■시지바이오, 척추 임플란트 기기 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美 FDA 승인

시지바이오(대표이사 유현승)는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System, 이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.

지난해 7월 허가 신청 이후 약 1년 만에 나온 성과다. 시지바이오는 이번 품목 허가와 더불어 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 빠르게 현지 시장에 진출할 것을 기대하고 있다.

허가 받은 분야는 ‘척추 변형 교정’과 ‘척추 병변 치료’를 위한 척추유합술이다. 척추 손상이나 변형 시에는 약물 치료나 보존 치료 등을 우선 시행하지만, 호전이 없을 경우 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다. 척추측만증 등 척추가 정상 범위를 넘어 휜 경우에도 사용할 수 있다.

특히 어드밴스드 럼픽스에는 나사못을 박기 힘든 부위에 적용하거나, 나사못의 고정력이 부족할 때 나사못의 지지 용도로 함께 사용할 수 있는 ‘훅(Hook)’이 추가로 포함되어 있다. 이 훅의 각도를 조절할 수 있어 환자 별로 각기 다른 척추 모양에도 맞춤형으로 적용이 가능하다.

또 로드와 로드, 로드와 나사못 사이를 강하게 고정시켜 주는 9가지 커넥터(Connector)가 추가로 포함되어 있어 고정을 더욱 단단하게 할 수 있으며, 척추 각도를 교정할 수 있는 수술기구 ‘럼픽스 MDR(Multi Deformity Reducer)’이 추가됐다.

유현승 시지바이오 대표는 “어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다”며 “최근 미국을 비롯한 전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다”고 말했다.

■메디컬아이피, 6년 연속 미국 가트너(Gartner) Sample Vendor 선정

메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)는 글로벌 IT 리서치사 가트너(Gartner)가 발간한 ‘Hype Cycle for Digital Care Delivery Including Virtual Care, 2023’에서 6년 연속 Sample Vendor(참고기업)로 선정됐다고 8일 밝혔다.

가트너의 하이프 사이클(Hype Cycle)은 첨단 기술의 성숙도를 나타내기 위해 고안된 지표로, 가트너는 매년 산업 영역별 하이프 사이클 리포트를 발간해 미래 핵심 기술을 전망하고 있다. 그 가운데 ‘Digital Care Delivery Including Virtual Care’ 부문은 임상 진료 방식을 개선할 수 있는 헬스케어 서비스 제공 기업을 발견하고, 이들의 시장 위치를 확인하도록 한다.

메디컬아이피는 ‘Anatomical 3D Printing’ 기술을 높이 평가 받아 첨단산업으로 선정됐다. 이 기술은 CT나 MRI 등 의료 영상을 토대로 맞춤형 해부학 모델을 제작해 진료, 컨설팅, 수술 계획, 의학 교육 및 훈련, 외과용 임플란트 등에 활용된다.

리포트에 따르면 이 기술은 개인화된 의료 서비스 수요 증가에 따라 빠르게 성장할 것으로 예견되는 것은 물론, 수술 계획을 위한 3D프린팅 모델의 활용이 AMA(American Medical Association)로부터 CPT Category III 승인을 받는 등 의료 현장 도입을 위한 제도적 기반까지 마련되어 있다.

특히 메디컬아이피의 인공지능 3D모델링 기술은 의료영상을 3차원으로 구현하는 것은 물론 각각의 장기 영역을 정밀하게 분할하고 디지털 트윈으로 변환해 높은 정확도와 임상적 유용성을 지닌다. 이렇게 생성된 디지털 트윈은 3D프린팅은 물론 AR(증강현실), VR(가상현실), 메타버스를 통해 의료 기술에 접목되기도 한다.

메디컬아이피 박상준 대표는 “개인 맞춤형 의료 서비스 수요가 증가하며 가장 정확한 인체 정보를 담고 있는 의료영상의 중요성과 가치는 더욱 높아질 것”이라며 “의료영상의 3D 구현과 AI 기반 분할 및 정량 분석이 가능한 MEDIP PRO 제품과 기술을 지속 고도화하고, 의료 AI ž 3D 분야 글로벌 기업으로 자리매김하겠다”고 전했다.

■㈜인바디, 전 세계 체성분 데이터 1억 건 돌파

㈜인바디(각자대표 차기철, 이라미)는 전 세계 인바디 장비로 측정된 체성분 데이터가 1억 건을 돌파했다고 지난 11일 밝혔다.

인바디 체성분 데이터는 하드웨어와 인바디 체성분 데이터 관리 플랫폼 LB를 통해 오랜 기간 축적해 온 데이터라는 점에서, 외부 솔루션이 모방하거나 수집 및 가공할 수 없다는 강점을 지닌다.

