■LG화학, 스킨부스터 ‘비타란’ 품질 경쟁력 알렸다

LG화학이 PN 성분 스킨부스터 ‘비타란’의 원료 내재화 기반 품질 경쟁력 알리기에 본격 나선다. 

LG화학은 4일 국내 미용성형 의료진 100여명을 대상으로 피부내 주입하는 스킨부스터 ‘HP Vitaran(이하 비타란)’의 제품 경쟁력 및 임상결과 등을 공유하는 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다. 

‘비타란’은 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 비알팜이 자체 개발한 스킨부스터 의료기기로, 연어과 어류의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제하여 만든 PN(Polynucleotide Sodium 폴리뉴클레오티드 나트륨)이 주 성분이다. LG화학은 올 9월부터 비알팜과 손잡고 ‘비타란’을 공동 판매하고 있다.  

이날 비알팜의 아영창 연구소장이 먼저 발표에 나서 체계적인 원료 품질관리 환경이 ‘비타란’의 차별점이라고 소개했다. 

아 연구소장은 유해화학물질로부터 안전한 자체 구축 친환경 양식장에서 원료를 생산하기 때문에 안정적으로 원료의 품질을 유지할 수 있다고 강조했다. 

비알팜은 전남 고흥에서 HACCP 및 ISO9901 인증을 받은 연어과 어류 양식장을 운영하고 있다. 

이어 ‘비타란’ 임상을 총괄한 원주세브란스기독병원 성형외과 김지예 교수는 ‘비타란 아이’ 확증임상 결과를 공유했다. 

눈꼬리 주름 개선을 평가한 결과 ‘비타란 아이’ 군 개선률은 93.2%, 대조군(PN 성분 타 제품)은 92.8%로 분석, ‘비타란 아이’의 주름 개선 효능이 대조군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 

안전성 결과 중대한 의료기기 이상반응(Serious ADE)은 없었으며, 이상사례로 인한 중도탈락은 발생하지 않았다.  

이어 압구정 오라클피부과 박제영 원장과 메이린클리닉 더현대서울 오욱 원장이 스킨부스터 시술 효과적 통증 관리 방안, 환자의 만족도를 높이는 시술법을 공유했다. 이와 함께 ‘비타란’ 브랜드 모델인 한고은 배우가 참석해 축사를 전했다.

 

■한국오가논 프로페시아, 자사 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션 전 세계 최초 한국 출시

한국오가논(대표 김소은)은 자사 남성형 탈모 치료제 프로페시아 처방 환자들을 위한 남성형 탈모 환자 지원 애플리케이션을 국내 최초 출시했다고 6일 밝혔다.

프로페시아 환자용 애플리케이션은 프로페시아 처방 환자들이 병원 밖에서도 프로페시아 복약 관리 및 탈모 치료과정을 기록할 수 있는 것이 특징이다. 

해당 애플리케이션에서는 △환자 스스로 자신의 모발 사진을 촬영해 기록함으로써 모발성장 과정을 그래프로 확인할 수 있는 탈모 치료 지원 프로그램을 비롯해 △모발 사진 촬영 및 약 복용을 위한 알림 기능 설정 △프로페시아 복용 및 탈모 질환 관련 정보성 콘텐츠를 제공한다.

특히 모발성장 과정 그래프에서는 사용자 가이드라인에 따라 환자 본인의 두피 사진을 찍으면 월 별로 두피 부위별(윗면, 정면, 우측면, 좌측면)로 나타나는 모발 성장 과정을 확인할 수 있다. 본인의 모발 이미지를 바탕으로 부위별 모발 성장 수치가 분석되며, 분석한 수치는 그래프로 자동 변환되어 모발 성장 과정을 한 눈에 확인할 수 있다.*
 
프로페시아 환자용 애플리케이션은 병원과 약국에서 제공되는 보안 설정된 QR 코드를 통해 스마트폰으로 다운받을 수 있으며 회원가입은 프로페시아 제품 패키지에 적혀 있는 제조번호(LOT number)를 입력해야만 이용할 수 있다.
 
한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 부장은 “한국은 프로페시아 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는 중요한 시장으로 탈모치료에 높은 관심을 가지고 있는 한국 남성형 탈모 환자들을 위해 프로페시아 환자용 애플리케이션이 전세계 최초로 한국에서 출시됐다”며 “많은 환자들이 프로페시아를 복용하는 동안 탈모 증상 진행 확인 및 기록을 하고 싶어하는 경우가 많은데 이 애플리케이션에서 제공하는 탈모 치료 관리 지원 서비스를 통하여 이러한 갈증이 조금이나마 해소가 되길 바란다”고 전했다. 

