■길리어드 사이언스 코리아, 전이성 삼중음성 유방암 치료제 트로델비로 시작하는 항암 혁신 비전 제시
길리어드 사이언스 코리아는 지난 7일 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’의 국내 출시를 기념해 기자간담회를 열고, 트로델비의 국내 출시 의의와 국내 암 환자에게 기여하기 위한 항암제사업부의 포부를 밝혔다.
행사는 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표의 환영사를 시작으로 의학부 이주연 상무가 항암제 포트폴리오 개발 현황과 청사진을 전달했으며, 강남세브란스병원 종양내과 김지형 교수가 전이성 삼중음성 유방암의 의학적 미충족 수요를, 연세암병원 종양내과 손주혁 교수가 트로델비의 임상적 유용성과 안전성 및 환자의 삶의 질을 증가시킬 수 있는 데이터를 차례로 소개했다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 길리어드의 국내 암 환자들을 위한 항암 영역에서의 노력과 비전을 소개하며, 국내 암 치료 환경을 고려한 혁신적인 항암 파이프라인을 구축하기 위해 임상연구에도 적극 투자하고 있다고 설명했다.
현재 길리어드는 유방암, 거대 B세포 림프종 등 주요 고형암과 혈액암 분야에서 6개 암종에 대한 미국과 유럽의 승인을 받았고, 14개 암종의 임상 프로그램을 진행하고 있다. 특히 트로델비는 삼중음성 유방암 외에도 전이성 방광암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암 분야에서 임상적 유효성을 확인 중이다. 길리어드는 2030년까지 유방암을 포함해 폐암, 방광암 등 다양한 암종에서의 치료 혁신을 통해 전 세계 50만 명 이상의 암 환자에게 치료 혜택을 제공한다는 목표를 다짐했다.
길리어드 사이언스 코리아가 처음 국내에 선보이는 항암제인 트로델비는 최초이자유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 국내 출시됐다.
세포독성항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하다. 트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양 세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양 세포뿐만 아니라 종양미세환경까지 파괴하는 효과를 지녔다. 약물과 항체의 비율이 높아 대량의 약물을 효과적으로 종양 세포에 전달하며, Trop-2 발현에 대한 별도 검사가 필요하지 않다는 점이 특징이다.
이어 강남세브란스병원 종양내과 김지형 교수는 발표를 통해 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 큰 삼중음성 유방암의 치료 현실을 전했다. 삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않은 아형이다.
항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고, 특히 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행생존기간이 3~4개월에 불과하다. 표적치료제, 면역항암제 등 효과를 입증한 신약이 등장했지만 특정 유전자 변이 여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용 제한이 있다. 이에 김 교수는 1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 환자에게 효과적인 치료제가 필요하다고 강조했다.
마지막 발표를 맡은 연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 전이성 삼중음성 유방암의 새로운 치료 대안으로 떠오른 트로델비의 임상적 유효성과 안전성 결과를 소개했다. 손 교수는 트로델비가 임상 3상 ASCENT 연구를 통해 뇌 전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 단일 화학요법군 대비 59% 개선된 무진행 생존기간(5.6개월 vs 1.7개월, HR: 0.41; 95% CI: 0.32-0.52; p<0.001) 및 52% 개선된 전체생존기간(12.1개월 vs 6.7개월, HR: 0.48; 95% CI, 0.38-0.59; p<0.001) 혜택을 보여주었다고 강조했다.
또한 양호한 안전성 프로파일 및 통계적으로 유의한 건강과 관계된 삶의 질(Health-related quality of life, HRQoL) 향상을 확인했다고 설명했다. 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 해외 주요 가이드라인에서는 이미 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암의 2차 이상 치료에 권고하고 있다고 덧붙였다.
