■한국BMS제약, 최초 TYK2 억제 기전 경구용 판상 건선 치료제 ‘소틱투’ 국내 허가
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 경구용 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙)’가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제이다. TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리로, 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적하여 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.
이처럼 소틱투는 건선 발병에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 축의 중심 연결고리인 TYK2에 대한 높은 선택성이 확인됐고, 최초의 TYK2억제제로 승인됐다.
또한 경구 치료제로 용량 조절이 필요 없는 6 mg 단일 용량이며, 음식 섭취와 상관 없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방되어 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.
이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 1,2 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선되어 sPGA(의사의 전반적인 평가, Static Physician Global Assessment) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율이다.
POETYK-PSO 1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001).
POETYK-PSO 2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났으며(p<0.001 vs 위약군, p=0.0004 vs 아프레밀라스트군), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5% 로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0). 이 같은 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.
두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편이었다.
대한건선학회 회장 최용범 교수는 “건선은 전신에 걸쳐 다양하게 나타나며 신체적 증상 외에도 편견으로 인한 심리적 스트레스를 유발하는 질환으로, 특히 사회 활동이 활발한 청년층에서 높은 발병률을 보이는 질환이다. 이 같은 건선 환자들에게 새로운 기전의 치료옵션이 마련된 것은 환자와 의료진들에게 큰 의미가 있다. 그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투의 허가가 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국BMS제약 이혜영 대표는 “환자 편의성과 안전성, 더 나은 치료 효과를 중심으로 변화하고 있는 글로벌 건선 치료 환경에 발맞춰, 한국BMS제약이 새로운 기전의 경구제인 최초의 TYK2억제제 소틱투의 허가로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며 “우리는 지난해부터 총 6개의 혁신적인 신약을 허가 받으며, 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전을 몸소 실천하고 있다. 앞으로도 환자 중심주의를 토대로 혁신적인 치료제를 빠르게 공급해 국내 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
■대웅제약, 나라홈데코와 콜라보 골프 굿즈 ‘우루샷 드라이버 커버’ 출시
대웅제약(대표 이창재·전승호)이 홈데코 전문기업 나라홈데코와 피로회복 브랜드 ‘우루샷’을 활용한 골프 콜라보 굿즈 ‘우루샷 드라이버 커버’를 선보인다고 4일 밝혔다.
이번 콜라보 제품에는 우루샷 브랜드의 아이덴티티를 담기 위해 캐릭터 ‘우리’가 활용됐다. 앞서 대웅제약은 MZ세대 소비자들에게 즐거운 회복 메시지를 전달하기 위해 곰을 닮은 우루샷 캐릭터 ‘우리’를 개발했다.
이번 ‘우리’ 모양의 드라이버 커버는 우루샷을 연상시키는 초록 색상의 포인트가 강조돼 MZ 골퍼들이 스타일과 개성을 표현하고 필드 위 인증샷 소품 등으로도 쓰기에 제격이다. 아울러 기능적인 부분에서도 드라이버의 헤드 크기 460cc까지 보호가 가능해 쓰임새가 넓다.
국내 피로회복 카테고리에서 선두주자로 떠오른 대웅제약 우루샷은 영타겟 소비자와의 접점 확대를 위한 마케팅 활동을 지속적으로 펼쳐오고 있다. 앞서 우루샷 캐릭터 ‘우리’·‘네로’ 대체불가토큰(NFT)을 두 차례 선보인 바 있다. 또한 최근 ‘메가필드 뮤직 페스티벌’에서 우루샷 프로모션 부스를 운영해 우루샷의 건강한 피로회복 메시지를 전달하는 등 MZ세대와의 소통을 강화해 나가고 있다.
대웅제약 관계자는 “이번 우루샷 드라이버 커버를 통해 스포츠 분야에서 MZ세대 골퍼들에게도 우루샷의 ‘건강한 피로회복’ 메시지를 새롭게 선보이고자 했다”며 “추후 우루샷 브랜드가 활용된 콜라보 굿즈를 선보일 수 있도록 다양한 분야에서 시도를 해나갈 계획”이라고 말했다.
우루샷 드라이버 커버는 나라홈데코 공식 홈페이지(narahomedeco.co.kr)와 카카오톡 선물하기, 쇼골프 김포공항점과 도봉점에서 구매할 수 있다.
■케이메디허브, 충청지역 약대생까지 실습기회 제공
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 충청 지역의 약학대학생에게도 제약산업 실무실습 기회를 제공한다.
케이메디허브 의약생산센터는 지난 2일 충남대 약학대학(학장 김상겸)과 제약 전문인력 양성을 위한 업무협약을 체결했다.
이번 협약을 통해 케이메디허브는 전국의 모든 광역 단위별로 소재한 약학대학과 실무실습 협약을 체결하게 됐다.
양 기관은 △실무실습 교육 프로그램 개발 △학술정보 교류 및 공동연구 △교육 연구시설 및 기자재 공동사용 등에 대해서 힘을 모으기로 했다.
양진영 이사장은 “케이메디허브는 대구·경북지역을 비롯해서 이미 전국 각지의 약대생들에게 제약 실무실습 기회를 제공하고 있다”며 “충청권 약대생들에도 실습 기회를 제공하게 됨으로써 케이메디허브가 대한민국의 제약산업의 미래를 이끄는 명실상부한 기관임을 증명했다”고 밝혔다.
