■에버엑스, 국내 학회서 ‘다학제적 DTx 임상적 유용성’ 입증

에버엑스㈜(대표 윤찬)는 지난달 개최된 대한정형외과학회, 대한스포츠의학회, 대한재활의학회 등 주요 국내학술대회에서 자사의 근골격계질환 재활운동 플랫폼인 MORA(모라)와 근골격계질환 영역 디지털치료제 ‘MORA-DTx’의 성과를 발표했다고 지난달 31일 밝혔다.

에버엑스는 ‘2023 대한정형외과학회 제67차 국제학술대회’와 ‘대한스포츠의학회 제63차 추계학술대회’에서 슬개대퇴통증증후군 환자 재활에서 인지행동치료가 접목된 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하는 탐색임상에 대한 중간 결과를 발표했다.

슬개대퇴통증증후군 환자 40명을 대상으로 8주간 디지털 치료를 한 결과, 환자 운동 수행률은 약 70%, 인지행동치료는 약 80%의 높은 치료 순응도를 보였다. 유의한 통증 감소, 증상 호전, 객관적 근력 향상 등도 확인됐다.

에버엑스는 이러한 성과를 기반으로 대한스포츠의학회에서 ‘슬개대퇴통증 증후군 환자에서 다학제적 디지털치료기기의 임상적 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정 임상시험’을 주제로 한 구연으로 우수 연제상을 수상했다.

슬개대퇴통증증후군은 재활·운동치료와 동시에 인지행동치료가 필요한 질환이다. 만성통증에 따른 인지왜곡이 일어나기 때문이다. 에버엑스는 이러한 질환 특성을 고려해 다학제적 DTx인 ‘MORA-DTx’를 개발하고, 임상적 유용성을 입증하기 위한 탐색임상을 진행 중이며, 내년 확증 임상을 예정하고 있다.

에버엑스는 이은 지난달 27일 ‘2023년 대한재활의학회 추계국제학술대회’에 참가해 MORA 플랫폼의 핵심 기술인 ‘AI 기반 자세 추정(Pose Estimation) 모델’의 정확성과 신뢰도를 평가하는 연구 결과를 발표했다.

연구 결과, 신체 부착 센서가 없는 ‘MORA’의 자세 추정 AI 모델은 여러 개의 센서를 붙여야 하는 기존의 표준 자세 추정 기기와 비교해서도 정확도가 크게 뒤지지 않는 것으로 나타났다.

에버엑스 윤찬 대표는 “이번 연구는 근골격계영역에서 DTx가 새 치료 옵션으로의 가능성을 확인한 신호탄”이라며 “대한스포츠의학회 우수 연제상 수상 등 이번 성과는 MORA-DTx가 근골격계질환에서 새로운 치료 옵션으로 그 연구 의의를 인정받았다는 점에서 의미가 크다. DTx로 치료가 용이한 질환으로 적응증을 확장해나갈 것”이라고 말했다.

■시지바이오, 獨 브레인랩 수술 내비게이션 ‘킥’ 국내 총판 계약

시지바이오(대표이사 유현승)는 독일의 의료 솔루션 개발 전문기업인 브레인랩(Brainlab)과 수술용 내비게이션 기기 킥(Kick)의 총판 계약을 체결했다고 지난달 30일 밝혔다.

킥은 두개악안면(Cranio maxillo facial) 분야에 사용할 수 있는 수술용 내비게이션 입체정위기다. CT 또는 MRI 데이터를 연결하면 병변 위치 등 환자의 생물학적 상태를 그래픽화해 모니터에 나타낸다. 또한 의료진이 수술 부위에 수술 도구를 접근시키면, 병변과 도구 사이의 현재 위치를 직관적으로 알 수 있도록 모니터에 표시된다.

킥은 전자기장을 이용하여 위치를 파악하는 EM(Electro magnetic) 방식과 카메라를 사용하여 파악하는 광학방식(Optical) 모두 탑재 가능해, 사용자 편의에 따라 원하는 모드를 단독 또는 조합해 사용할 수 있다. 또한 타사의 수술 기구도 범용적으로 연결하여 사용할 수 있도록 별도의 어댑터를 지원하며, 모니터 전면에 터치패널이 적용되어 조작 편의성이 높다.

킥의 또 다른 장점은 ‘3D프린팅 인공뼈 시뮬레이션’이 가능하다는 점이다. 인공뼈의 모델링 데이터를 킥에 연결하면, 기기 상에서 인공뼈의 형태와 인공뼈를 식립할 위치를 확인할 수 있다. 이렇게 구현한 가상의 인공뼈를 환자 병변 그래픽에 대입시켜 가상의 수술 시뮬레이션을 시행할 수 있어, 본 수술 시에는 빠르고 정확한 인공뼈 식립이 가능하다.

