■애브비의 성인 편두통 예방 치료제 ‘아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트)’ 국내 식약처 허가

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드: calcitonin gene-related peptide) 수용체 길항제인 ‘아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트)’의 1일 1회 60mg 경구 복용 용법이 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 15일에 허가 받았다고 16일 밝혔다. 

이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.

만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 

한 논문에 따르면 국내 편두통 유병률은 여성에서 25.9%, 남성에서 12.8%로 추정되며, 사회경제적 활동이 최고조에 이르는 30대부터 50대의 연령에서 주로 발생하기 때문에 편두통 질환은 편두통 환자와 의료체계에 사회적, 재정적 부담을 안기는 것으로 나타났다.

국내 신경과 내원 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 편두통 환자들은 한 달 평균 12일 이상 두통을 경험했고, 한 달에 4일 이상은 두통으로 학습 또는 작업 능률이 50% 이하로 감소했다. 

또한 편두통은 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 불구하고 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸으며, 현재 병원 이전에 평균 3.9개의 병원을 방문하는 것으로 조사됐다. 

편두통장애척도(Migraine Disability Assessment Test, MIDAS)와 편두통 관련 삶의 질(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1, MSQv2.1) 측정에서 심한 장애와 심각한 삶의 질 저하를 경험한 환자 중 과거에 예방 치료제를 정기적으로 복용한 환자의 비율은 23.7%에 불과해, 편두통 환자들이 정확한 진단 및 적절한 치료를 받는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

대한두통학회 학회장이자 연세대 세브란스병원 신경과 주민경 교수는 “편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다. 편두통 발작이 반복되면 환자 자신의 일상생활이 어려워질 뿐만 아니라 환자의 가족, 학교와 학업 생활, 직장 생활, 사회 생활에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP 수용체 길항제로 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이라고 할 수 있다. 때문에 아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다”고 말했다.  

또한 “아큅타는 1일 1회 복용하는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로서 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이다.”고 덧붙였다.

이번 허가는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험인 주요 PROGRESS와 ADVANCE연구에서 아큅타 1일 1회 60mg으로 성인의 만성 편두통 또는 삽화성 편두통에 대해 각각 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 두 연구 모두에서 12주간의 치료기간 동안 위약에 대비해 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine days, mean MMD) 감소라는 1차 평가 변수가 충족됐다. 

또한 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐는데, 주요 2차 평가변수 중 하나는 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이었다.

PROGRESS 연구에서 연구시작 시점 대비 월 평균 편두통 일수의 변화는 1일 1회 아큅타 60 mg 치료군에서 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다(p<0.001). 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60mg치료군이 41%, 위약군이 26%로 나타났다(p<0.001).  ADVANCE 연구에서는 1일 1회 아큅타 60mg 치료군의 월 평균 편두통 일수가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다(p<0.001). 또한, 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 1일 1회 아큅타 60mg치료군이 61%, 위약군이 29%였다(p<0.001).

두 연구 모두에서 1일 1회 아큅타 60mg 치료의 내약성은 양호했고, 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.

한국애브비 의학부 류은진 부장은 “편두통은 환자들의 정서적, 사회적, 경제적인 측면 전반에 걸쳐 삶에 매우 큰 부담을 야기하는 질환이다. 아큅타가 국내에서 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 허가 받음으로써 편두통으로 고통받는 환자들에게 1일 1회 복용하는 효과적인 치료 옵션을 새롭게 제공하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이번 허가로 애브비는 삽화성 편두통에서 만성 편두통까지 보다 넓은 범위의 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 다각화된 포트폴리오를 구축하게 되었으며 향후에도 편두통 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.

 

■휴온스바이오파마, 차세대 톡신 제제 ‘HU-045’ 임상3상 IND 승인

휴온스그룹 ㈜휴온스바이오파마(대표이사 김영목)가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.

휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.

휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.

HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다.

휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 오는 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 이외에 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다.

휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

 

■제뉴원사이언스, 출범 3주년 맞아 첫 파트너사 네트워크 데이 진행

합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 출범 3주년을 맞아 파트너사 네트워크 데이(Genuone Customer Day)를 개최했다고 16일 밝혔다.
 
제뉴원은 15일 서울 여의도에 위치한 63컨벤션센터에서 약 50개 처의 주요 파트너 100여 명을 초청해 행사를 진행했다. 이번 행사는 제뉴원 출범 이후 첫 파트너사 초청 행사로 지속해서 협력해 온 파트너사에 감사의 뜻을 표하고 업계 현황을 공유하고자 마련됐다.
 
이날 제뉴원은 업계 현황 공유를 위한 외부 인사 초청 강연을 준비했다. 각 분야의 전문가가 미등재 특허에 대한 이슈, 외부 환경 변화에 따른 약가 정책 전망에 대해 강연하며 정보를 교류할 수 있는 시간을 마련했다.
 
또한 이번 행사에서 2024년 약 238억 원 규모의 설비 투자를 통한 생산능력 확충 계획을 발표했다. 제뉴원은 이번 대용량 투자 단행으로 품질과 생산량을 강화해 보다 나은 서비스를 제공하고 협력사와 상생을 도모한다는 방침이다.
 
제뉴원은 지난해 125억원의 투자를 단행하여 생산 역량 업그레이드를 진행했다. 이번 238억원의 추가 투자 결정은 주주사인 IMM프라이빗에쿼티(PE)의 적극적인 경영 혁신 및 효율 개선에 대한 의지가 크게 작용한 것으로, 이를 바탕으로 생산효율성 증대에 더욱 만전을 기할 예정이다.
 
제뉴원 이삼수 대표는 “이번 초청 행사는 제뉴원이 오랜 시간 함께해 온 파트너사를 위해 처음 준비한 행사로, 단순히 비즈니스 관계를 넘어 함께 성장하고 미래를 공유하는 소통의 장을 만들고자 했다”며 “앞으로 글로벌 CDMO 기업 도약을 위해 품질 강화와 생산량 확대에 박차를 가하고 파트너사와 지속적으로 협력하며 더욱 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

 

■안지오랩, 한림제약 자회사 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제 기술 이전

혈관신생억제 기전의 치료제 개발 전문기업인 안지오랩이 한림제약의 자회사인 상명이노베이션과 습성황반변성 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
 
이번 계약을 통해 안지오랩은 계약금 10억원을 포함하여 총 110억원 규모의 기술이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다.
 
기술이전 대상은 혈관신생억제 기전의 ALS-L1023의 습성황반변성 치료제이며 안지오랩의 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다.       
 
상명이노베이션은 안과 영역에서 국내 선두권 제약기업으로 국내 최초로 점안제 제조라인에 대한 미국 FDA의 인증을 취득한 한림제약에서 스핀오프한 기업으로, 안구이식제 등에 대한 특화된 플랫폼을 보유하고 있으며 다양한 안과용 치료제의 개발 및 글로벌 사업화에 주력하고 있다.
 
이번 기술이전은 안지오랩이 약 3년 6개월간 실시한 습성황반변성 치료제 임상 2상시험에서 얻은 결과를 바탕으로 성사되었다. 경구제인 ALS-L1023과 안구주사제인 루센티스의 병용투여군이 위약과 루센티스를 투여한 대조군에 비해 시력이 크게 개선된 것으로 확인됐다. ALS-L1023은 다중 타겟 혈관신생억제제로 경구투여가 가능하고 망막색소상피세포의 사멸 방지 효능도 있다.
 
안지오랩은 ALS-L1023의 임상 3상시험계획서에 대한 식품의약품안전처의 사전검토를 진행하였으며, 임상시험계획서의 승인을 받은 후 임상시험은 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 수행한다. 더 나아가 안지오랩은 습성황반변성 이외의 새로운 망막질환 치료제의 개발을 위하여 한림제약 및 상명이노베이션과 함께 연구개발을 추진할 예정이다.
 
