■한국화이자제약, 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라 급여출시 기념 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난달 26일 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤)의 급여 출시를 기념하여 ‘Ngenla New Generation Summit’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 국내 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 엔젤라의 국내 급여 출시 소식을 전하고, 이와 함께 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유했다.

이날 심포지엄의 좌장을 맡은 양산부산대병원 소아청소년과 전종근 교수의 환영사를 시작으로, 칠곡경북대병원 소아청소년과 문정은 교수가 ‘소마트로곤 임상시험을 통한 통찰(Learning from somatrogon clinical trial program)’을 주제로 첫 번째 발표를 진행했다. 

이어서 캐나다 몬트리올대 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수의 ‘임상현장에서 확인된 성장호르몬 결핍증 치료 지견 (Gathering Insights through real-world practice)’에 관한 강의 및 대담이 진행됐다.

문정은 교수는 엔젤라 허가 임상연구를 통해, 엔젤라는 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장속도의 비열등성과 유사한 안전성을 확인했다고 설명했다. 문 교수는 “기존의 매일 투여하는 성장호르몬 제제는 소아 환자의 육체적, 심리적 부담을 초래해 정해진 투여를 놓치는 등의 미충족 수요가 컸다”며, “9월부터 엔젤라가 보험 급여에 적용되는 만큼, 국내 성장호르몬 결핍증 환자들의 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 전망했다.

또한 엔젤라 글로벌 3상 임상시험 책임자인 캐나다 몬트리올대 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수는 엔젤라가 최초로 허가된 국가인 캐나다에서 다수의 처방경험을 바탕으로 임상뿐 아니라 실제 처방 가이드에서 논의되고 있는 최신 치료 지견을 발표했으며, 엔젤라가 장기 지속 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 있어 주1회 투여로 치료 순응도 향상에 있어 기여할 것으로 예상한다고 밝혔다. 

딜 교수는 “엔젤라는 사전 지정된 하위그룹 분석(prespecified subgroup analysis)에서도 키 성장 속도가 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 소마트로핀 투여군과 비열등하였고, 최대 5년 오픈라벨 연장연구 기간 동안 엔젤라는 안전성과 내약성 프로파일 모두 이전 연구와 일관적이었다”고 설명했다. 

엔젤라는 한국을 포함한 21개 국가의 사춘기 이전 소아 성장호르몬 결핍증 환자 228명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구에서 12개월 시점의 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)의 연간 키 성장 속도는 10.10 cm/year, 매일 투여하는 소마트로핀(0.034 mg/kg/day) 투여군은 9.78 cm/year로 나타났다. 

또한 5년간의 오픈라벨 연장연구에서는 엔젤라 투여군에서 연간 키 성장 및 표준 편차 점수를 포함한 성장 매개 변수의 지속적인 개선을 보였으며, 높은 수준의 순응도를 보여 성장호르몬 결핍증 치료에 있어 효과적이고 장기적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

이러한 결과를 토대로, 엔젤라는 올 1월 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 만 3세 이상 소아의 성장부전 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 매일 투여 성장호르몬제에서 엔젤라로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.

또한 9월 1일부터는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, 해당 역연령보다 골연령이 감소된 만 3세 이상 성장호르몬 분비장애 소아환자에게 급여가 적용된다.

한국화이자제약 희귀질환 사업부 김희정 전무는 “이번 엔젤라 심포지엄을 통해 국내 최초이자 유일한 주 1회 프리필드펜 제형의 엔젤라의 임상적 효과와 안전성에 대해 정확한 정보를 제공하여 임상 현장에서의 엔젤라의 가치를 조명할 수 있었다”며 “앞으로도 한국화이자제약은 국내 소아 성장호르몬 결핍증 환자들의 미충족 수요를 해결하는데 기여해 건강한 성장을 이어갈 수 있도록 다방면으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 

■한국노바티스 자카비, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 자카비(성분명 룩소리티닙)가 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
 
자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다.
 
이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다.
 
자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다.
 