킥은 시지바이오의 환자맞춤형 3D 임플란트인 ‘이지메이드CF(EASYMADE CF)’와 함께 사용 가능하다. 이지메이드 CF는 고강도 생체활성 세라믹 신소재인 ‘BGS-7(Bioactive Glass Ceramic)’을 기반으로 제작된 인공뼈로, 뼈에 직접 붙는 성질을 가지고 있어 주변 뼈와 빠르게 유합된다는 특징이 있다.

유현승 시지바이오 대표는 “글로벌 대표 디지털 의료 솔루션 개발 기업이자 세계적인 소프트웨어 기술력을 갖추고 있는 브레인랩과 파트너십을 체결해 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 킥의 우수성을 널리 알림과 동시에 수술용 가이드 기기 시장 저변 확대를 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐나갈 것" 이라고 말했다.

■박스터 코리아, 제22회 ‘PD 컬리지’ 성료

박스터 코리아(대표 임광혁)는 지난달 10일, 12일, 17일, 19일 총 4일에 걸쳐 국내 신장내과 의료진을 대상으로 ‘제 22회 PD 컬리지(Peritoneal Dialysis College)’를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

올해 20주년을 맞은 ‘PD 컬리지’에서는 ‘모던 PD’를 주제로 그동안 이룬 복막투석 관련 임상적 발전과 기술 혁신을 소개하고, 셰어소스(Sharesource)를 활용한 ‘재택투석(Home dialysis)’ 등 최근 복막투석 트렌드를 공유하며 심도 있는 논의가 이뤄졌다.

부산대병원 신장내과 김효진 교수는 ‘모던 PD’ 강의에서 복막투석의 최근 임상 데이터를 공유하고, 모던 PD의 기반이 된 여러 기술들에 대해 자세히 소개했다. 김 교수는 임상 발전과 혁신 기술의 집합체인 ‘모던 PD’로 복막투석의 임상적 효과가 개선됐다고 전했다. 이어 환자 중심 치료 실현과 환자의 삶의 질 향상을 위해서 모던 PD가 더 발전되어야 한다고 강조했다.

실제로 2000년 이후 미국, 캐나다 등 세계적으로 혈액투석 대비 복막투석의 사망률이 꾸준히 감소했다. 국내에서도 2013년을 기점으로 사망률 추이가 좋아지고 있고, 5년 생존율도 상승한 것으로 나타났다.

보라매병원 신장내과 이정환 교수는 ‘재택투석 치료에서 셰어소스의 활용’을 주제로 최신 재택투석 트렌드 및 셰어소스를 소개했다. 최근 재택투석은 치료의 유연성을 제공하고 환자는 치료와 삶의 균형을 유지할 수 있어, 투석 치료의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있다. 미국, 일본, 대만 등에서는 재택투석 혹은 복막투석을 우선 장려하는 정책을 펼치고 있으며, 우리나라도 2019년 12월부터 복막투석 재택관리 시범사업을 진행 중이다.

이 교수는 복막투석은 가정에서 환자 스스로 진행해야 하여 환자가 느끼는 막연한 두려움과 어려움이 장벽인데, ‘셰어소스’와 같은 디지털 환자 관리 플랫폼이 이를 해결할 수 있는 좋은 방안이 될 수 있다고 말했다. 또 “‘모던 PD’에 디지털 환자 관리 플랫폼이 중요한 역할을 하고 있으며, ‘복막투석 재택관리 시범사업’에서도 디지털 환자 관리를 포함한 치료로 환자의 예후가 개선되는 결과를 보였다”고 설명했다.

박스터의 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스’는 자동복막투석기와 연결해 환자의 치료 결과를 자동으로 기록, 저장해 의료진에게 전송하는 시스템이다. 의료진은 원격으로 데이터를 검토, 분석 및 평가해 필요 시 선제적인 처방 변경을 할 수 있다. 연구 결과, 셰어소스를 사용한 환자들은 병원 방문 횟수가 줄고, 치료 효율성이 높아졌다.

박스터 코리아 임광혁 대표는 “PD컬리지가 관심과 성원에 힘입어 20주년을 맞았다. 그동안 많은 의료진분들의 심도 있는 강의와 열정적인 참여 덕분에 복막투석 발전을 위한 역할을 할 수 있었다”며 “앞으로도 신장내과 의료진과 환자 모두에게 유용한 복막투석 치료 옵션을 제공하여 투석 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

■씨젠, ESG 평가등급 2단계 상향···통합 ‘B+’ 등급 획득

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠은 한국ESG기준원이 발표한 2023년 ESG 평가에서 통합 B+등급을 획득했다고 1일 밝혔다.

