[제약업계 소식] 10월 20일

■한미사이언스, 6조원 규모 건강기능식품 시장 진출 본격화

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 6조원 규모로 형성돼 있는 국내 건강기능식품 시장 진출을 본격화한다. 계열사 합병을 통해 자체 성장 동력을 갖춘 사업형 지주회사로 탈바꿈한 한미사이언스가 토털 헬스케어 전문기업으로서 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.

한미사이언스는 혈행 건강에서부터 눈과 간, 장, 관절 건강에 도움을 주는 건강기능식품 6종을 올해 11월부터 릴레이로 출시한다고 20일 밝혔다.

각 제품마다 식약처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 원료로 건기식 트렌드에 부합하는 경쟁력 있는 제품을 시장에 지속 선보인다는 계획이다.

우선 한미사이언스는 소비자들의 건기식 구매처가 ‘온라인몰’에 집중돼 있다는 점을 감안해 네이버 스토어 등 소비자 접근성을 높일 수 있는 온라인 플랫폼을 적극 활용할 예정이다. 한미사이언스는 향후 이를 기반으로 대형마트와 홈쇼핑 등으로 판매처를 확대하는 방안도 검토하고 있다.

릴레이로 출시될 신제품은 △초임계 알티지 오메가3 900 △루테인지아잔틴 파워 △윈데이 멀티 비타민 미네랄 맥스 △리버 액티브 밀크씨슬 △생 유산균 프로바이오틱스 플러스 △액티브 관절 MSM 등 6종으로, 한미사이언스는 합병된 한미헬스케어가 기존에 구축해 둔 제품 라인업과 판매 유통처를 기반으로 사업을 고도화해 나갈 계획이다.

한미사이언스 관계자는 “기존의 계열사가 추진해 오던 건강기능식품 관련 사업들을 더욱 고도화해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획”이라며 “우수한 품질의 제품을 통해 시장에서 제대로 평가받고, 소비자들에게 신뢰받는 토털 헬스케어 기업으로 자리매김해 나갈 것”이라고 말했다.

■GC녹십자의료재단, KOICA 글로벌연수 ‘우크라이나 결핵 및 NTM 진단치료 역량강화과정’ 수료식 개최

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)이 지난 13일 KOICA 글로벌연수 ‘우크라이나 폐결핵 및 비결핵항산균폐질환의 진단치료 역량강화과정(온라인연수)’의 수료식을 개최했다고 20일 밝혔다.

GC녹십자의료재단은 2021년부터 개발도상국을 대상으로 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 사업을 적극 추진하고 있다. 개발도상국의 보건의료 인력 역량 강화를 위해 2021년과 2022년 한국국제보건의료재단(KOFIH)의 ‘이종욱 펠로우십 프로그램 감염병 대응 전문가 초청 연수’ 사업을 위탁 운영한 데 이어 2022년부터는 ‘우즈베키스탄 자궁경부암 인유두종바이러스 선별검사 역량강화 컨설팅' 사업을, 2023년부터는 한국국제협력단(이하 KOICA)의 글로벌연수사업을 운영하는 등 국제협력 활동을 확대하고 있다.

이날 수료식에는 우크라이나 연수생 20명 전원이 참석하여 지난 10월2일부터 13일까지 진행된 온라인 연수 과정의 성공적인 수료를 기념했다. 연수생들은 결핵 진단과 치료 부문 평균 10~15년 이상의 경력자들로, 우크라이나 5개 지역(Region)의 주요 국립 의과대학, 연구기관 및 결핵 전문 보건의료기관 소속의 의사 및 임상병리사이다. 연수생들은 지난 10월 1~2주간 녹화 영상과 실시간 강의 등으로 결핵 검사의 이론과 임상 적용사례 및 최신 진단기술 등을 학습했다.

