■동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 

이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

어코드 헬스케어 수석 부사장 Mr. Paul Tredwell은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 되어 기쁘다”고 말했다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

■대웅바이오, 항생제 사업 전략적 투자 단행

대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다.

대웅바이오(대표 진성곤)는 최근 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장 건설을 결정한 바 있다. 

현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다. 이어 건설 중인 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.
 
세파 계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되고 있다. 이에 항생제 사업 철수를 고민하는 제약사가 많아지면서 수급난이 심각해질 것이라는 지적이 나오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의 의약품 공급부족 문제를 발표하기도 했다.
 
대웅바이오는 전략적·공익적 차원에서 500억원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속적으로 이어나간다. 먼저 신공장 생산 능력을 획기적으로 키워 사업의 규모적 성장에 집중한다. 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다.
 
이어 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 아울러 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.
 
진성곤 대웅바이오 대표는 “대웅바이오는 녹록치 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회를 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이고 1000억 규모로 사업을 키우겠다”라며 “항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다”고 강조했다.

 

■삼천당제약, ISO14001·ISO45001 인증 취득

삼천당제약(대표 전인석)은 지난 12일 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO14001(환경경영시스템), ISO45001(안전보건경영시스템) 인증을 취득했다고 밝혔다.

이번에 취득한 공동인증은 환경문제와 산업재해 발생을 예방하고, 관련 리스크를 체계적으로 관리하는 기업에 부여하는 최고 수준의 국제표준 인증이며, 국제인증기관인 '키와코리아(대표 이승찬)'의 심사를 통해 획득했다.

삼천당제약은 이번 인증을 계기로 환경·안전보건 분야에 관련된 법규와 국제기준, 내부방침 등을 기준에 맞게 준수하고 있음을 인정받았으며, 지속가능경영 기업의 사회적 책임을 다할 방침이다.

삼천당제약 전인석 대표는 “이번 인증을 통해 보다 신뢰할 수 있는 제약기업으로 한 단계 성장해 나가는 계기가 됐고, 이를 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

■한미약품, ‘저용량’ 클로잘탄 출시, 고혈압에 새 치료 옵션 제공

한미약품이 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정(이하 클로잘탄)’의 저용량 제품을 추가로 출시했다. 

한미약품은 이뇨제 성분 ‘Chlorthalidone’ 저용량(6.25mg)을 고혈압 치료 성분 ‘Losartan’ 50mg과 결합한 ‘클로잘탄 50/6.25mg’을 지난 1일 출시하고, 이달부터 전국 런칭 심포지엄을 통해 처방 옵션 확대를 위한 마케팅에 돌입했다고 지난 13일 밝혔다. 

한미약품은 그동안 이뇨제 성분인 Chlorthalidone을 결합한 다양한 복합신약들을 선보여 왔다. 대표적 제품인 아모잘탄플러스정(이하 아모잘탄플러스)는 CCB(Amlodipine)와 ARB(Losartan) 성분의 고혈압 치료제에 Chlorthalidone을 결합한 3제 복합신약으로, 현재 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg, 5/100/25mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. 

Losartan 단일 성분에 Chlorthalidone을 결합한 2제 복합신약 ‘클로잘탄’은 기존 100/12.5mg, 50/12.5mg 두 가지 용량에, 이번 출시된 저용량(50/6.25mg)이 더해져 처방 옵션을 대폭 확대할 수 있게 됐다.  

한미약품은 “환자마다 다양한 유형으로 나타나는 혈압 징후에 따라 의료진들이 폭넓게 처방할 수 있는 고품질의 고혈압 치료제 포트폴리오를 대폭 확대해 나가고 있다”고 말했다. 

한편 한미약품은 이달 초부터 전국 런칭 심포지엄을 통해 신제품 저용량 클로잘탄과 기존 제품들의 임상적 유용성을 의료진에게 적극 알리고 있다. ‘Re:Born’이라는 타이틀을 붙인 이번 전국 심포지엄은 저용량 클로잘탄과 기존 한미약품 고혈압 치료제 제품군이 리본처럼 묶이며 시너지가 더욱 커진다는 의미를 담고 있다. 

오는 8월 초까지 전국 14개 지역에서 릴레이로 열리는 Re:Born 심포지엄은 이미 경기 고양과 부산에서 성황리에 개최됐다.  

지난 4일 소노캄 고양에서 열린 심포지엄에서는 류재춘 원장(류재춘내과의원/대한임상순환기학회 총무부회장)이 좌장을 맡았으며, 이무용 교수(동국의대 심장혈관내과)와 이찬주 교수(연세의대 심장내과)가 각각 발표했다. 

첫 연자인 이무용 교수는 “Chlorthalidone은 thiazide계 이뇨제인 Hydrochlorothiazide 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮으며 이상 반응에서는 차이가 없다는 점이 입증됐다”고 설명했다. 