이번 급여 등재는 REACH2,3 임상 연구를 근거로 이루어졌다. 12세 이상의 동종 조혈모세포 이식을 받은 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제(Best Available Therapy, BAT)의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH2 임상연구에 따르면, 자카비 투여군의 28일차 전체 반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다(odds ratio, 2.64; 95% confidence interval [CI], 1.65 - 4.22; P<0.001). 또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34명/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 나타났다(odds ratio, 2.38; 95% CI, 1.43 to 3.94; P<0.001). 무실패 생존기간(FFS, Failure-Free Survival) 중간값은 자카비 투여군이 5개월, 대조군이 1개월로 자카비 군에서 약 4개월 가량 연장된 것으로 나타났다(0.46; 95% CI, 0.35 to 0.60).
 
또 동일한 조건의 코르티코스테로이드 불응성/의존성 만성 이식편대숙주질환 환자에서 자카비와 최적치료제(BAT)의 유효성 및 안전성을 비교한 REACH3 임상연구에 따르면, 24주차 전체 반응은 자카비 투여군이 49.7%로, 대조군의 25.6%보다 약 2배 가량 높게 나타났다(odds ratio 2.99; 95% CI, 1.86 to 4.80; P<0.001). 또한 무실패 생존기간(FFS) 중간값은 자카비 투여군이 18.6개월로, BAT 투여군의 5.7개월보다 약 3배 이상 길게 나타났다(hazard ratio, 0.37; 95% CI, 0.27 to 0.51; P<0.001).
 
가톨릭의대 서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다. 이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”며 “경구용 약제인 자카비의 보험 급여 투약이 가능하게되면 치료 접근성이 대폭 개선될 것이고, 결국 오랫동안 치료에 곤란을 겪던 많은 환자들이 더 나은 치료법으로 삶의 질을 개선하며 질환을 관리할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
 
한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련되어 기쁘게 생각한다”며, “한국노바티스는 앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다.

 

■한국GSK IL-5 억제제 누칼라주, 성인 중증 호산구성 천식 환자에 급여 적용

한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다.
 
이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 △치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생하였거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 △치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다.
 
누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천식기구(GINA, Global Strategy for Asthma Management and Prevention) 가이드라인에서 중요한 치료 목표로 언급되는 OCS 복용량 감소를 비롯해 중증 호산구성 천식 환자 삶의 질 개선에 효과가 있음이 입증됐다.
 
국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 연구인 MENSA에서는 치료 32주 후 천식 악화 53% 감소를 비롯해 폐기능(FEV1) 변화량 및 천식 조절 기능(ACQ-5)에서 유의한 개선을 입증했으며, DREAM과 MENSA post hoc analysis를 통해 한국인 환자에서도 일관된 효과가 확인됐다. 4.8년 간의 장기 추적관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소에 대한 효과 유지 및 일관된 안전성 데이터가 확인됐으며, 전 세계 84개 센터에서 진행한 RWE 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화율 71% 감소, 치료 1년 후 mOCS 복용량 75% 감소(10mg/일 vs 2.5mg/일)라는 유의미한 결과를 보였다.
 
특히 누칼라의 급여 적용은 중증 천식 치료제 중 위험분담제(RSA) 방식이 적용된 첫 번째 사례이다. 호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 큰 영향을 미친다. 이번 급여 적용은 산정특례에 준하는 중증 호산구성 천식 질환의 심각성 뿐만 아니라 누칼라의 혁신성 또한 인정받았음을 의미한다.
 
한국GSK GENMED(General Medicines) BU Head 이동훈 전무는 “누칼라는 전세계 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 널리 사용되고 있는 생물학적 제제 중 하나로, 이번 급여는 그간 환자들의 삶의 질을 위협하고 사망에까지 이르게 하는 중증 천식 질환의 실태와 심각성을 알리고자 고군분투한 노력의 결과물”이라며 “누칼라 급여화를 통해 국내 환자들이 보다 효과적으로 치료받고 삶의 질을 개선할 수 있길 기대하며, GSK는 호흡기 질환에서 쌓아온 기술과 축적된 경험을 바탕으로 중증 천식 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력해나갈 것”이라고 전했다.
 
