■“한미약품 ‘로수젯’, 동맥경화 초고위험군 환자에게도 유익”
한미약품은 이상지질혈증치료 복합신약 ‘로수젯’을 이용한 RACING 연구의 하위 분석 결과가 세계적 학술지 ‘미국의학협회저널 심장학’(JAMA Cardiology, IF 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다.
로수젯 연구의 국제학술지 등재는 작년에 이어 이번이 네번째로, 로수젯 대규모 임상인 ‘RACING 연구’가 작년 7월 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재된 이후 하위 분석 연구 결과들이 유럽심장저널(ESC, IF 35.855)과 미국심장학회지(JACC, IF 27.203), eClinicalMedicine(IF 17.033)에 각각 등재된 바 있다.
이번 네번째 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자에서 로수젯정 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 단독요법 대비 심혈관 사건 발생에 차이가 없으며, 목표 LDL-C 도달률 및 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 도출된 연구다.
이 연구는 세브란스병원 심장내과 김중선 교수, 이승준 교수와 고대안암병원 순환기내과 홍순준 교수, 차정준 교수가 소속된 연구팀이 주도했다.
이 연구에서는 1511명의 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자들을 고강도 스타틴 단독요법군(로수바스타틴 20mg)과 ‘중강도 스타틴과 에제티미브’ 병용요법군(로수젯정 10/10mg)으로 나눠, 심혈관계 사망, 관상 및 말초동맥우회술, 심혈관계 사건으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중 발생률(이하 복합 심혈관 사건 발생률) 및 LDL-C 감소 효과를 3년간 추적 관찰 비교 분석했으며, 부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 또는 용량 감소 환자 비율 등을 확인했다.
연구 결과에 따르면, 복합 심혈관 사건 발생률은 로수젯정 10/10mg(11.2%), 로수바스타틴 20mg(11.7%) 두 군간 유의한 차이는 없었고, 투여 후 3년 시점의 목표 LDL-C(<70mg/dL) 도달률은 로수젯정 10/10mg 투여군에서 더 우수한 결과를 보였다(로수젯정 10/10mg, 72% vs. 로수바스타틴 20mg, 60%; p<0.001).
특히 부작용이나 불내성으로 인한 약물 중단 및 감량 환자 비율이 로수젯정 10/10mg 투여군에서는 4.6%로, 로수바스타틴 20mg 투여군(7.7%) 대비 우수한 내약성이 확인됐다(p=0.022).
이번 연구 논문의 교신 저자 김중선 교수(연세의대 심장내과)는 “고위험군 환자일수록 환자의 심혈관질환 발생을 막기 위해 스타틴의 복약순응도가 중요한 것으로 알려져 있다”며 “이번 연구 결과를 통해 고강도 스타틴 대비 우수한 내약성과 LDL-C 감소 효과를 입증한 로수젯정이 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자에게 더 효과적 치료 옵션으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다.
또 다른 교신 저자 홍순준 교수(고려의대 순환기내과)는 “다양한 국내 환자군을 대상으로 지속적으로 발표되고 있는 RACING 연구와 하위 분석 연구들 덕에 이상지질혈증 치료의 패러다임이 고강도 스타틴 단독 요법에서 ‘로수젯(중강도 스타틴+에제티미브 병용요법)’으로 더욱 빨리 전환될 것으로 예상된다”고 말했다.
로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제로 2022년 원외처방 매출 약 1500억원(UBIST 기준)을 기록했으며, 최근에는 국내 다양한 환자군에서의 지속적 임상 근거를 통해 국내사 개발 의약품 중 원외처방 매출 1위 자리를 지켜가고 있다.
■SK바이오팜, 히크마사와 전략적 파트너십 및 기술 수출 계약 체결
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역 내 상업화를 위해 히크마(Hikma MENA FZE)와 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
이를 통해 SK바이오팜은 대표적인 파머징 마켓인 MENA 시장에서의 시장 지배력을 높이고, MENA 지역의 뇌전증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 계약 규모는 선 계약금 300만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 수령할 예정이다. 이로써 세노바메이트는 북미·유럽·아시아·남미 대륙 진출에 이어 MENA 지역까지 상업화 계약을 맺으며, 전 세계 대부분의 시장에 진출했다.
SK바이오팜과 히크마는 세노바메이트 지역 총괄 계약 외에도 상호간 동반자적 관점에서의 전략적 파트너십도 맺는다. SK바이오팜이 향후 MENA 지역에 출시하는 제품에 대해 히크마에 우선 협상권을 부여하는 것이 주요 내용이다. 해당 전략적 파트너십으로 MENA 시장의 가치를 극대화하고, 세노바메이트 계약금 외 2000만 미국 달러의 선수금도 수령하게 된다. 신규 자금은 기존 SK바이오팜이 보유한 세노바메이트의 현금창출력에 더해 향후 연구 개발 및 인오가닉(inorganic) 투자 활성화에 활용될 예정이다.
