사망, 중환자실 전실, 심정지, 패혈증 4~6시간 이내 예측
허가 5개월 만에 비급여 진입···응급실, 병원 밖까지 확장 계획
에이아이트릭스가 ‘바이탈케어’ 식약처 허가 1년 만에 글로벌 시장 진출 준비에 나선다. 아울러 바이탈케어 적응증 확대, 환자 모니터링 B2C 제품 출시 등 지속적인 성과 창출 계획도 밝혔다.
에이아이트릭스는 지난 20일 바이탈케어 허가 1주년을 맞아 의료기기산업전문기자단과의 간담회를 열고 향후 계획을 발표했다.
바이탈케어는 실시간 환자 모니터링을 통해 급성중증 이벤트를 예측하는 AI 솔루션이다. 일반병동에서는 6시간 이내에 사망, 중환자실 전실, 심정지, 4시간 이내에 패혈증이 발생할 위험도를 예측하며, 중환자실에서는 6시간 이내 사망 발생 위험도를 예측한다.
바이탈케어는 국내 허가 5개월 만에 실제 의료현장에 비급여로 도입되기 시작했다. 지난해 10월에는 식약처 허가를 받고, 12월에는 식약처 혁신의료기기로 지정, 올해 3월에는 복지부 평가유예 신의료기술 고시로 발령됐다. 현재 건국대병원, 해운대백병원 등 전국 10개 병원에서 바이탈케어를 사용 중이다.
안병은 에이아이트릭스 메디컬AI 총괄은 “국내 AI 의료기기 시장은 2020년 약 3500억 원 수준에서 연평균 45.2% 증가해 2026년에는 약3조2800억 원에 이를 것으로 전망되고 있다”며 “에이아이트릭스는 내년에는 국내에서 100~160억 원 매출을 낼 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
이어 “바이탈케어가 현재 일반병동과 중환자실뿐만 아니라 곧 응급병동에서도 사용될 수 있도록 새로운 제품을 출시할 계획”이라며 “급성 신부전, 폐색전증, 당뇨병성 신장질환 등 질환까지 커버할 수 있도록 제품 고도화를 위해 다양한 연구를 진행하고 있다”고 밝혔다.
해외 진출과 관련해서는 “미국 FDA 인허가를 가속화하기 위해 미국 법인 설립과 현지 인력 채용을 통한 연구개발을 가속화하려고 한다. 미국환자데이터 모델을 추가 학습시키기 위해 미국 다기관 임상연구 의료기관을 섭외 중”이라고 밝혔다.
한편 에이아이트릭스는 필립스와 중환자실 사망예측과 관련해 연구 협업 논의를 진행 중이다. 예측 정확도를 높이기 위해서다. 확증 임상 시험 결과 바이탈케어의 예측 정확도는 일반병실 급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)에서 0.96, 중환자실 사망 0.98, 패혈증에서는 0.87로 높게 나타났다. 수치가 1에 가까울수록 예측이 정확함을 의미한다.
안 총괄은 “중환자실 환자 상태 악화 발생 위험을 정확하고 빠르게 진행하기 위해서는 환자감시 모니터가 데이터를 제공해 줄 필요가 있다”며 “국내 중환자실 환자 모니터 점유율이 높은 필립스와의 협업을 통해 예측 정확도 상승을 기대하고 있다”고 설명했다.
안 총괄은 이어 “필립스 이외에도 환자감시모니터, 생체신호를 다루는 제품군을 취급하는 의료기기업체에서 다수 접촉을 해오고 있다”며 “자사의 AI 알고리즘과 시너지 효과가 날 것을 기대하는 측면이 크다. MOU를 체결하는 등 다양한 성과가 나타나고 있다”고 덧붙엿다.
