식약처, 수입 신약 ‘올케디아정(에보칼세트)’, ‘아큅타정(아토제판트)’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증의 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린㈜의 ‘올케디아정1밀리그램/2밀리그램(에보칼세트)’을 15일 허가했다.
이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환을 말한다.
이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다.
‘올케디아정(에보칼세트)’은 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 또 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비(주)의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 같은 날 허가했다.
이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide [CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방한다.
‘아큅타정’은 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.
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