[제약업계 소식] 7월 31일

■암젠코리아, ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 2023’ 성공 개최

암젠코리아(대표 노상경)는 지난 14일부터 29일까지 1500여 명의 국내외 의료 전문가와 함께 ‘제6회 암젠 사이언스 아카데미 – 팬데믹 이후 미래 의료의 발전(Beyond the Pandemic: Future Enhancement of Healthcare 2023)’을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

올해로 6회째를 맞는 2023 암젠 사이언스 아카데미에서는 코로나19 팬데믹 이후 국내외 의료 환경과 임상 현장에 나타난 디지털 헬스케어 혁신과 패러다임 변화, 그리고 환자를 위한 미래 의료의 가능성을 조명했다. 팬데믹으로 인한 의료 환경 변화를 살펴보는 메인 세션(Plenary session)과 골 질환, 심장 질환, 혈액학 및 종양학 등 4가지 치료 영역에서 팬데믹을 기점으로 가속화된 디지털 혁신과 인공지능의 미래 활용 가능성에 대해 논의하는 세부 세션(Breakout session)이 이어졌다.

서울의대 방영주 명예교수가 좌장을 맡은 14일 메인 세션(plenary session)에서는 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 사스(SARS)부터 코로나19까지 20년간 출현한 신종 바이러스 감염병과 그에 따른 변화를 발표했다.

김우주 교수는 2015년 메르스를 계기로 음압병동 시설 보완 등 국내 병원 감염관리 체계가 개선됐고, 이번 코로나 팬데믹을 겪으며 혁신적인 백신 개발의 중요성이 전 세계적으로 대두되는 등 인류가 신종 감염병을 겪을 때마다 새로운 대응 방안들이 축적되고 있다고 설명했다.

또한 신종 바이러스 감염병은 앞으로도 계속 발생할 것이며, 전염병 확산 완화를 위한 초기 조치(‘Flattening the Curve’)를 성공적으로 이뤄내기 위해 기존의 대응책들을 되새기며 대비해야 한다고 강조했다.

이어서 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장이 코로나19로 인한 전 세계적인 의료 패러다임 변화를 발표했다. 또 암젠 글로벌 R&D 부서 안드레아 로저스(Andrea Rogers) 전무이사는 헬스케어 영역에서 ChatGPT로 대표되는 생성형 인공지능(AI) 기술의 활용에 대해 소개했다. 환자 진단, 치료 계획 보조에 AI 접목이 시도되고 있고, 앞으로 분석, 예측을 포함한 다양한 측면에서 활용될 것으로 기대함과 동시에, 이에 따른 윤리적 준수의 필요성도 대두되고 있다고 설명했다.

마지막으로 암젠 글로벌 임상 프로그램 관리를 총괄하는 엠마 도버(Emma Dover) 전무이사가 새로운 임상 접근법인 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)’에 대해 발표했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 시작된 ‘분산형 임상시험’은 전통적인 의료기관 외에 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 방식, 지역 임상 센터 등 환자 모집 경로를 다양화한 임상시험 유형이다. 약물 효과 분석에는 의료기관 방문, 우편, 웨어러블 센서를 이용한 원격 모니터링 등 여러 수단을 활용한다.

엠마 도버 전무이사는 이러한 ‘분산형 임상시험’이 본격적으로 활용되기 위해서는 환자들의 다양한 니즈를 파악하는 한편, 국가별 상이한 규제 시스템을 이해하고 관련 제도를 개선하는 노력이 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다.

암젠 아시아태평양 의학부 총괄 및 헬스케어 엑세스 글로벌 리드 빅토리아 엘레건트 부사장은 “팬데믹 이후 원격진료가 가속되고 생성형 AI 같은 인공지능 신기술이 널리 활용됨에 따라, 의료진이 중심이 되어 디지털 혁신의 발전을 이끌고, 이를 바탕으로 환자들의 치료 효과를 더욱 극대화하기 위한 노력들이 이뤄지고 있다”며 “이번 암젠 사이언스 아카데미가 팬데믹 동안 의료진들의 경험과 통찰력을 교류하는 유익한 소통의 자리가 되었기를 바란다”고 전했다.

