2개 제품 허가 완료, 2개 제품 허가 진행, 5개 제품 임상 진행 중
식약처가 의료기기 규제 사전상담을 진행하여 제품화 기간을 단축한 효과가 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다.
지난 2020년 8월 사전상담과가 출범한 이후부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인됐다.
허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가와 신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다.
나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인돼 식약처는 “제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다”고 밝혔다.
식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 ‘집중 지원 대상’으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다.
의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr) 시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 사전상담을 받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 제품 개발단계별 맞춤형 상담 제공 등 체계적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