안지오랩은 이번 계약을 계기로 해외 기술이전에도 박차를 가함과 동시에 내년도에 코스닥 상장에 도전하기 위해 연내에 기술성평가를 신청할 계획이다.
 
안지오랩 관계자는 “오랜 기간 심혈을 기울여 개발해왔던 천연물의약품 ALS-L1023의 기술이전을 성공적으로 진행하게 되어 기쁘다”며 “한림제약 및 상명이노베이션과 협력해 향후 진행될 임상 3상시험에서도 좋은 결과를 얻을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

 

■동국제약, 센텔리안24 '마데카 크림 타임 리버스’ 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 베스트셀러 ‘마데카 크림 타임 리버스’를 최근 새롭게 출시했다.
 
마데카 크림은 동국제약의 55년 피부 과학 기술력과 독자적인 병풀 사이언스인 TECAnology™(테카놀로지)로 완성한 프리미엄 토탈 안티에이징 크림으로, 지난 2015년 첫 출시된 이후 누적 판매량 4천800만 개(2023년 9월 기준)를 돌파한 메가 히트 제품이다.
 
센텔리안24 ‘마데카 크림 타임 리버스’는 브랜드 론칭 이후 최초로 5가지 특허 기술의 융합으로 TECA의 안정한 탑재와 진화된 흡수력에 몰입해 TECA의 힘을 온전히 전해주는 핵심성분 ‘NEW 활성-TECA™’가 적용됐다. 흡수 깊이와 흡수 속도를 251% 빠르게 개선하고, TECA를 피부 3층 아래까지 전달시키는데 성공했다. 피부에 나타나기 시작하는 초기 피부 나이 흔적부터 이미 눈에 띄는 깊은 피부 나이 흔적을 개선해 주는 NEW 체감형 에이징 시그널 케어로, 토탈-슬로에이징을 넘어 하이퍼-안티에이징까지 토탈 케어를 경험할 수 있다.
 
또한, 12종의 병풀 스페셜 성분을 브랜드 최다로 함유해 더욱 강력한 피부 고민 솔루션을 제공한다. 핵심 성분인 NEW 활성-TECA™에 더해, 병풀단백질추출물, 병풀펩타이드, 병풀세라마이드, 병풀비타민, 병풀히알루론산, 병풀오일, 병풀아미노산, 병풀추출물, 텐션마데카™, 병풀DNA, 병풀잎추출물 등을 함유했다.
 
그리고, 100여 가지 테스트를 통해 토탈 슬로에이징 효과와 안티에이징 효과를 동시에 입증했다. 200% 빠른 안티에이징 효과, 240시간 보습·탄력·광채 지속 효과, 피부 15층 아래까지 깊은 보습 레이어링 효과와 30가지 얼굴 부위의 보습·탄력 개선 효과로 토탈 케어를 선사한다. 피부 나이 흔적 개선 효과와 2030 피험자 대상의 슬로에이징 효과도 확인됐다. 

또한 초(草)단백 마데카 제형으로 16가지 아미노산으로 채워진 병풀단백질추출물을 47% 함유해 피부에 촘촘하게 스며들듯 밀착돼 느슨해진 피부를 쫀쫀하게 잡아주고, 고급스럽게 빛나는 밀도 높은 촘촘한 광채를 부여해 준다.
 
동국제약 센텔리안24 담당자는 “슬로에이징, 안티에이징에 대한 관심이 커지고 있는 가운데, 피부의 초기 나이 흔적부터 깊은 나이 흔적까지 케어하는 데 집중했다”며, “’모녀크림’, ‘국민크림’으로 불리는 만큼 한층 더 업그레이드된 병풀의 힘을 통해 세대를 아우르는 토탈 안티에이징 솔루션을 느껴보길 바란다”고 말했다.

■‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이’, 인투셀(IntoCell) 1위로 최종 우승

암젠코리아(대표 노상경)는 지난 15일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하고 지원하는 ‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이(Pitching Day)’의 수상 기업을 발표했다. 

시상식은 같은 날 제약바이오산업 오픈 이노베이션 활성화를 위해 한국보건산업진흥원 주최로 개최된 ‘글로벌 파트너십 세미나 & 파트너링’ 행사에서 진행됐다. 이번 피칭데이의 최종 수상 기업으로 1위 인투셀(IntoCell), 2위 라이보텍(RiboTech), 3위 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 선정됐다.

올해 2회째를 맞은 ‘피칭데이’는 혁신 기술과 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여 글로벌 바이오테크놀로지 리더인 암젠과의 연구개발(R&D) 멘토십 기회와 상금을 제공하는 오픈 이노베이션 프로그램이다. 올해는 ‘암 질환’, ‘심혈관 대사 질환’, ‘염증 및 자가면역 질환’ 영역의 혁신 치료제 발굴 및 개발 기술을 대상으로 참여 기업을 모집했다.

진흥원과 암젠은 지난 7월 모집 공고를 통해 참가 신청한 기업 중 8개사를 피칭데이 발표 기업으로 선정한 바 있다. 이들 8개 사는 지난 9월 15일(금) 진행된 피칭데이 세션에서 암젠 글로벌 연구개발 및 사업개발 부서 어드바이저들을 대상으로 피칭 프리젠테이션 및 질의응답 시간을 가졌다.

올해 최종 1위로 선정된 인투셀(IntoCell)은 다양한 형태의 약물 연결 및 방출이 가능한 신규 링커 기술(OHPAS)과 ADC(항체약물접합체)의 선택성을 향상하는 PMT 기술 등을 통해 혁신성을 인정받았다. 2위는 차세대 mRNA 신약 플랫폼인 원형 mRNA의 고효율 제작 신기술을 소개한 라이보텍(RiboTech)이, 3위는 기존 기술로는 분해가 어려운 타깃들에 대한 차세대 표적 단백질 분해 기술 플랫폼인 바이오프로탁(bioPROTAC)을 소개한 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 선정됐다. 수상 기업 3곳에는 총 8천만 원의 상금이 지급되며, 1·2위 기업에는 암젠 글로벌 R&D 부서와의 1년간 멘토십 기회가 특전으로 주어진다.

헬렌 킴 (Helen Kim) 암젠 글로벌 사업개발 전무이사는 “올해 피칭데이에는 지난해보다 더욱 많은 기업들이 참가했으며, 이는 한국 바이오제약 산업 전반에 혁신의 물결이 일어나고 있음을 보여주고 있다”며 “암젠은 피칭데이를 비롯해 앞으로도 다양한 형태의 오픈 이노베이션을 통해 국내 유망 제약바이오기업들의 성장을 지원하고, 미래 글로벌 헬스케어 시장에서 함께 발맞춰 나가는 동반자가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “올해도 암젠코리아와 함께 우수한 기술력과 역량을 보유한 국내 제약바이오기업들을 발굴하고 지원할 수 있어 뜻깊다”며 “이번 피칭데이로 확인한 국내 제약바이오기업들의 성장 잠재력이 향후 국내 제약바이오 산업 견인과 함께 글로벌 헬스케어 시장에서도 경쟁력을 인정받는 기업의 탄생까지 연결될 수 있도록 다양한 지원을 이어 나갈 것”이라고 전했다.

암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’라는 사명 아래 골질환, 심혈관질환, 종양학 등 다양한 치료 분야에서 바이오테크놀로지 기술로 개발된 혁신 의약품을 국내에 공급하고, 심각한 중증 질환으로 고통받고 있는 국내 환자들에게 효과적인 치료 대안을 제시하고 있다.

■애브비의 스카이리치(성분명 리산키주맙), 중등도에서 중증의 성인 크론병 환자 치료제로 국내 승인

한국애브비(대표이사 강소영)는 식품의약품안전처가 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)’를  기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병  성인 환자(18세 이상)의 치료제로  11월 15일 승인했다고 밝혔다.
 