암젠코리아 노상경 대표는 “근래 최대 전 인류적 의료 위기였던 코로나19 팬데믹 상황에서도 환자들을 위해 최선을 다해주신 국내 의료 전문가분들을 모시고, 팬데믹 기간 이뤄진 헬스케어 디지털 혁신에 대해 논의하는 자리를 마련하여 뜻깊다”며 “앞으로도 암젠코리아는 바이오테크놀로지 리더로서 암젠 사이언스 아카데미를 통해 다양한 의과학 연구 영역에 포괄적으로 활용할 수 있는 과학적 담론을 이끌어내고, ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 사명을 실천하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

■길리어드, 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트 지원하는 ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수

길리어드 사이언스는 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다.

올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사·연결·우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털(www.gilead.com/purpose/giving/funding-requests)을 통해 지원 가능하다.

‘길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램은 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다.

바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토하여 지원 프로젝트를 결정한다. 올해는 기존 한국을 포함한 아태지역에서 아프리카, 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외) 등 전 세계로 지원 지역을 확대한다.

2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며, 목표 시점이 7년 밖에 남지 않아 전 세계적인 여러 관계자들의 긴밀한 협력이 더욱 중요하다.

길리어드는 20년 이상 바이러스성 간염 환자 삶의 개선을 위해 노력해오고 있으며, 지역 사회와의 파트너십을 통해 전 세계 만성 간염 환자들의 미충족 수요 해결을 위한 혁신적인 프로그램을 지원하는 등 바이러스성 간염 퇴치에 주력하고 있다.

세계간염연맹의 단주마 캄렌 아다(Danjuma Kamlen Adda) 총장은 “코로나19 팬데믹으로 인해 큰 어려움이 있었으며, 지금은 그 어느 때보다 바이러스성 간염에 지속적으로 관심을 갖는 것이 필요한 시점이다. 더불어, 간염 퇴치를 위한 혁신적인 접근법과 전략이 필요하며, 길리어드 ALL4LIVER 그랜트와 같은 지원이 중요한 역할을 하고 있다”고 말했다.

길리어드 사이언스 대외협력부 알렉스 칼로바리스(Alex Kalomparis) 수석 부사장은 “2023년 ALL4LIVER 그랜트의 대상 지역 확대는 바이러스성 간염이라는 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결하고, 간 질환 환자에게 더 건강한 미래를 선사하기 위한 길리어드의 노력을 의미한다”며 “앞으로도 길리어드는 지역 사회 단체를 계속적으로 지원하여 환자들의 간 건강을 증진시키고, 2030년 바이러스성 간염 퇴치 목표를 이루는 데 기여할 것”이라고 말했다.

길리어드 사이언스는 2021년 한국을 포함한 아태지역에서 ALL4LIVER 그랜트 프로그램을 시작했으며, 만성 B형 간염에 집중하여 바이러스성 간염 교육을 강화하는 프로그램에 백만 달러 이상을 지원했다.

올해부터 길리어드는 ALL4LIVER 그랜트를 전 세계로 확대하여 아프리카와 남미, 아시아, 오세아니아, 유럽, 북미(미국 제외)까지 지원할 예정이다.

■보령컨슈머헬스케어, ‘코엔자임 Q10 맥스’ 출시

보령(구 보령제약) 자회사인 보령컨슈머헬스케어(대표 김승집)는 고지방, 고칼로리 음식 섭취 증가로 혈압과 혈액 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 ‘보령 코엔자임 Q10맥스’를 최근 출시했다.

보령 코엔자임 Q10 맥스는 혈압 감소 및 항산화에 도움을 줄 수 있는 ‘코엔자임 Q10’과 세포·혈액 생성에 필요한 ‘엽산’을 1일 최대함량으로 담았으며, 세포 건강에 필요한 ‘비타민E’와 ‘아연’을 함께 구성한 제품이다.

코엔자임 Q10은 세포 노화를 촉진하는 유해(활성)산소를 안정시키고, 높은 혈압을 낮추는데 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로, 해당 성분은 나이가 들수록 체내에 존재하는 양이 감소하기 때문에 외부 섭취가 필수적이다. 보령 코엔자임 Q10 맥스는 미국산 코엔자임 Q10을 1일 권장 섭취량에 맞춘 100mg을 함유하고 있으며, 스위스산 엽산 역시 1일 영양성분 기준치인 400µg을 함유하고 있다.

엽산은 세포와 혈액 생성에 관여하며, 체내 대사과정에서 만들어지는 세포독성물질인 호모시스테인을 정상 수준으로 유지하는데 필수적인 영양소다. 푸른 잎 야채 등에 풍부하게 함유되어 있으나 조리과정에서 열에 의해 쉽게 손실되어 추가적인 섭취가 필요하다.