또한 ‘’탈모는 꾸준한 관리가 중요한 질환으로 프로페시아 환자용 애플리케이션을 통해 프로페시아를 처방받은 환자가 모발성장과정을 기록할 수 있도록 하여 의료진의 탈모 치료를 돕고 탈모 환자를 위한 최적의 치료 환경을 조성하는데 도움을 줌으로써 환자들의 삶의 질이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
 
한국오가논 프로페시아는 5ARI(5α-reductase inhibitor)제제인 경구용 남성형 탈모치료제로는 유일하게 우리나라 식약처 및 미국 FDA의 허가를 모두 받은 치료제(2023년 10월 기준)이다. 

프로페시아는 아시아 7개국 연구진이 참여한 아시아컨센서스위원회가 발표한 남성형 탈모치료 알고리즘 가이드라인에서 만 18세 이상 경증-중증도의 남성형 탈모 치료를 위한 1차 치료제로 권고되고 있으며, 유럽 남성형 탈모 치료 가이드라인에서는 남성형 탈모 치료에 대한 다양한 옵션들을 여러 측면에서 평가했을 때 프로페시아는 탈모 치료 효과뿐만 아니라 확인된 안전성 프로파일, 실용성(의사 및 환자 측면)을 두루 갖춘 치료제로 평가됐다. 

또한 4년간 단일 센터에서 진행된 임상 연구에서 프로페시아는 모발 중량(Hair Weight)을 증가시키기도 했다.

 

■GIFT 1호 한국로슈 ‘룬수미오’, 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료제로 국내 허가

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 CD20xCD3 이중 특이항체 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

룬수미오는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품이다.  GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도로, 룬수미오는 ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다.

소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL)은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다.

룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 

기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다.

이번 허가는 한국을 포함한 7개국 49개 센터에서 2회 이상 전신 요법을 사용한 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 90명을 대상으로 한 단일군, 다기관, 중추적 코호트 확장 2상 연구 GO29781를 기반으로 이뤄졌다. 21일을 1주기로, 8주기 동안 룬수미오를 투여한 결과, 치료 1년 6개월 시점에 1차 평가변수인 완전 관해율(CR)은 60%(54/90 [95% CI: 49-70])에 도달했으며, 2차 평가변수인 전체 반응률(ORR)은 80%(72/90 [95% CI: 70-88])에 달했다.

룬수미오 치료 후 최초 반응이 나타나기까지 소요된 시간의 중간값은 1.4개월[1.0-11], 최초 완전관해에 도달하기까지 소요된 시간의 중간값은 3개월[1.0-19]로 반응이 빠르게 나타났다. 특히 비교적 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 ‘24개월 이내에 재발한 환자’가 전체 환자의 52.5%(47/90명)를 차지했음에도 불구하고, 완전관해에 도달한 환자의 70%가 치료 종료 후 최소 18개월 동안 반응을 유지했으며[95% CI: 57-84], 반응 지속기간은 약 2년(22.8개월 [95% CI: 10-ne])에 달했다. 무진행 생존기간은 17.9개월[10.1–NR]로 나타났다.

가장 흔한 치료 관련 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)으로, 대부분 치료 초기인 1주기에 평균 3일가량 1-2등급의 경미한 수준으로 나타났으며 연구 기간 동안 모든 환자에서 해결됐다. 이 밖에 피로(36%), 발진(34%), 발열(24%), 두통(21%) 순으로 보고됐다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 ‘착한 림프종’으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화되어, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다”고 말했다.

한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “계열 최초의 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오를 통해 여러 차례 기존 치료에 실패한 국내 소포성 림프종 환자들에게 완치의 꿈을 꿀 수 있는 혁신 신약을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 20년 역사의 맙테라에 더해 항체-약물접합체 폴라이비, 이중특이항체 룬수미오 등 혁신적인 신규 파이프라인을 확장하여, 한국 혈액암 환자의 삶의 질 제고와 기대여명 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

 

■아프리카CDC 사무총장, SK바이오사이언스 내방···백신 자급화 위한 파트너십 방안 논의

전세계가 백신주권 확보를 위한 전략 구축에 나선 가운데, SK바이오사이언스가 백신·바이오 분야의 혁신적인 글로벌 파트너로 주목을 받고 있다.
 
SK바이오사이언스는 지난 3일 진 카세야(Jean Kaseya) 아프리카 질병관리통제센터(CDC) 사무총장이 경기도 판교에 위치한 본사를 방문해 아프리카 내 백신 자급화를 위한 협력 방안을 논의하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 

진 카세야 사무총장은 지난 2월 아프리카 CDC 사무총장으로 취임한 이후 백신 자급화 프로젝트를 알리기 위해 세계 각국을 순방 중이며, 이번 한국 방문 기간 중 해당 프로젝트에 대한 논의를 위해 SK바이오사이언스를 찾았다.
 
진 카세야 사무총장을 포함한 아프리카 CDC 방문단은 SK바이오사이언스 본사에서 안재용 사장 등과 만나 지역내 백신 자급화 프로젝트인 ‘아프리카 백신 제조 파트너십(Partnership for African Vaccine Manufacturing, PAVM)’에 대해 설명하고, 협력 방안을 논의했다.
 
