■한국릴리, 대한암학회 학술대회 런천 심포지엄서 버제니오 최신 지견 소개

한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)는 지난 16일 대한암학회 제49차 학술대회 및 제9차 국제암컨퍼런스에서 자사의 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 치료를 위한 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’의 임상적 유용성을 확인한 주요 연구 및 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다.
 
이번 심포지엄에서는 국립암센터 유방암센터 이근석 교수가 발표를 맡아, 버제니오의 식약처 허가 근거가 된 monarchE 임상 3상의 주요 데이터와 이에 기반한 최신 치료 전략을 소개했다.  버제니오는 내분비요법 병용 시 HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자의 재발 및 사망 위험 감소를 확인한 최초의 CDK 4&6 억제제다.
 
이근석 교수는 “HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 20~30%는 치료가 어려운 전이성 유방암으로 진행될 수 있고, 유방암 재발 위험은 암 진단 후 초기 1~2년 내 가장 높다”며, “버제니오의 monarchE 임상 리얼월드 데이터(RWD)에서도 5년 추적 관찰 시 재발 고위험군(High-risk Group)의 재발 위험(29.8%)이 재발 위험이 높지 않은 환자군(Non High-risk Group, 9.1%)에 비해 3배 높게 나타났다”고 설명했다.
 
버제니오 monarchE 연구(n=5,637)에는 임상 병리학적 재발 고위험 요인인 △양성 액와 림프절이 4개 이상이거나, △양성 액와 림프절이 1~3개이면서 종양 크기가 5cm 이상 또는 조직학적 종양 등급이 3등급 이상인 환자들이 코호트1으로 참여했다. 코호트1(n=5,120)은 전체 치료 환자군(ITT)의 91%를 차지한다. 

유방암 재발은 조기 유방암 환자의 생명을 위협하는 주요 원인이기에, 생존율이 낮은 재발 고위험군은 조기 유방암 단계에서부터 보다 적극적인 치료적 개입이 필요하다.
 
이 교수는 “현재 monarchE 연구에서 버제니오+내분비요법 치료군과 내분비요법 단독 치료군 간의 침습성 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 격차는 추적관찰 4년차까지 계속해서 커지고 있다. 장기간에 걸친 버제니오의 재발 및 사망 위험 감소 효과와 안전성 프로파일이 확인되면서 데이터의 완성도도 점차 높아지고 있는 단계”라고 소개하며 “이는 2년 간 버제니오와 내분비요법을 병용하는 수술 후 보조요법을 마치고 내분비요법만을 이어가더라도 버제니오의 치료 혜택이 지속될 수 있음을 보여주는 결과”라고 설명했다.
 
monarchE 임상 코호트 1 결과에 따르면, 버제니오+내분비요법은 4년 추적 관찰 시점에 내분비요법 단독 대비 재발 및 사망 위험(IDFS)을 약 35%(4년 시점; HR=0.653, 95% CI 0.567-0.753, P<0.0001), 원격 재발 및 사망 위험(DRFS)을 약 35%(4년 시점; HR=0.652, 95% CI 0.558-0.761, P<0.0001) 유의하게 개선시켰다. 4년까지 추적 관찰 기간이 길어질수록 IDFS 및 DRFS 개선 결과에 대한 대조군과의 차이가 지속적으로 커짐에 따라 위험 감소율은 증가했다.
 
이어 “버제니오의 monarchE 임상은 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자에서 성공적인 재발 및 사망 위험 감소를 확인한 연구로, 이에 따라 버제니오와 내분비요법의 병용은 국내·외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다”며 “임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황이라고 생각한다”고 덧붙였다.
 
한국유방암학회는 올해 4월에 개정된 10차 유방암 진료권고안에서 HR+/HER2- 유방암으로 수술 받은 환자 중 △4개 이상의 림프절 침범이 있거나, △림프절 1-3개 양성이며 종양 크기 5cm 이상 또는 종양 3등급의 고위험 인자를 가진 환자의 재발율 감소를 위한 버제니오와 내분비요법 병용을 ‘근거수준 1’, ‘권고 등급 A’로 권고했다. 앞서 미국종합암네트워크(NCCN; National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인도 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 2년 간의 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 가장 높은 등급인 ‘카테고리 1’로 변경했다.
 
