■한미약품, BIO Europe서 ‘CMO 사업’ 신성장 동력 육성 본격 나서  

한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격 추진한다. 신약개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.

한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.

바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사로, 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다.

한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다.

한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.

특히 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장 내에는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다.

동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CMO 회사들과는 달리 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 이 같은 방식으로 만드는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다.

또 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다. 오랜 기간 축적한 R&D 역량을 토대로 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스’를 제공할 수 있다.

평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 이같이 임상용에서부터 상업용에 이르기까지 글로벌 스탠다드를 충족한 바이오의약품을 현재 생산해 전 세계에 공급하고 있다는 점이 평택 플랜트의 검증된 능력이라 할 수 있다.

이번 행사에 참가하는 한미약품 김세권 이사(바이오제조개발팀)는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한 바이오의약품 대량생산 및 품질관리 역량을 기반으로 보다 적극적으로 CMO 비즈니스를 펼쳐 나갈 계획”이라며 “해당 분야를 한미약품그룹의 새로운 신성장동력으로 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다. 

 

■삼성제약, 췌장암 통계 논문 SCIE 국제 학술지 게재

삼성제약은 GV1001의 췌장암 임상시험에서 사용된 코퓰러 통계에 대한 논문이 지난 15일 SCIE 국제학술지 ‘의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research, 이하 SMMR)’ 인터넷판에 게재됐다고 지난 16일 밝혔다.
 
세이지 퍼블리싱(SAGE Publishing) 저널인 SMMR은 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 3.021로, 평균 피인용 지수가 2.75인 Medicine 분야에서 전체 학술지의 상위 30%에 가까운 세계적 권위를 인정받는 국제학술지이다.
 
이번에 SMMR에 게재된 논문은 연세의대 소화기내과 조중현 교수, 연세의대 소화기내과 송시영 교수, 연세의대 의생명시스템 정보학과 정인경 교수, 서던캘리포니아대학교 (USC) 경제학과 문형식 교수, USC 경제학과 기어트 리더(Geert Ridder) 교수, USC 경제학과 잔 가오(Zhan Gao) 연구원이 공동 연구한 ‘임의적 중도절단이 있는 생존기간의 코퓰러를 사용한 생존함수 측정법 (원제: Copula graphic estimation of the survival function with dependent censoring and its application to analysis of pancreatic cancer clinical trial)’이다.
 
이 논문은 삼성제약이 지난 2015년부터 약 5년간 국내에서 진행한 췌장암 3상 임상시험에서 사용한 코퓰러를 분석한 내용으로, 전체 생존기간(OS, Overall survival)의 생존확률 함수를 추정하는데 있어 흔히 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정법 등 기존 통계방법의 한계를 지적하고 대안으로 코퓰러를 사용한 추정법을 제안했다.
 
논문에서는 췌장암과 같이 예후가 좋지 않은 중증질환에서는 임상시험에 참가한 환자들이 생존기간과 관련이 있는 사유로 중도 탈락하는 경우가 발생하는데, 전체 생존기간 분석 시 이 같은 의존적 중도절단(censoring)의 경우에 사용할 수 있는 통계 기법을 적용하여 더 정확한 분석이 이루어져야 한다고 제시했다.
 
논문에 따르면, 카플란-마이어 추정법 등 기존의 통계 방법은 임의적 중도절단 하에서만 유효한 방법이며, 만일 의존적 중도절단이 발생하게 되면 왜곡된 추정 결과를 도출하게 된다.
 
본 논문이 저명한 국제 저널에 게재되면서 생존기간이 주요 척도가 되는 다른 질환 치료제의 임상시험에서도 통계 왜곡을 막을 수 있는 방법으로 코퓰러를 사용한 생존함수 추정법이 유효하게 쓰일 수 있음을 제시했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다.
 
삼성제약 관계자는 “국내외 모두 의존적 중도절단의 부분을 정교하게 반영하는 통계기법이 점점 더 적극적으로 고려되어지고 있는 것이 전반적인 추세이다”라고 강조하며, “이번 논문이 저명 학술지에 게재되면서 췌장암 치료제 임상시험 분석에 사용되었던 코퓰러 방식이 임의적 중도절단이 있는 생존기간 분석에 적합했음을 재확인 받아 뿌듯하다”고 말했다.