한편 누칼라는 인터루킨-5(IL-5)에 직접 결합해 IL-5에 의한 호산구성 천식 염증 활성화를 방해하는 단일클론 항체 약물이다. 2015년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 최초의 IL-5 타깃 중증 호산구성 치료제로 허가됐으며, 2016년 국내에서도 최초의 항 IL-5 치료제로 승인됐다. 누칼라는 2022년 기준 글로벌 IL-5 제제 시장에서 67% 점유율로 가장 널리 사용되고 있는 항 IL-5 치료제로 30건 이상의 풍부한 RWE를 기반으로 임상적 유용성과 안전성을 입증했다.

■삼성제약, GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 대조군 대비 생존기간 51% 향상

삼성제약은 지난달 30일 GV1001 췌장암 3상 임상시험의 최종 분석 논문이 SCIE급 국제 학술지인 ‘영국 암 저널(British Journal of Cancer, 이하BJC)’에 게재됐다고 밝혔다.
 
BJC는 암 분야에서 가장 많이 인용되는 국제 학술지로 손꼽힌다. 논문의 책임저자는 췌장암 임상 시험 3상을 이끌었던 연세대 의대 송시영 명예교수이다.
 
이번에 게재된 논문명은 ‘혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능(Efficacy of GV1001 with gemcitabine/capecitabine in previously untreated patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma having high serum eotaxin levels)’이다.
 
이 논문은 삼성제약이 국내에서 약 5년간 실시한 췌장암 임상시험 3상 데이터를 바탕으로 췌장암 환자들의 생존기간 연장과 종양 진행 억제에 대한 GV1001의 효능을 과학적으로 분석한 것이다.
 
지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 국내 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시한 임상시험은 기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)에 GV1001을 병용 투여해 약물의 유효성과 안전성을 확인했다.
 
논문에 따르면, 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 GV1001이 병용 투여된 시험군이 11.3개월, 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.021). 또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP, Time To Progression)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했다(P=0.021).
 
이 임상 논문에서는 코퓰러(Copula) 통계 방식을 사용하여 GV1001의 유효성을 분석했다. 코퓰러는 임상시험 참가자들의 사망 등, 중도 탈락으로 발생하는 통계 왜곡을 막기 위한 분석 기법이다. 지난 3월 SCIE급 국제 학술지 ‘의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)’에 코퓰러 방식의 타당성을 입증하는 논문이 나오기도 했다.
 
임상시험 연구책임자인 연세의대 송시영 명예교수는 “GV1001과 기존 치료제를 병용 투여하여 대조군 대비 51%나 생존기간을 늘린 건 췌장암에서는 엄청나게 이례적인 결과”라며 “다른 항암제와의 병합 효과도 기대된다”고 말했다.
 
삼성제약 관계자는 “이번 논문은 GV1001의 우수한 효능과 안전성에 대한 과학적 뒷받침”이라며 “췌장암 신약 허가신청 및 상용화 검토에 들어 갈 것이며, 신약개발을 담당하는 계열사 젬백스는 글로벌 임상 3상도 고려 중”이라고 전했다.
 
2015년 4월 젬백스로부터 췌장암 치료제 GV1001의 국내 제조·공급 판매권한을 확보한 삼성제약은 지난 5월 알츠하이머병 치료제에 대해서도 국내 실시권을 이전 받아 동일 물질로 파이프라인 하나를 더 늘린 상태다.
 
이 관계자는 또 “최근 알츠하이머병에서 작용기전이 규명되는 등 시장성이 큰 신경퇴행성 질환에서도 GV1001의 신약 성공 가능성이 어느 때보다 높아지고 있다”며 “여러 병증에 사용할 수 있는 약물이기 때문에 환자수와 시장성을 정교하게 따져서 GV1001의 가치를 극대화 할 수 있는 방안을 찾겠다”고 밝혔다.
 
GV1001은 젬백스가 지난 2008년 노르웨이로부터 특허를 들여와 15년 이상 투자해온 다중기전 신약물질이다. 처음엔 암치료제로 개발됐으나 췌장암에 이어 전립선비대증, 알츠하이머병, 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 등 적응증을 넓혀 임상 연구를 진행해왔다.
 
알츠하이머병은 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 국내 3상도 준비하고 있다. PSP는 국내 임상 2상에 들어갔고 최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태이다. 국내 2상이 성공할 경우 조건부 신약신청을 할 예정이다.
 
