실제사용자료(데이터베이스) 활용 연구 설계 시 고려사항, 작성요령 안내
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로, 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용해 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계 시 고려사항 (민원인 안내서)’을 27일 발간했다.
실제사용자료는 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료 데이터를 말한다.
시판 후 데이터베이스 연구는 의료정보 데이터베이스를 이용해 의약품 시판 후 발생한 이상사례 현황 등 품질·안전성·유효성 등에 관한 정보를 확인하기 위해 수행하는 연구를 말한다.
이번 안내서는 규제혁신 2.0 과제 추진의 일환으로 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련하여 제품개발을 지원하기 위해 발간됐다.
안내서의 주요 내용은 △시판 후 데이터베이스 연구 적용 범위, △설계 방법과 고려사항, △연구 설계에 포함되어야 하는 내용과 작성 요령 등이다.
코로나19와 같은 대유행 감염병 백신은 짧은 기간 동안 국가 주도로 대규모의 접종이 이루어지고 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집되므로 시판 후 안전성 정보를 조사할 때 일반적인 사용성적 조사뿐만 아니라 실제사용자료를 활용한 데이터베이스 연구를 적용할 경우 보다 많은 정보의 이상사례를 수집할 수 있다.
사용성적 조사는 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료 시 의약품의 안전성·유효성과 관련된 사항을 파악하기 위해 조사기관에서 실시하는 조사를 말한다.
식약처는 “이번 안내서가 실제사용자료를 활용한 안전성 조사 방법을 안내하여 향후 대유행 시 다양한 방법을 통해 백신의 안전성을 보다 폭넓게 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민께서 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
발간된 안내서는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
