치료 변경군) 총 2380명을 대상으로 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 평가하는 현재 진행 중인 대규모, 다국가, 전향적 및 후향적 관찰 연구다.

새로운 장기 RWE는 캐나다와 프랑스, 독일에 등록된 HIV 감염인 449명으로부터 수집됐다. 연구 결과, 빅타비를 투약한 3년간 추적 관찰했을 때 초치료군 97%(n=58/60)와 치료 변경군 97%(n=356/367)에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석)에 효과적으로 도달했다. 관찰기간 동안 내성은 발생하지 않았다.

전반적으로 참가자의 10%, 2% 및 1% 미만에게서 각각 1년, 2년 및 3년에 걸쳐 약물 관련 이상반응(Drug-related adverse event, DRAE)이 나타난 것으로 확인됐다. 가장 일반적으로 보고된 약물 관련 이상반응은 체중 변화(2%)와 우울증(1%)이었다. 3년 동안 초치료군과 치료 변경군 모두에게 사구체 여과율의 중앙값은 수치적으로 적은 변화만 있었으며, 총 콜레스테롤 대비 고밀도 콜레스테롤 수치(Total cholesterol to high-density lipoprotein, TC:HDL)는 안정적으로 유지됐다. 연구 참가자 중 투약 시작 시점(Baseline)에서 3년까지의 체중 변화 중앙값은 초치료군 4.3kg 증가, 치료 변경군 1.7kg 증가였다.

체중 변화 결과는 이전에 보고된 내용과 일치했다. HIV 치료를 시작하면 일반적으로 초치료 HIV 감염인에게서 체중 변화가 일어나는데 이는 부분적으로 바이러스 억제로 인한 건강 회복 효과(return-to-health effect)에 기인한다. 약물 관련 이상반응으로 인해 빅타비 치료를 중단한 참가자는 7%로 매우 적었으며 대부분 중단은 투약 첫 해에 발생했다.

HIV 감염인 중 정신 건강 증상을 호소하는 비율이 HIV에 감염되지 않은 일반 인구에 비해 더 높다. 정신 건강 증상은 HIV 치료 모든 단계에서 부정적인 결과가 나타날 위험을 증가시킬 수 있다. BICSTaR 연구 내 기존에 우울, 불안, 불면 증상이 있는 치료 변경군의 정신 건강 결과도 EACS 2023에서 함께 발표됐다. 이 결과는 HIV 연구에 대한 환자 중심적 접근으로써 환자성과지표(Patient-reported outcome, PRO)의 중요성을 강조하며 HIV 감염인의 정신 건강 상태에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있다.

해당 코호트에는 정신 건강 증상 치료제와 기존에 다른 HIV 치료제를 복용하다가 빅타비로 치료 변경한 HIV 감염인이 포함됐고 투약 시작 시점부터 24개월 차까지 평가됐다. 바이러스 억제율은 24개월 동안 높은 수준을 유지했다.

Missing=Excluded(M=E)로 분석했을 때 참가자 94%(n=88/94)가 2년 동안 바이러스 억제를 유지했다(HIV-1 RNA <50 copy/mL). 우울, 불안, 불면과 관련 자가 보고한 증상 개선은 빅타비를 투약한 치료 과정 동안 안정적으로 유지됐으며, 정신 건강 요약 점수(Mental health component summary score)와 치료 만족도도 약간 증가했다. 약물 관련 이상반응으로 나타난 우울, 불안, 불면은 6%(n=7/123)에서 보고됐으며, 이로 인해 4명의 참가자가 약물을 중단했다. 우울, 불안, 불면 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

한편 지난 4월에 열린 2023년 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 아시아 HIV 감염인 대상으로 한 BICSTaR 연구 RWE 결과도 포스터로 발표됐다. 

아시아인 데이터는 일본, 대만, 한국, 싱가포르를 포함한 아시아 HIV 감염인 405명 대상으로 수집됐으며 이중 한국인은 48명 포함됐다. 12개월 동안 빅타비 투약한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.

연구 결과, 초치료군의 93%(n=118/127)가 바이러스 억제에 도달했고, 치료 변경군은 97%(n=181/187)가 도달했다(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석). 초치료군의 12개월 차 CD4 세포 중앙값은 투약 시작 시점 대비 199가 증가했다.

약물 관련 이상반응으로 인한 투약 중단율은 초치료군 1%(n=1/155), 치료 변경군 2%(n=5/250)로 치료 지속성 또한 양호했다. 이외 이전에 보고되지 않았던 심각한 이상반응은 없었으며 초치료군 및 치료 변경군 모두에서 가장 흔하게 나타난 이상반응에는 체중 증가 2%(n=8/405), 설사 1%(n=5/405), 두통 1%(n=4/405)이었다. 지질 면에서 TC:HDL 비율도 초치료군과 치료 변경군 모두 투약 시작 시점 대비 유의미한 변화는 없었다. 전향적 코호트에서 확인된 신체 건강 및 정신 건강 지표 등 PRO 면에서도 개선된 양호한 결과를 보였다.