KOICA 글로벌연수사업(KOICA Fellowship Program)은 대한민국 정부가 개발도상국을 대상으로 실시하는 국제개발협력사업의 일환으로, 우리나라의 개발 경험과 공공부문 기술전수를 통한 개발도상국의 인적자원 개발을 목표로 한다. 글로벌연수사업은 개발도상국 정부의 요청으로 실시되며 대한민국 개발협력 전담 기관인 KOICA가 주관한다. KOICA 글로벌연수사업은 1991년부터 2022년까지 96,096명의 수료생을 배출하여 대한민국과 개발도상국 간 상호 이해를 증진하고 우호적 협력관계를 구축하는 데 기여하고 있다.

GC녹십자의료재단이 위탁 운영 중인 ‘우크라이나 폐결핵 및 비결핵항산균폐질환의 진단치료 역량강화과정(’23-’25)’은 KOICA 글로벌연수사업의 일환으로 2023년부터 2025년까지 3년 간 진행된다.

이 연수과정은 우크라이나의 결핵 및 NTM의 진단, 치료 및 정도관리 수준 향상을 통한 국민 건강 증진과 글로벌 결핵퇴치 기여를 목표로 한다. 2023년에는 우크라이나 현지 상황을 고려하여 20명 규모의 비대면 온라인 연수를 추진하였으며, 2024년에는 동일한 인원 규모로 한국 초청연수를 추진할 예정이다.

이날 수료식에서 GC녹십자의료재단 이규택 대외협력실장은 축사를 통해 “우크라이나의 결핵 진단 및 치료 현장의 최전선에서 애써 주시는 여러분의 공헌에 존경을 표하며, 우수한 보건의료인력과 교류할 기회를 만들어 주신 KOICA와 하르키우 국립의과대학에 감사드린다”며 “이번 연수과정을 계기로 연수생 여러분과 교류를 이어나갈 수 있기를 소망하며, GC녹십자의료재단은 지난 40년간 쌓아온 진단검사 역량과 경험을 기반으로 글로벌 감염병 퇴치를 위한 노력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

연수생 대표 드미트로 부토브 교수(하르키우 국립의과대학, 의사)는 답사를 통해 “연수과정을 준비해 주신 GC녹십자의료재단과 KOICA에 깊은 감사를 표하며, 한국의 결핵 관리 정책과 진단검사기술 등 새로운 정보를 접할 수 있는 매우 유익한 시간이었다”며 “내년 한국 초청연수를 비롯하여 향후 GC녹십자의료재단과 협력관계를 지속함으로써 상호 발전과 글로벌 결핵 퇴치 노력에 기여하는 결실을 맺기를 소망한다”고 밝혔다.

■㈜지오영, ‘임상시험용 의약품’ 배송도 본 궤도 진입

의약품 유통기업인 ㈜지오영(대표 조선혜 회장/이하 지오영)은 지난해 10월 시작한 아스트라제네카의 임상의약품 배송수량이 1만개 돌파했다고 20일 밝혔다.

지오영은 2022년 10월부터 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 국내 임상시험용 의약품의 보관 및 ·배송사업을 수행하고 있다.

지오영 임상의약품 사업은 고객사의 임상의약품을 입고, 보관하고 각 임상시험센터로 배송을 진행한다. 또 임상시험이 종료된 의약품을 회수하고 보관하는 업무도 수행한다. 이 밖에 임상시험을 위한 의약품 라벨링, 임상대조약 구매 대행, 시험 종료 의약품 폐기 대행 등의 업무 과정을 전담하고 있다.

임상의약품 배송사업은 임상시험에 필요한 대조약 구매부터 입출고, 보관, 라벨링, 배송 및 제품 회수, 시험 종료 후 최종 제품 폐기에 이르기까지 의약품 임상의 전체 프로세스에 대한 원스톱 토털(One-stop Total) 서비스 제공역량이 요구된다. 최고 수준의 엄격한 임상시험용 의약품 취급 및 관리역량이 요구돼, 의약품 유통에서도 가장 난이도가 높은 전문분야로 분류된다.