크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장질환 중의 하나로, 주된 증상으로 설사, 복통과 더불어 체중 감소, 피로감, 발열 등이 있다.

2022년 기준 국내 크론병 환자 수는 3만1098명이었으며, 특히 젊은 환자가 많다는 특성이 있어 10대-30대 환자가 2만709명으로 약 67%를 차지했다. 호전과 재발을 반복하는 질환이기 때문에 지속적인 치료와 관리가 필요해 환자들은 치료비로 인한 경제적 부담과 함께 장기간의 투병에 따른 정신적 부담도 높은 편이다.
 
세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 염증이 발생할 수 있는 염증성 장질환으로, 제대로 치료 받지 않으면 통증이 심각하고 배변 급박감 및 일상 생활 중 잦은 횟수의 대변으로 환자들의 삶을 힘들게 만드는 질환”이라며, “스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증의 완화 뿐만 아니라 점막 치유 및 내시경 관해에도 유효성을  보였다는 점에서 크론병 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것이라고 기대된다”고 말했다.
 
중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자의 치료 시 스카이리치의 용법 용량은 정맥 투여(IV) 유도요법으로 권장 유도 용량인 스카이리치주 600mg을 0주, 4주, 8주에 정맥 주입한다. 이후 피하 투여(SC) 유지요법으로 권장 유지 용량인 스카이리치카트리지주 360mg을 첫 유도 투여 시점으로부터 12주 후에 피하 투여하고, 그 이후에는 8주마다 한 번씩 피하 투여한다. 24주까지 치료적 유익성을 보이지 않는 환자의 경우 투여 중단을 고려한다.
 
이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상연구들의 결과를 근거로 이루어졌다.
 
해당 연구에는 2건의 유도요법 임상연구(ADVANCE, MOTIVATE)과 1건의 유지요법 임상연구(FORTIFY)가 포함되어 있다.

ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 1419명의 시험대상자들은 0주, 4주 및 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여 받거나, 이 약 1,200mg 정맥 투여, 또는 위약을 투여 받도록 무작위 배정되었다. 공동 1차 평가변수는 12주에서 배변 횟수(SF) 및 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.

FORTIFY 임상연구는 ADVANCE 및 MOTIVATE 임상연구에서 12주간의 이 약 정맥 투여 유도요법에 대해 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자에 대해 평가했다. 시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주 마다 이 약 360mg 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180mg 피하 투여 유지 요법을 계속 받거나, 또는 이 약 유도요법을 중단하고 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정됐다. 공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해 및 내시경 반응이었다.
 
세 임상연구 모두에서 크론병 환자에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. ADVANCE 임상연구에서 스카이리치 치료군에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응(AE)은 두통, 비인두염, 피로였다.

MOTIVATE 임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은  두통, 관절통, 비인두염이었다. FORTYFY임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 질환의 악화, 비인두염, 관절통이었다.
 
한국애브비 의학부 최윤석 차장은 “스카이리치의 크론병 적응증 추가 승인은 임상적 관해, 그리고 내시경적 관해 등 임상연구에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다”며 “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘고, 향후에도 애브비는 지속적으로 염증성 장질환 환자를 위한 연구와 노력을 지속할 것”이라고 말했다.
 
스카이리치는 국내에서 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료와 이전에DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가받았었고, 보험급여가 적용되고 있다.

 

■대웅제약 이지듀, 피부 노화 방지 ‘EGF 항산화 앰플’ 출시···EGF 최대 고함량 10PPM 담아

대웅제약과 디엔코스메틱스가 만든 더마코스메틱 브랜드 ‘이지듀(Easydew)’가 DW-EGF를 최대 함량인 10PPM까지 담아 단 1회 사용으로도 피부 산화를 막아주는 ‘EGF 항산화 앰플’을 출시했다고 16일 밝혔다. 