아프리카 CDC는 2040년까지 지역내 전체 유통 백신의 60%를 현지 생산한다는 목표로 아프리카 대륙 내 국가들을 대표해 다양한 프로젝트를 진행 중이다. 그중 PAVM은 아프리카 CDC가 주도하는 주요 프로젝트로, 아프리카 내 백신 자체 생산 생태계 구축을 목표로 한다. 아프리카 CDC는 백신 개발 기술력 및 생산력을 갖춘 글로벌 기업 등과 전략적 파트너십을 맺고 지역 생산시설 및 콜드체인 등 인프라를 구축해 결핵, B형 간염, HIV, 말라리아, 에볼라 등에 대응할 백신 포트폴리오를 갖춘다는 전략이다.
 
이날 SK바이오사이언스는 PAVM의 추진 방안으로서 글로벌 네트워크를 기반으로 한 중장기 핵심 전략인 ‘글로컬라이제이션(Glocalization)’ 사업에 대해 설명했다. 글로컬라이제이션 사업은 백신 인프라가 미흡한 국가에 R&D 및 생산 기반을 이식하는 프로젝트로, 지난7월 태국 정부 산하 국영 제약사와 계약을 체결하며 본격적으로 사업에 시동을 걸었다. 또한 지난 9월에는 13년 만에 대한민국을 공식 방문한 세르비아 총리가 방한 기간 중 제약∙바이오 기업으로 유일하게 SK바이오사이언스를 방문해 글로컬라이제이션 사업 진행을 목표로 협력 관계를 공고히 하는 MOU를 체결하기도 했다.
 
아프리카 CDC 방문단은 SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 사업에 대한 설명과 더불어 양국간 협업 방안을 논의한 뒤, SK바이오사이언스 연구소 곳곳을 살펴보며 글로벌 수준의 백신 개발 노하우에 대하여 직접 듣는 시간을 갖기도 했다.
 
아프리카 CDC 진 카세야 사무총장은 “지난 5월 제네바에서 열린 지역거점형 백신제조협력체(Regional Vaccine Manufacturing Collaborative, RVMC) 행사에서 SK바이오사이언스의 글로컬라이제이션 사업을 처음 접했는데, 오늘 직접 사업에 대한 설명을 듣고 개발 현장을 둘러볼 수 있어 뜻 깊은 시간이었다”며 “예방과 진단, 치료 영역에서의 생산시설 확대 등을 중심으로 하는 아프리카 지역 백신 자급화 목표 달성을 위해 글로벌 협력을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “글로컬라이제이션 사업은 단순히 현지에 공장을 짓는 개념을 넘어서 백신 공급 불평등 문제를 해소라는 사회적 가치(Social Value)와 해외 시장의 전략적 확대라는 경제적 가치(Economic Value)를 동시에 창출하는 혁신적 비즈니스 모델”이라며 “다양한 정부 및 기관, 기업들과의 협력을 통해 더 이상 인류가 또 다른 팬데믹으로 고통받지 않도록 앞장설 것”이라고 강조했다.

■한국노바티스, 유전성 망막변성질환 유전자 검사 지원 프로그램 Early Bird(얼리버드) 시즌2 시작

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유전성 망막변성질환 환자들의 정확한 진단과 치료를 위해 유전자 검사를 지원하는 ‘Early Bird(얼리버드)’ 프로그램의 시즌2를 시작했다고 밝혔다.
 
Early Bird는 유전성 망막변성질환 환자에게 정확한 원인 유전자 진단과 유전자 검사 결과 해석을 제공하고, 이를 바탕으로 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 한국노바티스가 지원하는 프로그램이다. 시즌1 론칭 이후 현장의 목소리를 반영하여 시력 검사 협조가 어려워 참여할 수 없었던 6세 이하 영유아 환자들까지 검사를 받을 수 있도록 기준을 신설하여 참여 대상을 확대했다.
 
신설된 참여 기준은 만 6세 이하의 영유아 환자 중 △주시선호검사(Fix & Follow) 이상 확인 △망막전위도검사(ERG) abnormality (단, 협조 등의 문제로 ERG 검사가 어려운 환아에 한하여, 임상의의 판단으로 검사 등록 가능) △IRD 외 시력저하를 일으킬 수 있는 질환이 의심되거나 확인되지 않는 경우에 모두 부합하는 경우다.
 
기존의 참여 조건인 △시력 (VA) ≤ 20/60 (양안) △충분한 생존 망막 세포의 존재 △과거 유전자 검사 경험이 없는 IRD 환자 (단, 불확실성변이형(VUS), 단일 대립유전자성 RPE65 유전자 변형의 결과(monoallelic RPE65m)인 경우는 참여 가능) △50세 미만 △야맹증(night blindness)에 모두 부합하는 경우도 신청이 가능하다.
 
