■동아ST, 주블리아 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과 확인

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, 성분명: Efinaconazole)’의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다.

이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다.

주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사1)에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다.

주블리아는 2017년 6월 출시되어 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1,000억을 돌파하며 손발톱무좀 치료제 시장 점유율 67.3%(2022년 UBIST 기준)를 차지하고 있다.
주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 

뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.

동아에스티 박용석GPM은 “이번 임상 4상에서 주블리아의 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다“며 “오리지널 주블리아의 다양한 임상 논문 결과를 하반기 내 발표할 예정이며, 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

 

■SK바이오사이언스-IVI, 제2회 ‘박만훈상’ 시상식 개최

SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주최하는 백신업계 노벨상인 ‘박만훈상’ 시상식이 25일 개최됐다.
 
올해로 2회를 맞는 박만훈상 수상자에는 △수막구균B 백신을 개발한 前GSK 리노 라푸올리(Rino Rappuoli) 박사와 마리아그라지아 피자(Mariagrazia Pizza)박사 △코로나19 팬데믹에 가장 처음으로 접종에 활용된 ‘아스트라제네카 코로나19 백신(Oxford/AZ COVID-19 Vaccine)’을 개발한 옥스포드대학(University of Oxford) 앤드류 폴라드(Andrew Pollard) 교수와 사라 길버트(Sarah Gilbert) 교수가 공동 수상자로 각각 선정됐다.
 
서울대학교 연구공원 내 국제백신연구소에서 개최된 이날 시상식에는 수상자인 라푸올리 박사와 피자 박사, 길버트 교수를 비롯, 유홍림 서울대학교 총장, 제롬 김 IVI 사무총장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 주한 이태리 대사와 주한 영국 부대사 등이 참석해 수상자들을 축하하는 자리를 가졌다.
 
시상식에 참석하지 못한 폴라드 교수는 영상을 통해 수상 소감을 밝혔다. 시상식 후에 진행된 ‘박만훈상 포럼’에서는 네 명의 수상자들이 각자의 연구 및 성과에 대해 발표하는 시간을 가졌다.
 
라푸올리 박사는 “박만훈상을 통해 백신 발굴 및 설계 과정의 패러다임 변화가 그 혁신성을 인정받게 돼 영광”이라며 “일명 유전체학의 석기시대로 불리던 1990년대 후반에 이 변화를 위해 노력한 모든 과학자들에게도 이자리를 빌어 감사의 인사를 전한다”고 말했다.
 
피자 박사는 “우리의 연구 성과를 인정해준 SK바이오사이언스와 IVI, 박만훈상 선정위원회에  감사의 인사를 전한다”며 “역백신학(Reverse Vaccinology)이 현재 대부분의 백신 개발에 보편적으로 사용되며 팬데믹 대비에도 유용하게 활용될 수 있었던 것은 뛰어난 인재로 구성된 연구팀의 공헌 덕분”이라고 말했다.
 
폴라드 교수는 “박만훈상을 받게 된 것은 개인적으로도 큰 영광이지만, 이 상은 코로나19 팬데믹 대응을 위해 고군분투한 옥스포드 및 전 세계 2000여 명의 연구진들에게 주는 상이라 생각한다”며, “뿐만 아니라 백신 임상 시험에 참여한 2만5000여 명의 대중들까지 고려하면 코로나19 백신은 우리 세대가 공동으로 이뤄낸 가장 큰 과학적 노력의 결과물”라고 말했다.
 
길버트 교수는 “코로나19 백신 공동 개발로 이처럼 권위있는 상을 수상하게 되어 영광”이라며 “연구자로서 금세기 가장 시급한 세계보건 문제 해결이라는 공동의 목표를 위해 전 세계가 한 팀이 되어 성과를 도출해내는 과정을 직접 경험한 것은 큰 특권이라 생각한다”고 말했다.
 
