[제약업계 소식] 7월 5일

■SK바이오사이언스의 신성장전략 ‘Glocalization(거점형 백신 허브 구축)’, 태국에서 신호탄

SK바이오사이언스의 백신 사업이 세계를 향한 닻을 올렸다. 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 이식하는 ‘글로컬라이제이션(Glocalization)’ 사업을 태국에서 첫 성사시키며 해외 시장 확대를 본격 예고했다.

SK바이오사이언스는 태국 정부 산하 국영 제약사인 ‘GPO(Government Pharmaceutical Organization)’와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라를 구축키 위한 MOU를 체결했다고 5일 밝혔다.

GPO는 태국의 보건 증진을 목표로 설립된 정부 산하 국영 제약사로, 1966년 설립 후 의약품 및 백신을 생산해 태국 내에 공급해 왔다. 태국 공립병원에서는 의무적으로 의약품, 의료기구를 포함한 GPO 제품을 최소 60% 이상 사용하도록 규정하고 있다.

태국 논타부리에 위치한 보건부에서 열린 체결식에는 오파스 칸카윈퐁 태국 보건부 사무차관, GPO 민콴 수판퐁 대표, 태국 한국대사관 전조영 공사, SK바이오사이언스 안재용 사장, 김훈 글로벌 R&BD 대표 등이 참석했다.

이날 맺어진 MOU는 SK바이오사이언스와 GPO가 중장기적으로 협력해 태국 및 아세안 지역에서 백신 자국화를 도모하고 새로운 팬데믹에 대응할 인프라를 구축하는 것을 골자로 한다. 양 기관은 이를 실행할 첫 단추로 SK바이오사이언스의 세포배양 독감백신 생산 기술을 태국에 이전하는 계약을 체결할 계획이다.

기술이전 계약이 체결되면 SK바이오사이언스는 자체 개발 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’의 완제 생산 기술을 GPO 소유 태국 백신 공장에 이전해 상업화하는 프로젝트를 수행한다. 또 GPO는 SK바이오사이언스로부터 스카이셀플루 원액을 공급받아 완제로 생산하게 되고 태국 내 허가 등 개발 절차를 마무리한 후 국가 접종 사업에 활용할 예정이다.

체결식에 함께 참석한 보건당국 및 유관기관도 보건 안보를 위한 SK바이오사이언스와GPO의 협력을 적극 지원할 것을 약속했다. 대한민국과 태국의 보건당국은 지난해 10월 말 한국에서 개최된 ‘2022 월드바이오서밋(World Bio Summit)’에서 보건의료 분야의 협력과 다차원적인 교류를 약속하는 MOU를 체결한 바 있다.

아세안에서 인도네시아, 베트남과 함께 가장 큰 의약품 시장 중 하나로 꼽히는 태국은 최근 고령화 추세 등에 따라 의약품에 대한 수요가 점차 커지고 있다. 태국 정부는 최근 12대 집중 육성 산업으로 태국의 의료 허브화를 선정하는 등 산업 확대에 힘을 싣고 있어, 시장 규모는 더욱 빠르게 확대될 것으로 전망된다. 시장조사기관 스타티스타(Statista)는 태국 의약품 시장이 2021년 약 2000억 바트(약 7조 4740억 원)에서 2027년 2790억 바트(약 10조 4234억 원)로 성장할 것으로 예측했다.

SK바이오사이언스는 태국을 시작으로 아세안 지역에서 다수의 자체 개발 백신들의 생산 기술 이전 및 공급 확대를 추진할 계획이다. 태국 내 의약품 공급에 핵심적 역할을 하고 있는 GPO와의 협력을 통해 태국 시장에 안착하고, 이후 시장을 확대해 인근 지역의 공중 보건 증진에 기여한다는 전략이다.

이날 체결식에 참석한 오파스 칸카윈퐁 태국 보건부 사무차관은 “이번 MOU는 태국 역사에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “SK바이오사이언스와 GPO의 파트너십은 태국 내 백신 접근성 증진과 백신 안보 강화에 기여할 것”이라고 말했다.

민콴 수판퐁 GPO대표는 “양 기관의 협력으로 GPO는 SK바이오사이언스로부터 백신 생산 기술을 이전받게 될 것”이라며 “이를 통해 태국 내 백신 인프라가 크게 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

전조영 태국 한국대사관 공사는 “태국의 백신 자급률을 높이고자하는 GPO와 SK바이오사이언스의 협력이 그 노력의 결실을 맺길 바란다”며 “한국 정부는 이번 협약이 다양한 백신 연구 개발의 새로운 기회가 될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “SK바이오사이언스의 기술력과 GPO의 현지 인프라, 양국 보건당국의 제도적 지원이 만들 시너지는 글로벌 파트너십의 성공적 사례로 주목받을 것"이라며 "신규 시장 진출이라는 경제적 가치와 글로벌 공중 보건 증진이라는 사회적 가치를 함께 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

■휴젤, ‘산업재해예방 고용노동부장관 표창’ 수상

휴젤이 지난 3일 고용노동부 강원지청장 주재로 ‘2023년도 산업재해예방 유공자 포상’ 시상식에서 고용노동부장관 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.