지오영 조선혜 회장은 “임상 연구 과학은 의약품의 효과와 안전성을 과학적으로 입증함으로써 환자의 안전을 보장하며, 새로운 치료법을 개발하여 의료 기술을 전진시킨다”면서 “질병의 진단과 치료를 가능케 함으로써 인류의 건강을 보호하고 삶의 질을 향상시키는 임상시험용의약품 배송이 차질없이 진행되도록 회사의 물류역량을 집중할 것”이라고 강조했다.

■제일약품, 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 ‘CPHI 2023’ 참가

제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023’에 참가한다고 20일 밝혔다.

세계 최대 규모의 의약품 전시회인 ‘CPhI’는 2022년 기준 전 세계 170여 개국에서 1800개 이상의 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다.

제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보할 계획이다.

특히, 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도염 치료제 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 결과를 바탕으로 자체 신약 관련 글로벌 제약사와의 사업협력 논의도 이루어질 것으로 기대하고 있다.

제일약품 관계자는 “이번 컨퍼런스 참가는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 글로벌 사업에 대해 속도를 내는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “기술이전 및 도입, 완제품 수출 논의 및 현지 생산 등 다양한 신규 사업을 위한 글로벌 기업과의 파트너링도 모색할 예정”이라고 밝혔다.

한편 CPHI는 오는 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.

■GC셀, CDMO 네트워크 데이 성황리 개최

GC셀(대표 제임스박)은 세포유〮전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이(Network Day)를 개최했다고 20일 밝혔다.

GC셀은 19일 경기도 용인에 위치한 본사에서 약 30여곳의 협력사, 60여명의 관계자를 초청하여 GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다.

GC셀은 세포유전자치료제의 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전과정(End-to-End)의 풀 밸류 체인(Full Value Chain) 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있어, CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있음을 강조했다.

또한 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해 원스톱 토탈 서비스를 제공하고 있다는 의견이다.

또한 외부 인사 초청을 통해 CGT 개발동향과 투자유치전략, 품질관리 항목 가이드라인, GMP 시설 구축 경험에 대한 발표를 함께하여 세포치료제 개발 및 생산을 고민하는 고객사들의 여러 궁금증을 함께 해소할 수 있도록 진행됐다.

한준희 C&GT 부문장은 “GC셀은 세포유전자치료제(CGT)에 특화된 CDMO서비스를 제공하고 있다”며 “연간 1만 배치의 이뮨셀엘씨주 생산 경험과 공정개발, 품질관리 전문가를 활용하여 고객사의 프로젝트에 필요한 솔루션을 제공 가능하다”고 말했다.

한편 GC셀은 국내에선 간암에 대한 자가 T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며, 동종 NK, CAR-NK 세포치료제의 임상을 진행하는 등 글로벌 탑티어 세포유〮전자치료제 기업으로 도약하기 위한 연구개발을 지속하고 있다.

또한 11월14일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오의약품 생산관련 컨퍼런스 ‘BMWS’(Biomanufacturing World Summit)‘에도 참여하여, 시장 동향을 파악하고 다국적 제약사들과 다양한 협력 기회를 모색할 계획이다.

■대웅제약, 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인

대웅제약(대표 이창재·전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 예정이다.

최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되고 있다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가한 반면, 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소한 것으로 나타났다. 여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 △메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 △메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해진 만큼 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 것으로 기대를 모으고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”며 “당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여가 확대됨에 따라, 당뇨병 치료의 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품 라인업 확대에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

한편, 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용 요법 △메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.

대웅제약은 엔블로 출시 100일 만인 지난 6월 2제 복합제 ‘엔블로멧(성분명 이나보글리플로진·메트포르민염산염)’의 품목 허가를 완료하는 등 당뇨병 시장 리딩을 위한 라인업을 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로멧은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받아 출시를 앞두고 있다.

■에스티팜, CPhI 2023 부스 참가···CDMO 역량 뽐낸다

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 오는 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 규모 의약품 전시회 행사인 'CPhI Worldwide’에 참가한다고 20일 밝혔다.