이번 송시영 명예교수팀의 췌장암 3상 분석 논문 외에도 최근 기전과 효능에 대한 연구결과들이 줄이어 나와 GV1001에 대한 기대감을 높이고 있다.

 

■코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서 발표

 

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 지난달 31일 밝혔다.

KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종(GAD65, IL-10, GDNF)을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제다.
 
이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG) 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다.
 
보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alanine Aminotransferase, ALT) 상승이 관찰되었으나 경증으로 증상발현시점 2주 내에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.
 
미국 1/2a상 임상시험을 통해 코오롱생명과학은 임상의 일차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 이차 목적인 유효성과 관련해서는, 코로나 펜데믹 등으로 인한 환자 중도탈락에 의해 통계적 유의성을 확보하지 못하였으나, 저용량 대비 중용량 및 고용량 투여군에서 뚜렷한(evident) 진통효과가 관찰됐다.
 
김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의의를 가진다”며 “이번 결과를 기반으로 향후 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중”이라고 밝혔다.
 
코오롱생명과학은 이번 중간 결과 보고서에 이어 총 연구기간(104주) 결과를 포함한 최종 연구결과 보고서를 2024년 상반기 경 발표할 예정이다. 나아가 KLS-2031 투약 후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위해 장기 추적 연구를 진행 중이다.

 

■GC녹십자, ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다.

'GC1109'는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다.

탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다.

건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다.

탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유효성 평가시험을 진행하는 것이 비윤리적이기 때문에 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따른 동물규칙(Animal rule) 적용을 위해 동물시험이 수행됐다. 동물시험 결과, 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여 하겠다”고 말했다.

 

■GC셀, ‘국제 암 면역세포치료 심포지엄’ 개최

GC셀(대표 제임스 박)은 오는 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 국제 암 면역세포치료 심포지엄(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 1일 밝혔다.

이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다.

첫번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 연구’에서는 △면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것(서울대학교 공과대학 도준상 교수) △간암 항암면역치료제 최신 연구(가톨릭대학교병원 성필수 교수) △30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포(독일 본 대학병원 아미트 샤르마 박사)를 주제로 강연이 진행될 예정이다.

두번째 세션인 ‘면역세포치료의 혁신 활용’과 관련해서는 △저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법(일본 세타 클리닉 시게노리 고토 박사) △최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)(건양대학교 병원 최종권 교수) △이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황(GC셀 방성윤 본부장) △면역세포치료제 경험사례(리리유의원 이은숙 원장)의 발표가 이어질 예정이다.

이번 심포지엄을 주관하는 GC셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하고 있는데, 이는 세계 최초이자 유일하게 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 허가 받은 치료제로 주목받고 있다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리하여 2-3주간의 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 자가혈액유래T림프구를 주성분으로 하고 있다. GC셀은 초기 간세포암종 환자 대상 이뮨셀엘씨주의 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고. 사망률을 79% 낮추는 효과를 통해 간암 수술 후 치료제로 승인받았다.

GC셀은 ‘이뮨셀엘씨주’의 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 이번 심포지엄을 통해 면역세포치료제의 연구 결과는 물론 첨단 바이오 의약품 개발 현황과 실제 치료법 적용 사례에 대한 발전적인 논의를 이어나갈 계획이다.

GC셀 제임스 박 대표는 “면역세포치료제 분야에 대한 글로벌 연구 동향과 혁신 기술의 임상 적용 등의 정보에 대한 활발한 네트워킹 기회가 될 것” 이라며 “이번 심포지엄이 면역세포치료제 발전에 기여하는 자리가 되기를 기대한다”고 말했다.

■동아쏘시오홀딩스·동아ST·에스티팜, 한국ESG기준원 ESG 평가 종합 ’A’등급 획득

동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 ESG 통합 평가에서 종합 A등급을 획득했다고 1일 밝혔다.

한국ESG기준원은 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 기관으로, 상장사들의 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 세 가지 부문에 대한 시스템과 활동 실적을 평가해 매년 등급을 발표하고 있다.

동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 사회 부문에서 전년 대비 한 단계 높은 A+등급의 평가를 받았다.