산업재해예방 유공자 포상은 사회 각 분야에서 산업안전보건 및 산업재해 예방에 기여한 공이 큰 유공자를 발굴하여 산업안전보건에 대한 사기를 진작하고 사회적 관심을 고양하기 위해 고용노동부가 주관하는 포상 제도다.

휴젤 권순우 부사장은 최고안전책임자(CSO)로서 사업장 맞춤형 건강관리 프로그램 실시, 안전경영시스템 정착을 위한 제도 개선 활동 등 산업재해 예방을 위한 다양한 활동에 대해 공로를 인정받아 고용노동부장관 표창을 수상했다.

휴젤 관계자는 “산업재해 예방에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라 조직 내에서 안전한 작업환경을 만들기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이번 수상에 힘입어 선제적으로 위험요소 예방 등 작업환경 개선과 근로자 보호 활동에 힘쓸 계획”이라고 말했다.

■대웅제약, 신약 출시 1주년 ‘펙수클루 위크’ 성료

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 7월1일 출시한 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염) 1주년 기념행사 ‘펙수클루 위크(FEXUCLUE WEEK 2023)’를 국내 의료진들의 극찬 속에 마쳤다고 5일 밝혔다.

지난 6월26일부터 7월2일까지 일주일간 온·오프라인을 통해 열린 이번 행사에는 소화기내과, 순환기내과 등 진료과별 의료진 약 1만2000명이 참석해 펙수클루 처방에 대한 최신 지견과 의료 현장에서의 펙수클루 특장점 등을 공유했다.

펙수클루 위크 중 지난달 30일에 열린 웹토크쇼 '펙수클루의 여정'에서 좌장으로 참석한 원광대병원 소화기내과 최석채 교수(전 대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 복약편의성과 오랜 지속성등 펙수클루만의 강점을 바탕으로 누적매출 300억 원 달성 및 해외에서의 선전을 높이 평가하며 “(펙수클루가) 대한민국을 넘어 세계로 나아가 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장을 선도하는 치료제가 되길 희망한다”라고 말했다.

아울러 지난 1~2일 펙수클루 위크의 대미를 장식한 '발매 1주년 기념 오프라인 심포지엄'에서도 의료진들의 펙수클루에 대한 긍정적인 평가가 이어졌다.

‘위식도역류질환(GERD) 에서의 펙수클루 임상적 적용 결과’ 세션에서 발표자로 나선 서승인 교수(강동성심병원 소화기내과)는 “펙수클루는 빠른 효과와 GERD약제 중 9시간의 가장 긴 반감기를 가진 약제”라며 “1일 1회 투여만으로도 우수한 야간 위산분비 증상 개선을 기대할 수 있어 환자의 복약 편의성을 개선할 수 있다”라고 강조했다.

이어 ‘헬리코박터 제균치료에서의 P-CAB 제제의 효과’를 발표한 안지용 교수(서울아산병원 소화기내과)는 “구체적인 임상데이터들이 더 확보돼야 하겠지만, 헬리코박터 제균에 대한 최근의 P-CAB 연구결과들로 미루어봤을 때, 산도 ph6 이상의 강력한 효과를 필요로 하는 제균치료 영역에서 펙수클루 역할이 더욱 기대된다”라고 말했다.

대웅제약이 자체 개발에 성공한 국산 34호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향 등을 개선한 차세대 치료제다. 현재 출시 1년도 안 돼 누적 매출 300억 원 돌파 및 18개국 진출하는 등 국내외 시장에서 빠르게 성장하고있다.

이창재 대웅제약 대표는 “위식도역류질환 시장에 성공적으로 안착한 펙수클루의 1주년 행사가 모두의 뜨거운 관심 덕분에 성황리에 끝날 수 있었다”라며 “펙수클루의 연 매출 1000억원 돌파를 향한 본격적인 도전을 시작으로, 앞으로도 대웅제약은 펙수클루의 탄탄한 강점을 키워나가고 국내외 위식도역류질환 시장에서 치료 패러다임을 PPI에서 P-CAB으로 바꿔나갈 '게임체인저'로 육성시키겠다”고 말했다.

■유유제약, 자사주 20만주 소각으로 주주가치 제고

유유제약이 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 자사주 20만주를 오는 12일 일시 소각한다.

소각 예정인 자사주는 기취득한 자기주식 보통주 20만주에 달한다. 자사주 소각은 시장에 유통되는 발행 주식수를 줄여 주식 1주당 가치를 높이는 방식으로 경영진의 주가부양 의지를 나타내는 강력한 주주친화정책이다.

