"프리미엄 백신 용기로 자리매김해 한국 백신 성장 밑거름 될 것"
BD코리아가 차세대 백신 전용 프리필드 시린지(PFS) '에피백스(BD Effivax™)'를 통해 국내 프리미엄 백신 생산을 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19를 계기로 급속하게 성장한 mRNA 프리미엄 백신 시장에 국내 기업이 진출할 기반이 되겠다는 계획이다.
BD코리아는 지난 8일 의료기기산업협회 출입 전문기자단과의 미디어 세션을 통해 이처럼 밝혔다. BD코리아는 2003년부터 동신제약(現 SK바이오사이언스)과 함께 PFS 생산 라인을 가동하며 국내 최초로 1인용 싱글 도즈 PFS 백신을 생산하기 시작했다. 당시 백신 보존제로 사용되어 온 '치메로살'의 안전성 이슈로 PFS 백신이 더 주목받게 되면서, 국내 백신 용기 시장에서 PFS 점유율은 2004년 4%에서 2021년 83%까지 상승했다.
이후 BD코리아는 2009년부터 보령바이오파마와 14년간 파트너십을 이어왔다. 보령은 지속적인 협업을 통해 2020년 국내 자체 생산시설에서 제조한 백일해·디프테리아·파상풍·소아마비를 예방하는 영유아용 4가 백신을 선보이는 등 다양한 백신을 개발, 공급하고 있다.
BD코리아는 향후 국외뿐만 아니라 국내 백신 시장 또한 계속 성장해나갈 것이라고 판단, 국내 파트너십을 확대해나갈 방침이다. 파트너십 확장을 주도할 제품이 바로 '에피백스'다.
글로벌 백신 제조사들의 요구사항이 반영된 에피백스는 이전 세대 백신 전용 PFS보다 까다로운 생산 기준을 거친다. 제품 사양은 총 110가지로 53가지는 새롭게 적용됐으며, 49가지는 개선됐다. 특히 멸균에 영향을 미쳐 백신 오염으로 이어질 수 있는 미립자, 추출물 및 생물학적 제제를 개선했고, 깨짐 등 육안으로 확인되는 결점을 10배 이상 줄였다. 균일한 품질을 위해 제조 현장 전체에는 통일된 관리 계획이 적용된다.
BD코리아 제약사업부 황은영 마케팅 매니저는 "PFS는 바이알에 비해 많은 부피를 차지한다는 단점에도 불구하고 세계 유수 제약사들의 수요가 계속 증가하고 있다. PFS의 고부가가치를 인정하기 때문"이라며 "PFS 백신은 의료진이 주사제를 준비하는 과정에서 용량을 잘못 맞추거나, 오염시킬 위험이 현저히 적고 폐기 물량도 더 적게 나온다. 백신 제조사가 에피백스를 사용하면 백신 품질 개선 및 총소유비용(TCO) 절감을 기대할 수 있다"고 설명했다.
BD코리아 제약사업부 고진경 전무는 "코로나를 거치면서 다수 개발된 mRNA 백신은 일반 백신보다 급저온으로 보관되어야 하는 조건이 있다. 이에 급저온을 버틸 수 있는 용기 수요가 증가했다. 에피백스는 영하 60도까지 보관 가능하다"라며 "윤석열 정부가 백신 국산화 정책을 추진하고 있기 때문에 백신 제조사들 현재 수입 중인 백신 국내 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다. 이에 발맞춰 에피백스가 프리미엄 백신 용기로 자리매김할 것으로 기대한다"고 부연했다.
한편 BD코리아는 백신 제조사의 원활한 글로벌 시장 진출을 위해 허가지원팀을 따로 운영 중이다. 융복합제품으로 분류된 PFS 백신은 해외 시장 진출 시 규제 당국의 까다로운 허가 절차를 거쳐야 한다. BD코리아는 백신 제조사가 각국에서 PFS 백신 허가를 수월하게 받을 수 있도록 문서 및 기술 등을 지원한다. 이뿐만 아니라 융복합 제품의 개발 프로세스부터 1차 용기 및 디바이스 선택과 평가, 약물-융복합 제품 개발까지 전주기적인 솔루션을 제공한다.
끝으로 황은영 매니저는 "대용량 백신 생산을 위해 현재 멕시코와 헝가리 외에도 PFS 생산 라인을 계속 증대해나갈 계획"이라며 "프리미엄 백신 시장이 요구하는 여러 요구를 뒷받침하는 에피백스가 한국 백신 성장의 밑거름이 될 것으로 확신한다"고 말했다.