CPhI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 원료 및 완제 의약품, 의약품생산(CMO/CDMO), 임상시험(CRO) 등 제약 바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 의약품 전시회이다.

에스티팜은 김경진 대표이사를 중심으로 올리고, 합성신약, mRNA CDMO 각 주요 사업 담당자와 연구소 핵심인력이 참석할 예정이다.

이번 참석을 통해 기존 고객사들과 진행하는 기존 프로젝트에서부터 추가 프로젝트 논의가 진행될 예정이며, 신규 고객사들과도 CDMO 수주 확보 및 사업 다각화를 위해 박차를 가할 예정이다.

에스티팜 관계자는 “현재, 많은 글로벌 제약바이오 기업들로부터 에스티팜의 주력 사업인 올리고 사업분야의 제2생산동 증설에 대한 문의와 자체 플랫폼으로 구축된 mRNA 캡유사체 및 나노지질 전달체 기술에 대한 미팅 요청을 받고 있다”며 “이번 유럽 출장을 통해 유의미한 결과를 만들 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 에스티팜은 CPhI를 비롯해 글로벌 학회에 연이어 참가할 예정이다.

올리고 분야에서는 Annual Meeting of the Oligonucleotide Therapeutics Society(바르셀로나)와 Tides Europe 2023(암스테르담), mRNA 분야에서는 International mRNA Health Conference(베를린)에 참석한다.

특히 전시 부스를 비롯해 초청 구두발표와 포스터 발표 등을 통해 에스티팜의 핵심역량을 선보인다는 계획이다.

■동국제약, 취약계층 어르신 다리질환 치료비 전달

동국제약(회장 권기범)은 지난 19일 ‘센시아와 함께하는 걷기 기부 캠페인’을 통해 마련된 기부금을 보건복지부 산하 ‘독거노인종합지원센터(센터장 김현미)’에 전달했다.

서울시 강남구에 위치한 동국제약 청담사옥에서 진행된 전달식에는, 독거노인종합지원센터 김현미 센터장과 동국제약 OTC마케팅부 박혁 이사 등 양측 관계자들이 참석했다.

전달된 기부금은 동국제약과 독거노인종합지원센터, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’이 지난 9월 5일부터 10월 6일까지 진행한 ‘센시아와 함께하는 걷기 기부 캠페인’을 통해 마련됐다. 한 달간 진행된 이번 캠페인에는 5만 여 명이 참여했으며, 목표 걸음 수인 10억보를 크게 상회한 약 1471억보를 달성했다.

독거노인종합지원센터 김현미 센터장은 “걷기 기부 캠페인에 참여해 주신 모든 분들께 감사드린다”며 “캠페인 참여자들의 따뜻한 마음을 치료를 앞둔 어르신들에게 잘 전달하겠다”고 말했다.

동국제약 OTC마케팅부 박혁 이사는 “정맥순환장애를 예방하고 관리하는 좋은 습관 중 하나인 ‘걷기’를 통해 건강도 챙기고, 기부에도 동참할 수 있는 행사를 기획했다”며 “앞으로도 다양한 사회공헌활동을 통해 도움이 필요한 곳에 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

■노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인 신청

합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입된다.

23-24 동절기 접종 시즌 mRNA 백신만이 공급되고 있는 상황에서 보다 오랜 기간 검증된 플랫폼인 합성항원 방식의 백신 추가됨으로써 국민들의 접종 선택권을 넓혀줄 것으로 기대되고 있다.

SK바이오사이언스는 20일 미국 노바백스사가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 밝혔다.

긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.

긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조·수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 23-24 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.

이번에 긴급사용승인을 신청한 노바백스의 신규 코로나19 백신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 합성항원방식의 백신으로는 유일하다.

노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 또 해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐만 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

특히 해당 백신은 합성 항원 방식을 활용한 것이 특징이며, 이 방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신에서 안전성, 유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. 또한 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점이 있다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 가지고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다”며 “현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보하고 나아가 우리 국민들의 안전한 일상을 지켜낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

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