특히, 보령 코엔자임 Q10 맥스는 코엔자임 Q10에 더해, 유해산소로부터 세포를 보호하는 비타민E를 추가 구성하여 항산화 작용을 강화한 점이 특징이다. 또한, 정상적인 면역 기능과 세포분열에 필요한 아연을 함유하여 세포 건강에도 도움을 준다.

한편, 해당 제품은 자사 건기식 알약 크기 대비 3분의 1 정도의 초소형 미니 캡슐로 제작하여 목 넘김이 수월하다. 식후에 1일 1회 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 되며, 연령 제한은 없으나 수유부의 경우 가급적 복용을 자제하는 것이 좋다.

보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자는 “보령 코엔자임 Q10 맥스는 노화로 인해 체내 코엔자임 Q10이 감소하는 중장년층은 물론, 육류·고칼로리 식단을 즐기는 젊은 세대에게도 도움을 줄 수 있는 건강기능식품”이라며 “하루 하나의 캡슐로 혈액 생성 및 항산화 등 건강관리에 도움을 줄 것”이라고 말했다.

■GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 미국 FDA 본격 허가심사 돌입

GC녹십자(대표 허은철)는 ‘Alyglo’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.

회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있으며, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

■한미 ‘에페글레나타이드’, 한국인 맞춤형 GLP-1 비만약 된다

한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다.

한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드를’ 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다.

한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다.

에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로, 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다.

반환에도 불구하고 사노피는 이듬해인 2021년 6월 세계 최대 학회 중 하나인 미국당뇨병학회(ADA)에서 해당 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표하며 에페글레나타이드의 잠재력을 설명했다. 이 내용은 세계적 권위의 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에도 등재됐다.

특히 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 통해 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인되는 등 약물의 다양한 혁신성이 입증됐다.

2021년 당시 ADA에서 영국 글래스고대학교의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose), 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 발표했다.

에페글레나타이드의 잠재력을 이미 확인한 한미약품은 이번에 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다.

한미약품 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치”라며 “한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로서 한국인 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만약’으로 개발한다는 의미가 크다”고 말했다.

비급여 제품인 수입산 GLP-1 비만약들이 매우 고가인데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국 시장 상륙 시점이 불투명한 반면, 한미의 에페글레나타이드는 이들보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다. ‘경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1’이라는 개발 목표에 한걸음 더 다가설 수 있을 것으로 기대되는 대목이다.

한미약품은 2010년 초반까지 시부트라민 성분의 개량신약 비만약 ‘슬리머’를 블록버스터 약물로 키워 낸 경험을 갖고 있다. 당시 한미는 유명 탤런트 김희애씨와 함께 하는 전국적 비만 치료 캠페인을 통해 ‘한국인에 맞는 건강한 체중 감량’의 중요성을 알려나간 바 있다. 한미약품은 십수년간 축적한 의약품 마케팅 역량을 기반으로 에페글레나타이드 상용화 이후의 마케팅 전략들을 선제적으로 마련해 나갈 방침이다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 외국산 GLP-1 비만약들 보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다”며 “에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획”이라고 말했다.

■SK바이오사이언스, 경북 예천·문경 지역에 이웃돕기 성금 기탁

SK바이오사이언스가 경북 지역의 어려운 주민들을 돕기 위해 기부금을 전달했다.

SK바이오사이언스는 사회복지공동모금회 경북지회를 통해 자체 백신공장인 안동 L하우스가 위치한 안동 인근 경북 예천·문경 지역에 총 1억 원의 기부금을 기탁했다고 31일 밝혔다.

전달된 기부금은 해당 지역의 사회적 약자 지원 및 지역 상생 발전을 위해 쓰일 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “최근 집중 호우로 농경지가 침수되는 등 경북 지역에 어려움을 겪고 있는 이웃들이 많다는 소식에 조금이라도 도움이 되고자 기부금을 전달하게 됐다”며 “앞으로도 지역민들과 함께 성장하는 기업이 될 수 있도록 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 지역 사회의 안전한 일상 회복 및 문화 발전 등을 위해 사회적 책임을 다하며 ‘인류 건강 증진’이라는 기업 가치를 실현해 가고 있다.

지난 2022년 이태원 압사 사고, 지난 4월 강릉 산불 피해 등 국내에서 발생한 재난, 재해 상황에서 기부를 진행했으며, 2020년에는 코로나19 팬데믹 기간 중 침체된 지역민의 삶의 질 향상을 목표로 한국예술문화단체총연합회 안동시지회에 발전 기금을 전달하기도 했다.

김동희 기자 다른기사 보기