 

■휴젤, 신한금융그룹 손잡고 오픈 이노베이션 추진

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 신한금융그룹과 함께 오픈 이노베이션을 추진한다고 17일 밝혔다.
 
휴젤은 신한금융그룹의 스타트업 육성 플랫폼인 ‘신한 스퀘어브릿지’에서 운영하는 프로그램에 참여해, 오는 30일까지 휴젤과 전략적 연계 가능성이 있는 기술 또는 혁신적 활용 방안을 보유한 스타트업을 모집한다.
 
모집 분야 및 기술은 △에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device) △차세대 필러 및 스킨부스터(Bio Stimulators) △코스메슈티컬(Cosmeceuticals)이다. 서류 심사와 심층 인터뷰를 거쳐 최종 선발된 스타트업과는 약 11주간 사업화 방안 및 비즈니스 모델 검토, PoC(기술 검증, Proof of Concept) 등 각종 협업 논의를 진행하게 된다.
 
휴젤은 지난 2016년부터 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형 기술창업지원 프로그램 ‘팁스(TIPS)’를 통해 오픈 이노베이션 경험 및 노하우를 쌓아왔다. 바이오 특화형 운영사로 선정된 후 현재까지 10개 벤처기업을 지원하며 총 422억원의 후속 투자를 유치한 바 있다.
 
휴젤은 팁스에서 쌓아온 스타트업 생태계에 대한 높은 이해도를 기반으로 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진, 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 기존 주력사업 경쟁력을 강화하는 한편 메디컬 에스테틱 분야에서 신규 포트폴리오도 확장한다는 계획이다. 특히 장기적인 관점에서 글로벌화가 가능한 비즈니스 모델을 구축해 보다 전문적이고 실질적인 지원을 이어갈 예정이다.
 
휴젤 관계자는 “휴젤 역시 바이오 벤처로 출발해 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩하는 기업으로 성장한 만큼 스타트업에 다양한 기회 제공 및 지원을 아끼지 않을 계획”이라며 “보유하고 있는 차별화된 아이디어를 휴젤의 사업화 노하우 및 임상 역량과 접목해 상호간 시너지를 창출할 수 있길 기대한다”고 말했다.

 

■보령, 튀르키예·시리아 지진 피해 어린이 구호성금 1억원 기부

보령(대표 김정균)이 튀르키예·시리아 지진으로 피해 입은 어린이 구호를 위해 성금 1억원을 최근 사단법인 유니세프한국위원회에 기부했다.

이번 재난 성금 모금에는 보령(구 보령제약)과 보령홀딩스, 보령컨슈머헬스케어가 함께 참여했으며, 피해 어린이의 심리치료 및 교육시설 재건을 비롯한 위생·보건·의료 등 각종 지원을 위해 유니세프한국위원회를 통해 기부가 이뤄졌다.
 
유니세프는 전 세계 어린이를 돕기 위해 1946년 설립된 유엔기구이다. 현재 튀르키예 및 시리아 정부와 긴밀한 협력 하에, 피해지역에 설치된 상설 사무소와 전문 인력을 통해 어린이 구호에 앞장서고 있다.
 
유니세프한국위원회 부회장으로 활동하고 있는 보령홀딩스 김은선 회장은 “지진으로 삶의 터전과 가족을 잃은 어린이들에게 도움을 주고자 기부를 하게 됐다”고 밝히며, “피해 지역 어린이들이 슬픔을 이겨내고 희망을 되찾는데 작은 보탬이 되기를 소망한다”고 말했다.

 

■동아제약 파티온, 노스카나인 트러블 클리어 토너 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 더마 코스메틱 브랜드 파티온이 ‘노스카나인 트러블 클리어 토너’를 출시한다고 17일 밝혔다.

노스카나인 트러블 클리어 토너는 저자극 각질케어 성분인 ‘PHA’ 2%와 ‘LHA’를 함유해 오돌토돌한 피부 결을 매끄럽게 정돈하는데 도움을 줄 수 있다.

민감한 피부를 위해 동아제약 특허 성분인 헤파린 RX 콤플렉스™도 함유했다. 소듐헤파린, 쑥잎추출물, 판테놀, 알란토인이 함유된 파티온의 핵심 진정 성분으로 노스카나인 트러블 세럼과 함께 사용할 경우 2.46 배 더 깊고 빠른 진정 효과가 있는 것을 임상을 통해 확인했다.