유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행하고 있으며 2020년 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입 등 매년 지속적인 주주 친화 정책을 진행한 바 있다. 이번 자사주 소각은 주주가치 제고를 위해 활용 가능한 모든 방안을 놓고 고심한 유유제약 경영진의 전격적 판단으로 진행됐다.

아울러 이번 자사주 소각과 별도로 유유제약으로 흡수합병이 완료된 관계사 유유건강생활을 통한 자사주 매입 효과도 기대된다. 어제 합병이 마무리된 유유건강생활은 유유제약 보통주 16만8251주를 보유하고 있었다.

■한국아스트라제네카, 포시가 복합제 ‘시다프비아’ 국내 허가

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 포시가 복합제인 시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받았다고 5일 밝혔다.

시다프비아는 SGLT-2 억제제 계열 국내 매출 1위 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 ‘포시가’와 DPP-4억제제 계열 국내 매출 1위 ‘시타글립틴’의 복합제이다. 지난 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐고, 식약처 허가를 통해 결실을 맺게 됐다. 향후 SK케미칼은 시다프비아의 생산 및 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당한다.

대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용하여 병용 시 단독투여 대비+ 더 많이 개선된 혈당(HbA1c) 강하 효과를 기대할 수 있다. 또한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴의 병용요법은 단독 요법 대비 보다 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 또한 시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민의 3제 병용 환자군의 혈당(HbA1c) 강하 효과는 다파글리플로진-메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다(p<0.001).

또한 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(HbA1c<7%)에 도달한 비율도 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 다파글리플로진-메트포르민 병용 환자군(21.3%, p=0.0023) 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군(12.8%, p<0.001) 보다 높았다. 16주차 기저시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다(p = 0.0245).

이 외에 2014년 발표된 연구에서도 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법의 유의한 혈당 강하 효과가 확인됐다. 해당 연구에서 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용 환자군의 투여 24주 후 당화혈색소가 시타글립틴 단독 투여 환자군 대비 0.6%, 시타글립틴-메트포르민 병용 투여 환자군 대비 0.4% 개선되는 등 전체 환자군에서 당화혈색소가 0.5%(p<0.0001) 감소됐으며, 24주차에 관찰된 혈당 조절 효과는 48주까지 유지된 것으로 나타났다.

한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 심일 전무는 “시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품이다”라며 시다프비아는 제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 ‘포시가’를 기반으로 한 복합제다. 시다프비아를 통해 앞으로 당뇨병 환자들이 좀 더 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 기대한다”라고 설명했다.

■오상헬스케어, 유한양행 자회사 와이즈메디와 사업 협력 추진

체외진단 전문기업 주식회사 오상헬스케어(회장 이동현)와 수액제 전문기업 주식회사 와이즈메디(대표 강덕현)가 협력을 통한 신사업 추진에 나선다.

와이즈메디는 오상헬스케어에 3자 배정 유상증자를 실시한다. 보통주 190만주를 10,174,500,000원에 발행하며, 납입일은 7월 20일이다.

오상헬스케어는 이번 유상증자 참여를 통해 와이즈메디 지분 12.69%를 확보하게 되며, 최대주주인 유한양행에 이은 2대 주주에 오르게 된다.

와이즈메디는 유한양행이 지분 63.1%를 보유하고 있는 수액제 전문 자회사다.

올해 내 완공을 목표로 600억원을 들여 충청북도 진천군 광혜원 제2농공단지 3만5686㎡에 제2공장을 건설 중이며, 이번 유상증자로 조달한 자금은 GMP 관련 시설자금으로 활용할 계획이다.

양사는 이번 3자배정 유상증자를 통해 향후 사업 시너지를 기대할 수 있게 되었다. 와이즈메디는 신공장 건설 자금조달과 대규모 증설 물량에 대한 판로 다각화가 가능해졌고, 오상헬스케어는 코로나 엔데믹에 따른 신사업 진출을 구체화 할 수 있게 됐다.

와이즈메디는 신공장이 완공 후 해외 임상·인허가 사항을 점검하여 적극적인 글로벌 판로 확대에 나선다는 계획이다. 오상헬스케어 또한 기존에 해외에 구축된 영업망을 활용하여 전문의약품 해외 수출까지 사업을 확장해 나간다는 전략이다.

오상헬스케어 관계자는 “본건은 지난 5월31일 유한양행과 체결한 포괄적 사업협력 협약의 연장선상에 있으며 상호 시너지가 나는 사업들에 대하여 계속하여 공동 투자를 논의하고 있다”면서 “투자뿐만 아니라 실질적인 협력이 이루어질 수 있도록 상호 교류를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다”라고 밝혔다

이동현 오상헬스케어 회장은 “1996년 설립 이후 27년간 한우물을 파오며 체외진단 대표기업으로 성장해 왔다”며 “바이오ㆍ헬스케어 기업으로의 성공적인 전환을 위해 신사업 추진과 M&A를 지속적으로 추진해 나가겠다“고 말했다.

김동희 기자 다른기사 보기