EGF 항산화 앰플은 출시 소식과 함께 소비자들의 열렬한 관심과 지지를 받으며 이지듀 공식 온라인몰 정식 런칭 전 선판매 기간 3일 동안 총 1억 원의 판매고를 달성했다.
 
상피세포 성장인자라고 불리는 EGF는 피부에 상처가 났을 때 피부가 스스로 회복을 위해 생성하는 자가치유 성분으로, 단백질의 일종이다. EGF 항산화 앰플은 대웅제약의 30여 년 피부 연구 역사가 집약된 순도 99.9%의 DW-EGF를 국내 화장품법 상 최대로 함유할 수 있는 함량인 10PPM까지 담아 낸 순백의 단백질 앰플이다. 고순도·고함량 DW-EGF는 항산화 효과뿐 아니라, 피부 스스로 외부 자극을 견디고 재생할 수 있도록 자생력을 끌어올린다.
 
EGF 항산화 앰플은 DW-EGF 외에 다양한 유효성분들이 시너지 효과를 내 피부 노화를 막는다. 페룰릭애씨드과 7가지 펩타이드 성분들이 피부 산화를 방지하고, 레티놀이 피부 주름, 건조 등을 개선한다. 또한, 피부의 3대 구성요소인 히알루론산·엘라스틴·콜라겐을 결합한 3중 복합 포뮬러가 피부 구조를 탄탄하게 만들어 주며, 병풀의 핵심 DNA를 고순도·저분자로 분리 정제하는 특허기술이 자극받은 피부도 부담 없이 항산화 관리가 가능하도록 돕는다.
 
EGF 항산화 앰플은 고순도·고함량 EGF가 잘 보존될 수 있도록 피부 표면에 단백질 막을 형성하는 쫀쫀한 제형을 자랑한다. 도포 직후 촉촉하면서 매끈한 피부 표현이 가능하며 1회 사용만으로 밀도 있게 꽉 찬 피부와 광채를 선사한다.
 
EGF 항산화 앰플의 효과는 임상시험으로도 입증됐다. 임상시험 결과, 1회 사용으로 미간 주름은 11.82% , 팔자 주름은 12.68% , 피부 탄력은 5.15%  개선된 것으로 확인됐다. 1회 사용 만족도도 100%에 달했는데, 임상시험 대상자의 100%가 1회 사용 후 피부결 개선 , 사용 10분 후 피부 건조 개선 , 사용 30분 후 자극받은 피부 진정 에 모두 도움이 됐다고 답했다. 

또한 항산화 효과는 최대 220시간까지 지속 되는 것으로 확인됐으며, 사용 72시간 만에 손상된 피부가 298.3% 회복됐다. 사용 1주 후 피부 자생력은 약 15배 개선ⅶ돼 국내 항산화 앰플 중 역대 최대를 기록했다.
 
이지듀 브랜드 관계자는 “EGF 항산화 앰플은 이지듀의 노하우와 기술력이 집약된 제품으로 최대 함량의  명품 EGF와 시너지 효과를 낼 수 있는 유효 성분들을 적절히 배합한 만큼 한 번 사용만으로도 효과를 볼 수 있다”며 “고기능성 제품임에도 피부에 순하게 작용하기 때문에 집에서도 부담 없는 항산화 관리가 가능하다”고 덧붙였다.
 
한편 이지듀는 DW-EGF를 적용해 앰플 한 병으로 기미·잡티 개선과 피부 재생 효과를 선사하는 대표 제품 ‘멜라토닝 앰플’을 통해 독보적인 제품력을 입증했다. 고함량 미백 성분을 담고 피부 자극을 최소화해 데일리 케어가 가능하게끔 설계된 멜라토닝 앰플은, 견고한 팬층을 확보하며 지난해 7월 출시 이후 9개월 만에 누적 판매량 100만 병을 돌파하고, 지난 8월 총 200만 병 판매를 달성했다.
 