길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 “길리어드는 HIV, 바이러스성 간염, 진균감염증 등 환자의 생명을 위협하는 질환 영역에서 질환을 완치하는 치료제를 공급하고, 또 완치를 목표로 하는 치료제를 개발하고 있으며, 혁신을 필두로 하는 자사만의 연구개발 노하우를 기반으로 항암 분야에서 새로운 치료 옵션을 선보일 계획이다”며 “혁신적인 치료 옵션이 전무했던 전이성 삼중음성 유방암 치료 영역에서 트로델비를 선보이게 되어 기쁘다. 더 많은 환자분들에게 트로델비의 치료 혜택을 제공할 수 있도록 정부, 의료진 등과 협력을 적극 도모하고, 국내에 미충족 수요가 높은 암종으로 영역을 계속 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
■대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 급속 확장···6개월 만에 후속 2제 복합제 ‘엔블로멧’ 출시
대웅제약(대표 이창재·전승호)이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다.
2제 복합제 ‘엔블로멧’의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 대웅제약이 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 ‘초격차 동시다발 라인업 확충 전략’의 성과라는 평가다.
엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다.
엔블로멧 서방정에는 신약 명가 대웅제약의 R&D 기술력이 집약됐다. 서방형 복합제임에도 불구하고 크기를 최소화해 단일제 엔블로정에 이어 우수한 환자 복용편의성을 자랑한다. 대웅제약의 차별화된 공정기법을 적용해 환자들이 하루 1번 1회 복용으로 우수한 혈당강하 효과를 얻을 수 있도록 했다.
엔블로멧 서방정은 대웅제약의 혁신제제 기술인 ‘이중방출 기술’, '이층정 기술'을 적용했다. 이층정 기술은 약물 간의 상호작용을 최소화해 안정성을 제고한 것이 특징이다. 이 가운데 이중방출 기술(Multi-Target controlled release System)은 각각의 약제가 시간차를 두고 작용하도록 하는 서방화를 통해 △약효의 지속성 △복용 횟수 감소 △편의성 증대 △부작용 감소 등의 효능을 구현했다. 특히 대웅제약 특유의 서방화 기술이 적용된 엔블로멧은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 복용 때 나타나는 메스꺼움, 설사 등의 위장관계 부작용을 감소시키는데 도움이 된다.
엔블로멧 서방정은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면 병용요법은 지속적으로 늘어 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 대웅제약의 이번 엔블로멧서방정 출시는 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 시장 선점을 위한 전략으로 볼 수 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 반 년 만에 2제 복합제를 출시할 수 있었던 것은 국내 신약 명가 대웅제약의 R&D 역량 덕분”이라며 “지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 대웅 특유의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업을 통해 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용 요법 △메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.
■코오롱제약-지바이오로직스, 자가면역질환 ‘루푸스’ 치료제 신약 공동개발 계약 체결
코오롱제약(대표이사 전재광, 김선진)이 지난 6일 신약개발 연구 전문 기업 ㈜지바이오로직스(대표이사 송동호)와 전신홍반루푸스(이하 루푸스) 치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
양사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 ‘GB930’의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.
양사는 각자의 전문성을 발휘해 루푸스 치료제 개발을 추진한다. 코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사들과의 네트워크를 기반으로 임상 및 사업개발을 주관하고, 지바이오로직스는 바이오의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 전임상까지의 과정을 진행한다.
루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. 장기적으로는 전신 스테로이드 투여와 함께 면역억제제로 치료해왔으나 기존 치료제의 부작용과 낮은 효과가 루푸스 치료의 걸림돌이었다.
GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴1)-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)2)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.
또한 GB930은 형질수지상세포(pDC)3)와 B세포4) 표면에 발현된 CD445)와 결합해 톨유사수용체(Toll-Like receptor, TLR)6) 7/9 시그널을 조절한다. 루푸스의 주요 원인인 B세포와 pDC 활성을 동시에 억제하는 이중작용 효과가 있음이 미국 내 관련 연구소의 선행 연구개발 및 자체 연구를 통해 입증된 바 있다. 이는 B세포 억제를 통해 자가 항체 생성을 억제하는 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta)’, 1형 인터페론(Type-1 IFN)을 억제하는 아스트라제네카의 ‘샤프넬로(Saphnelo)’ 등 한 가지 루푸스 발병 요인에만 작용하는 기존 치료제와 차별화되는 효능이다.
