[제약업계 소식] 1월 16일

■동아제약, 합덕중‧합덕제철고등학교와 업무협약 체결

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 당진 합덕중‧합덕제철고등학교와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성 과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

협약식은 지난 13일 오전 충청남도 당진시 합덕제철고등학교에서 실시됐으며, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 김진구 동아제약 생산본부장, 김용운 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 김영화 합덕제철고등학교 교장, 송기석 합덕중학교 교감 등 관계자들이 참석했다.

업무협약에 따라 동아제약은 매년 1회, 총 1000만원의 장학금을 합덕중학교와 합덕제철고등학교에 전달하고, 학교 측은 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다.

동아제약과 합덕중‧합덕제철고등학교는 지역인재 육성 및 전문직업인 양성이라는 공동의 목표달성을 위해 노력할 예정이다.

동아제약 관계자는 “이번 업무협약을 통해 학생들이 전문적인 교육활동 향상으로 미래 전문직업인으로서 훌륭히 성장해 나갈 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 지역인재 육성을 위해 적극적으로 지역사회와 교감하며 상생 발전을 도모해 나갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.

■일동바이오사이언스 체지방 감소 유산균 연구 논문, SCI 저널에 게재

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사 프로바이오틱스 균주의 체지방 감소 효과를 확인한 연구 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 지난 12일 밝혔다.

연구 논문이 실린 곳은 ‘Molecular Nutrition & Food Research(분자 영양 및 식품 연구)’로, 식품 영양학 분야에서 세계적으로 권위를 인정 받는 SCI(Science Citation Index) 저널이다.

앞서 일동바이오사이언스는 자사의 ‘비피도박테리움 락티스 IDCC 4301(이하 IDCC 4301)’이 가진 체지방 감소 효과를 규명하기 위해 경북대학교 농업생명과학대학 식품공학부 정영훈 교수 연구팀과 공동 연구를 진행했다.

일동바이오사이언스에 따르면, 지방전구세포(3T3-L1)를 활용한 세포실험 결과, ‘IDCC 4301’ 용해물을 특정 농도로 혼합 처리한 지방세포 그룹에서 대조군 대비 중성지방의 함량이 유의미하게 감소하였으며, 지방세포의 분화 및 지방 합성에 관여하는 단백질의 발현 또한 유의적으로 억제되었다.

실험용 쥐를 대상으로 한 동물실험에서도 고지방 식이와 함께 ‘IDCC 4301’을 12주간 먹인 그룹의 체중이 고지방 식이만 먹게 한 대조군에 비해 유의하게 감소하였으며, 지방세포의 크기도 줄어드는 것으로 나타났다. 뿐만 아니라, 지방세포의 분화와 지방 합성에 관여하는 유전자의 발현은 억제된 반면, 지방 분해와 관련한 유전자의 발현은 증가하였다.

또한, ‘IDCC 4301’ 섭취 그룹의 혈액을 분석한 결과, 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤이 유의적으로 감소했으며, 사이토카인(cytokine)의 하나로 비만과 연관성을 갖는 호르몬인 렙틴(leptin)의 발현도 줄어드는 것으로 나타났다.

일동바이오사이언스 관계자는 “해당 연구를 통해 ‘IDCC 4301’의 상용화 확대 가능성을 확인했다”며, “인체적용시험 등을 거쳐 체지방 감소와 관련한 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료로 개발할 계획”이라고 밝혔다.

■제14회 유일한상 시상식, 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수 수상

유한양행 창업자 고(故) 유일한 박사의 뜻을 기리는 제14회 유일한상 시상식이 개최됐다.

유한양행(대표 조욱제)은 지난 13일 오후 6시 웨스틴 조선호텔에서 제14회 유일한상 시상식을 갖고, 수상자 김우주 고려대학교 구로병원 감염내과 교수에게 상패와 상금 2억원을 수여했다.

유일한상 심사위원회는 “코로나19 등 국가 위기 상황마다 방역 정책 수립 및 바이러스 대응에 적극적인 역할을 수행 하는 등 국민보건과 신종 감염병 대응에 대한 학술적·사회적·정책적 공로가 크다”고 선정 이유를 밝혔다.

이날 시상식에서 유한양행 조욱제 사장은 인사말을 통해 “김우주 교수님은 감염병 분야의 전문가로서 국민건강과 안전, 그리고 생명의 파수꾼이라는 소명의식을 갖고, 건강하고 지속가능한 사회를 위해 끊임없이 연구하는 참된 의료인이자 진정한 학자의 표상”이라고 말하며, “앞으로도 유한양행은 창업주 유일한 박사님의 뜻을 계승해, 우리 사회의 다양한 분야에서 모범이 되시는 분들을 지속적으로 수상자로 모실 것”이라고 다짐했다.