참여 방법은 기존과 동일하게 의심 증상이 있는 환자는 병원에 방문하여 전문의의 상담을 통해 검사를 요청할 수 있으며, 의료진은 전화 또는 이메일을 통해 프로그램을 신청할 수 있다. 얼리버드 프로그램 전용 유전자 검사 키트는 택배를 통해 수령과 회수 모두 가능하며, 간단한 샘플 채취 후 6주 이내에 이메일을 통해 결과를 받아볼 수 있다. 신청자의 편의성을 높이기 위해 신청 및 결과 전달은 모두 온라인으로 진행된다.
 
유전성 망막변성질환(inherited retinal dystrophy; IRD)은 선천적으로 망막세포 유전자에 이상이 생겨 시력 이상, 빛에 대한 감각 이상 등 각종 시각 장애를 발생시키는 진행성 질환이다. 삶 전체에 영향을 끼치고 실명까지 이어질 수 있는 심각한 질환이지만, 아직까지 완치법이 알려지지 않아 대부분 현재 나타나는 증상을 치료하는 보존적 치료만을 진행하고 있다. 대표적인 유전성 망막변성질환에는 레베르 선천성 흑암시(Leber Congenital Amaurosis)와 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa) 등이 있다.
 
레베르 선천성 흑암시는 출생 시 혹은 출생 직후에 선천 실명을 일으킬 수 있는 매우 드문 유전성 망막변성질환 중 하나이다. 레베르 선천성 흑암시 환자는 정상 기능을 갖는 망막의 막대세포와 원뿔세포가 존재하지 않아 출생 시 혹은 출생 직후부터 시작된 심한 시력 소실 혹은 실명, 눈 떨림 방황 주시, 느리고 완만한 동공반사 등의 증상을 보인다. 해외 보고에 따르면 레베르 선천성 흑암시는 10 만명당 2~3 명의 비율로 발생하며 시각장애 특수학교 어린이의 약 10~18% 가 레베르 선천성 흑암시를 가지고 있는 것으로 알려져 있다.
 
한국노바티스 심혈관 및 희귀질환사업부 조연진 전무는 “유전성 망막변성질환은 초기에 발견하여 치료의 골든타임을 놓치지 않는 것이 가장 중요하기 때문에 시력 검사가 어려운 소아 환자들도 정확한 진단을 받을 수 있도록 얼리버드 프로그램 시즌2를 이어가게 됐다”며, “이번 유전자 검사 지원 프로그램의 기준 확대가 단 한 명의 환자라도 더 정확한 진단을 받는 데 도움이 되는 의미 있는 활동이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

■동아제약, ‘가그린 SAVE2SAVE 캠페인’ 2023 ESG 캠페인 대상 공익연계마케팅 부문 ‘은상’ 수상

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 가그린 SAVE2SAVE 캠페인이 지난 2일 한국소비자광고심리학회가 주관하는 2023 ESG 캠페인 대상 공익연계마케팅 부문에서 은상을 수상했다고 6일 밝혔다.

2023 ESG 캠페인 대상은 한국소비자광고심리학회가 주관하며 학계 최초로 소비자들의 투표로 5개 부문(△기업 및 공공기관 광고/PR △소비자 참여형 ESG 캠페인 △사회문제 인식 제고/개선 캠페인 △공익연계마케팅 △지속가능제품 및 서비스 개발 및 판)의 ESG 활동에 대한 시상을 진행한다.

공익연계마케팅 부문 은상을 수상한 ‘가그린 SAVE2SAVE 캠페인’은 어린이 가그린 수익금을 활용해 멸종 위기 동물 보호 기금을 조성하는 캠페인이다. 어린이 구강건강과 함께 멸종 위기에 처한 동물을 지켜 자연과 인류의 공존에 이바지하고 사회적 가치를 창출하고자 마련됐다.

가그린 SAVE2SAVE 캠페인은 2021년부터 서울대공원과의 MOU를 통해 진행하고 있으며, 지난 3월에는 동아쏘시오그룹(동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 동아오츠카) 임직원 20가족 80명이 자원봉사활동에 참여해 동물보호 및 복지 사업 활동을 진행했다.

가그린은 멸종위기 동물 보호의 취지를 더하기 위해 그래픽 회사 성실화랑과 2021~2022년 협업해 국내 멸종위기 동물 그림을 어린이 가그린 제품 패키지에 삽입했다.

동아제약 관계자는 “가그린 SAVE2SAVE 캠페인의 취지가 소비자들에게 잘 전달된 거 같아 매우 기쁘다”며 “동아제약은 앞으로도 다양한 ESG 활동을 통해 밝고 건강한 사회를 만드는데 기여하겠다”라 말했다.

 

■조아제약, ESG 활동 '빼꼼' 프로젝트 결과 전시회 개최

조아제약은 2023 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)' 결과 전시가 오는 9일부터 18일까지 서서울예술교육센터에서 열린다고 6일 밝혔다.