이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사(빅파마)들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있다. GB930을 활용한 신약이 개발되면 기존 제품을 대체하는 동시에 ‘혁신 신약(First-in-Class)’으로 평가받으며 글로벌 시장의 핵심 신약으로 성장할 수 있을 것으로 예상된다.
코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 미 FDA에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술 이전 또한 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과 GB930 개발에 대한 대면 미팅과 지속적으로 협력 방안을 논의하고 있다.
코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라며 “이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.
■동국제약, ‘나한과추출물분말’의 관절건강에 대한 기능성 및 안전성 확인
동국제약(대표이사 송준호)은 ‘나한과추출물을 이용한 관절건강에 도움을 주는 건강기능식품 개발’ 과제의 인체적용시험에서 나한과추출물분말(코드명 DKB-131)의 관절건강에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다.
한국한의학연구원 이윤미 박사 연구팀과 함께 수행한 이번 연구는, 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 ‘2022년 연구개발특구육성사업’에 선정되어 2021년부터 진행됐다.
경증의 슬관절염 증상을 가진 만 40세~80세 성인 남녀 120명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서, 12주간 DKB-131 섭취 시 관절건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가했다. 시험식품군(DKB-131)과 대조식품군에서 섭취 12주 후 관절염 유효성 평가 지표인 '워맥(WOMAC)'에서 총점, 통증, 신체적 기능 변화 등이 대조군 대비 시험식품군에서 통계적 유의성(p < 0.05)을 확보했다.
또한, 관절 통증지수 외에도 삶의 질 지수(SF-36)의 8개 하위 영역 중 ‘신체적 역할제한 변화량’ 항목에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선되어 관절건강에 대한 효과를 입증했다.
인체적용시험에 앞서 골관절염이 유도된 동물에서도 나한과추출물분말을 경구 투여 후 7일, 14일, 21일 경과 후에 유의적으로 통증 완화 효과가 나타나는지 확인했다.
유도 3주 후 혈액과 연골 조직에서 염증 유발 물질 생성 감소에 의한 항염증 효과를 확인할 수 있었으며, 연골을 구성하는 기질 분해효소들을 억제할 뿐만 아니라 연골 형성 지표들의 발현 증가를 확인해 연골 보호 효과를 입증했다. 또한, 연골 세포에서 기전 연구를 수행한 결과, 나한과추출물분말의 항염증과 연골 보호와 재생에 관련된 작용 기전을 규명하여 지난 3월 국제전문학술지 ‘Nutrients’에 게재된 바 있다.
동국제약은 연내 DKB-131에 대한 개별인정형 원료 신청서를 식품의약품안전처에 제출하고, 개별인정형 원료 인정 및 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다.
동국제약 관계자는 “최근 노인층뿐만 아니라 젊은층에서도 관절건강에 대한 관심이 커지고 있다”며, “소비자 니즈에 맞춰 신소재 나한과추출물분말의 기능성과 제형을 개발해 2024년 하반기 국내 시장에 출시 후 해외시장까지 진출할 계획”이라고 말했다.
나한과(羅漢果, Luo Han Guo, Siraitia grosvenorii)는 세계적으로 유일하게 중국 광서성 계림지역의 고랭지에서만 재배되는 열매로, 중국에서는 ‘신의 과일’ 또는 ‘랍한과(拉汗果)’로 불리고 있다. 건강유지에 필수 성분인 비타민 A, C, E를 비롯해 각종 미네랄, 아미노산 등이 함유되어 건강기능성 식품재료로 각광받고 있다.
■한국노바티스, 전립선암 인식 개선 위한 모벰버 캠페인 진행
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 11월 한 달 간 전립선암 등 남성질환 인식 개선을 위해 ‘모벰버(Movember)’ 캠페인을 진행하고, 그 일환으로 지난 7일 여의도 IFC몰에서 시민들과 함께 하는 팝업 이벤트를 개최했다고 밝혔다.