또한 피부의 pH밸런스를 맞춰주는 약산성 토너로 매일 사용해도 부담 없는 저자극 포뮬러를 사용했다. 민감성 피부 사용적합 테스트와 여드름성 피부 사용적합 테스트를 완료해 민감 피부부터 여드름성 피부까지 데일리로 사용할 수 있다.

동아제약 관계자는 “많은 민감성 피부를 지닌 소비자들이 노스카나인 트러블 클리어 토너를 통해 건강하고 매끈한 피부를 만드시는데 도움이 되었으면 좋겠다”며 “파티온은 최근 출시한 노스카나인 클렌징폼과 더불어 다양한 트러블 케어 제품을 앞으로도 선보일 예정이니 많은 기대 부탁드린다”고 말했다.

 

■동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단, ‘제15회 잇몸의 날’ 맞아 ‘사랑의 스케일링’ 봉사활동 진행

동국제약(회장 권기범) 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 ‘제15회 잇몸의 날’을 맞아 지난 16일 한양여자대학교에서 진행된 ‘사랑의 스케일링’ 행사에 참여했다.

대한치주과학회, 한양여대, 동국제약이 함께하는 ‘사랑의 스케일링’은 평소 치과 방문이 어려운 이웃들에게 구강 검진, 스케일링 등 의료 서비스를 지원하는 재능기부활동이다.

이날 대학치주과학회 회원들과 한양여대 치위생과 학생들이 팀을 이뤄, 76명의 성분도복지관 발달장애인 서비스 참여자를 대상으로 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육을 진행했다. 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 참여자 인솔과 동선 및 공간 정리 등 현장 지원 활동을 펼치고, 점심식사를 제공했다.

성분도복지관은 지적·자폐성 성인장애인들이 독립된 삶을 살 수 있도록 심리적·정서적 안정, 일상생활에 필요한 기능과 공동체 생활에 필요한 기술, 직업적 역량을 키우는 활동과 문화, 스포츠 및 여가활동 등 성인기 삶에 필요한 모든 영역에 걸친 다양한 교육프로그램을 운영하고 있는 지역사회 재활시설이다.

동국제약 관계자는 “국민들의 잇몸 건강 증진을 위해 노력하는 ‘잇몸의 날’ 행사에 동참할 수 있어서 기뻤다”며, “봉사활동을 하면서 주변에 도움이 필요한 이웃들을 다시 한 번 돌아볼 수 있는 뜻깊은 시간이었다”고 밝혔다.

 

■신신제약, 리도카인 함유로 벌레물림에 최적화된 물린디쿨액 출시

신신제약이 국소마취 성분인 리도카인을 함유한 새로운 처방의 벌레물림 치료제 ‘물린디쿨액’을 최근 출시했다. 

물린디쿨액은 모기 물린 후의 가려움증을 빠르게 완화시켜 주는 국소마취 성분 리도카인을 비롯해, 벌레물림 치료에 가장 최적화된 9종의 성분을 조합한 제품이다.
 
물린디쿨액은 강력한 국소 마취 성분 리도카인을 함유했으며, 피부보호 재생 성분인 덱스판테놀과 토코페롤아세테이트로 상처 난 피부의 보호력을 높였다. 또한, 시원함을 주는 크로타미톤을 추가해 기존 l-멘톨이나 dl-캄파 성분만 함유한 제품에 비해 뛰어난 청량감을 자랑한다.
 
신신제약 노현민 브랜드매니저는 “물린디쿨액은 국소마취제인 리도카인이 포함된 벌레물림 치료제로 가려움에 가장 최적화된 제품이다”라며, “엔데믹과 함께 따뜻한 날씨로 각종 실외활동이 크게 늘어날 것으로 예상되는 만큼, 물린디쿨액을 미리 준비해 가려움 걱정 없이 상쾌한 추억을 만드시길 바란다”라고 말했다.

 

■유한양행, 레이저티닙 1차 치료 적응증 추가 변경 허가 신청

유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(영문 제품명: LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 17일 공시했다. 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인하였고, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한바 있다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청하였으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.