조아제약이 후원하고 서울문화재단 서서울예술교육센터가 진행하는 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족을 뜻하는 Family, 소통을 뜻하는 Communication, 공동체를 뜻하는 Community 알파벳 앞 글자를 딴 합성어로서, 가족 간 소통의 기회를 늘릴 뿐만 아니라 가족의 작은 시도와 예술 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다.

올해는 한국메세나협회의 2023 지역 특성화 매칭펀드 일환으로, 서울시에 거주하는 17가족이 참여한 가운데 '위대한 만남 : 오늘과 내일'이라는 주제로 총 다섯 차례 워크숍을 진행했다.

참여 가족들은 정희기 텍스타일 아티스트와 함께 가족의 추억이 담긴 천을 활용하여 패치워크 페인팅 작품을 만들었으며, 배석민 ICT 융합공학박사와 생성형 AI 기술을 사용하여 가족 동화책과 아트테라피 추상화도 제작했다.

조아제약 관계자는 “이번 전시에서는 프로젝트 결과물을 비롯하여 가족들의 추억이 예술 작품으로 재해석되는 과정을 감상할 수 있다”며 “앞으로도 다양한 ESG 활동을 통해 우리 사회의 건강한 발전에 이바지하겠다”고 말했다.

가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)' 결과 전시는 무료로 관람할 수 있으며, 오는 21일부터 조아제약 본사 1층 로비에서 연장 전시된다.

 

■대웅제약, ‘GLP-1 비만치료제’ 혁신 나선다

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다.

1cm² 초소형 패치를 팔·복부 등에 부착하는 마이크로니들 방식은 주사·경구 등 기존 비만치료제에 비해 사용자의 편의성을 획기적으로 높인 것으로 평가 받는 첨단 제형이다. 대웅제약은 내년 초 임상 1상을 시작해, 2028년 상용화를 실현한다는 계획이다.
 
대웅제약이 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔·복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다. 상온 보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다.
 
현재 GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제의 대세는 ‘피하주사제’다. 1일 1회 또는 1주 1회 주사 제품이 가장 일반적인데, 반드시 냉장보관을 해야 한다. 또 환자가 직접 주사를 투여해야 하는 불편함이 있고, 상온에 장시간 노출되면 약효가 떨어지기도 한다. 경구제 비만치료제는 생체이용률이 1% 정도로 흡수율이 매우 낮고 구토, 메스꺼움, 설사 등 부작용이 있다. 
 
대웅제약은 앞서 R&D 전문 계열사 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)를 통해 자체 플랫폼 ‘클로팜’을 활용한 GLP-1 유사체 ‘세마글루타이드(Semaglutide)’ 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다. 이후 기술이전을 통해 대웅제약이 내년 초 임상 1상을 시작한다.
 
대웅테라퓨틱스의 자체 마이크로니들 기술 플랫폼 클로팜은 제조, 포장 등 분야에서 국제특허(Patent Cooperation Treaty, PCT) 6건, 국내특허 23건(등록 5건)을 출원할 정도로 차별화된 기술을 보유하고 있다. 대웅테라퓨틱스는 가압건조 공정 및 완전 밀착 포장을 통해 약물 균일성, 오염 방지 및 안정성 유지와 관련한 기존 기술의 단점을 극복했다. 또 수분 및 충격에 취약한 생분해성 소재 미세바늘을 사용자가 부착하기 전까지 온전한 상태로 보호하는 제조기술을 보유하고 있다. 구체적으로 대웅이 비만치료제 제형으로 선택한 마이크로니들은 체내 투입 후 녹으면서 약물을 방출하는 용해성 타입이다.
 
비만치료제의 게임처인저로 시장에서 각광받고 있는 GLP-1 유사체는 음식을 섭취하거나 혈당이 올라갈 때 소장에서 분비되는 인크레틴 호르몬 ‘GLP-1’과 유사한 작용을 나타내는 성분이다. GLP-1 유사체는, 약 2분에 불과한 호르몬 GLP-1의 반감기를 늘렸다. 식욕을 억제하는 동시에 위장관의 연동운동을 늦춰 음식물이 장내에 오래 머물도록 해 포만감을 지속시킨다. GLP-1 유사체는 또 인슐린 분비를 증가시키고, 혈당을 올리는 글루카곤 분비를 억제하는 기전으로 당뇨 치료제로도 널리 처방되고 있다.
 
모건스탠리는 글로벌 비만치료제 시장이 2030년까지 104조원으로 급성장할 것으로 전망했다. 대웅제약은 2028년 상업화를 계획하고 있다. 기존 제형의 모든 단점을 보완한 마이크로니들 비만치료제가 출시될 경우 비만치료제 시장에 상당한 격변이 예상된다는 게 시장의 평가다. 
 