동아에스티는 환경 부문에서 온실가스, 에너지 사용량 등 다양한 환경 지표 및 활동을 환경보고서로 제작했으며, 환경 거버넌스 체계를 구축해 환경적 이슈를 정기적으로 이사회에 보고했다.

사회 부문에서는 인권경영, 안전보건, 불공정 경쟁, 정보보호 정책을 수립해 공식 홈페이지를 통해 공개했다.

에스티팜은 환경 부문에서 전년대비 두 단계 높은 A등급을 받았으며 사회, 지배구조 부문서 A등급을 받아 통합 A등급을 획득했다.

환경 부문에서는 공정에 사용되는 유기용매 사용 최소화, 폐에탄올 70~80% 재사용 및 기후변화 대응 전략 수립을 진행하고 있어 높은 평가를 받았다. 사회 부문에서는 경영 윤리에 대한 규범을 제정해 사회적 책임 경영을 선포하였으며, 자체적으로 사회적 책임 성과 보고서 발간을 진행했다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “동아쏘시오그룹은 앞으로도 투명하고 지속가능한 미래를 위해 사회책임경영 활동을 강화해 나갈 예정이다”라 말했다.

 

■국제약품 개량신약 ‘레바아이2%’ 1회용 출시···“편리성 UP”

국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 지난 3월 출시한 레바미피드 성분의 개량신약 ‘레바아이점안액2%’가 다회용에 이어 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다.

이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 

또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다.
 
‘레바아이점안액2%(주성분 레바미피드)’는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 

일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다.

앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다.

국제약품에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다.

또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다.

이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 

해당 논문은 지난 8월3일 SCI급 저널인 BMC Ophthalmology 게재됐다.

국제약품은 이번 1회용 제품을 출시로 환자들의 선택폭을 넓힘으로 써 안구건조증 시장에서 마케팅을 강화하며 우위를 높인다는 계획이다.

국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다.

■한국애브비, 제8회 ‘에이워크(A-Walk) 2023’ 캠페인 성료, 적립 기부금은  희귀·난치성질환 환자에 후원

한국애브비(대표이사 강소영)는 9월15일부터 10월31일까지 희귀·난치성질환 환자를 위한 걷기 캠페인 ‘에이워크(A-Walk) 2023’을 성료했다고 밝혔다.
 
올해로 8회를 맞는 에이워크(A-Walk)는 한국애브비가 지속적으로 진행하고 있는 소외이웃과 건강약자를 위한, 대표적인 직원 참여형 사회공헌 프로그램이다. 일상생활 속 걷기를 통해 직원들의 건강은 물론 혁신적인 아이디어도 도모하며, 환자들을 돕는 활동에 동참할 수 있도록 한다.
 
해당 프로그램은 모바일 어플리케이션인 ‘빅워크(Big walk)’를 통해 진행됐다. 스마트폰에 빅워크 앱을 설치한 후, 2023 에이워크(A-Walk) 캠페인을 선택해 ‘걸음 기부하기’ 버튼을 누르면, 참여 직원들의 걸음 수가 자동으로 누적됐다. 애브비는 직원들의 적극 참여를 독려하기 위해 상위 200명의 우수참여자를 대상으로 친환경 키트 등 소정의 선물을 제공한다.
 
이번 에이워크(A-Walk)를 통해 직원들이 모금한 걸음 수는 64,533,424 걸음으로, 목표 걸음 수인 5천만 걸음을 129% 뛰어넘는 성과를 보였다. 모금한 걸음 수에 따른 기부금은 (사)한국희귀·난치성질환연합회에 후원할 예정이다.
 
(사)한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “잘 알려지지 않은 희귀질환으로 고충을 겪는 환자들이 많은데, 애브비 직원들이 걸음을 모아 마음을 전달해주어 매우 감사하다”며 “이런 따뜻한 관심이 희귀·난치성질환 환자들에게 긍정에너지로 고스란히 전해질 것이라 믿는다”라고 말했다.
 
한국애브비 강소영 대표이사는 “직원들의 아이디어에서 시작된 에이워크는 환자를 돕는다는 목표로 직원들이 자발적으로 참여·기여한다는 자부심을 느끼게 하는 꾸준히 지속되어 온 한국애브비의 뜻깊은 사회공헌 활동”이라며 “희귀·난치성 질환 환자분들의 삶에 작지만 든든한 도움이 되었으면 하는 바람”이라고 밝혔다.
 