MENA 지역 내 세노바메이트 출시 및 판매를 담당하게 된 히크마(Hikma MENA FZE)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마사의 MENA 지역의 총괄 판매를 담당하는 현지 법인이다. 히크마는 중동 지역 대표 제약사 중 하나로, MENA 지역 내 강력한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있다.
세노바메이트는 히크마를 통해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이집트 등 MENA 지역 16개국에 판매된다. MENA 지역의 뇌전증 시장은 4억 4200만 달러 규모로 평가받고 있다. 특히 MENA 시장은 지속적인 인구 증가와 평균 수명 연장 등으로 시장 잠재력이 크며 폭발적으로 성장하고 있다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “히크마와의 전략적 파트너십 체결로 MENA 지역에서 장기적인 시장 지배력 강화를 가져다 줄 교두보를 마련했다”며 “확고한 세노바메이트의 가치를 바탕으로 MENA 지역 뇌전증 환자들에게도 혁신 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.
■동화약품, 트러블 전문 스킨케어 브랜드 ‘후시다인 더마 트러블’ 론칭
동화약품은 트러블 전문 스킨케어 브랜드 ‘후시다인 더마 트러블’을 출시했다고 18일 밝혔다.
‘후시다인 더마 트러블’은 동화약품만의 126년 노하우로 개발한 독자 원료와 더마 코스메틱 연구를 바탕으로 ‘피부평화주의’를 지향하는 브랜드이다.
피부 트러블의 원인이 되는 각질과 과잉 피지를 케어하고, 무너진 피부 밸런스를 바로잡아 하루 종일 자극받은 피부를 진정시키는데 효과적인 ‘후시덤-T’를 함유한 것이 특징이다.
후시덤-T는 흙 속에서 다양한 대사 활동을 통해 유효 물질을 생산하는 마이크로바이옴 ‘후시디움 코키네움’을 소재화한 ‘후시덤’을 핵심 원료로 활용해 피부 트러블 케어에 도움을 주는 원료를 배합한 성분이다.
동화약품은 ‘후시다인 더마 트러블 라인’으로 밸런싱 세럼, 버블 클렌저, 밸런싱 토너, 클리어 토너 패드(10월 출시 예정) 등 4종을 선보인다.
‘후시다인 더마 트러블 라인’ 제품에는 피부의 pH 및 유수분 밸런스는 물론 모공을 막는 각질과 노폐물 케어로 피부 턴 오버 주기를 정상화시켜 민감, 건조, 피지 등의 피부 트러블을 진정시키고 건강한 피부 기초를 가꿔주는 ‘트리플 밸런싱 매커니즘’을 적용했다.
또한 무향, 무색소, 건강한 우리 피부에 가장 가까운 미산성(pH 5.0-6.5) 제품이며, 논코메도제닉(여드름성 피부 적합), 저자극 테스트를 마쳤다. 세럼, 토너, 토너패드의 경우, 전성분 EWG 그린 등급으로 예민한 피부도 사용 가능하다.
동화약품 관계자는 “’후시다인 더마 트러블’ 론칭은 126년 전통의 동화약품이 걱정 없는 평화로운 피부를 위한 ‘피부평화주의’를 선포하는 계기가 되어 줄 거라 생각한다”며, “’후시다인 더마 트러블’이 트러블 전문 스킨케어 브랜드로 자리잡도록 앞으로도 꾸준히 새 제품을 선보일 계획이다”라고 말했다.
■유유헬스케어, 탈모 예방 및 발모 촉진 원료 개발 돌입
유유제약 계열사로 건강기능식품 ODM 사업을 영위하는 유유헬스케어가 천연소재를 이용한 탈모 예방 및 발모 촉진 등 모발건강 원료 및 제품 개발에 나선다.
유유헬스케어는 본사 소재지인 강원도 천연 자원을 이용해 탈모 예방 및 발모 촉진에 대한 기능성 식품 소재 및 제품 개발에 돌입했다. 이 프로젝트는 강원도 그린바이오 선도기업 육성사업에 선정되어, 강원도로부터 원료구매, 장비구입, 제품기획 등 기술개발을 위한 자금 지원을 받는다.