시상식을 주최한 IVI 제롬 김 사무총장은 “제2회 박만훈상을 통해 세계보건을 위한 백신 개발에 중추적 역할을 한 연구자들의 공로를 기리게 되어 자랑스럽다”며 “세계보건을 위한 백신 개발과 보급에 전념하는 유일의 국제기구로서 앞으로도 SK바이오사이언스와의 협력을 통해 故박만훈 박사의 유산을 계승하고, 백신 과학과 산업, 세계보건의 발전을 위해 지속적으로 백신 분야 개척자와 혁신가들을 발굴할 것”이라고 말했다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “올해도 백신 연구 개발 및 보급에 이바지한 네 명의 위대한 과학자들에게 수상의 기회를 드릴 수 있어 기쁘다”며 “故박만훈 부회장의 정신을 계승해 인류 보건 증진이라는 목표를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
한편 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 주최하는 박만훈상은 백신 산업 활성화 및 故박만훈 부회장의 업적을 기리고자 2021년 신설됐다. SK바이오사이언스와 IVI는 박만훈상을 백신 분야 가장 권위있는 상으로 정례화하고자 IVI 사무총장 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회를 통해 매년 전 세계 백신 업계에서 의미있는 공적을 세운 개인이나 단체(팀)를 시상한다. SK바이오사이언스는 국제 백신 연구의 활성화를 목표로 매년 2억원의 상금을 출연하고 있다

■안국약품, 솔티드와 디지털의료기기 ‘뉴로게이트 인솔’ 판매계약 체결

안국약품(대표이사 원덕권)은 솔티드(대표이사 조형진)와 지난 19일 안국약품 대림동 본사에서 보행 관련 데이터를 취득할 수 있는 디지털 웨어러블 의료기기인 ‘뉴로게이트 인솔’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.

안국약품은 솔티드의 뉴로게이트 인솔을 독점적으로 공급받아 국내 영업·마케팅을 전담한다. 원활한 판매를 위해 안국약품과 솔티드는 공동으로 학술 및 다양한 마케팅 활동을 협력할 계획이다.

뉴로게이트 인솔은 솔티드의 독자적인 기술을 통하여 개발된 제품으로 2021년 식품의약품안전처로부터 1등급 의료기기 품목허가를 받았다. 객관화된 보행 생체 데이터를 통하여 다양한 질환의 진단 보조 및 보행능력 감퇴와 치료에 따른 기능 회복에 도움을 주는 디지털 웨어러블 의료기기이다.

뉴로게이트 인솔(하드웨어)과 연결된 뉴로게이트 애플리케이션(의료진용 APP)을 통해 보행주기와 지면 접촉시간(GCT), 압력 중심이동(COP) 패턴, 실시간 보행패턴 측정 등을 포함한 보행 관련 정량화 된 종합정보를 수치화해 의료진에게 제공, 클라우드 기반 통합 시스템(환자관리용 Web)을 통해 환자정보와 검사결과를 실시간으로 모니터링이 가능하며 환자용 APP을 통해 일대일 맞춤형 운동 스케줄링을 통해 운동 순응도를 높여 질환을 손쉽게 관리할 수 있다.

솔티드는 삼성전자의 사내 벤처 육성프로그램 C랩 1기 스핀오프기업이다. 2015년 설립 이후 자체 개발한 스마트 인솔을 주력 제품으로 시리즈B 투자 유치에 성공해 다양한 사업을 진행하고 있으며, SDC 2022(The Samsung Developer Conference), KIMES 2023 등에서 발표된 바와 같이 삼성전자와 치매, 파킨슨 등 공동연구를 시작으로 헬스케어 프로젝트를 추진하고 있다.

국내에서는 분당서울대병원, 원주세브란스기독병원, 고려대학교병원, 경상국립대병원, 인하대학교 병원 등에서 퇴행성뇌질환, 당뇨병성신경병증(DPN), 골다공증, 근감소증 등 보행과 큰 연관성이 있는 질환에 대해서 임상을 진행 중이다. 

국외에서는 미국, 영국, 캐나다에서 다발성경화증(MS) 조기 진단에 대한 대규모 다기관 임상을 진행 중에 있다.

원덕권 안국약품 대표는 “솔티드와의 사업 제휴를 통해 디지털 헬스케어 사업을 한층 강화하고, 디지털 헬스케어 시장에서 경쟁력을 더욱 높일 수 있게 됐다”며 “기존에 도입한 영상의료 AI뿐만 아니라 보행 분석 및 재활 분야로 확장하여 국내 디지털 헬스케어 시장을 리딩 할 것”이라고 말했다. 