이 밖에도, 한국애브비는 환자 중심 기업문화 정착을 위한 다양한 사회공헌활동을 꾸준하게 실시하고 있다. 매년 가능성 주간(Week of Possibilities)을 정해 희귀·난치성 질환 환자들의 자존감을 높여주기 위한 ‘팝아트 초상화 그리기’ 봉사활동을 통해 임직원들이 직접 채색한 팝아트 초상화 및 기후 취약계층을 공기정화식물 모자이크 벽화 기부를 지속적으로 진행하고 있다. 올해는 처음으로 ‘나무심기’ 봉사활동을 시행해 기후변화에 보다 적극적으로 대응하는 활동도 진행했다. 

더불어 희귀·난치질환 환자들의 겪는 일상생활의 어려움을 임직원들이 체험하고 공감하는 환자의 삶 체험주간(patient immersion week)을 비롯, 정부와 민간의 복지정보를 한 눈에 보기 쉽게 정리해 환자와 가족이 필요한 정보를 손쉽게 찾고 활용할 수 있도록 ‘희귀·난치성 질환 환자를 위한 복지정보 책자’를 매년 개정 발간하고 있다.

■대웅제약 ‘신약 공장'에 감탄한 '브라질 식약처' 실사단···“지적사항 제로”

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에,  ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 

브라질 안비자 실사단은 지난 9월4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 
 
이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다.
 
안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다.
 
대웅제약은 이러한 안비자 GMP 실사를 무결점으로 단 한번에 통과한 것이다.
 
대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 ‘스마트제조혁신추진단’으로부터 4단계를 인증을 받았는데, 스마트공정 시스템이 이번 실사에 큰 역할을 했다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능하여 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다.
 
대웅제약은 ‘스마트공정’을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다”라며 “나아가 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.
 
한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.

■동아쏘시오홀딩스, 서울시 중랑천 환경정화 위해 'EM 흙공 던지기' 활동 전개

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)가 서울시 중랑천 환경정화를 위해 ‘EM흙공 던지기’ 활동을 진행했다고 1일 밝혔다.

EM(Effective Micro-organisms) 흙공은 유용한 미생물이 들어있는 EM효소와 질 좋은 황토를 배합해 만든 공으로 호수의 수질 개선과 토양복원, 악취제거 등의 효과가 있다.

오늘 진행된 행사는 동아쏘시오홀딩스와 동대문구청 자원봉사센터가 함께 연계한 환경보호 봉사활동의 일환으로, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장과 이필형 동대문구청장 등 관계자들이 참석했다.

행사에 참여한 동아쏘시오홀딩스 임직원들은 중랑천을 따라 쓰레기를 줍는 플로깅과 동시에 400여개의 흙공을 던짐으로써 깨끗한 하천 만들기에 동참했다.

이날 사용된 EM 흙공은 동아쏘시오홀딩스 임직원들이 지난 10월18일 제작해 2주간의 발효과정을 거친 것으로 제작부터 투척까지 전 과정에 참여해 행사의 의미를 더했다.

동아쏘시오홀딩스는 이번 EM 흙공 던지기 활동뿐 아니라 △어스아워 캠페인 △플라스틱 제로 캠페인 △업무용 차량 전기차 전환 등 환경보호를 위한 다양한 활동을 연계중이다.   

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “이번 EM 흙공 던지기 활동을 통해 중랑천의 수질개선 및 악취제거에 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말하며 “동아쏘시오홀딩스는 앞으로도 지역사회와 협력해 환경을 보호할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 추진할 계획이다”라 말했다.

■휴온스 헬스케어 레전드 ‘최성원’, 휴온스 PBA 챔피언십 우승

(주)휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난달 30일 경기도 고양시 '고양 킨텍스 PBA 스타디움'에서 열린 휴온스 PBA-LPBA 챔피언십에서 소속 선수 최성원이 세트 스코어 4:1로 하비에르 팔라존(스페인)을 꺾고 우승을 차지했다고 31일 밝혔다.