이 교수는 “이러한 임상적 유용성을 근거로 국내외 가이드라인에서는 이뇨제 선택 시 Chlorthalidone의 우선 사용을 권고하고 있다”며 “저용량 클로잘탄에서부터 아모잘탄플러스까지, Chlorthalidone 병용요법이 필요한 환자에게 사용할 수 있는 제품군이 6개 용량으로 확대돼 처방 옵션이 다양해졌다”고 말했다. 

둘째 연자인 이찬주 교수는 “Losartan은 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유한 ARB로, 고혈압 뿐 아니라 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증을 보유하고 있다”며 “ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증된 Losartan은 이뇨제 사용 시 우려할 수 있는 이상 반응을 감소시킬 수 있다는 점에서 Losartan과 Chlorthalidone 조합은 매우 이상적”이라고 말했다.  

이어 이 교수는 “ARB와 이뇨제 조합이 필요한 환자군으로는 수축기 단독 고혈압 환자, 염분 섭취량이 높은 환자, 심부전 환자 등이 있으며, 이러한 환자들에게 클로잘탄이 특히 유용한 옵션이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

심포지엄 좌장을 맡은 류재춘 원장은 “클로잘탄 3상 임상 결과에 따르면, 수축기 혈압은 강력하게, 이완기 혈압은 적정하게 낮추는 작용을 보여 맥압이 높은 환자에게도 효과적인 약제”라며 “저용량 클로잘탄은 국내 최초의 Chlorthalidone 6.25mg 용량으로, 이뇨제 사용 시 발생할 수 있는 이상 반응을 우려하는 의료진들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 

한미약품 관계자는 “이번 Re:Born 심포지엄을 통해 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자에서 클로잘탄과 아모잘탄플러스의 공통성분인 Chlorthalidone의 임상적 이점을 잘 공유할 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로도 한미약품은 다양한 유형의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료가 가능할 수 있도록 제품 라인업을 더욱 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

■태극제약, 주성분 함량 낮춘 다한증 치료제 ‘데오란트센스액’ 출시

태극제약은 기존 제품 대비 자극에 대한 부담을 줄인 다한증 치료제 ‘데오란트센스액’을 최근 출시했다.
 
데오란트센스액은 다한증(땀과 다증) 치료에 사용하는 일반의약품으로 겨드랑이, 손, 발 부위에 사용할 수 있다. 주성분인 염화알루미늄수화물은 에크린 땀샘에 작용하여 물리적으로 땀구멍을 막고 수축하여 땀 분비를 억제하는 작용을 한다.
 
데오란트센스액은 기존 자사 제품(데오란트액) 대비 주성분인 염화알루미늄수화물 함량을 20%에서 12%로 낮춰 자극에 대한 부담을 줄여 민감한 피부에 사용하기 적합하다. 또한 용기는 편의성이 높은 롤 온 타입을 선택했다. 

롤 온 타입은 피부에 직접 바를 수 있어 스프레이 타입보다 사용량을 조절하기 쉽고, 옷이나 주변 부위에 잘못 뿌려지지 않아 깔끔하게 사용할 수 있다.
 
사용법은 저녁에 적용 부위에 적당량을 발라주고, 다음날 아침에 물로 씻어준다. 다한증 증상이 멈출 때까지 매일 밤 한 번씩 사용하되 증상이 호전되면 일주일에 1~2회로 사용 빈도를 줄인다. 특히 적용 부위는 완전히 건조한 상태를 유지해야하며, 벗겨지거나 손상된 피부 또는 최근에 면도한 부위에는 사용하지 않아야 한다. 또한 약을 바르기 12시간 전후로는 겨드랑이 털 제거를 피해야 한다.
 
태극제약 관계자는 “여름 야외 활동이 늘어나자 다한증으로 고민하는 사람들이 점차 증가하고 있다”며 “소비자의 사용 편의성을 높이는데 주력한 만큼 데오란트센스액으로 보다 쾌적한 여름을 미리 준비하길 바란다”고 전했다.

■유한양행, K리그 명문구단 FC서울과 파트너십 체결

유한양행(대표 조욱제)이 K리그 대표 명문구단인 FC 서울과 2023시즌 파트너십을 맺었다.

유한양행은 이번 파트너십을 통해 스포츠 마케팅을 통해 브랜드 알리기를 더욱 확대해 나간다는 계획이다. 

FC서울과 유한양행은 올 시즌 파트너십에 따라, 축구팬들에 대한 다양한 이벤트를 펼칠 계획이다. 우선 이번 협약을 기념해 FC서울 공식 인스타그램에서는 ‘FC서울X유한양행 응원 댓글 이벤트’가 14일까지 진행되며 참가자 중 5인에게 유한양행의 인기상품 패키지를 제공한다.