권미라 한국릴리 스페셜티케어 사업부 전무는 “이번 심포지엄을 통해 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자들을 위한 버제니오의 최신 치료 지견을 공유할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “한국릴리는 앞으로도 버제니오의 치료 혜택을 알려 재발 고위험 환자들의 재발에 대한 심리적 부담 완화는 물론 효과적인 치료를 통한 삶의 질 개선에까지 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

■휴젤 ‘보툴렉스’ 컨센서스 연구, SCI 국제 학술지 게재

메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한연구가 SCI급 국제 미용ㆍ성형 학술지인 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.
 
이 문헌은 휴젤의 중국 미용·성형 분야 KOL 학술 네트워크 ‘C-GEM(China-Global Expert Members)을 비롯해 태국ㆍ한국 전문가 총 10명이 참여, 아시아인을 대상으로 보툴리눔 톡신의 부위별 다양한 시술 테크닉 및 노하우를 담은 ‘컨센서스 연구(Expert Consensus Report)’다.
 
연구진은 다양한 임상 경험 및 안면 해부학 지식을 바탕으로 휴젤의 ‘보툴렉스(LetibotulinumtoxinA)’를 활용해 미간ㆍ눈가ㆍ코ㆍ입가 ‘주름 제거’, 사각턱ㆍ귀밑샘ㆍ관자놀이 부위 ‘윤곽 조정술’, 눈썹ㆍ입가ㆍ턱선 ‘리프팅’ 등 세 가지 측면에 대한 아시아인 맞춤형 시술 전략을 제시했다.
 
컨센서스 연구는 숙련된 의료진이 현장 경험에 의거해 특정 시술ㆍ약물 등에 대한 의견과 권고사항을 작성한 것으로, 이번 데이터는 실제 진료에서 가이드라인으로 활용할 수 있다는 점에서 그 의미가 크다.
 
에스테틱 의학 분야는 제품 특성 상 직접 비교 임상(head-to-head)을 진행하는 데 어려움이 있다.
특히 보툴리눔 톡신 시술 용량 및 주입 기술은 인종과 문화 차이에 영향을 많이 받는데, 이 컨센서스 연구 발표는 아시아 환자들의 니즈에 맞는 최신 트렌드를 반영함과 동시에 얼굴 전체 리쥬비네이션(rejuvenation) 시술에 대한 새로운 의학적 근거 자료가 될 것으로 예상된다.
 
휴젤 또한 이번 학술지 게재를 계기로 아시아 지역에서의 입지를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 보툴렉스(수출 제품명 : 레티보/Letybo)는 현재 7년 연속 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있으며, 태국에서도 시장 점유율 약 50%를 기록하며 1위 자리를 달성했다. 또 국내 기업 최초로 중국 시장에 진출, 정부 정책에 발맞춰 정품 인증 활동을 전개하는 등 활발한 영업ㆍ마케팅을 진행 중이다. 
 
휴젤 관계자는 “휴젤은 앞으로도 아시아를 비롯해 각 지역별 맞춤형 학술 콘텐츠와 네트워크를 지속적으로 확장해 나갈 계획”이라며 “근거 중심 마케팅으로 보툴렉스 및 기업의 차별화된 가치를 알리고, 글로벌 시장 확대하는데 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

■대웅제약 펙수클루…“P-CAB 계열 치료제 부흥 이끈다”
 

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파하며 위식도역류질환 치료의 패러다임을 앞장서 바꿔나가고 있다고 21일 밝혔다.
 
P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다.
 
의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억 원이다. 출시 이후부터 월평균 15%의 성장률을 보인 펙수클루는 일찍이 발매 6개월 차에 100억 원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다.
 
이와 함께 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제의 전체 성장에도 힘을 더하고 있는 것으로 나타났다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억 원대를 넘어서고 있다. 유비스트 통계에 따르면 펙수클루 성장세에 힘입어 지난 1분기 P-CAB 시장 규모는 477억 원을 기록하며 펙수클루 출시 전인 전년동기(311억 원) 보다 54% 늘었다.
 
대웅제약은 펙수클루가 글로벌 위식도역류질환 시장에서 받고 있는 높은 평가를 바탕으로 고성장 행보를 이어나갈 계획이다. 지난달 미국 시카고에서 열린 ‘2023 소화기질환주간(DDW 2023)’에서 각국의 소화기 전문가들은 펙수클루가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿔나갈 것이라는 데 공감을 표하기도 했다.
 
아울러 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.
 
