황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 등 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’가 의료현장에서 쓰이게 됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 에이아이인사이트의 ‘WISKY’가 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.
‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
혁신의료기기 통합심사·평가 제도가 지난해 10월부터 시행됨에 따라 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 품목허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입할 수 있게 됐다. 이로 인해 소요 기간은 종전 390일에서 80일로 단축되는 성과가 나타났다.
식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.
식약처는 “앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