유한양행은 FC 서울의 홈구장인 상암월드컵경기장에 대표 제품이자 유한양행의 자체 개발 1호 제품으로 출시 90주년을 맞은 '안티푸라민'을 LED 보드, 사이드라인 광고 등 경기장 광고물을 통해 홍보할 예정이며 시즌 중 다양한 온, 오프라인 이벤트를 통해 팬들에게 다가갈 예정이다.

파트너십을 포함하여 유한양행은 건강을 위한 제품을 공급하는 제약기업으로 스포츠 마케팅을 통해 건강하고 힘찬 활력을 전달해 나간다는 계획이다.

대표 브랜드인 안티푸라민은 축구 국가대표 주장 손흥민 선수를 모델로 안티푸라민 ‘손흥민 에디션’을 선보이고 있으며, 새롭게 주목받고 있는 마그네슘 보충제 ‘마그비’ 모델로는 ‘라이언킹’ 이동국 선수가 함께 하고 있다.

또한 KLPGA 김민주 프로 후원을 통해 여성유산균 엘레나를 알려가고 있으며, 지난 프로배구 시즌에는 프로바이오틱스 브랜드 와이즈바이옴을 다수 구단과 함께 마케팅하기도 했다.

유한양행 관계자는 “안티푸라민을 비롯한 일반의약품과 건강기능식품을 통해 고객들에게 건강에 도움이 되는 제품을 공급하고 있다”며 “스포츠를 통한 건강하고 활력 넘치는 기업이자 브랜드로 고객에게 지속적으로 더 큰 가치를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

■한국화이자제약, 엔데믹 이후 첫 휴가철 맞아 폐렴구균 백신 접종 독려 캠페인 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 프리베나13의 광고 모델 배우 지진희와 함께 전국민 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 캠페인을 진행한다고 14일 밝혔다.
 
독감 유행철은 보통 11월 부터 4월까지로 알려졌으나, 올해는 6월에 들어서도 독감 발생이 지난 9년 중 역대 최대 수치를 기록하며 기승을 부리고 있다. 특히 코로나19 엔데믹 전환으로 외부 활동이 늘어나고, 여름 휴가 시즌을 맞이함에 따라 호흡기질환 감염자 증가에 대한 우려가 커지고 있다. 

질병관리청이 발표한 2023년 24주차 감염병 표본감시 결과에 따르면, 독감  의사환자분율은 외래환자 1000명당 15.7명으로 2022~2023절기 독감 유행 기준인 4.9명 대비 약 3.2배에 달하는 것으로 나타났다. 특히, 질병관리청은 폐렴구균 환자가 세균성 중증급성호흡기감염증 환자 중 61.5%에 이른다고 발표했다.
 
이처럼 다양한 호흡기질환이 범람하고 있는 가운데, 폐렴은 독감의 가장 흔한 합병증이며, 독감에 추가적인 세균성 감염은 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 보고됐다. 폐렴구균은 국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 27%부터 최대 69%로 폐렴의 가장 중요한 원인균으로 알려졌다.
 
한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 캠페인은 3년 이상 지속된 코로나 팬데믹 이후, 폐렴구균 감염 발생과 사망률이 매우 높아지는 50세 이상을 대상으로 폐렴구균 백신에 대한 인식을 고취하기 위해 마련됐다”며 “다가오는 여름철 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 환기하길 바라며, 한국화이자제약은 앞으로도 폐렴구균 질환 예방을 위해 노력하겠다”고 말했다.

■동아제약, ‘한 템포 더 따뜻하게’ 캠페인을 통해 템포 생리대 기부

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 여성용품 브랜드 ‘템포’가 생리대가 필요한 취약계층 여성 청소년들에게 생리대를 기부한다고 14일 밝혔다.

이번 기부는 매년 진행하고 있는 ‘한 템포 더 따뜻하게’ 캠페인의 일환으로 어려운 경제적 여건으로 인해 생리대 구입에 부담을 느끼는 여성 청소년들의 경제적 부담을 완화하고, 건강한 월경 기간을 보장하기 위해 진행했다.

동아제약은 국제 개발협력 NGO기관인 지파운데이션에 템포 패드 총 18만 2400 패드를 전달했다. 중형, 대형, 오버나이트 등 사이즈별로 제품을 제공해 개인의 생리 기간과 양에 따라 사용할 수 있도록 했다.

지파운데이션은 템포 제품을 지역 아동센터를 통해 여성용품이 필요한 취약계층 청소년들에게 제공할 예정이다.

동아제약 관계자는 “취약계층 여성 청소년들을 위한 템포 기부를 지속적으로 진행해 한 템포 더 따뜻한 세상을 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 템포는 서울시 동대문구와 경상북도 상주시에도 여성 용품을 전달해 지역사회 여성 청소년들이 건강한 월경 기간을 보낼 수 있도록 지원하고 있다.