모벰버 캠페인은 11월(November)과 콧수염(Mustache)의 합성어로, 11월 한 달 간 남성을 상징하는 콧수염을 기르면서 남성들이 말하기 꺼려하는 남성 질환에 대한 인식을 높이고, 기금을 마련하는 글로벌 캠페인이다. 남성들이 매일 아침 의식처럼 하는 면도에서 벗어나듯이, 중요한 건강 문제임에도 남성성에 대한 위협으로 인식돼 언급이 금기시되는 남성 질환에 대한 심리적 거부감에서 해방되자는 의미이다.
이에 한국노바티스는 모벰버 팝업 이벤트를 통해 시민들에게 남성질환 중에서도 전립선암의 위험성과 조기진단의 중요성을 알리는 다양한 체험 이벤트를 진행했다. 행사에 참여한 시민들은 전립선암에 대한 퀴즈를 푸는 한편, 모벰버를 상징하는 콧수염 용품과 함께 사진을 촬영하고 해시태그(#2023Movember #2023모벰버)를 달아 본인의 SNS에 관련 포스팅을 업로드하는 등 전립선암의 인식 개선에 동참했다.
한국노바티스는 이번 팝업 이벤트 이외에도 모벰버 캠페인의 일환으로 직원들과 함께 한주에 하나씩 전립선암 관련 퀴즈를 푸는 릴레이 퀴즈 이벤트, 모벰버를 기억하며 인생 네컷을 찍는 사진 이벤트 등을 진행한다.
한국노바티스 유병재 대표이사 사장은 “이번 팝업 이벤트를 비롯한 모벰버 캠페인을 통해 남성들이 전립선암 등 민감한 남성질환들에 대해 자유롭게 이야기하고 조기에 질환을 진단받을 수 있는 사회 분위기가 만들어지기를 희망한다”며 “앞으로도 한국노바티스는 전립선암 환자들의 치료 환경 개선을 위해 앞장서겠다”고 밝혔다.
■GC녹십자웰빙, 신개념 여드름 솔루션 ‘라라샷Q’ 출시
개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 H2MEDI(대표 김병호 이하 에이치투메디)와 ‘라라샷Q’의 국내 총판 계약을 체결하고 판매를 시작한다고 8일 밝혔다.
양사는 이번 계약을 계기로 라라샷Q의 국내 판매 확대는 물론 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 국내외 학회 참석 및 세미나를 포함한 마케팅 등 라라샷Q 제품을 알리기 위한 다양한 노력을 함께 할 예정이다.
라라샷Q는 DDS공법(Drug Delivery System, 니오좀)을 사용한 신개념 솔루션으로써, 피지 분비를 줄이는데 효과적이며, 레이저 효과를 극대화시켜 염증을 완화시켜준다. 라라샷Q에는 항산화효과가 뛰어난 햄프씨드 오일(Hempseed Oil), 천연 약재 추출물로 염증반응을 완화해주는 A.C.C(Advenced Cooling Composition)성분, 열전도율이 뛰어난 꿈의 소재 그래핀(Graphene Oxide), 피부 침투력을 높여주는 백금(Platinum)을 함유하고 있다. 또한 무자극 제품으로써 제품 사용 직후에도 일상생활에 전혀 문제가 없는 것이 장점이다.
GC녹십자웰빙 김상현 대표는 “H2MEDI의 우수한 기술력으로 라라샷Q제품을 함께 유통할 수 있게 돼 기쁘다”며 “양사가 협업해 라라샷Q의 저변 확대에 노력하고, 여드름 치료 및 스킨케어 시장에서 라라샷Q가 새로운 역할을 할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
에이치투메디 김병호 대표는 “라라샷Q는 극심한 피지 분비가 고민인 분들의 고민을 해결하기 위해 수년간의 연구를 통해 개발한 제품으로 다양한 레이저 장비들과 함께 사용이 가능한 최상의 제품이다”라고 소개하며 “앞으로 녹십자웰빙과 긴밀한 협력을 통해 라라샷Q의 성공적인 런칭을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.