이창재 대웅제약 대표는 “출시 1년도 안돼 300억 원을 돌파한 기록은 펙수클루가 P-CAB 계열 치료제 중 차세대 대표 주자로 우뚝 섰다는 뜻”이라며 "앞으로 펙수클루의 성장세가 가파른 만큼 이 기세를 몰아 2023년 내 1000억 원 수준의 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고, 나아가 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 ‘게임체인저’로서 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

■동아ST, 구립동대문장애인종합복지관에 소독티슈 기부

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 구립동대문장애인종합복지관에 동아참메드 환경표면 소독 티슈(ED Wipes)를 기부했다고 21일 밝혔다.

기부에 앞서 지난 20일 구립동대문장애인종합복지관에서 김민영 동아에스티 대표이사와 정은아 구립동대문장애인종합복지관 관장 등 관계자들이 참석해 소독티슈 전달식을 진행했다.

동아에스티는 코로나19 팬데믹 이후 감염병에 대한 관심이 증대됨에 따라 구립동대문장애인종합복지관의 쾌적한 환경 조성 및 감염병 예방을 위해 동아참메드 환경표면 소독티슈(ED Wipes) 1000개를 구립동대문장애인종합복지관에 기부했다.

동아참메드 환경표면 소독티슈(ED Wipes)는 안전확인대상 생활 화학제품 기타 방역용 소독 제제 승인품목으로 페놀, 염소, 글루타르 알데아히드계 등 유해성분이 포함되지 않아 전국 병의원 및 감염관리가 필요한 곳에서 안전하게 사용하고 있는 제품이다.

동아참메드 담당자는 환경표면 소독티슈(ED Wipes)의 안전한 사용을 위해 지난 13일 기관에 방문해 교육을 실시했다.

동아에스티 관계자는 “동아참메드 환경표면 소독티슈(ED Wipes) 기부를 통해 장애인복지관의 이용자분들께 보다 쾌적한 환경을 제공해 드릴 수 있어 기쁘다”며 “동아에스티는 앞으로도 지역사회와 함께하는 사회공헌활동을 지속적으로 펼칠 계획”이라고 말했다.

■젬백스 GV1001, 진행성핵상마비 임상시험 시작

(주)젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 국내에서 처음 진행되는 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 임상시험의 첫 환자를 등록했다고 21일 밝혔다.
 
젬백스에 따르면 지난 20일 서울대병원 운영 서울특별시 보라매병원에서 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험 첫 환자 등록이 완료됐다.
 
PSP 임상시험은 서울의대 신경과 이지영 교수(서울특별시 보라매병원)를 연구책임자로, 보라매병원을 비롯하여 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 경희대병원에서 진행된다.
 
PSP 환자 75명을 대상으로 6개월 동안 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 하여 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 평가한다.
 
PSP는 비전형 파킨슨증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다. 발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있다.
 
임상시험 연구책임자인 서울의대 신경과 이지영 교수는 “치료제가 없어 많은 환자들이 어려움을 겪고 있는 PSP에 대한 국내 첫 임상시험을 시작하게 되어 기쁘다”라며, “이번 임상시험을 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 안전성 및 유효성을 과학적으로 확인할 수 있기를 기대한다”라고 말했다.
 
젬백스 관계자는 “첫 환자가 등록된 만큼 임상 환자 모집에도 속도가 붙을 것으로 기대한다"라며, “치료제가 절실한 환자들에게 빠른 시일 내에 희소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

 

■케이메디허브·(주)에트노바테라퓨틱스, 항암제 신약개발 지원 협약 체결

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 항암제 신약개발을 위한 동물모델 및 평가법을 확보해 기업과 항암제 후보물질의 약효 및 안전성을 확인하는 비임상 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.

케이메디허브와 함께 지난 19일 업무협약을 한 ㈜에트노바테라퓨틱스(대표이사 장사정)는 간암, 허혈성 뇌졸중, 퇴행성 뇌질환, 혈전 치료제등 다양한 파이프라인을 보유하여 신약 개발을 활발하게 수행하고 있다.

특히, 케이메디허브 전임상센터와 국가신약개발과제를 공동으로 수행 중이며, 도출된 간암 표적 항암제에 대해 현재 임상시험 계획 승인신청(IND)을 신청하여 국내 1상 임상시험을 앞두고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은“전임상센터의 우수한 인력 및 연구 장비 인프라를 활용해 신약 후보물질의 임상진입을 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.