식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ‘의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인’(민원인 안내서)를 개정했다고 19일 밝혔다.

신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 한다.

가이드라인 주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 시판 후 사용성적 조사, 환자 의료데이터 활용 조사, 기존 임상시험 대상자 추가 조사, 새로운 시판 후 임상시험 등의 내용을 담았다.

지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 △시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 △제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.

식약처는 “앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

이번 개정 안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

배준열 기자 다른기사 보기