조형진 솔티드 대표는 “디지털 헬스케어에 대한 이해도와 경험이 풍부한 안국약품과의 전략적 사업 제휴를 통해 헬스케어 시장에 진입하게 되어 기쁘다”며 “일상생활의 보행 데이터를 통해 각 질환을 예측·예방하고 맞춤형 의료서비스를 제공하여 이로 인해 고객의 삶과 건강에 기여하고자 한다”고 말했다.

■젬백스, GV1001 치매극복연구개발사업 우수 성과 소개

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 치매극복연구개발사업(단장 묵인희) 우수 성과 과제로 소개된다.
 
26일 젬백스에 따르면,  27일 서울 더플라자 호텔 4층 오크홀에서 열리는 ‘치매극복연구개발사업 1단계(‘20~’22) 우수성과 공유회’에서 펩타이드를 이용한 신규 알츠하이머병 치료제 GV1001의 미국 및 유럽 7개국 2상 임상시험 현황에 대해 발표한다.
 
치매극복연구개발사업은 치매 예방·진단·치료 등에 걸친 종합적 연구개발(R&D)을 지원하기 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 사업이다. 젬백스 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 지난 2020년 12월 31일 사업단 지원 과제로 최종 선정되었다.
 
이날 행사에서는 치매극복연구개발사업 1단계에서 선정된 65개의 지원 과제 중 젬백스를 포함하여 총 7개 과제가 우수 성과로 소개될 예정이다.
 
젬백스 관계자는 “사업단 지원 기간 동안 미국 및 유럽 7개국 IND 승인이 모두 완료됐고, 미국과 유럽에서의 임상시험이 개시되어 대상자를 등록하는 성과를 거두었다”라고 소개하며, “치매극복연구개발사업의 글로벌 임상시험 과제이자 알츠하이머병 치료제 개발 단계가 앞서 있는 과제인 만큼 GV1001의 알츠하이머병 치료 효과 입증에 매진해 치매로 인한 국가의 사회경제적 부담을 경감시키는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

■한독, 가정의 달 맞아 건강 선물 기획전 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 가정의 달을 맞아 건강기능식품부터 가정용 의료기기까지 가족의 건강을 위한 선물을 합리적인 가격으로 구입할 수 있는 기획전을 진행한다. 

어린이부터 성인까지 다양한 연령대를 위한 제품들을 2만 원 대부터 10만 원대까지 다양한 가격대로 구성했다.
 
기획전 기간 동안 건강기능식품 네이처셋을 비롯해 테라큐민, 레디큐 등 한독의 대표 건강 브랜드의 전 제품을 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 

특히, 진세노사이드 8mg을 함유한 6년 근 홍삼 건강기능식품인 ‘네이처셋 홍삼 애니타임’은 3개월분 구입 시 58% 할인 혜택을 받을 수 있다. 어린이 홍삼 건강기능식품 ‘핑크퐁 아기상어 키즈 홍삼 스틱 젤리’는 2개월분을 구입하면 1개월분을 추가로 증정한다. 또, 하루 1 캡슐로 100억 마리 유산균은 물론 비타민D, 아연, 셀렌까지 섭취할 수 있는 ‘네이처셋 100억 생유산균 플러스’는 4개월분, 총 2병으로 구성된 선물세트를 출시했다.
 
이 외에도 커큐민의 체내흡수율을 42배 개선한 테라큐민 제품들과 레디큐 브랜드의 숙취해소제를 비롯해 이너뷰티 간식 ‘레디큐 츄 뷰티 콜라겐 3500’, 다이어트 건강기능식품 ‘레디큐 츄 다이어트’도 특별 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 한독의 인기 건강식품 브랜드 기획전은 5월 16일까지 한독의 건강 전문 쇼핑몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트 스토어 ‘한독몰’에서 진행된다.
 
한독의 의료기기 브랜드 바로잰도 가정용 제품으로 이번 기획전에 참여한다. 가정용 콜레스테롤 측정기 ‘바로잰 리피드 미터’는 3종의 시험지와 알코올 스왑 등 소모품을 포함한 풀세트로 구성해 42% 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 

‘바로잰 리피드 미터’는 하나의 장비로 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL콜레스테롤, LDL 콜레스테롤을 측정할 수 있다. ‘바로잰 자동혈압계’는 원터치 커프로 혼자서도 간편하게 측정할 수 있는 특징이며 27% 할인 혜택이 제공된다. 바로잰 가정의 달 기획전은 5월 31일까지 일상건강에서 진행된다.