인바디 체성분 데이터는 매년 속도감 있게 증가하고 있다. 올해 8월 기준 인바디 체성분 데이터 수는 2021년 동기 대비 155% 증가했다. 최근 2년간 월평균 데이터는 250만 개를 훌쩍 넘어선다. 하루 평균 8만 5천여 개 데이터가 쌓인 셈이다.

인바디는 9개 해외 법인을 기반으로 지역 확장에 힘을 쏟고, 피트니스 시장을 넘어 메디컬, 스포츠, 기관, 학계, 영양 시장 등 다양한 산업에서 효용성을 발휘하며 도입률을 높여 매년 20%의 꾸준한 매출 성장을 나타내고 있다. 인바디는 장비의 활용도 증가가 더 많은 체성분 데이터 확보로 이어졌다고 분석한다.

앱과 연동해 결과를 간편하게 확인할 수 있는 가정용 체성분분석기의 세계적 약진도 인바디 체성분 데이터 상승 기류에 힘을 더했다. 지난해 인바디 가정용 체성분분석기 매출은 전년 대비 10% 이상 증가했고, 특히 적극적인 해외 커머스 채널 확보 등을 통해 해외 매출이 40% 이상 증가했다. 가정용 체성분분석기 인바디다이얼 H20, H30은 애플워치와의 연동을 통해 체성분검사 결과 확인이 더욱 간편해져 체성분 데이터 증가세가 탄력을 받을 것으로 기대된다.

인바디는 전 세계에서 쌓은 1억 인바디 체성분 데이터를 기반으로 ‘토탈 헬스케어 솔루션’ 도약 전략에 속도를 더할 계획이다.

■의료기기협회 유철욱 회장, 마약 중독 방지 캠페인 ‘NO EXIT’ 참여

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 지난 7일 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT(출구없음)’ 릴레이 캠페인에 참여했다.

유 회장은 “마약의 위험성에 대한 경각심을 일깨우고, 건강하고 안전한 사회를 이루기 위해 의료기기산업계가 함께 하겠다”고 밝혔다.

유 회장은 다음 캠페인 주자로 한국의료기기협동조합 이재화 이사장을 지목했다.

‘NO EXIT 캠페인’은 마약 중독을 방지하기 위해 경찰청과 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부가 공동으로 시작한 캠페인이다.

■의료기기조합 이재화 이사장, ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인 동참

한국의료기기협동조합 이재화 이사장은 지난 9일 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT’ 릴레이 캠페인에 참여했다.

이 캠페인은 마약 중독에 대한 경각심을 일깨우기 위해 경찰청과 관계부처가 공동으로 시작했다.

이재화 이사장은 “조합은 이 캠페인에 적극 동참하며, 마약 없는 건강한 사회가 되기를 희망한다”고 말했다.

다음 주자로는 대한의용생체공학회 김명남 회장과 대한병원관리자협회 권영식 회장을 지목했다.

■㈜코르트, ‘귀로 듣고 눈으로 보는 혈압 측정기’ 출시

㈜코르트(대표이사 차기철)가 코르트코프(KOROTKOFF)음을 이용해 정밀한 혈압 측정이 가능한 전문가용 의료장비 ‘P3 Accurate’, 개인용 의료장비 ‘V2 Doctor’를 출시했다고 지난 9일 밝혔다. P3 Accurate는 부정맥, 심방세동, 불규칙맥파 등 다양한 심장 이상 증후 정보까지 확인할 수 있다.

P3 Accurate와 V2 Doctor는 혈압 측정 시 코르트가 특허 출원한 KOROT 센서로 코르트코프음을 획득하고, 이 소리를 제품에 내장된 스피커를 통해 실시간으로 들려준다. 코르트코프음은 상완에 커프를 감아 압력을 가했을 때 혈액이 흐르지 않다가, 압력을 서서히 줄이면 혈액이 다시 흐르기 시작하면서 나는 소리다. 이때 처음 들리는 소리가 ‘최고혈압’이고, 마지막으로 들리는 소리가 ‘최저혈압’이며, 보통 의사들은 이 소리로 혈압을 측정한다.

KOROT 검사로 측정된 모든 혈압 값은 P3 Accurate 전용 검사 결과지 혹은 V2 Doctor 전용 앱을 통해 관리 가능해 누적 혈압 관리에도 유용하다.

㈜코르트 차기철 대표이사는 “기존 혈압 측정은 대부분 혈관압을 이용해 혈압을 추정하는 방식으로 정확도에 한계가 있었다. 코르트는 혈압 측정 시 낮은 정확도에 대한 한계를 극복하고자 코르트코프음을 이용해 정밀한 측정이 가능한 의료장비를 개발했다”고 말했다.

㈜코르트는 체성분분석기 전문 기업 ㈜인바디의 자회사다.