심전도 데이터 분석해 급성심근경색의 위험도 표시
치료기회 확대 위한 혁신의료기기 신속 시장 진출 지원
치료기회 확대 위한 혁신의료기기 신속 시장 진출 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려 주는 메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.
‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)로 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다.
이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.
9월에는 이미 지난 2020년 9월 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기로 지정됐던 루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 지난 25일 완료했다.
식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.
식약처는 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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