■동화약품 자회사 메디쎄이, 경추용 전방 금속판 임플란트 美 FDA 최종 판매허가 획득

동화약품 자회사 메디쎄이(대표 한종현)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’의 최종 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’는 경추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용된다.

아테나3는 얇은 두께로 시술 후 환자의 이물감을 최소화시킨 것이 특징이며, 금속판 표면에 표면처리(Sand Blasting)를 통해 골조직 침투(Bone Ingrowth) 효과가 뛰어나 시술 후 높은 골 유합률(Bone Fusion Rate)을 보인다. 이로 인해 골 고정에 소요되는 시간이 단축되며, 고정력 증가 등 치료 효과를 극대화할 수 있는 장점이다.

이번 미국 식품의약국 판매허가를 획득한 아테나3는 기존의 경추용 전방 금속판 ‘아테나1’ 제품의 골유합율 증대 및 시술의 편의성을 개선한 것으로 이달부터 미국 시장을 시작으로 본격적인 글로벌 유통계약 및 판매를 시작했다.

향후 3년간 전세계 4개 지역 15개 국가에 현지 법인 직접 영업 및 총판 계약을 통해 수출액 신장을 꾀할 계획이다.

■동아제약 박카스, 60주년 영상 광고 온에어

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피로회복제 박카스가 출시 60주년을 맞이해 광고를 온에어 한다고 26일 밝혔다.

이번 광고는 지난 60년간 대한민국의 시대적 배경과 사건들로 어우러지게 구성했으며, 각 시대 각자의 자리에서 묵묵히 자리를 지켜 주신 국민들을 향한 감사의 메시지를 담고 있다.

사람이 전부였던 1960~1970년대부터 산업화에 박차를 가하던 1980~1990년대, IMF와 밀레니엄을 넘어 오늘에 이르기까지 다양한 시대상을 광고에 담아 많은 국민들의 추억과 애환을 그렸다. 광고 배경음악에는 1970~1980년대를 대표하는 밴드 산울림의 ‘너의 의미’를 사용해 공감을 불러일으켰다.

국민과 함께한 박카스는 출시 이후 많은 사랑을 받아 2022년 기준 누적 판매 병 수 277억 병을 돌파하며 대한민국 피로회복제로 자리매김했다. 1961년 최초 정제 발매를 거쳐 1963년 현재와 같은 드링크 형태의 박카스D가 발매됐다. 이후, 편의점에서 판매가능한 박카스F, 디카페인인 박카스 디카페를 발매하며 소비자의 니즈에 맞는 다양한 라인업을 선보였다.

동아제약 관계자는 “지난 60년간 박카스를 사랑해 주시는 많은 국민들이 계셨기에 박카스가 60주년을 맞이할 수 있었다”며 “이번 60주년 광고처럼 박카스는 언제나 국민들의 곁에서 늘 함께 할 것”이라고 말했다.

 

■제약바이오협, ‘유럽 의약품 시장 진출을 위한 웨비나’ 개최

국내 제약바이오 기업들의 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가 및 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 시간이 마련된다.
 
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2·3일 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 ‘유럽 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 26일 밝혔다.
 
EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다.
 
특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 할 사항이 많은 것으로 알려졌다.
 
CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 임상시험 관리 시스템이다. 유럽 단일 특허 제도는 2023년 2월 기준 독일, 프랑스, 이탈리아를 포함한 17개 EU 회원국이 비준하였으며, 유럽특허청(EPO)에 한 번의 등록으로 EU 국가에서 특허 보호를 받을 수 있도록 하는 시스템이다.
 
이번 웨비나 첫 날에는 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS의 다니엘 세메르(Daniel Semere) 글로벌 규제 담당(RA) 부서장이 △유럽 의약품 동향 및 인허가 제도 △유럽 의약품 임상시험 동향 등을 발표하고, 유럽 시장 진출과 관련해 유의해야 할 사항과 효과적인 진출 전략 계획에 대해 발표한다.
 