씨젠은 환경 부문 B+, 사회 부문 B+, 지배구조 부문 B+ 등급을 획득해 통합등급 B+를 획득했다. 이는 지난해 통합등급(C)과 비교해 2등급 상승한 수치다. B+등급은 양호한 지속가능경영 체계를 구축하고 있는 상태를 일컫는다.

관계자는 “2021년부터 본격적으로 추진해온 ESG 경영 활동이 좋은 결과로 나타나 의미가 크다”며 “지속가능경영 체계를 본격적으로 갖춤으로써 비재무 리스크를 관리할 수 있는 기반을 마련하였다”고 평가했다.

씨젠은 PCR 분자진단 대중화를 통한 ‘질병 없는 세상’을 실현하기 위해 △친환경 체계 구축 △제품 책임 강화 △이해관계자 가치 제고 △지속가능한 거버넌스 수립 등 4대 핵심 전략방향을 토대로 ESG 정책을 추진해 나가고 있다.

씨젠은 지난해 이사회 산하 ESG 위원회를 마련했고 ESG 전담팀을 만들어 환경, 사회, 지배구조 등 각 부문에서 꾸준하게 개선활동을 진행하고 있다. 지난해부터 지속가능경영 보고서도 발간하고 있다.

씨젠은 환경 부문에서 기후변화에 대응하기 위한 활동을 적극 추진하는 등 관리를 강화하고 있다. 일례로 100% 재활용 가능한 소재로 만든 친환경 운송포장박스를 개발했다. 이 제품은 운반비를 12% 절감시켜 온실가스 배출 저감에도 기여하고 있다. 지난해 국내 출원을 완료한 데 이어 지난달 13일 PCT(특허협력조약) 국제출원 제도를 통해 해외 특허도 출원했다.

사회 부문에서는 인권경영선언을 비롯해 체계적인 안전보건 활동과 정보보호체계 구축에도 힘을 쏟고 있다. 최근 들어 근로취약계층인 장애인 고용에도 힘쓰고 있다.

이준혁 씨젠 IR실장은 “앞으로도 △기후변화 △인권경영 △공급망 관리 △주주가치 제고 등 다양한 ESG 분야에서 역량을 강화해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

■유방암 조기진단 혈액검사 ‘마스토체크’, 중동 7개국 진출 계약 체결

베르티스(대표 노동영, 한승만)는 사우디아라비아의 생명공학 기업 사우디백스(SaudiVax inc)와 유방암 조기 진단 혈액검사 마스토체크(MASTOCHECK®) 공동 프로모션 및 판매 대행 계약을 체결했다고 지난달 30일 밝혔다.

이번 계약을 통해 사우디백스는 사우디아라비아, 바레인, 쿠웨이트 등 중동 지역 7개국에 마스토체크의 영업과 마케팅을 수행하게 됐다. 향후 해당 국가 내 의료기관에서 검사 판매 시 혈액 검체 수집 및 배송을 담당한다. 베르티스는 검체를 분석해 검사 결과를 전달하며, 규제 기관 승인, 마케팅, 의료진 교육 및 환자 대상 정보 제공 등 마스토체크 영업 및 마케팅에 필요한 지원을 제공한다.

이번 계약은 지난달 21일부터 24일까지 진행된 대한민국 대통령의 사우디아라비아 국빈 방문 및 사우디 경제사절단 방문을 계기로 체결됐다. 양사는 이번 계약을 통해 췌장암 조기 진단 혈액검사 등 베르티스가 개발완료한 품목에 대해 향후 국내 상용화와 함께 중동 7개국에서 동시출시하기로 협의했다.

사우디백스 마젠 하사네인 대표는 “혈액 기반 암 진단 검사는 사우디아라비아가 보건 분야에서 이루고자 하는 목표에 부합하는 첨단 기술이다. 국민들의 건강증진과 바이오 생명과학 기술 발전에 기여할 것으로 기대한다”며 “마스토체크를 필요로 하는 환자들이 원활하게 검사를 받을 수 있도록 자사가 보유한 공급 시스템와 노하우를 기반으로 도입을 활성화시키는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

베르티스 한승만 대표는 “지역 간 의료 서비스 격차와 종교적 문화적 요인 등으로 혈액검사 방식의 조기 검진에 대한 니즈가 높은 주요 중동 국가에 마스토체크를 진출시켜 고무적이다”며 “국가가 검진을 비롯한 의료 서비스 제공을 주도하는 지역으로 도입 초기부터 검사가 신속히 활성화될 것으로 기대하는 만큼 검사가 안정적으로 제공되는 시스템을 구축하는데 매진할 것”이라 말했다.

마스토체크는 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암을 조기에 진단한다. 베르티스는 후속 파이프라인으로 췌장암과 난소암의 조기 진단 혈액검사를 개발 중이다. 췌장암 조기 진단 검사는 마커 패널, 알고리즘, 진단 소프트웨어 및 시약 등 제품 개발을 완료하고 허가를 위한 확증임상 단계를 진행 중이며, 난소암의 경우 마커 패널 개발을 완료하고 알고리즘 고도화를 위한 임상 시험을 계획 중이다.