유유헬스케어는 탈모예방 및 발모개선 효능을 지닌 천연소재를 발굴하고 원료 표준화를 통해 확보된 소재를 전임상 동물시험 및 기전 연구를 통해 효능을 검증할 계획이다. 또한 기능성분·지표성분의 선정 및 분석법 밸리데이션을 통해 안정적인 원료 및 품질관리가 가능하도록 연구를 진행한다.
유경수 대표이사는 “이번 탈모 예방 및 발모 촉진 원료 개발 관련 유유헬스케어 자체 연구인력뿐만 아니라 국내 대학 연구진과도 협력할 예정” 이라며 “강원도 특산물 소재 추출물 발굴 및 기능성 입증 등으로 농가 상생과 지역경쟁력 활성화에 이바지 하겠다”라고 말했다.
유유제약 계열사인 유유헬스케어는 2022년 매출액 275억, 영업이익 30억, 당기순이익 27억원을 달성했으며, 기술 역량을 갖춘 중소기업으로 지난 2020년 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에 선정된 바 있다.
■모더나 업데이트된 코로나19 백신 임상 데이터, 유행 변이 바이러스에 대한 강력한 면역 반응 확인
모더나는 지난 17일(현지시각) mRNA-1273.815의 예비 임상 데이터를 통해 2023년 가을 예방 접종 시즌을 위한 업데이트된 코로나19 백신이 인체에서 EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 강력한 중화항체 반응을 확인한 것으로 밝혔다.
이로써 모더나의 업데이트된 새로운 코로나19 백신이 다가오는 백신 접종 시즌에 유행할 것으로 예상되는 코로나19 변이들에 효과적으로 대응이 가능할 것으로 보인다.
세계보건기구(WHO)는 최근 EG.5 변이종인 ‘에리스(Eris)’를 관심 변이로 지정했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 EG.5는 현재 미국에서 우세종을 차지하고 있으며, 전 세계적으로 그 점유율이 높아지고 있다. FL 1.5.1 변이종인 ‘포르낙스(Fornax)’는 미국 일부 지역에서 급증하기 시작하고 있다.
모더나 사장 스티븐 호그(Stephen Hoge) 박사는 “이러한 새로운 결과는 업데이트된 코로나19 백신이 빠르게 확산 중인 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 강력한 면역 반응을 유발하며, 이는 모더나의 업데이트된 백신이 새롭게 나타나는 코로나19 공중보건 위협에 지속적으로 대응하는 능력을 갖췄음을 보여준다”고 말했다.
이어 “모더나는 mRNA 기술을 통한 전 세계 보건 안보를 위해 최선을 다하고 있다”고 전했다.
EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 인체 면역 반응을 나타낸 것 외에도 모더나는 2023년 6월 미국 식품의약국(FDA) 백신·생물 의약품 자문위원회(VRBPAC)에서 자사의 업데이트된 백신이 여러 XBB 하위 변이에 대응하여 인체에서 강력한 면역 반응을 확인하는 유일한 임상 데이터를 제출했다.
이번 새로운 임상시험 데이터를 통해 모더나는 현재 우려되는 변종에 대한 항체 반응도 확인했다.
모더나는 업데이트된 코로나19 백신을 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 및 세계 각국의 규제기관에 허가를 신청했으며, 허가 후에 가을 백신 접종에 대비해 전 세계에 공급할 예정이다.
■유유제약, 체지방 감소 건기식 ‘포모라인’ , 6년 연속 소비자만족도 1위 수상
유유제약의 체지방 감소 건강기능식품 ‘포모라인 L112’가 6년 연속 대한민국 소비자만족도 1위를 수상했다.
‘포모라인 L112’는 18일 오전에 진행된 2023 대한민국 소비자만족도 1위 시상식에서 건강기능식품(다이어트식품) 부문 6년 연속 수상 브랜드로 결정됐다. 포모라인은 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주며 섭취한 음식물의 지방을 이온 결합을 통해 체외로 배출시킴으로써 지방 흡수 억제에 도움을 준다.
포모라인은 국내 주요 홈쇼핑 방송을 통해 약 195만 Box가 판매되어 누적 매출 500여억원을 돌파했다. 포모라인은 14년간(2008~2021) 독일 내 다이어트 건강기능식품 부문 판매 1위를 기록했으며 전세계 52개국 이상에 수출되는 독일 직수입 완제품이다.
유유제약 우승표 본부장은 “포모라인 L112가 다이어트식품 부문 6년 연속 대한민국 소비자만족도 1위를 수상할 수 있도록 성원을 보내주신 소비자 여러분에게 감사드린다” 며 “체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 포모라인으로 굶지 말고 먹으면서 다이어트하시길 바란다”고 말했다.