둘째 날에는 영국 소재 로펌 뮤번 엘리스(Mewburn Ellis)의 특허 전문가 로버트 앤드류(Robert Andrews) 변리사와 이호재 변리사가 ‘유럽 의약품 특허 제도의 이해’를 주제로 유럽 현지 의약품의 독점적 권리 등에 대해 발표한다. 특히 새롭게 도입되는 유럽의 단일 특허 제도에 대해 상세히 설명할 예정이다.
 
협회 관계자는 “이번 웨비나를 통해 복잡한 EU 국가들의 인허가 제도를 이해하고, 유럽 시장 진출에 도움이 되길 바란다”며 “올해부터 새롭게 도입되는 유럽 임상시험 정보시스템과 유럽 시장 전반에 대한 이해도를 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.
 
 이번 웨비나는 유럽 의약품 시장에 관심 있는 누구나 사전 등록을 통해 무료로 참여할 수 있다. 효율적인 정보 전달을 위해 한‧영 동시통역이 제공될 예정이다. 자세한 내용 및 사전 등록은 협회 공식 홈페이지 ‘알림&신청→공지사항’에서 확인할 수 있다.

■일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 ‘캐나다 NHP’ 등록

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료 3종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 26일 밝혔다.
 
헬스 캐나다 자연건강제품(NHP) 등록은 소비자가 비타민 및 미네랄, 프로바이오틱스 등과 같은 건강용 제품을 안심하고 섭취·이용할 수 있도록 관련 규정에 따라 관리 감독하는 제도이다.
 
원료와 제품의 안전성, 품질 등에 대한 자료 검증과 전문가 평가 등을 거쳐 등록이 결정되며, 제조 단계는 물론, 유통 및 판매에 이르는 전 과정이 관련 기준에 부합하는지 여부도 평가에 반영된다.
 
캐나다의 경우 현지 시장에서 건강기능식품류를 유통·판매하기 위해서는 NHP 등록을 통해 품목번호(NPN, Natural Product Number)를 부여 받은 후 관련 라이선스를 취득해야 한다.
 
이번에 등록된 균주는 △비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 △비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 △락토바실러스 존소니 IDCC 9203 등 3종으로, 건강기능식품과 일반 식품 등의 원료 및 소재로 활용되고 있다.
 
일동바이오사이언스 관계자는 “캐나다 NHP 등록, 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증 등을 통해 자사 원료의 품질과 가치를 높이는 한편, 미주 시장 진출 및 확대를 위한 요건 확보, 현지화 전략 등에 꾸준히 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.

■한국GSK, 아보다트X싱그릭스 LEAD 심포지엄 개최

 

한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 국내 의료진을 대상으로 하는 ‘아보다트x싱그릭스 LEAD 심포지엄’이 지난 3월에 대장정을 시작해 6월까지의 일정으로 현재 진행 중이라고 밝혔다. 

이번 심포지엄은 한국GSK를 대표하는 피부질환 관련 치료제와 백신으로 두각을 나타내고 있는 두 브랜드가 힘을 합친 것으로 주목을 받고 있으며, 특히 남성형 탈모 치료제 ‘아보다트’(성분명: 두타스테리드)와 대상포진 예방 백신 ‘싱그릭스’(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)가 함께 소개될 뿐만 아니라, 남성형 탈모 관련 실제임상근거(RWE, Real World Evidence)와 대상포진 백신의 새로운 패러다임이 공유되어 참석자들의 관심이 쏠리고 있다.
 
LEAD 심포지엄에 연자로 참여한 아주대병원 피부과 최지웅 교수와 한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 각각 △장기간 국내 진료현장에서 선호되고 있는 5-α 환원효소 억제제(Long-Term Favorite 5-αRI for Koreans in the Real World)와 △대상포진 백신의 새로운 패러다임을 주제로 발표했다.
 
첫 번째 아보다트 발표에서 최지웅 교수는 “모발 성장에 개선을 보인 환자의 비율을 살펴보았을 때 아보다트는 피나스테리드 대비 M자형 탈모에서 2.06배 높게(95% CI 1.08, 3.95, P<0.05) 나타나 한국인 환자 대상 아보다트의 장기 효과를 확인했다”며 “안전성 평가에서도 아보다트는 피나스테리드 복용군과 비교하여 전체적인 이상반응 발생률이 비슷하게 나타났다”고 덧붙였다.
 