■일루미나, 창립 25주년 기념 인포그래픽 공개

일루미나(Illumina)는 본사 창립 25주년을 기념해 유전체학 분야에서의 성과와 의미를 소개하는 ‘일루미나와 유전체학의 진화’ 인포그래픽을 공개했다.

지난 1998년 설립 이래, 일루미나는 전 세계적으로 다양한 연구에서 인사이트를 도출해왔다. 일루미나의 기술은 피어 리뷰(peer-review, 동료 심사)를 거친 30만 건의 학술 논문에 사용될 정도로 업계의 스탠다드로 자리잡았다.

또한 일루미나는 하드웨어, 소프트웨어, 시퀀싱 케미스트리(chemistry) 혁신을 통해 지난 14년간 15만 달러(미화 기준)였던 인간 유전체당 시퀀싱 비용을 200달러 수준으로, 99% 이상 절감시켰다.

일루미나는 포괄적인 유전체 프로파일링 기술을 통해 종양학 정밀의료 분야의 연구를 가속화했다. 일루미나는 한 종류의 어세이(assay)로 여러 암들의 알려진 종양 바이오마커와 새로운 종양 바이오마커를 모두 연구할 수 있는 전체 고형함 연구 전용 제품을 출시한 바 있다. 유럽에서는 암 치료 치료 옵션의 연구를 돕는 체외진단용 키트인 TruSight Oncology Comprehensive(TSO EU Comp)를 통해 암 환자의 예후 향상에 기여하고 있다.

코로나19 팬데믹이 시작되던 지난 2020년, 일루미나의 시퀀싱 기반 코로나19 진단 테스트인 ‘Illumina COVIDSeq Test’가 미국 FDA로부터 최초로 긴급사용승인을 획득했다. 이후 대규모 코로나19 분석이 가능해졌으며, 이를 통해 유행하는 바이러스 변이를 밝혀내고, 전 세계 보건당국과 정부가 효과적으로 코로나19에 대응하는 데 일조했다.

로버트 맥브라이드(Robert McBride) 일루미나 코리아 대표는 “지난 25년 동안 일루미나가 이룬 발전은 업계를 선도하는 유전체 시퀀싱 기술에 뿌리를 두고 있다”며 “일루미나는 유전체 시장의 선구자이자 글로벌 리더로서 우리 기술에 대한 접근성을 지속적으로 향상시키기 위해 노력하고 있다고 말했다.

또 “일루미나는 앞으로의 25년 동안 심혈관질환 진단 테스트와 AI 기반 유전체 해석 기술을 사용한 표적 치료제 개발 연구 등 영역에서도 혁신을 이루는 것을 목표로 하고 있다“고 밝혔다. 

■지투이, 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’ 첫 출하···휴온스에 공급

지투이(G2e)가 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘(DIA:CONN) P8’ 제품 양산 시작 후 첫 물량을 출하했다고 1일 밝혔다.

지투이는 올해 초 식약처 사용 인가 획득 및 휴온스 그룹과의 독점 공급 계약 체결 이후 처음으로 제품을 출하하게 됐다. 회사는 지난 3월 휴온스와 150억원 규모의 최소 주문 수량(MOQ)을 조건으로 2027년까지 디아콘 P8를 독점 판매하는 계약을 맺은 바 있다.

이번 첫 생산 물량은 ‘디아콘 P8’ 2000대 및 소모품으로, 다회 인슐린 주사요법(MDI, Multiple Daily Inject)이 필요한 국내 당뇨 환자들을 대상으로 공급될 예정이다. 회사는 향후 계약 조건에 따라 점진적으로 생산 물량을 늘려 나간다는 방침이다.

지투이 정창범 대표이사는 “현재 국내 당뇨 환자의 대부분이 일회용 펜을 이용해 스스로 약물 주입량을 결정해야 하는 상황”이라며 “앞으로는 많은 환자들이 디아콘 P8을 이용해 최적화된 인슐린 투여 요법을 적용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

디아콘 P8은 0.1U(0.001cc) 단위의 정밀한 인슐린 공급이 가능한 제품으로, 지투이의 ‘디아콘(DIA:CONN)’ 헬스케어 플랫폼과 연동돼 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려주며, 볼러스(Bolus) 계산 기능을 통해 환자에게 필요한 정확한 양의 인슐린을 주입해 저혈당을 예방할 수 있다. 펜 타입으로 휴대가 간편하고 주입 부분이 포켓 형태로 이뤄져 주사 바늘에 대한 반감을 최소화하고, 다회요법도 가능하다.