지난 2일 미국 의약전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech) 보도에 따르면 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)의 연구개발 최고책임자 댄 스코브론스키(Dan Skovronsky) 박사는 "릴리뿐만 아니라 노보 노디스크와 같은 이 분야의 다른 주요 업체들이 극복해야 할 한 가지 큰 장애물은 치료 순응도(treatment adherence)”라며, ”데이터에 따르면 환자들이 체중 감량을 유지하려면 GLP-1 유사체를 계속 복용해야 하는데 주사제 투약을 중단하면 식욕이 돌아오고 체중이 다시 증가하기 때문"이라고 말했다. 즉, 환자의 치료 순응도가 앞으로 GLP-1 제제의 가장 중요한 허들이며, 대웅제약이 개발하는 1주 제형 마이크로니들이 이러한 허들을 혁신적으로 해결 가능할 것으로 예측된다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 지난해 ‘2030 글로벌 제제 No.1’ 비전을 선포하고 신규 투여 경로 기술인 마이크로니들에 집중하고 있다”며, “전 세계적으로 각광받고 있는 GLP-1 유사체의 패치형 제형 개발로 의료진과 환자의 미충족 수요를 해결하고자 한다”고 밝혔다.

 

■동아ST, KASBP 추계 심포지엄 후원···한인과학자 시상

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 3일부터 4일까지 미국 뉴저지에서 개최된 KASBP 2023 추계 심포지엄에 후원사로 참여해 축사 및 주제 발표, 한인과학자 시상, 글로벌 리크루트를 진행했다고 6일 밝혔다.

재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP)가 주최하는 KASBP 심포지엄은 미국 제약·바이오 업계에서 활동하고 있는 한국인 과학자들이 참여해 제약·바이오 업계의 정보를 공유하고 이슈를 토론하는 행사로 매년 봄과 가을에 개최된다.

이번 행사에서 동아에스티 오픈이노베이션 센터의 류은주 전무가 ‘동아에스티 글로벌 성장전략'을 주제로 유전자치료제 공동연구를 포함한 동아에스티 R&D 파이프라인과 글로벌 오픈이노베이션 전략에 대해 발표했다.

동아에스티는 우수한 연구로 한국인 과학자들의 위상을 높인 2명의 연구자들에게 ‘동아 ST 펠로우십상(KASBP-Dong A ST fellowship)’을 수여했다. 올해는 존스 홉킨스대학교의 조희진 박사와 록펠러대학교의 허윤하 박사가 수상했다.

조희진 박사는 ‘고성능 컴퓨팅 시스템을 활용한 단세포 전사체 데이터 베이스 구축을 통한 의약품 개발 성공 가능성 증대’에 관한 연구, 허윤하 박사는 ‘숙주와 병원체 방어 메커니즘과는 독립적이지만 병렬적인 조직 손상 감지 및 복구 경로’에 관한 연구 성과를 인정받았다.

동아에스티 R&D총괄 박재홍 사장은 “KASBP 심포지엄은 미국 제약, 바이오 업계에서 활동하고 있는 유망한 한국인 과학자들이 서로의 연구 성과를 공유하고 다양한 토의를 진행하는 뜻 깊은 행사다”며 “동아에스티는 앞으로도 KASBP를 통해 한국인 과학자들과 협력을 확대하며 경쟁력을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 동아에스티는 올해 1월 미국 보스턴에 오픈이노베이션 센터를 열었다. 글로벌 시장에서 잠재적 미래가치가 있는 기술 및 플랫폼을 발굴하고, 시장 조사 및 네트워킹 등을 통해 동아에스티의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 거점으로 활용할 계획이다.

■모더나, mRNA 연구 활성화 위한 '글로벌 펠로우십 프로그램' 전개

모더나는 mRNA 치료제 및 백신의 연구·개발 지원을 위한 글로벌 펠로우십(Global Fellowship) 프로그램에 가톨릭대 바이오메디컬화학공학과 나건 교수 연구실의 정하윤 박사가 선정됐다고 밝혔다. 지난해 선정된 용인세브란스병원 가정의학과 윤지현 교수에 이어 두 번째 한국인 연구자가 이름을 올렸다.
 
손지영 모더나 코리아 대표는 "mRNA 기술 분야의 리더인 모더나가 mRNA 치료제 및 백신의 연구·개발을 위해 전 세계 연구자들과의 활발한 협업을 이어가고 있는 가운데, 글로벌 펠로우십 프로그램에 또 다른 한국인 연구자가 선정되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “mRNA 기술의 혁신적인 잠재력과 연구자들의 노력이 함께 어우러져 실질적인 성과로 이어질 수 있기를 기대한다”고 전했다.
 
