미다졸람 등 9종 1개 품목 1회 30일 이내···케타민 등 7종 허가 목적에 따라
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 의료용 마약류인 ‘최면진정제 9종’과 ‘마취제 7종’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다.
의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계를 억제하고 운동 활성을 감소시켜 진정 및 수면 작용하는 향정신성의약품(플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)을 말한다.
의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 마약(펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐) 및 향정신성의약품(케타민, 치오펜탈, 레미마졸람)을 말한다.
졸피뎀(최면진정제)과 프로포폴(마취제)은 별도의 개별 안전사용 기준에 따른다.
불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않아야 한다.
다만 트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트는 진정 목적으로 사용 시 14일 미만이어야 한다.
한편 마취제 투여 시 △환자의 기도유지를 위한 장치 △인공호흡·산소공급을 위한 시설 △즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다.
이번 ‘의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준’은 식약처가 실시한 연구사업(주관: 대한의사협회) 결과를 바탕으로 대한의사협회·대한약사회·대한신경과의사회·대한정신건강의학과의사회·대한마취통증의학회·대한성형외과의사회 등이 참여한 전문가 협의체에서 심도 있는 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난 21일 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의‧의결해 마련됐다.
그동안 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’, ‘졸피뎀·프로포폴’, ‘진통제·항불안제’, ‘ADHD치료제·진해제’의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다.
오유경 식약처장은 “이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용 없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다‧중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다”고 말했다.
식약처는 “‘뇌전증치료제’와 ‘항우울제’의 안전사용 기준을 추가로 마련해 내년까지 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준을 마련하고, 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
그동안 식약처가 마련한 ‘의료용 마약류 안전사용 기준’은 식약처 누리집(mfds.go.kr ￫ 법령/자료 ￫ 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.
