복지부 “임상연구 촉진해 더 많은 환자들에게 치료 기회 부여”
의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 첫 지정을 받아 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대된다.
보건복지부는 31일 재생의료기관으로 20개 의료기관을 추가 지정했다고 밝혔다. 이 중 상급종합병원은 6개, 종합병원은 10개, 병원은 1개, 의원급은 조건부 지정 2개를 포함해 총 3개가 신규 지정됐다. 이로써 전체 재생의료기관은 총 76개소로 늘어났다.
재생의료기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’에 따라 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 서류검증과 현장실사를 통과해야 한다. 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자와 같은 필수 인력은 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
이번 지정은 바이오헬스 규제개선 과제 이행의 일환이다. 복지부는 올해 공모 시부터 의원급 이상 의료기관으로 지정 가능 기관을 확대한 후 첫 지정 심사를 실시했다.
의원급 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB) 지원사업을 통해 협약을 마쳤다. 이 중 1개소는 지정기준을 모두 충족해 지정 완료됐고, 인체세포등 보관실 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정되어 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.
한편 재생의료기관 공모는 현재도 진행 중이다. 기간은 12월 22일(금)까지이며, 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr) 및 전자우편(이메일)을 통해 접수 가능하다.
제출서류나 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.
복지부 김영학 재생의료정책과장은 “재생의료기관 확대 및 다양한 임상연구 촉진을 통해 더 많은 환자분들께 치료 기회를 드릴 수 있도록, 재생의료기관 지정 시 의료질 평가지표 반영, 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입, 임상연구비용 지원 등 정책적 노력을 기울이고 있다”라며, “전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”라고 전했다.