모더나는 mRNA 과학의 최전선에서 새로운 길을 개척하며, 의료전문가들이 끊임없이 변화하는 질환 문제를 더 깊이 이해할 수 있도록 돕는 지원프로그램을 운용하고 있다. 이러한 노력의 일환으로, 

모더나의 글로벌 펠로우십은 선택된 치료분야와 mRNA 기술에 대한 다양한 연구를 촉진하기 위해 전 세계에서 선발된 40여 명의 연구자들에게 1~3년간의 연구비를 지원하는 프로그램이다. 현재 이 프로그램은 mRNA 과학, 감염질환, 면역항암, 맞춤형 신생항원치료제(INT), 희귀질환, 심혈관질환, 자가면역질환 등을 중점으로, 기초 및 임상의학, 역학, 약리학, 간호학 등 다양한 분야에서의 연구 기회를 제공한다. 선정된 연구자는 수행 기간 동안 최대 17만5천 달러의 급여와 연구비를 지원받게 된다.
 
이번 글로벌 펠로우십에 선정된 정하윤 박사는 mRNA를 비강 내로 효과적으로 전달할 수 있는 전달체 개발 연구를 진행해 보다 더 효과적인 mRNA 백신 개발에 나선다.  윤지현 교수는 코로나19 백신 접종 후 항체가가 높은 군과 낮은 군의 유전자를 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS)을 통해 분석해 비교하는 연구를 진행 중이다.

■종근당, 글로벌 제약사와 혁신신약 CKD-510 기술수출 계약 체결

종근당은 글로벌 제약기업 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.

이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.

종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.

CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다. 

종근당 김영주 대표는 “종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다”며 “이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자하여 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다”고 말했다.

종근당 이미엽 제품개발본부장은 “노바티스가 오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다”며, “종근당은 이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다”고 말했다.

종근당은 자체기술로 개발한 HDAC6 플랫폼을 활용하여 향후 다양한 질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다. 또한 현재 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오 신약 ‘CKD-702’, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 그리고 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다.

■유한양행 여성 질 건강 유산균 ‘엘레나’, 브랜드 라인업 확대 나서

유한양행(대표 조욱제)는 최근 온 가족이 함께 섭취할 수 있는 국내 최초 분말 타입 UREX 프로바이오틱스(UREX) 엘레나 스틱을 출시했다.

엘레나 스틱은 1일 1회 1포 섭취로 기존과 같이 휴대성과 간편성을 높였으며, 누구나 좋아하는 딸기바닐라향으로 어린아이뿐 아니라 알약 섭취가 어려운 성인까지도 맛있게 섭취할 수 있도록 하였다.

유한양행은 이에 앞서 2022년 크랜베리 성분이 함유되어 있어 질염과 동시에 요로건강까지 도움을 줄 수 있는 ‘엘레나 퀸’을 선보여, 여성 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있다.

유한양행 엘레나는 지난 2015년에 출품하여 ‘여성 유산균’, ‘질 건강 유산균’이라는 새로운 영역을 구축했다. 국내 최초로 여성의 질건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 건강기능식품 원료 UREX 프로바이오틱스를 함유하여 여성의 질과 장 내 환경을 개선하고 건강한 상태로 유지하는데 도움을 주는 유산균 제품이다. 

UREX 프로바이오틱스는 최초로 여성 질 건강으로 식약처 인증을 받았으며 상호 보완적인 두 종류의 특허균주의 이상적인 배합으로 만들어져 SCI 논문에도 등재됐다. 

또한 인체적용시험을 통해 질염 현상 개선 및 요로감염 재발률 감소, 질 내 균총의 정상화 등 여성 질 건강 도움 기능성을 확인 받았다.

유한양행 관계자는 신제품 엘레나 스틱 출시로 인해 더 많은 소비자들이 엘레나를 접하고 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 엘레나를 여성 건강을 위한 대표 브랜드로 육성할 계획이라고 밝혔다.

■한미약품 “벨바라페닙, 치료제 없는 ‘BRAF 변이 고형암’ 타깃 가능성 확인”

“현재 BRAF ClassⅠ 변이에 대해서는 승인된 치료제가 있지만, BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이에서는 치료약이 없습니다. BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이를 타깃하는 ‘벨바라페닙’은 코비메티닙과 병용 투여했을 때 흑색종과 폐암, 대장암 등 BRAF 융합/삽입·결손(fusion/Indel)이 있는 환자에게 명확한 효과를 보였습니다. 치료제가 없어 고통 받는 환자에게 반드시 필요한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.”(서울아산병원 암병원장 김태원 교수) 

한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이(특히 BRAF fusion/Indel 변이) 환자군에 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 투여시 항종양 효과에 대한 임상 1b상 연구(HM-RAFI-103) 결과를 서울아산병원 암병원장 김태원 교수 구연으로 발표했다고 6일 밝혔다.

ESMO는 유럽 최대 규모로 열리는 암 관련 학회로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다.

이번 연구 결과는 총 133명의 RAS/RAF 유전자 돌연변이가 있는 여러 고형암 환자 중 BRAF fusion/Indel 등 변이가 확인된 15명 환자(흑색종, 비소세포폐암, 대장암)에 대한 서브 코호트 분석 내용이다. 

