화이자 백신과 함께 공급···동절기 접종 활용 위해 신속 도입 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5)에 대응하는 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’를 26일 긴급사용승인했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입업자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다.
긴급사용승인 절차는 우선 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정된다.
이번 긴급사용승인은 2023~2024년도 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서도 각각 지난 11일과 15일에 허가됐다.
식약처는 지난 12일 화이자사의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’를 역시 긴급사용승인했다.
식약처는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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