한국인 남성형 탈모환자 600명을 대상으로 장기간 임상적 효과를 평가하기 위해 진행된 아보다트의 실제임상연구, multicentre, retrospective medical chart review study인 LEAD 연구에 따르면, BASP(basic and specific classification) 분류법을 기준으로 3년간 모발 성장의 개선 효과를 평가했을 때, 아보다트는 남성형 탈모 유형에서 피나스테리드 복용군보다 증상이 개선된 누적 환자 비율이 유의하게 높았다.

남성형 탈모 유형에 따른 세부 결과에서 아보다트는 베이직 타입에서 12개월부터(p<0.001), M형에서 12개월부터(p<0.001), V형에서 12개월부터(p<0.05) 피나스테리드 복용군 대비 증상이 개선된 환자의 누적 비율이 유의하게 높았다. 특히 M자형 탈모에서 아보다트의 3년간 증상 개선 환자 수의 비율은 피나스테리드와 41%의 차이를 보였다(86.0%(43/50) vs 45.5%(25/55), adjusted IRR 2.06(95% CI 1.08, 3.95), P=0.029). BASP는 대한모발학회에서 국내 13개 대학 의료진과 함께 개발한 한국형 탈모형태분류법으로, 한국인에게서 주로 나타나는 탈모의 특징을 모양과 진행 단계에 따라 나눈 분류법이다.
 
아보다트에 이어 한국GSK에서 지난 해 12월 국내에 처음 선보인 대상포진 예방백신 싱그릭스가 소개되었으며, 싱그릭스는 한국GSK를 대표하는 피부질환 관련 의약품의 또 다른 한 축으로 참석자들의 많은 관심을 받았다.
 
남성형 탈모의 경우 조기 발견, 초기 치료가 중요하다면 대상포진의 경우에는 조기 치료와 함께 미리 질환을 예방하는 것이 매우 중요하다. 

이와 관련하여 싱그릭스 부문에서 발표를 맡은 김봉영 교수는 "고령에서 대상포진 발생 위험이 높다. 또한, 15%는 대상포진 합병증으로 만성 신경통이 발생할 수 있다, 드물게는 실명, 안면 마비, 청력 손실도 발생할 수 있기 때문에 효과적인 백신으로 이를 미리 예방하는 것이 중요하다"고 말했다.
 
싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만 5,411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가한 ZOE-50 임상 결과, 97.2%의 예방효과를 보였다(95% CI, 93.7-99.0; p<0.001). 또한 ZOE-50 임상연구의 70세 이상 참가자의 데이터와 70세 이상 성인 1만 3,900명을 대상으로 진행한 ZOE-70 임상연구 데이터를 통합 분석한 결과에서 70세 이상 성인의 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방효과는 91.3%로 나타났다(95% CI, 86.8-94.5; p<0.001). 

중대한 이상반응의 경우 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다. ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 10년까지(평균: 접종 후 5.6[±0.3]년~ 9.6[±0.3]년)까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.
 
또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.

한국GSK CEP(Core Established Products for Patients) BU Head 이동훈 전무는 “한국GSK는 남성형 탈모부터 대상포진까지 다양한 피부 질환으로부터 고통받는 사람들을 보호하기 위해 폭넓은 치료제 및 백신 파이프라인으로 치료 및 예방에 앞장서고 있다”며 “아보다트와 싱그릭스는 GSK의 과학적 혁신을 기반으로 한 대표적인 치료제 및 백신으로 앞으로도 의료진과 환자들에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 다가갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
 
한편 지난 3월 15일 서울에서 처음 시작된 아보다트X싱그릭스 LEAD 심포지엄은 서울을 비롯해 경기, 대전, 광주, 부산, 대구 등의 도시에서 6월까지 연이어 개최될 예정이다.