분석 결과에 따르면, 이 서브 코호트의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 67%(15명 중 10명), 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR)은 93.3%, 반응지속시간(Duration of Response, DOR)의 중간값은 12개월, 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 13.7개월로 확인됐다. 

한미약품 관계자는 “벨바라페닙의 효능을 더욱 확고히 입증하기 위한 다양한 연구를 지속 추진할 것”이라며 “암으로 고통받는 환자들을 위한 혁신 치료제를 빠르게 상용화해 인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업 본연의 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

■한국머크 바이오파마, 다발성 경화증 치료제 ‘마벤클라드정’ 급여 3주년 기념 심포지엄 성료

한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저 크리스토프 하만)는 지난 3일 서울 신라호텔에서 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드정(성분명 클라드리빈)의 국내 건강보험급여 적용 3주년을 기념하는 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.
 
이번 심포지엄에서는 국내 다발성 경화증 환자에 대한 치료 옵션으로서 마벤클라드정의 임상적 가치를 논하고, 실제 치료 사례를 공유하는 자리가 마련됐다.
 
대한신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경클리닉 교수)과 인제대 해운대백병원 신경과 신경진 교수가 좌장을 맡은 가운데 서울아산병원 신경과 이은재 교수가 △조기 고효능 치료의 시작: 마벤클라드정(Commencing High Efficacy Treatment Early: Evidence and Mavenclad in Focus)을 주제로 발표를 진행하며 심포지움의 시작을 알렸다.
 
이은재 교수는 “주로 20~40대 젊은층에서 호발되고, 재발, 완화가 반복됨에 따라 장애가 남는 다발성 경화증의 임상적 특징을 고려했을 때 편의성을 높이고 장애를 최소화하기 위한 치료 전략이 중요하다”고 말했다.
 
이 교수는 “경구용 다발성경화증 치료제 마벤클라드정은 2년간 최대 20일 단기 복용으로 최대 4년까지 치료 효과를 유지해 편의성을 높였다”며 “급여 3년 차를 맞이한 마벤클라드정이 빠른 시일 내 보험 급여 확대를 통해 더 많은 다발성경화증 환자의 치료 효과 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 전했다.
 
특히 치료 전략만큼이나 증상 발병 후 빠른 시기에 질병을 인지하여 조기 치료를 시작하는 것이 다발성 경화증 치료 예후에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 가운데 마벤클라드정은 고효능 치료에 있어 빠른 전환(Switching)의 이점을 확인했다. 이 교수는 “마벤클라드정을 활용해 단계적 치료(Escalating Therapy) 보다 조기 집중 치료(Early Intensive Treatment) 전략을 취하는 방향이 장기적으로 장애 진행 정도 감소에 효과적”이라고 설명했다.
 
재발이장성(RRMS, relapsing-remitting disease) 다발성 경화증을 앓고 있는 18세 이상 성인 환자 544명을 대상으로 진행한 후향적 관찰연구에 따르면 치료 초기부터 마벤클라드정의 고효능 치료를 시작한 환자에서 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale)가 더 낮은 것으로 나타났다.
 
두 번째 세션에서는 독일 에센대학병원 신경과 크리스토프 클라인슈니츠(Christoph Kleinschnitz) 교수가 발표자로 나서 △마벤클라드정 투여 환자의 치료 지속성 및 장기 사례 공유(Treatment continuation and long-term experience of patients administered cladribine tablets) 를 주제로 마벤클라드®정의 실제 치료 경험에 따른 마벤클라드정의 효과 및 특장점을 소개했다.
 
크리스토프 교수는 “다발성 경화증으로 인해 장애가 남는 경우, 신체적 증상으로 인한 어려움 뿐만 아니라 사회, 경제, 가정 측면에서도 영향을 끼친다고 알려진 만큼 다발성 경화증 환자의 삶의 질 개선은 매우 의미있다”며 “마벤클라드정은CLARIFY-MS 연구를 통해 치료 1년차에 재발성 다발성 경화증 환자 대상 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)에서 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선했음을 입증(p<0.0001)했다”고 전했다.
 
이어 크리스토프 교수는 “치료 이후 2~3년 내 임신을 고려하고 있는 27세 여성 다발성 경화증 환자를 진료한 경험이 있다”며 “해당 환자는 마벤클라드정으로 치료를 이행해 재발없이 질환을 유지하고 있으며 별다른 이상반응은 나타나지 않았다”고 덧붙였다.
 
한국머크 바이오파마 총괄 크리스토프 하만 제너럴 매니저는 “한국머크 바이오파마는 다발성경화증의 최신 치료 전략을 논의하기 위해 마벤클라드 급여 이래 매년 국내외 신경과 전문의를 모시고 심포지엄을 개최하고 있다”며 “한국머크 바이오파마는 앞으로도 다발성경화증 환자의 미충족 수요를 최우선으로 해결할 수 있는 치료 환경을 구축하기 위해 다양한 활동을 전개하겠다”고 전했다.