최성원은 이번 대회를 통해 데뷔시즌 첫 개인투어 승리에 이어 우승의 영예를 안았다. 한국 당구 100년 역사상 최초의 세계 챔피언인 그는 세계 3쿠션 선수권, 세계팀 3쿠션 선수권, UMB 세계 랭킹 1위 등을 달성한 바 있는 베테랑 선수로, 올 시즌 PBA 진출을 통해 많은 당구팬들의 기대를 받았다.

최성원은 이번 대회에서 체네트(3:1), 정해창(3:0), 임성균(3:2), 강승용(3:1), 박광열(3:2), 이상용(4:2), 팔라존(4:1)을 차례로 격파하며 우승 트로피와 상금 1억 원을 차지했다.

팔라존은 ‘하나카드 PBA-LPBA 챔피언십’ 우승에 이어 '휴온스 PBA-LPBA 챔피언십' 준우승이라는 쾌거를 거뒀다. 그는 이번 대회에서 32강까지 이창보, 이종훈, 최원준를 상대로 3:0 완승을 거뒀으며, 이어 응우옌득아인찌엔(3:2), 마민껌(3:0), 다비드 마르티네스(4:2)를 차례로 격파하며 좋은 경기력을 보였다.

이번 대회는 휴온스가 타이틀 스폰서로 나선 챔피언십 대회인 만큼 소속 선수들의 활약이 돋보였다. 최성원과 팔라존 이외에도 휴온스 헬스케어 레전드 소속 세미 사이그너(튀르키예)와 김세연이 16강, 김봉철과 전애린이 32강에 각각 진출했다.

휴온스 관계자는 “타이틀 스폰서 대회에서 휴온스 헬스케어 레전드 선수가 나란히 우승과 준우승을 거둬 매우 기쁘다”며 “이어지는 투어와 팀리그에서도 소속 선수들이 좋은 성적을 이어갈 수 있도록 당구팬 여러분들의 응원과 관심을 부탁드린다”고 전했다.

 

■한미약품, 3분기만에 누적 매출 1조원 돌파···”역대 최대 실적 갱신”

한미약품이 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 작년 기록을 또 한번 갱신할 것으로 보인다. 

한미약품은 올해 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3646억원과 영업이익 575억원, 순이익 605억원을 달성했다고 1일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6%, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.5% 성장한 수치다. R&D에는 매출의 12.4%에 해당하는 451억원을 투자했다.

3분기 누적 매출은 1조685억원으로 전년 동기 대비 9.0% 성장했다. 이러한 폭발적 성장의 배경에는 한미가 자체 개발한 개량·복합신약 중심의 경쟁력 있는 전문의약품 치료제 라인업이 자리한다. 한미약품은 3분기 원외처방(UBIST 기준) 매출에서만 전년 동기 대비 9.3% 성장한 2305억원을 달성했다. 

특히 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 동기 대비 19.8% 성장한 455억원을, 고혈압치료제 복합신약 제품군인 ‘아모잘탄패밀리’는 3.5% 성장한 352억원을 기록했다. 2018년부터 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록중인 한미약품은 올해에도 이 기록을 유지할 수 있을 것으로 전망된다. 

중국 현지법인 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 933억원과 영업이익 260억원, 순이익 238억원을 달성했다. 북경한미 영업이익과 순이익은 각각 7.7%, 7.1% 성장했다. 

한편 한미그룹 지주회사 한미사이언스 역시 3분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3094억원, 영업이익 358억원, 순이익 308억원을 달성하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 동기 대비 22.8%, 영업이익은 112.7%, 순이익은 101.2% 성장한 수치다.

한미사이언스는 이 같은 호실적을 통한 기업 가치 상승에 더해, 최근 100억원대 규모의 자사주 매입을 결단하는 등 주주가치 제고에도 매진하고 있다. 회사의 자사주 매입 결정과 동시에 한미그룹 임원들도 자발적인 자사주 매입에 나설 계획임을 밝히는 등 한미그룹 주주들과 기업 미래가치에 대한 확신을 공유하려 노력하고 있다. 

한미그룹 관계자는 “그룹 지주회사 한미사이언스를 중심으로, 한미약품 등 각 사업회사들의 지속가능한 성장세가 더욱 뚜렷해 지고 있다”며 “미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.