■보령-Axiom Space, 미 워싱턴D.C.에서 조인트 벤처 설립 계약

보령이 미 액시엄 스페이스(Axiom Space, Inc.)사와 지난 25일 오후 11시(현지 시각 오전 10시) 미국 워싱턴에서 방미 경제 사절단의 일환으로 함께 미국을 방문한 구자열 무역협회장이 임석한 가운데 김정균 대표와 액시엄 캄 가파리안 회장, 마이클 서프레디니 대표 등 양사 대표들과 지구 저궤도(Low Earth Orbit, LEO) 상에서 공동 우주 사업을 추진할 조인트 벤처(Joint Venture, JV) 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 

보령은 지난 해 액시엄에 전략적 투자(6천만 달러)를 집행한 데 이어 관련 사업의 효율적 추진을 위해 지난 3월부터 JV 관련 세부 협의에 착수했으며, 올 상반기 내에 신설 법인 설립 절차를 마무리할 계획이다. 

보령과 액시엄이 각각 51대49의 비율로 공동 출자하는 JV는 한국에 설립되고, 기존 국제우주정거장(International Space Station, ISS)을 대체할 액시엄 스테이션(Axiom Station)을 기반으로 액시엄의 기술 및 인프라를 활용한 모든 사업 영역을 국내에서 공동으로 추진한다. 

또한 액시엄이 펼치고 있는 민간/공공 우주 사업의 한국 내 독점 권리를 부여 받아 사업을 추진하게 되며, 나아가 아시아 태평양 및 글로벌 지역에서도 적극적으로 사업 협력 기회를 창출해 나갈 예정이다. 

지구 저궤도는 우주 탐사의 전초기지로서 국가간, 민간 업체간 개발 경쟁이 가장 치열한 뉴스페이스 시대의 테스트베드(Test Bed)이다. 이를 무대로 한 JV의 주요 사업으로는 우주인 사업, 차세대 한국 모듈을 포함한 공동 제조·건설·인프라 관련 사업, 우주정거장에서의 모든 연구 개발 및 실험 활동 등을 포함한다. 

이는 그동안 국내에 전무했던 지구 저궤도 인프라를 활용할 수 있는 채널이 생긴 것을 의미하며 이를 통해 향후 미세중력 환경에서 발생하는 수많은 정부 및 민간 기업의 연구 개발 수요를 충족시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다. 

액시엄은 ‘Ax 미션‘을 통해 세계 각국의 우주개발 프로젝트를 연달아 수주하고 있으며, NASA의 아르테미스 3차 미션에서 우주인들이 달에서 입을 차세대 우주복을 비롯해 우주 공간에서 더 안전하게 더 많은 임무를 수행하기 위한 기술 개발과 사업 포트폴리오를 구축해 가고 있다. 보령은 향후 JV를 통해 이러한 액시엄의 우주 개발 기술과 인프라를 적극 활용해 다양한 사업 기회를 모색할 예정이다. 

특히 이번 계약은 대통령의 미국 국빈 방문 기간 중 김정균 대표가 경제사절단으로 참가한 가운데 이루어졌다. 우리 정부는 우주 7대 강국 도약을 목표로 누리호, 다누리호 발사 성공과 함께 정부 컨트롤 타워인 우주항공청 설립을 추진하고 있으며, 이번 한미정상회담에서는 첨단 우주 산업을 주도하고 있는 미국과 우주 영역으로 협력을 확대하고 민간 기업간 사업적 교류도 강화할 수 있는 구체적 논의가 이루어질 예정이다. 

보령 김정균 대표는 “이번 조인트 벤처 설립은 양사가 전략적 투자 관계를 넘어 우주 개발에 대한 미래 비전을 공유하고 함께 설계하는 토대가 될 것“이라며 “한-미간 새로운 우주 협력 강화에 발맞춰 민간 기업 주도의 우주산업 발전에 기여할 수 있는 계기를 만들어 가겠다“고 밝혔다.

한편, 김 대표는 최근 액시엄 스페이스 이사로 선임되며 이사회(Board of Directors)에 합류했다. 액시엄은 공식 발표를 통해 김정균 대표를 포함하여 전 CIA 최고정보책임자를 역임한 지니 타이징어(Jeanne Tisinger), 미 공군 4성 장군 출신으로 미국 초대 우주작전사령관을 역임한 존 윌리엄 제이 레이먼드(John W. "Jay" Raymond) 등 3명의 이사를 선임하고 기존 이사진인 창업주 캄 회장과 마이크 서프레디니 CEO, 아마존 창업자 제프 베조스가 설립한 블루 오리진의 초대 CEO를 지낸 롭 메이어슨(Rob Meyerson)과 함께 총 6명으로 새로운 액시엄 스페이스 이사회를 구성했다고 밝혔다. 