■GSK, 대한결핵 및 호흡기학회 학술대회에서 ‘트렐리지’ 위성 심포지엄 성료

GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 지난 8일 ‘대한결핵 및 호흡기학회 국제컨퍼런스(이하 KATRD International Conference 2023)’에서 COPD 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 트렐리지 위성 심포지엄(Satellite Sympoisum)을 개최했다고 16일 밝혔다.
 
이번 위성 심포지엄에서는 ‘트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손 푸로에이트/ 유메클리디늄/ 빌란테롤)’에 대한 다양한 의학적 견해를 공유하고 지견을 나누기 위한 발표가 진행됐다. 

연자는 맥길대 보건센터(McGill University Health Centre) 장 부르보(Jean Bourbeau) 교수가 참석해 COPD 치료의 시기적절한 시작과 단계적 확대를 설명하고, GOLD 2023 업데이트 및 치료 가능한 특성에 맞는 조정에 대한 논의가 이루어졌다.
 
장 부르보 교수는 “캐나다의 경우 2010년 이후 COPD로 인한 병원 입원 건수가 증가했으며, 인구 증가와 고령화를 조정한 후에도 고령 남성을 제외한 모든 그룹에서 2010년 이후 COPD 입원율이 증가했다”며 “캐나다와 같은 보편적 의료 시스템을 가진 한국에서도 지난 20년간의 역학 조사 결과 COPD 진단을 받은 환자는 인구 전체의 2.4%이고 치료를 받은 적이 있다고 응답한 경우는 2.1%로 나타났다”고 지적했다.

이어 “LAMA, LAMA/LABA, ICS/LABA와 같은 흡입형 의약품이 COPD 환자들에게 상대적으로 낮은 비율로 처방되고 있다며 이로 인해 야기될 수 있는 위험과 심각성에 대해 인식하고 새로운 패러다임을 구현하기 위한 조치를 취할 필요가 있다”고 설명했다.
 
특히 장 부르보 교수는 “2023 GOLD 보고서에서 발표한 COPD 환자의 약물 요법을 통한 패러다임의 변화를 소개하며 단일 흡입기 3제 요법(LABA/LAMA/ICS) 사용을 통한 COPD 관리 및 사망률 감소 효과에 대해 설명했다. 부르보 교수는 “COPD 급성 악화 위험이 높은 환자를 대상으로 한 2건의 대규모 임상연구 (IMPACT 및 ETHOS)를 통해 단일 흡입기 3제 요법(LABA/LAMA/ICS)인 트렐리지가 LAMA/LABA 또는 ICS/LABA 병용 요법 대비 악화, 사망률 감소 및 호흡곤란, 삶의 질 개선에 대한 의미있는 근거를 제공했다”고 전했다.
 
이어 장 부르보 교수는 RCT에서 단일 흡입기 3제 요법(LABA/LAMA/ICS)을 지속성 기관지 확장제 사용과 비교하였을 때 악화, 입원 및 사망률이 감소한 것으로 나타났기 때문에 악화 위험이 높은 환자에게 단일 흡입기 3제 요법(LABA/LAMA/ICS)으로 조기 치료를 권고하는 근거 기반 가이드라인을 소개했다.

특히 “2023 캐나다 흉부학회 가이드라인에 따르면, 폐활량 측정으로 확인된 증상이 있는 모든 COPD 환자는 지속성 기관지 확장제 유지 요법을 받아야 하며, 중등도에서 중증의 증상이 있고 악화 위험이 낮은 환자는 LABA/LAMA 병용요법을 받아야 한다. 또한 악화 위험이 높은 중증도 및 중증 환자의 경우에는 3제 요법(LABA/LAMA/ICS)을 보다 적극적으로 권장하고 있다”고 설명했다.
 
마지막으로, 부르보 교수는 “결론적으로 COPD 환자의 치료 목표는 증상을 완화하고, 환자가 병원에 입원하지 않도록 하는 것뿐만 아니라 사망률을 낮추는 데 있다”고 강조했다.