수상자인 김우주 교수는 "감염병 전문가로서 진료, 교육, 연구도 하고, 코로나 펜데믹 상황에서 코로나19에 대한 정보를 제공해 국민들이 편해지고, 정부의 좋은 방역 정책을 제안한 것을 인정해주신 것 같다"며 "코로나가 4년째 어려운 상황이지만 이런 유일한 상을 받게 돼 영광스럽다"고 말했다.

이어 "사회와 국가에 공헌하고 코로나 펜데믹을 슬기롭게 해쳐나갈 수 있도록, 국민들이 안심할 수 있도록 방역 전문가로서 역할을 더 열심히 하겠다"고 덧붙였다.

김우주 교수는 호흡기 바이러스 감염병 분야의 세계적 권위자로 ‘감염병 국민의사’로 불린다.

한편 유일한상은 일평생을 모범적인 기업가 이자, 교육자, 독립운동가, 사회사업가로서 위대한 삶을 산 유일한 박사의 숭고한 정신을 기리기 위해, 지난 1995년 유일한 박사 탄생 100주년을 기념하여 제정된 시상제도이다.
2년마다 사회 모든 분야에서 탁월한 업적을 이룩한 인사를 선정, 시상하며 유일한 박사의 정신을 드높이고, 수상자의 공로를 알려 사회의 귀감이 되도록 하고 있다.

■SK케미칼, 혈액투석 환자 가려움증 치료제 ‘레밋치구강붕해정’ 출시

혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물 없이 복용할 수 있는 정제로 다시 출시됐다.

SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다.

레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다.

레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다.

국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있는데 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다.

혈액 투석 환자는 투석을 통해 인위적으로 체액을 제거하고 마시는 물의 양도 제한되기 때문에 피부가 건조해지기 쉬워 가려움증을 악화시키는 요인으로 작용하기도 한다.

이외에도 투석으로 인한 요독 물질 축적, 칼슘과 인 수치의 불균형, 부갑상선 호르몬의 증가, 중추성 감각 조절 이상 등이 가려움증의 원인으로 작용할 수 있다.

이번에 출시되는 ‘레밋치구강붕해정’은 물 없이도 입 속의 침으로 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 고령자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자에게 유용하다.

신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 대부분의 수분을 혈액 투석을 통해 제거해야 하기 때문에 물 섭취가 제한적이라 물 없이 복용 가능하다는 점에서 레밋치구강붕해정은 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다.

또 기존 연질 캡슐과 비교해 크기가 대폭 줄었고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다.

박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 “혈액투석을 받는 환자들은 이미 수많은 난치성 질환으로 고통을 받고 있다”면서 “레밋치구강붕해정 출시로 난치성 소양증으로 고통받고 있는 환자들의 고통을 줄이고 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

■안국약품, 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’ 코프로모션 계약

안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 최근 체결했다고 밝혔다.

안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다.

아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다.

ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세이다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다.

안국약품 관계자는 “아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하여 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이며, “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

■일양약품, ‘위제로알파정’ 리뉴얼 출시

일양약품(대표이사 김동연)은 최근 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다.

위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해하는데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제·프로테아제·셀룰라제1000등의 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 복합 함유되어 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 도움을 준다.

또, 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 및 위궤양면 보호에 도움을 주어 소화촉진과 동시에 제산제로써 동시에 효과 볼 수 있다.

또한 위제로알파정은 계피유와 회향유가 첨유되었던 위제로정에서 레몬유까지 추가했다는 점이 특징이다. 계피유는 녹나무과 계수나무 껍질로 위장운동 및 위액분비를 촉진하여 위장 경련성 통증 완화에 도움을 준다. 또한 소화액 분비 증진 및 장내 노폐물을 배출하여 소화 흡수 능력 향상할 수 있다. 회향유는 미나리과 식물로서 소장의 운동 촉진 및 경련 억제에 도움을 준다.

한편 ‘위제로’는 74년간 위장소화제를 개발해온 일양약품의 기술력과 노하우로 탄생한 복합 위장 소화제이다.

현대인의 위 건강 관리에 도움을 줄 수 있도록 자연 원료와 기능성 원료를 배합하여 ‘위제로알파정’, ‘위제로 무당액’ 라인업을 선보이고 있다.

일양약품 관계자에 따르면 “위제로알파정은 복합 위장 소화제로써 잦은 소화불량 및 위장 질환을 겪는 분들에게 도움이 될 수 있으며 30포의 고단위 포장으로 제작되어 가정상비약으로 좋은 선택이 될 것”이라고 전했다.

■동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에서 동등성 입증

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

인타스 제약의 Binish Chudgar 부회장은 “동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수하여 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것이다”며 “이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희의 사명에 더욱 힘을 보탤 것이다”고 말했다.

동아에스티 김민영 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다”며 “인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김동희 기자 다른기사 보기