김 대표는 앞으로 미국 정부 및 우주 산업을 리드하고 있는 최고의 전문가들과 함께 이사회 멤버로서 액시엄의 성장과 사업 기획 등을 위한 의사 결정 과정에 참여할 예정이며, 이는 보령이 추진하고 있는 Care In Space 사업의 추진과 성장 속도를 높이는데 큰 자산이 될 것으로 보인다.

 

■삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정’ 우판권 획득

삼진제약(대표이사 최용주)은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명:마시텐탄)’이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

이에 ‘마시텐 정’은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 되었으며, 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입하였다고 전했다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하여 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계 적 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.

이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 ‘마시텐탄’ 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다.

의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 ‘마시텐탄’ 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 과거 국내 폐동맥고혈압 질환에 대한 인지율은 낮았지만 최근에는 진단 검사가 발전하면서 환자들이 늘어나고 관련 치료제 시장도 점차 확대되는 전망을 보이고 있다.삼진제약 마시텐정 유정민PM은 “마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것” 이라며 “좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역에서의 기반을 바탕으로 ‘마시텐’ 정의 공격적인 마케팅과 함께 추후 자사 제품의 임상을 통해 그 입지를 다져 나갈 계획이다.

■한독, 간내담관암 치료제 ‘페마자이레’ 국내 허가 획득

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 25일 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(성분명: 페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다. 

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 ’섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.
한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.

이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 

그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 또, 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.
한독 김영진 회장은 “페마자이레는 새로운 치료 대안이 절실한 담관암 환자를 위한 표적항암제로 글로벌 임상을 통해 유효성을 확인했으며 미국, 유럽, 일본에서 한국보다 먼저 사용돼왔다”며 “FGFR을 표적으로 한 담관암 치료제 중 최초 출시되는 치료제인만큼, 환자들을 위해 하루빨리 보험급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

■동국제약, ‘카리토포텐과 함께하는 전립선비대증 바로 알기 캠페인’

동국제약(대표이사 송준호) 26일 서울시 중구 더플라자 호텔에서 전립선비대증 관리의 필요성을 전달하는 ‘카리토포텐과 함께하는 전립선비대증 바로 알기 캠페인’을 진행했다.

이번 행사는 효능·효과가 입증된 전립선비대증 개선제인 ‘카리토포텐’과 같은 의약품으로 질환을 관리하자는 메시지를 전달하기 위해 마련되었다. 약국을 나타내는 이미지와 메시지 보드를 활용해 카리토포텐이 약국에서 구입할 수 있는 입증된 일반의약품이라는 점을 강조하고 야뇨, 잔뇨, 빈뇨와 같은 증상을 직관적으로 보여주는 일러스트의 제작물도 비치해 전립선비대증 배뇨장애 증상을 적극적으로 알리기도 했다.

실제로 동국제약이 지난 2022년 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 40세 이상 남성 500명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에 따르면, 50대 이상 10명 중 6명이 전립선비대에 의한 배뇨장애 증상을 경험한 것으로 나타났다. 많은 중·장년의 남성들이 증상을 경험하고 있지만 단순히 노화 과정으로 생각해 방치하거나 전립선비대증 개선에 명확하게 효능·효과를 인정받지 않은 건강기능식품에만 의존하는 경우가 많다.

동국제약 마케팅 담당자는 “전립선비대증은 여성들이 갱년기를 겪는 것처럼 대부분의 남성이 나이가 들면서 생기는 질환이지만 2명중 1명은 관리하지 않고 방치한다”며, “방치 시 증상이 악화되거나 자칫 다른 질환으로 발전할 수 있으므로 배뇨장애 개선 효과를 인정받은 카리토포텐과 같은 일반의약품으로 초기부터 꾸준히 관리하는 것이 좋다”고 말했다.

독일에서 개발된 생약성분의 카리토포텐은 장기간·대규모 임상연구를 통해 효과와 안전성이 입증된 전립선비대증 배뇨장애 개선제다. 쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’인 점과 달리, 카리토포텐의 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다.