식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내‧외 임상 기술지원으로 혁신의료기기 수출 지원에 적극 나선다.
식약처는 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하고자 기술지원 세미나를 27일 코엑스에서 개최했다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등 기존의 의료기기나 치료법에 비교해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.
이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다.
업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행한다.
세미나의 주요 내용은 △디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 △미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 △소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공유 등이다.
식약처는 이번 세미나가 국내 디지털치료기기·체외진단의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화해 혁신제품의 신속 제품화를 지원하고, 해외 시장 진출을 위한 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
관계자는 “앞으로도 혁신의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 국산 의료기기의 수출지원을 위한 3·3·3 프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.
3·3·3 프로젝트는 K-의료기기 중 국내 비교우위가 있어 글로벌 신수요창출이 가능한 3개 제품군(①신기술적용의료기기(디지털·신개발·혁신의료기기) ②체외진단의료기기 ③영상진단장비)의 30개 품목에 대해 3년간 집중적으로 지원하는 것을 말한다.
