디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안 마련할 계획
민관이 협업을 통해 디지털의료제품의 규제혁신을 위한 방안을 마련키로 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진해 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)을 구성·운영한다고 1일 밝혔다.
참여하는 6개 민간단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회(디지털헬스케어정책위원회), 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회 등이다.
작업반은 지난달 31일에 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다.
앞으로 작업반에서는 △디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고 △디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·유효성 평가 방안을 모색하며 △국회와 정부가 함께 추진 중인 ‘디지털의료제품’ 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다.
작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 “디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다”며, “정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민하여 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다”고 말했다.
식약처는 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 관련 업계 등과 지속적으로 소통하여 다양한 의견을 반영한 합리적인 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
