식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다.
   
‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표로 지난 2022년 8월 마련, 배포됐다.
    
‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다.

해설서에서는 △기본원리(1) > 개념정립(2) > 개념검증(3) > 시작품설계(4) > 시작품성능평가(5) > 시제품제작(6) > 비임상시험(7) > 임상시험(8) > 양산(9) 등 제품개발 단계별 작성 요령 △근거 법령과 판단기준 △가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다.

식약처는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하여 우수한 제품의 시장 진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
  
해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.

배준열 기자 다른기사 보기